Nervinex 125 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nervinex 125 mg tabletki

Brivudyna

NIE PRZYJMUJ Nervinex (BRIVUDYNA) JEŚLI ostatnio otrzymywałeś, otrzymujesz lub planowane jest podanie (w ciągu 4 tygodni) chemioterapii przeciwnowotworowej lub leczenia antyneoplastycznego. NIE PRZYJMUJ Nervinex JEŚLI MASZ ZAKAŻENIE GRZYBICZE i jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgrzybicze flucytozyną (zobacz punkt 2, w tym ramkę w czerwonym kolorze). INTERAKCJA między Nervinex (brivudyna) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną jest POTENCJALNIE ŚMIERTELNA.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nervinex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nervinex
3. Jak stosować Nervinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nervinex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nervinex i do czego służy

Nervinex zawiera substancję czynną brivudynę. Nervinex wykazuje działanie przeciwwirusowe i hamuje rozmnażanie wirusa powodującego opryszczkę (wirus ospy wietrznej i półpaśca).

Nervinex stosuje się w wczesnym leczeniu zakażenia wirusem opryszczki (płaską półpaśca) u dorosłych bez zaburzeń układu odpornościowego (bez zmian odporności organizmu).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nervinex

NIE zażywaj Nervinex:

• jeśli niedawno otrzymywałeś/-aś, otrzymujesz lub planuje się (w ciągu 4 tygodni) przeprowadzenie chemioterapii przeciwnowotworowej (np. kapacytabinę, 5-fluorouracyl (5-FU), tegafur itp.) (zobacz czerwone pole i sekcję «Inne leki i Nervinex»)
• jeśli cierpisz na grzybicę i niedawno otrzymywałeś/-aś lub otrzymujesz teraz leczenie przeciwdrgawkowe z wykorzystaniem flucytozyny (zobacz czerwone pole i sekcję «Inne leki i Nervinex»)
• jeśli jesteś uczulony/-a na substancję czynną briwudyne
• jeśli jesteś uczulony/-a na którykolwiek z innych składników Nervinex (zobacz sekcję 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj Nervinex i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli niedawno otrzymywałeś, otrzymujesz lub masz otrzymać (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową (doustnie, w zastrzykach lub miejscowo w postaci kremów, maści, kroplówek do oczu lub innych leków stosowanych zewnętrznie),
• jeśli cierpisz na infekcję grzybiczą i niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwdrożdżycowe flucytozyną (zobacz sekcje « NIE POWINIENEŚ przyjmować Nervinex**»** w czerwonym ramku i « Stosowanie Nervinex z innymi lekami**»**).

Nie przyjmuj Nervinex, jeśli Twoja osutka jest bardzo zaawansowana (początek powstawania strupów). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem Nervinex skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby).

Nie należy przyjmować Nervinex dłużej niż przez 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia poza zalecane 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (zobacz również sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nervinex dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Nervinex z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia Nervinex należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może konieczne będzie stosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ Nervinex może nasilać toksyczne działanie innych leków.

UWAGA:

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów otrzymujących chemioterapię przeciwnowotworową lub leczenie grzybiczych infekcji (zobacz również czerwone pole powyżej):

Nervinex nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy niedawno otrzymali, otrzymują lub u których planuje się (w ciągu 4 tygodni) podawanie określonej chemioterapii przeciwnowotworowej. Skutki toksyczne tych leków (fluoropirydyn) mogą ulec znacznemu nasileniu, co może prowadzić do śmierci.

• 5-fluorouracyl (5-FU), w tym postacie do stosowania miejscowego
• kapacytabina
• tegafur
• inne 5-fluoropirydyny
• kombinacje niektórych z wymienionych substancji z innymi substancjami czynnymi

Nervinex nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi substancję czynną flucytozynę, stosowaną w leczeniu grzybiczych infekcji.

Nie przyjmuj Nervinexu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli niedawno otrzymywałeś, otrzymujesz lub planuje się u Ciebie (w ciągu 4 tygodni) podanie któregoś z wymienionych wyżej leków
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgrzybicze z zastosowaniem flucytozyny

Jeśli przypadkowo zażyłeś Nervinex i jeden z wymienionych wyżej leków:

• natychmiast przerwij przyjmowanie obu leków
• niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• udaj się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej (w celu ochrony przed infekcjami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).

Objawy i oznaki toksyczności spowodowanej przez 5-fluorouracyl (i inne fluoropirydyny) z powodu wymienionych interakcji obejmują:

• zawroty głowy; biegunkę; obrzęk jamy ustnej i/lub błony śluzowej jamy ustnej; osłabienie; zwiększoną podatność na infekcje; zmęczenie (spadek liczby białych krwinek i zaburzenia funkcji szpiku kostnego); rumień czerwony po całym ciele, z podrażnieniem skóry, który może przejść w pęcherze, a następnie w rozległe obszary odłuszczania się skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz również punkt 4).

Doświadczenie z okresu po wprowadzeniu leku na rynek wskazuje na możliwą interakcję briwudydyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, która może sprzyjać wystąpieniu chorei (nieprawidłowe, mimowolne ruchy przypominające taniec, szczególnie kończyn i twarzy).

