Nebivololo Stada 5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebivolol Stada 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nebivolol Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nebivolol Stada

3. Come prendere Nebivolol Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Nebivolol Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nebivolol Stada e a cosa serve

Nebivolol Stada contiene nebivololo cloridrato, un medicamento ad azione cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

Nebivolol Stada è utilizzato anche per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nebivolol Stada

Non prenda Nebivolol Stada:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti alterazioni:

  • pressione sanguigna bassa.
  • gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe.

• battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto) o battito irregolare (malattia del seno).

• altre gravi alterazioni del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, blocco sino-atriale).

• ha avuto recentemente un’insufficienza cardiaca o un peggioramento della stessa, uno shock causato da tale peggioramento (shock cardiogeno) o sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta.

• asma, sibili o una malattia che le provoca problemi respiratori (attualmente o in passato).

• feocromocitoma, un tumore situato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), che non viene trattato.

• disturbi della funzione epatica.

• disturbi metabolici (caratterizzati da acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nebivolol Stada. In particolare se soffre di:

• battito cardiaco anormalmente lento.

• un tipo di dolore toracico causato da uno spasmo spontaneo delle arterie del cuore, denominato angina di Prinzmetal.

• insufficienza cardiaca cronica non trattata e malattia ischemica del cuore (riduzione della circolazione sanguigna).

• blocco cardiaco di 1° grado (un tipo di lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco).

• circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolore simile a crampi durante la camminata.

• diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segnali di avvertimento causati da bassi livelli di zucchero (ad es. palpitazioni, battito cardiaco rapido) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando utilizzato con alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).

• ipertiroidismo: questo medicinale può mascherare i segni di tale alterazione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata.

• allergie: questo medicinale può intensificare la sua reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.

• problemi respiratori associati a tosse (se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO]).

• se soffre o ha sofferto di psoriasi (una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa).

• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista prima dell’intervento che sta assumendo Nebivolol Stada.

Se soffre di una grave alterazione renale, non prenda Nebivolol Stada per trattare l’insufficienza cardiaca e consulti il medico.

All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica, sarà monitorato periodicamente dal medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

L’uso di Nebivolol Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sull’uso in popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Nebivolol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Informi sempre il medico se, oltre a Nebivolol Stada, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per controllare la pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, guanfancina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).

• sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), come barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.

• medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.

• baclofene (medicinale antispasmodico), amifostina (medicinale per il trattamento del cancro).

• medicinali usati per l’anestesia durante un’operazione.

• medicinali per l’asma, decongestionanti nasali e alcuni medicinali per trattare alterazioni oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (ampliamento) della pupilla.

Tutti questi medicinali, come il nebivololo, possono influire sulla pressione sanguigna e/o sulla funzione cardiaca.

• medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidità gastrica o ulcere (antiacidi), come la cimetidina: deve assumere Nebivolol Stada durante i pasti e l’antiacido tra i pasti.

• medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali. Sebbene il nebivololo non influisca sul livello di glucosio, l’uso concomitante può mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (battito cardiaco accelerato).

Assunzione di Nebivolol Stada con cibi e bevande

Nebivolol Stada può essere assunto con o senza cibo, ma è preferibile assumere il compresse con acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nebivolol Stada non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.

Non è raccomandato l’uso di Nebivolol Stada durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o affaticamento. In tal caso, si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nebivolol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nebivolol Stada può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma può anche essere assunto senza cibo. È preferibile assumere il compresso con un po' d'acqua (ad es. un bicchiere d'acqua).

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta)

• la dose raccomandata è di 1 compresso al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora del giorno.

• nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei pazienti con alterazioni renali il trattamento viene solitamente iniziato con ½ (mezzo) compresso al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 compresso.

• l'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si ottiene dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale si raggiunge dopo 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica

• il trattamento sarà avviato e supervisionato da un medico

• il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compresso al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane a ½ (mezzo) compresso al giorno, poi a 1 compresso al giorno e successivamente a 2 compressi al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni

• la dose massima raccomandata è di 2 compressi (10 mg) al giorno

• l'inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico per un periodo di almeno 2 ore

• il medico può ridurre la sua dose se lo ritiene necessario

• non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l'insufficienza cardiaca

• assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere Nebivolol Stada, poiché non esiste esperienza clinica in questi pazienti.

Se il medico le ha prescritto di assumere ¼ (un quarto) o ½ (mezzo) compresso al giorno, dovrà dividere il compresso lungo le linee di divisione prima dell'assunzione. Il compresso può essere diviso in dosi uguali. Segua le istruzioni seguenti per frantumare i compressi di Nebivolol Stada.

• posizioni i compressi su una superficie dura con la riga di frattura rivolta verso l'alto
• eserciti una pressione sulla parte superiore con il pollice: il compresso si dividerà in quattro parti uguali

Il medico deciderà se deve associare Nebivolol Stada ad altri medicinali per trattare la sua malattia.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non usi Nebivolol Stada nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Nebivolol Stada

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di Nebivolol Stada sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione arteriosa bassa con possibile perdita di coscienza (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Se dimentica di assumere Nebivolol Stada

Se dimentica di assumere una dose di Nebivolol STADA, ma se ne ricorda poco dopo l'orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Tuttavia, se è trascorso molto tempo (varie ore), al punto che si avvicina l'assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose programmata successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Cerchi di evitare di dimenticare ripetutamente l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Nebivolol Stada

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Nebivolol Stada, sia che lo stia assumendo per l'ipertensione arteriosa sia per l'insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Nebivolol Stada, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente l'insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento con Nebivolol Stada per l'insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose a intervalli settimanali.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nebivololo Stada può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando si utilizza Nebivololo Stada per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa

• capogiri

• stanchezza

• prurito insolito o sensazione di formicolio (parestesia)

• diarrea

• stitichezza

• nausea

• difficoltà respiratorie

• ritenzione idrica con gonfiore, specialmente alle gambe e alle caviglie (edema).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci

• pressione arteriosa bassa

• dolore alla gamba durante la deambulazione simile a un crampo (claudicatio intermittens)

• alterazioni della vista

• impotenza

• sensazione di depressione

• disturbi digestivi (dispepsia), flatulenza, vomito

• eruzioni cutanee, prurito

• difficoltà respiratorie simili all'asma, dovute a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie aeree (broncospasmo)

• incubi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• svenimento

• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore di labbra, occhi o lingua (angioedema), con possibile difficoltà respiratoria improvvisa

• reazioni allergiche.

• orticaria

Altri effetti indesiderati osservati con medicinali simili a Nebivololo sono: allucinazioni, disturbi mentali e confusione, dita fredde di mani e piedi che a volte appaiono pallide o bluastre, occhi secchi e un disturbo grave di occhi e bocca.

In uno studio clinico sulla insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento

• capogiri

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca

• Pressione arteriosa bassa (ad esempio sensazione di capogiri alzandosi rapidamente)

• Intolleranza a questo medicinale

• lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)

• Gonfiore degli arti inferiori (caviglie gonfie)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nebivolol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nebivololo Stada

• Il principio attivo è il nebivololo. Ogni compressa contiene nebivololo cloridrato corrispondente a 5 mg di nebivololo.
• Gli altri componenti sono: povidone K30; lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato e crospovidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

È disponibile un’unica dose di Nebivololo Stada. Le compresse sono bianche, rotonde, con intagli a croce e sono fornite in blister da 28 e 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: Cardiostad 5 mg tablets

Olanda: Nebivolol STADA 5 mg tabletten

Spagna: Nebivolol STADA 5 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/