Небиволол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или аптекарю, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Стада и для чего он применяется

2. Что вам следует знать перед началом приёма Небиволола Стада

3. Как принимать Небиволол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Небиволола Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Стада и для чего он применяется

Небиволол Стада содержит небиволола гидрохлорид — лекарственное средство, обладающее кардиоваскулярным действием, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (с селективным действием на сердечно-сосудистую систему). Препарат предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу нагнетания сердца. Оказывает также сосудорасширяющее действие, которое дополнительно способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

Небиволол Стада также используется для лечения стабильной хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Небиволол Стада

Не принимайте Небиволол Стада:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас одно или несколько из следующих состояний:

  • низкое артериальное давление.
  • тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах.

• очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) или нерегулярный ритм сердца (синдром слабости синусового узла).

• другие тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, синоатриальная блокада).

• недавно перенесенная сердечная недостаточность или ее ухудшение, шок, вызванный ухудшением состояния (кардиогенный шок), или Вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса, вызванного острой сердечной недостаточностью.

• астма, свистящее дыхание или заболевание, влияющее на дыхание (в настоящее время или в прошлом).

• феохромоцитома — опухоль в верхней части почек (надпочечников), которая не лечится.

• нарушения функции печени.

• метаболические нарушения (характеризующиеся метаболическим ацидозом), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Небиволол Стада. Особенно если у Вас:

• необычно медленный сердечный ритм.

• определенный тип боли в груди, вызванной спонтанным спазмом артерий сердца, называемый стенокардией Принцметала.

• хроническая сердечная недостаточность без лечения и ишемическая болезнь сердца (нарушение кровоснабжения сердца).

• сердечная блокада I степени (легкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм).

• нарушение кровообращения в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль при ходьбе, напоминающая судороги.

• сахарный диабет: этот препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать предупреждающие признаки гипогликемии (например, сердцебиение, учащенный пульс) и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидинон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).

• гиперактивность щитовидной железы: этот препарат может маскировать симптомы этого состояния, такие как чрезмерно высокий сердечный ритм.

• аллергия: этот препарат может усиливать Вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены.

• дыхательные расстройства, сочетающиеся с кашлем (если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ]).

• если у Вас есть или было ранее псориаз (заболевание кожи, характеризующееся шелушащимися розовыми пятнами).

• если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Небиволол Стада.

Если у Вас тяжелые нарушения функции почек, не принимайте Небиволол Стада для лечения сердечной недостаточности — проконсультируйтесь с врачом.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности Вам потребуется периодический врачебный контроль (см. раздел 3).

Прекращать этот препарат резко нельзя, за исключением случаев, когда это четко показано и оценено врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Применение Небиволол Стада у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о его использовании в педиатрической популяции.

Другие лекарства и Небиволол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, другие требуют специфических изменений (например, дозировки).

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете, помимо Небиволол Стада, один из следующих препаратов:

• лекарства для контроля артериального давления или сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флецаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил)

• седативные средства и препараты при психозах (психических заболеваниях), такие как барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также применяются при тошноте и рвоте) и тиоридазин

• препараты при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин и флуоксетин

• баклофен (спазмолитический препарат), амифостин (препарат для лечения рака)

• препараты, используемые для анестезии во время операции

• препараты при астме, сосудосуживающие средства для носа и некоторые препараты для лечения глазных заболеваний, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка

Все эти препараты, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• препараты при повышенной кислотности желудка или язве (антациды), такие как циметидин: Небиволол Стада следует принимать во время еды, а антацид — между приемами пищи.

• препараты при диабете, такие как инсулин или пероральные антидиабетики. Хотя небиволол не влияет на уровень глюкозы, одновременный прием может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (учащенный пульс).

Прием Небиволол Стада с пищей и напитками

Небиволол Стада можно принимать во время еды или натощак, но лучше запивать таблетку водой.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Небиволол Стада не следует применять во время беременности, если только это абсолютно необходимо.

Применение Небиволол Стада во время лактации не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. В таком случае воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Небиволол Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Небиволол Стада можно принимать до, во время или после еды, а также можно принимать без пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды (например, стаканом воды).

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Желательно принимать дозу всегда в одно и то же время суток.

