Nebifolol Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nebivolol Stada 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nebivolol Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivolol Stada

3. Jak stosować Nebivolol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nebivolol Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivolol Stada i do czego jest stosowany

Nebivolol Stada zawiera chlorowodorek nebivololu, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy selektywnych blokerów beta (z działaniem selektywnym w układzie sercowo-naczyniowym). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Wykazuje również działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Nebivolol Stada stosuje się również w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawanym łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Stada

Nie przyjmuj leku Nebivolol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:

  • niskie ciśnienie krwi.
  • poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• bardzo powolne uderzenia serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę) lub nieregularne uderzenia serca (choroba węzła zatokowego).

• inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, blok sino-atrialny).

• niedawno wystąpiła u Ciebie niewydolność serca lub pogorszyła się, miałeś wstrząs spowodowany pogorszeniem się tej choroby (wstrząs kardiogenny) lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po wystąpieniu zawalenia krążenia z powodu ostrej niewydolności serca.

• astmę, świsty lub chorobę wpływającą na oddychanie (obecnie lub w przeszłości).

• fochromocytomę, guz w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• zaburzenia funkcji wątroby.

• zaburzenia metaboliczne (charakteryzujące się kwasoczą tworzeniem się kwasu ketonowego), np. ketoacydozę cukrzycową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Stada. Szczególnie, jeśli masz:

• niezwykle powolne uderzenia serca.

• pewien rodzaj bólu w klatce piersiowej, spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.

• przewlekłą niewydolność serca bez leczenia oraz chorobę niedokrwienną serca (ograniczenie przepływu krwi).

• blok serca I stopnia (lekki rodzaj zaburzenia przewodnictwa serca wpływający na rytm serca).

• niedostateczne krążenie w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, ból przy chodzeniu przypominający skurcz mięśni.

• cukrzycę: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować sygnały ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, przyspieszone uderzenia serca) i może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonamidami (np. gliquidona, gliclazida, glibenklamida, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid).

• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak niezwykle wysokie tętno.

• alergie: ten lek może nasilić reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.

• problemy z oddychaniem połączone z kaszlem (jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc [POChP]).

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się różowymi, łuszczącymi się plamami).

• jeśli masz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa przed zabiegiem, że przyjmujesz Nebivolol Stada.

Jeśli masz poważne zaburzenia nerek, nie przyjmuj Nebivolol Stada w celu leczenia niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie kontrolowany przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Leczenia tego nie należy przerywać nagle, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących jego stosowania u dzieci.

Inne leki i Nebivolol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, inne wymagają określonych zmian (np. dawki).

Zawsze informuj lekarza, jeśli oprócz Nebivolol Stada przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki do regulacji ciśnienia krwi lub problemów serca (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopiryda, felodypina, flekaina, guanfancydyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil)

• środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), takie jak barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tioridazyna

• leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna

• baklofen (lek przeciwdrgawkowy), amifostynę (lek stosowany w leczeniu nowotworów)

• leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji

• leki na astmę, leki przeciwdziałające zatkaniu nosa oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (dylatacja) źrenicy

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• leki na nadmierną kwasowość żołądka lub wrzody (lek przeciwwskazany na nadkwasotę), takie jak cyklosporyna: należy przyjmować Nebivolol Stada podczas posiłku, a lek przeciwwskazany między posiłkami.

• leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Choć nebivolol nie wpływa na poziom glukozy, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (przyspieszone uderzenia serca).

Stosowanie leku Nebivolol Stada z pożywieniem i napojami

Lek Nebivolol Stada można przyjmować z pożywieniem lub na pusty żołądek, ale lepiej przyjąć tabletkę z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nebivolol Stada nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Stada w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się dzieje, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nebivolol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Stada można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować bez jedzenia. Tabletkę należy popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Dawkę należy przyjmować najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

• pacjenci powyżej 65. roku życia oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zaczynają leczenie od ½ (połowy) tabletki dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletki.

• efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiąga się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz

• lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka zostanie następnie zwiększona po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletka dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia i musisz dokładnie przestrzegać jego wskazówek

• maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie

• rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki odbywa się pod nadzorem lekarza przez co najmniej 2 godziny

• lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne

• nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca

• lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować Nebivolol Stada, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, należy podzielić tabletkę wzdłuż kresek podziału przed zażyciem. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby podzielić tabletki Nebivolol Stada.

• połóż tabletki na twardą powierzchnię z żłobieniem skierowanym do góry
• naciśnij górną część palcem wskazującym – tabletki podzielą się na cztery równe części

Lekarz zadecyduje, czy należy łączyć Nebivolol Stada z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować Nebivolol Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Nebivolol Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do lekarza lub farmaceuty.

Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania Nebivolol Stada to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu podobne do astmy (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomnisz zażyć Nebivolol Stada

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Nebivolol STADA, ale przypomniałeś sobie krótko po zaplanowanym czasie, zażyj dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli jednak minęło dużo czasu (kilka godzin), a czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Staraj się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Stada

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nebivolol Stada, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go na nadciśnienie, czy na przewlekłą niewydolność serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia Nebivolol Stada, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć stan niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Nebivolol Stada w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nebivolol Stada może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Nebivolol Stada stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• nieprzyjemne mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• trudności z oddychaniem
• gromadzenie się płynu w organizmie powodujące obrzęki, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk).

Działania niepożądane nietypowe (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból w nodze podczas chodzenia przypominający kurcz (chodźba przestankowa)
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie przygnębienia
• zaburzenia trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka skórna, swędzenie
• trudności z oddychaniem przypominające astmę, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi się różowymi plamami).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk warg, oczu lub języka (angioświedzie), mogący powodować nagłe trudności w oddychaniu
• reakcje alergiczne
• pokrzywka

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków podobnych do Nebivololu to: urojenia, zaburzenia psychiczne i dezorientacja, zimne palce rąk i stóp, które czasem są blade lub sinawe, suchość oczu oraz poważny stan chorobowy oczu i ust.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• spowolnione bicie serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nasilenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja tego leku
• lekkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (puchnące kostki)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nebivolol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i foliowej formie blister po oznaczeniu „CAD.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nebivolol Stada

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera chlorowodorek nebivololu odpowiadający 5 mg nebivololu.
• Pozostałe składniki to povidon K30; laktoza monohydrat; skrobia kukuryzcza zagęszczona; croscarmelozę sodową; dwutlenek krzemu bezwodny; stearynian magnezu i crospowidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępna jest tylko jedna dawka Nebivolol Stada. Tabletki są białe, okrągłe, z nacięciem w kształcie krzyża i dostępne w opakowaniach blisterowych po 28 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Cardiostad 5 mg tablets

Holandia: Nebivolol STADA 5 mg tabletten

Hiszpania: Nebivolol STADA 5 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/