Stosowanie Nervinex z posiłkami i napojami

Można przyjmować Nervinex z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować Nervinex podczas ciąży.

Nie należy przyjmować Nervinex w okresie karmienia piersią. Czynny składnik Nervinex może przenikać do niemowlęcia z mlekiem matki.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Chociaż rzadko, niektórzy pacjenci przyjmujący Nervinex doświadczyli zawrotów głowy i senności. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy powstrzymać się od kierowania pojazdami, korzystania z maszyn lub wykonywania pracy, jeśli nie jest się w bezpiecznej pozycji. Należy skonsultować się z lekarzem.

Nervinex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nervinex

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

1 tabletka Nervinex 125 mg jeden raz dziennie przez 7 dni.

Tabletkę Nervinex należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

Nervinex można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć całą z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody.

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej. Oznacza to, że należy rozpocząć przyjmowanie Nervinex:

• w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów opryszczki na skórze (wysypki) lub
• w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzyków.

Należy ukończyć 7-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli wcześniej odczuwa się poprawę.

Jeśli objawy będą się utrzymywały lub nasilały w trakcie tygodnia leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zażywanie zalecanej dawki Nervinex zmniejsza ryzyko wystąpienia neuralgii postherpetycznej u pacjentów powyżej 50. roku życia. Neuralgia postherpetyczna to trwający ból występujący w obszarze dotkniętym przez opryszczkę po ustąpieniu wysypki.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować go wyłącznie przez 7 dni. Nie należy rozpoczynać drugiego cyklu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przyjmuj Nervinex, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli zażyje się więcej tabletek Nervinex niż należałoby

Powiadomić lekarza, jeśli zażyje się więcej tabletek niż należałoby. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe działania.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć Nervinex

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć tabletki o ustalonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej po przejęciu tego faktu. Następnego dnia przyjmij tabletkę mniej więcej o tej samej godzinie, co poprzedniego dnia. Kontynuuj ten nowy harmonogram dawkowania aż do zakończenia 7-dniowego cyklu leczenia.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Zawiadom(a) lekarza, jeśli powtarzająco zapominał(a) Pan/Pani przyjąć codzienną dawkę leku.

Przerwanie leczenia lekiem Nervinex

Nie przerywaj leczenia lekiem Nervinex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapii, należy przyjmować lek przez 7 dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Nervinex i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi reakcja alergiczna ze objawami, takimi jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry (wykwity), zwiększona potliwość, obrzęk (rąk, stóp, języka, warg, powiek lub krtani), trudności z oddychaniem (zobacz także punkt 4). Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności (poczucie potrzeby wymiotowania)

Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek (granulocytów)

• wzrost liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilów, limfocytów, monocytów)

• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)

• reakcje alergiczne obejmujące:

• swędzenie skóry (świerzbienie)

• zaczerwienienie skóry (osutka rumieniowa)

• nadmierne pocenie się

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)

• kaszel, trudności w oddychaniu i/lub niedostatek powietrza

• utrata apetytu

• niepokój

• bezsenność, senność

• ból głowy

• zawroty głowy

• zawroty (uczucie kręcenia się)

• nieprzyjemne uczucia, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie, uczucie szpilków i igieł pod skórą, głównie w ramionach i nogach (parestezja)

• podwyższone ciśnienie krwi

• niestrawność (dyspepsja), wymioty, ból brzucha

• biegunka

• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdęcia)

• zaparcia

• przewlekła choroba wątroby z gromadzeniem się tłuszczu (wątroba tłuszczowa)

• wzrost poziomu we krwi niektórych substancji produkowanych przez wątrobę (wzrost enzymów wątrobowych)

• osłabienie, zmęczenie (znużenie)

• objawy przypominające grypę (niedyspozycja, gorączka, ból całego ciała i dreszcze)

Następujące działania niepożądane wystąpiły rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• halucynacje, urojenia
• dezorientacja
• drżenie
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• ból ucha
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi
• ból kości

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane, choć ich częstość jest nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia równowagi
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis)
• nagłe niewydolność wątroby
• lokalizowane zapalenie skóry, które pojawia się ponownie w tym samym miejscu (wyprysk stały), zapalenie skóry z łuszczeniem się (dermatitis exfoliativa), poważny ogólnoustrojowy wyprysk skórny i w jamie ustnej spowodowany reakcją alergiczną (eritema multiforme), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• niepokój
• zmiana nastroju
• stan depresyjny
• uczucie agresji, pobudzenia, lęku
• omdlenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nervinex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nervinex

Substancją czynną jest brivudyna.

Każda tabletka Nervinex zawiera 125 mg brivudyny.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, povidon K 24‑27, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nervinex 125 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe, z beżowanymi krawędziami (pod kątem).

Dostarczane są w blistrze, umieszczonym w pudełku.

Nervinex jest dostępny w opakowaniach zawierających od 1 do 7 tabletek oraz w zestawach zawierających 5 opakowań, z których każde zawiera 7 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese 897, Loc. „La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Włochy.

Przedstawiciel lokalny

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/