• пациентам старше 65 лет и пациентам с нарушением функции почек обычно назначают начальную дозу в размере ½ (половины) таблетки в день. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 1 таблетки.

• терапевтический эффект на артериальное давление достигается через 1–2 недели лечения. Иногда оптимальный эффект достигается спустя 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• начало лечения и его наблюдение будут проводиться врачом

• врач начнёт лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличиваться через 1–2 недели до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Врач будет назначать вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны точно следовать его указаниям

• максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день

• начало лечения и каждое увеличение дозы проводится под наблюдением врача в течение как минимум 2 часов

• ваш врач может уменьшить дозу, если сочтёт это необходимым

• не следует резко прекращать лечение, поскольку это может ухудшить вашу сердечную недостаточность

• принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток

Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать Небиволол Стада, поскольку клинический опыт применения у таких пациентов отсутствует.

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, вам нужно будет разделить таблетку по рискам перед приёмом. Таблетку можно разделить на равные дозы. Следуйте следующим инструкциям для разделения таблеток Небиволол Стада.

• положите таблетки на твёрдую поверхность с риской вверх
• надавите сверху большим пальцем — таблетка разделится на четыре равные части

Ваш врач решит, следует ли комбинировать Небиволол Стада с другими лекарственными препаратами для лечения вашего заболевания.

Применение у детей и подростков

Не применяйте Небиволол Стада у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Небиволол Стада больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата к медицинскому работнику.

Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небиволол Стада являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее астму (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Если вы забыли принять Небиволол Стада

Если вы забыли принять дозу Небиволол Стада, но вспомнили вскоре после времени приёма, примите суточную дозу, как обычно. Однако, если прошло уже много времени (несколько часов), и до следующей дозы осталось мало, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Старайтесь избегать повторяющихся пропусков приёма лекарства.

Если вы прекращаете лечение Небивололом Стада

Перед прекращением лечения Небивололом Стада всегда консультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.

Не следует резко прекращать лечение Небивололом Стада, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение Небивололом Стада при хронической сердечной недостаточности, суточную дозу следует постепенно уменьшать, снижая дозу вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Небиволол Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Когда Небиволол Стада применяется для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты следующие:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное жжение или ощущение покалывания (парестезия)
• диарея
• запор
• тошнота
• затруднённое дыхание
• накопление жидкости в организме, вызывающее отёки, особенно в ногах и лодыжках (отёк).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• замедленный сердечный ритм или другие нарушения сердечной деятельности
• пониженное артериальное давление
• боль в ноге при ходьбе, напоминающая судорогу (перемежающаяся хромота)
• нарушение зрения
• импотенция
• чувство депрессии
• нарушения пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в желудке или кишечнике, рвота
• высыпания на коже, зуд
• затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы, вследствие внезапного сокращения мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм)
• кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, характеризующееся наличием шелушащихся розовых бляшек).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• отёк губ, глаз или языка (ангионевротический отёк), с возможным внезапным затруднением дыхания
• аллергические реакции
• крапивница

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препаратов, аналогичных Небивололу: галлюцинации, психические нарушения и спутанность сознания, холодные пальцы рук и ног, которые иногда становятся бледными или синюшными, сухость глаз, а также тяжёлое поражение глаз и полости рта.

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедленный сердечный ритм
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• ухудшение сердечной недостаточности
• пониженное артериальное давление (например, ощущение головокружения при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• незначительные нарушения проводимости сердца, влияющие на сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада I степени)
• отёк нижних конечностей (отёчные лодыжки)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Небиволол Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Стада

• Действующее вещество: небиволол. Каждая таблетка содержит гидрохлорид небиволола, эквивалентный 5 мг небиволола.
• Вспомогательные вещества: повидон K30; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный преджелатинизированный; кроскармеллоза натрия; кремнезём коллоидный безводный; стеарат магния и кросповидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Доступна только одна дозировка Небиволол Стада. Таблетки белого цвета, круглые, с крестообразной насечкой, в упаковке по 28 и 30 таблеток в блистере.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
D-61118 Bad Vilbel, Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Болгария: Cardiostad 5 mg tablets
Нидерланды: Nebivolol STADA 5 mg tabletten
Испания: Небиволол Стада 5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/