Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Небіволол Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Небіволол Стада

3. Як застосовувати Небіволол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Небіволол Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Небіволол Стада містить гідрохлорид небівололу, лікарський засіб із серцево-судинною дією, який належить до групи селективних бета-блокаторів (із селективною дією на серцево-судинну систему). Препарат запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого викиду. Також чинить розширюючу дію на судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

Небіволол Стада також застосовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності легкого та помірного ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небіволол Стада

Не приймайте Небіволол Стада:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є одна або більше з наступних порушень:

  • низький кров’яний тиск.
  • серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах.

• дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття (хвороба синусового вузла).

• інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ і ІІІ ступеня, сино-атріальна блокада).

• нещодавно перенесена серцева недостатність або її погіршення, шок, спричинений погіршенням стану (кардіогенний шок), або ви отримуєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу через гостру серцеву недостатність.

• астму, свистяче дихання або інше захворювання, що впливає на дихання (у теперішній час або в минулому).

• феохромоцитому — пухлину, розташовану в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується.

• порушення функції печінки.

• метаболічні порушення (характеризуються метаболічним ацидозом), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небіволол Стада. Особливо якщо у вас:

• надто повільне серцебиття.

• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом коронарних артерій, що називається ангіною Принцметала.

• хронічна серцева недостатність без лікування та ішемічна хвороба серця (обмеження кровотоку).

• серцева блокада І ступеня (легке порушення серцевої провідності, що впливає на ритм серця).

• поганий кровоток у руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, біль під час ходьби, схожий на судоми.

• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може приховувати сигнали попередження про низький рівень цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними антидіабетичними засобами, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).

• гіперактивність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми цього стану, такі як надмірно швидке серцебиття.

• алергії: цей лікарський засіб може посилювати вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви маєте алергію.

• дихальні проблеми, що супроводжуються кашлем (якщо у вас хронічна обструктивна хвороба легень [ХОХЛ]).

• якщо у вас є або була псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується лускатими рожевими плямами).

• вам потрібно пройти хірургічне втручання — завжди повідомляйте анестезіологу, що ви приймаєте Небіволол Стада.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, не приймайте Небіволол Стада для лікування серцевої недостатності — проконсультуйтеся з лікарем.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вас буде періодично спостерігати лікар (див. розділ 3).

Це лікування не слід припиняти раптово, якщо тільки це явно не вказано та не оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Застосування Небіволол Стада у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано через відсутність даних щодо його використання у дитячій популяції.

Інші лікарські засоби та Небіволол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, дозування).

Завжди повідомляйте лікареві, якщо, окрім Небіволол Стада, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (такі як аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидіпін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, моxonідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)

• седативні засоби та ліки для лікування психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (також використовуються при епілепсії), фенотіазини (також використовуються при нудоті та блювоті) та тіоридазин

• ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин та флуоксетин

• баклофен (спазмолітичний засіб), аміфостин (лікарський засіб для лікування раку)

• ліки, що використовуються для анестезії під час операції

• ліки від астми, деконгестанти для носа та деякі ліки для лікування очних захворювань, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску) або розширення (дилатація) зіниці

Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск та/або роботу серця.

• ліки від підвищеної кислотності шлунку або виразки (антациди), такі як циметидин: Небіволол Стада слід приймати під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

• ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби. Хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може приховувати деякі симптоми гіпоглікемії (прискорене серцебиття).

Прийом Небіволол Стада разом з їжею та напоями

Небіволол Стада можна приймати разом з їжею або натщесерце, але краще ковтати таблетку з водою.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Небіволол Стада не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Застосування Небіволол Стада під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або слабкість. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Небіволол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Небіволол Стада можна приймати до, під час або після їжі, а також можна приймати без їжі. Бажано запивати таблетку невеликою кількістю води (наприклад, склянкою води).

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія)

• рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Бажано приймати дозу щоразу в той самий час доби.

• пацієнти віком понад 65 років та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай розпочинають лікування з ½ (половини) таблетки на добу. За необхідності добову дозу можна збільшити до 1 таблетки.

• терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• ваше лікування буде розпочато та контролюватиметься лікарем

• лікар розпочне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Потім доза буде збільшена через 1–2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної дози для вас. Лікар призначатиме вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні точно дотримуватися його інструкцій

• максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу

• початок лікування та кожне збільшення дози проводиться під наглядом лікаря протягом щонайменше 2 годин

• ваш лікар може зменшити дозу, якщо вважатиме це необхідним

• не припиняйте раптово лікування, оскільки це може погіршити вашу серцеву недостатність

• приймайте лікарський засіб один раз на добу, бажано в той самий час доби

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати Небіволол Стада, оскільки немає клінічного досвіду застосування у цих пацієнтів.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки щодня, вам потрібно буде розділити таблетку по розламах перед прийомом. Таблетку можна розділити на рівні частини. Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб розділити таблетки Небіволол Стада.

• покладіть таблетки на тверду поверхню розламом угору
• натисніть на верхню частину великим пальцем — таблетка розділиться на чотири рівні частини

Ваш лікар вирішить, чи слід поєднувати Небіволол Стада з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте Небіволол Стада дітям та підліткам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Небіволол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Найчастішими симптомами та ознаками передозування Небіволол Стада є дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливістю втрати свідомості (гіпотензія), утруднене дихання, подібне до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу Небіволол Стада, але згадали про це невдовзі після призначеного часу, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Однак, якщо минув уже довгий час (кілька годин), і наступна доза близька за часом, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Намагайтеся уникати повторних пропусків прийому ліків.

Якщо ви припинили лікування Небіволол Стада

Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Небіволол Стада, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування підвищеного артеріального тиску чи хронічної серцевої недостатності.

Не припиняйте раптово лікування Небіволол Стада, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо необхідно припинити лікування Небіволол Стада при хронічній серцевій недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її наполовину з інтервалом у тиждень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Небіволол Стада використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• головний біль

• запаморочення

• втому

• незвичайний свербіж або відчуття поколювання (парестезія)

• діарею

• запор

• нудоту

• утруднення дихання

• накопичення рідини в організмі, що призводить до набряків, особливо в ногах і щиколотках (набряк).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення роботи серця

• низький артеріальний тиск

• біль у нозі під час ходьби, схожий на судоми (переміжна кульгавість)

• порушення зору

• імпотенцію

• почуття депресії

• порушення травлення (диспепсія), утворення газів у шлунку або кишечнику, блювоту

• висип на шкірі, свербіж

• утруднення дихання, як при астмі, через раптове скорочення м’язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)

• кошмари

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• непритомність

• погіршення псоріазу (хвороби шкіри, що характеризується лускатими рожевими плямами).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• набряк губ, очей або язика (ангіоедема), що може супроводжуватися раптовим утрудненням дихання

• алергічні реакції

• кропив’янку

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лікарських засобів, подібних до Небівололу: галюцинації, психічні порушення та сплутаність свідомості, холодні пальці рук і ніг, які іноді стають блідими або синюватими, сухість очей, а також серйозний розлад очей і рота.

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

• уповільнення серцевого ритму

• запаморочення

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• погіршення серцевої недостатності

• низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття запаморочення при швидкому підйомі)

• непереносимість цього лікарського засобу

• незначне порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярна блокада І ступеня)

• набряк нижніх кінцівок (набряклі щиколотки)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небіволол Стада

• Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить гідрохлорид небівололу, еквівалентний 5 мг небівололу.
• Інші складові: повідон К30; лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний; натрію кроскармелоза; кремнезем колоїдний безводний; магнію стеарат і кросповідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доступна лише одна доза Небіволол Стада. Таблетки білі, круглі, із хрестоподібним подовжнім розтиском, у блистерних упаковках по 28 і 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Болгарія: Cardiostad 5 mg tablets

Нідерланди: Nebivolol STADA 5 mg tabletten

Іспанія: Небіволол Стада 5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/