Nervinex 125 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nervinex 125 mg compresse

Brivudina

NON PRENDA Nervinex (BRIVUDINA) SE di recente ha ricevuto, sta ricevendo o le è previsto di ricevere (entro 4 settimane) una chemioterapia antitumorale o antineoplastica. NON PRENDA Nervinex SE SOFFRE DI UN'INFEZIONE DA FUNGHI e se di recente ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento antimicotico con flucitosina (vedere sezione 2, compresa la nota in riquadro rosso). L'INTERAZIONE tra Nervinex (brivudina) e alcuni trattamenti antitumorali o con flucitosina è POTENZIALMENTE FATALE.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Nervinex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nervinex
3. Come prendere Nervinex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nervinex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nervinex e a cosa serve

Nervinex contiene il principio attivo brivudina. Nervinex ha un effetto antivirale e arresta la moltiplicazione del virus che causa l'herpes (il virus varicella-zoster).

Nervinex è utilizzato per il trattamento precoce dell'infezione da herpes (herpes zoster) negli adulti che non hanno alterazioni del sistema immunitario (le difese dell'organismo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nervinex

NON prenda Nervinex:

• se ha recentemente ricevuto, sta ricevendo o è previsto che riceva (entro 4 settimane) una chemioterapia antineoplastica (ad es. capecitabina, 5-fluorouracile (5-FU), tegafur, ecc.) (vedere riquadro rosso e sezione «Altri medicinali e Nervinex»)
• se soffre di un’infezione da funghi e ha recentemente ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina (vedere riquadro rosso e sezione «Altri medicinali e Nervinex»)
• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo brivudina
• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri componenti di Nervinex (vedere sezione 6)
• se è in stato di gravidanza o sta allattando
• se ha meno di 18 anni

Avvertenze e precauzioni

Non prenda Nervinex e consulti il medico o il farmacista:

• se di recente ha ricevuto, sta ricevendo o è previsto che riceva (entro 4 settimane) una chemioterapia antineoplastica (per via orale o mediante iniezioni o localmente sotto forma di creme, pomate, colliri o qualsiasi altro medicinale per uso esterno)
• se soffre di un'infezione da funghi e di recente ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina (vedere le sezioni « NON DEVE prendere Nervinex**»** nel riquadro rosso, e « Uso di Nervinex con altri medicinali**»**).

Non prenda Nervinex se la sua eruzione cutanea è molto avanzata (fase iniziale di crostificazione). In caso di dubbio, consulti il medico.

Consulti il medico prima di prendere Nervinex se soffre di una malattia cronica del fegato (ad esempio epatite cronica).

Non deve prendere Nervinex per più di 7 giorni, poiché protrarre il trattamento oltre i 7 giorni raccomandati aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche la sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Nervinex ai bambini e agli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in questo gruppo di età.

Uso di Nervinex con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento con Nervinex, informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Ciò è estremamente importante poiché Nervinex può potenziare l'effetto tossico di altri medicinali.

ATTENZIONE:

Avvertenza speciale per pazienti in trattamento con chemioterapia antineoplastica o con infezioni da funghi (vedere anche il riquadro rosso precedente):

Nervinex non deve essere utilizzato in pazienti che hanno recentemente ricevuto, stanno ricevendo o a cui è previsto ricevere (entro 4 settimane) determinati farmaci chemioterapici antitumorali o antineoplastici. Gli effetti tossici di questi medicinali (fluoropirimidine) potrebbero aumentare notevolmente, fino a diventare letali.

• 5-fluorouracile (5-FU), comprese le formulazioni per uso locale
• capecitabina
• tegafur
• altre fluoropirimidine
• combinazioni di alcune delle sostanze sopra elencate con altri principi attivi

Nervinex non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti il principio attivo flucitosina, impiegati per il trattamento delle infezioni da funghi.

Non prenda Nervinex e consulti immediatamente il medico:

• se ha recentemente ricevuto, sta ricevendo o deve ricevere (entro 4 settimane) uno dei medicinali sopra indicati
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo un trattamento antifungino con flucitosina

Se ha assunto accidentalmente Nervinex insieme a uno dei medicinali sopra indicati:

• interrompa immediatamente l’assunzione di entrambi i farmaci
• consulti immediatamente un medico
• si rechi immediatamente in ospedale per ricevere un trattamento urgente (per proteggerla da infezioni sistemiche e da disidratazione).

I sintomi e i segni di tossicità da 5-fluorouracile (e da altre fluoropirimidine), dovuti alle interazioni sopra menzionate, comprendono:

• capogiri; diarrea; infiammazione della bocca e/o della mucosa orale; affaticamento, aumento della suscettibilità alle infezioni, stanchezza (riduzione del numero di globuli bianchi e riduzione della funzionalità del midollo osseo); eruzione cutanea rossa diffusa, con pelle sensibile al tatto, che evolve in vesciche di grandi dimensioni e progredisce fino a estese aree di desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica) (vedere anche sezione 4).

L’esperienza successiva all’immissione in commercio indica una possibile interazione tra brivudina e farmaci dopaminergici utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, che potrebbe favorire l’insorgenza di corea (movimenti anomali e involontari, simili a una danza, in particolare di braccia, gambe e volto).

Assunzione di Nervinex con cibi e bevande

È possibile assumere Nervinex con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Non deve assumere Nervinex durante la gravidanza.

