Індапамід Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Індапамід Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

індапамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Індапамід Нормон і для чого використовується

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Індапаміду Нормон

3. Як застосовувати Індапамід Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Індапаміду Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індапамід Нормон і для чого його застосовують

Індапамід Нормон 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG випускаються у формі плівково вкритих таблеток, які містять індапамід як діючу речовину.

Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Індапаміду Нормон

Не приймайте Індапамід Нормон

• якщо ви маєте алергію на індапамід або будь-яку іншу сульфамідну сполуку, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або у вас розлад, що називається гепатоенцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Індапаміду Нормон

• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас є порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки роботи паращитовидної залози,
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Індапаміду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик її розвитку може бути вищим.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію або калію, або високий рівень кальцію.

Застосування у спортсменів

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Застосування Індапаміду Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не слід приймати Індапамід Нормон разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дісопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіси),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія… (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні, нейролептики),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що викликає біль у грудях),
• цисаприд, діфеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно (антибіотики для лікування інфекцій),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як алергія на пилок),
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерицин В внутрішньовенно (протигрибкові засоби),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• стимулюючі проносні,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• калійзберігаючі діуретики (аміодарон, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодисті контрастні речовини (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші додатки кальцію,
• циклоспорин, такролімус та інші імунодепресанти, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких дерматологічних або ревматологічних станів,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• алопуринол (для лікування підагри).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Коли вагітність планується або підтверджується, слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Активна речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ймовірність виникнення таких побічних ефектів найвища на початку лікування та після підвищення дози. Якщо це відбувається, вам слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають пильності. Однак при належному контролі ці ефекти малоймовірні.

Індапамід Нормон містить лактозу та натрій.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Індапамід Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, бажано вранці.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не жуйте їх.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим.

Якщо ви випили більше Індапаміду Нормон, ніж слід

Занадто висока доза Індапаміду Нормон може спричинити нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни об’єму сечі, яку виділяють нирки.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Індапамід Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Індапамідом Нормон

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк і/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або утруднення ковтання. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Серйозні реакції шкіри, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції, (дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та в спині, що супроводжується сильним нездужанням (дуже рідко) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (частота невідома).
• Запалення печінки (гепатит) (частота невідома).

Інші побічні ефекти у порядку зниження частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Висипка з почервонінням шкіри.
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергічних і астматичних реакцій.
• Знижений рівень калію в крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Блювота.
• Червоні плями на шкірі (пурпура).
• Знижений рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску.
• Імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезія), запаморочення.
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запори), сухість у роті.
• Знижений рівень хлоридів у крові.
• Знижений рівень магнію в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синяків та носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл, що може спричиняти гарячку без видимої причини, біль у горлі або інші симптоми, схожі на грип — якщо це відбулося, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних тіл).
• Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок.
• Порушення функції печінки.

Частота невідома:

• Непритомність.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (різновид захворювання сполучної тканини), він може погіршитися.
• Також описані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного випромінювання UVA.
• Короткозорість (миопія).
• Нечітке зорове сприйняття.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома].
• Порушення зору.
• Можуть спостерігатися зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), тому лікар може призначити вам аналізи крові для контролю стану. Можуть спостерігатися такі зміни:
  • підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричиняти або погіршувати подагру (біль у суглобах, особливо в ногах).
  • підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
  • підвищений рівень кальцію в крові.
  • підвищені рівні печінкових ферментів.
• Аномальний електрокардіограма.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індапаміду Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індапаміду Нормон

Діючою речовиною є індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.

Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е470B), полівідон, тальк;
• плівкове вкриття: діоксид титану, білий бджолиний віск, гліцерол, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є таблеткою з плівковим вкриттям білого кольору лінзоподібної форми.

Таблетки доступні у блистерах по 30 таблеток, упакованих у картонну коробку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

або

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 Route de Saran - 45520 Gidy (ФРАНЦІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63368/P_63368.html