Non deve assumere Nervinex durante l'allattamento. Il principio attivo di Nervinex può passare al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene raramente, alcuni pazienti che hanno assunto Nervinex hanno manifestato capogiri e sonnolenza. In caso di avvertire questi effetti indesiderati, astenersi dalla guida di veicoli, dall'uso di macchinari o dal lavorare senza trovarsi in una posizione sicura. Chiedere consiglio al proprio medico.

Nervinex contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Nervinex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 compressa da 125 mg di Nervinex una volta al giorno per 7 giorni.

Prenda la compressa di Nervinex ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Può assumere Nervinex con o senza cibo.

Inghiotta la compressa intera con sufficiente liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Deve iniziare il trattamento il prima possibile. Ciò significa che, se possibile, deve iniziare a prendere Nervinex:

• entro 3 giorni dall'insorgenza dei primi sintomi del virus erpetico sulla pelle (eruzione cutanea) oppure
• entro 2 giorni dall'insorgenza delle prime vescicole.

Porti a termine il ciclo di trattamento di 7 giorni anche se dovesse avvertire un miglioramento prima.

Se i suoi sintomi persistessero o peggiorassero durante la settimana di trattamento, dovrà consultare il medico.

Assumere la dose raccomandata di Nervinex riduce il rischio di sviluppare neuralgia post-erpetica nei pazienti di età superiore a 50 anni. La neuralgia post-erpetica è un dolore persistente che si manifesta nell'area colpita dall'herpes dopo il miglioramento dell'eruzione.

Durata del trattamento

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Deve essere somministrato solo per 7 giorni. Non assuma un secondo ciclo di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non prenda Nervinex se ha meno di 18 anni.

Se assume più compresse di Nervinex di quante ne debba prendere

Informi immediatamente un medico se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto. Il medico deciderà se è necessario adottare misure aggiuntive.

Se ha dimenticata di assumere Nervinex

Se ha dimenticato di assumere una compressa all'ora abituale, la prenda non appena se ne ricorda. Il giorno successivo assuma la compressa corrispondente all'incirca alla stessa ora del giorno precedente. Mantenga questo nuovo ritmo delle dosi fino al termine del ciclo di trattamento di 7 giorni.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Informi il medico se ha dimenticato ripetutamente di assumere la dose giornaliera del medicamento.

Se il trattamento con Nervinex viene interrotto

Non interrompa il trattamento con Nervinex senza aver prima consultato il medico. Per ottenere il massimo beneficio da questo trattamento, deve assumerlo per 7 giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l'assunzione di Nervinex e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica con segni e sintomi quali prurito o arrossamento della pelle (eruzione), aumento della sudorazione, gonfiore (di mani, piedi, lingua, labbra, palpebre o laringe), difficoltà respiratorie (vedere anche sezione 4). Tali sintomi potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea (voglia di vomitare)

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• una diminuzione del numero di un tipo di leucociti (granulociti)

• un aumento del numero di un certo tipo di leucociti (eosinofili, linfociti, monociti)

• una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

• reazioni allergiche che comprendono:

• prurito cutaneo (prurito)

• arrossamento della pelle (eruzione eritematosa)

• aumento della sudorazione

• gonfiore di mani, piedi, viso, lingua, labbra, palpebre, laringe (edema laringeo)

• tosse, difficoltà respiratorie e/o mancanza di respiro

• perdita di appetito

• ansia

• insonnia, sonnolenza

• mal di testa

• capogiri

• vertigini (sensazione di giramento)

• sensazioni anomale, ad es. bruciore, fitte, formicolio, sensazione di aghi sotto la pelle, principalmente nelle braccia e nelle gambe (parestesia)

• pressione sanguigna alta

• indigestione (dispepsia), vomito, dolore allo stomaco

• diarrea

• eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino (flatulenza)

• stitichezza

• malattia epatica cronica con accumulo di grasso (fegato grasso)

• un aumento dei livelli nel sangue di alcune sostanze prodotte dal fegato (aumento degli enzimi epatici)

• debolezza, stanchezza (affaticamento)

• sintomi simili a quelli dell’influenza (malessere, febbre, dolore diffuso e brividi)

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati raramente (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• pressione sanguigna bassa
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• allucinazioni, deliri
• confusione
• tremore
• alterazione del senso del gusto
• dolore all’orecchio
• infiammazione del fegato (epatite), aumento della bilirubina nel sangue
• dolore osseo

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati, anche se la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili):

• alterazione dell’equilibrio
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• insufficienza epatica con insorgenza improvvisa
• eruzione cutanea localizzata che ricompare nello stesso punto dopo un certo periodo di tempo (eruzione fissa), infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), eruzione grave diffusa sulla pelle e all’interno della bocca dovuta a una reazione allergica (eritema multiforme), ulcerazione della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• irrequietezza
• alterazione dello stato d’animo
• stato d’animo depressivo
• sensazione di aggressività, agitazione, ansia
• svenimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nervinex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il blister nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nervinex

Il principio attivo è la brivudina.

Ogni compressa di Nervinex contiene 125 mg di brivudina.

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24‑27, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nervinex 125 mg compresse sono rotonde, piatte, di colore bianco o praticamente bianco, con bordi smussati (in angolo).

Si presentano in un blister all'interno di una confezione.

Nervinex è disponibile in confezioni contenenti da 1 a 7 compresse e in pack contenenti 5 confezioni, ciascuna contenente 7 compresse.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Italia.

Rappresentante locale

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della fabbricazione

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlino. Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/