Indapamide Normon 2,5 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indapamida Normon 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

indapamida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Indapamida Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamida Normon

3. Come prendere Indapamida Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Indapamida Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Indapamida NORMON e a cosa serve

Indapamida NORMON è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film contenenti indapamide come principio attivo.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché determina soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.

Questo medicinale è utilizzato per ridurre l'innalzamento della pressione arteriosa (ipertensione) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Indapamide NORMON

Non prenda Indapamide NORMON

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamidica, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha un disturbo chiamato encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello),
• se ha bassi livelli ematici di potassio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Indapamide NORMON

• se ha problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se ha qualsiasi problema del ritmo cardiaco o problemi ai reni,
• se deve sottoporsi a un esame per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.
• se nota una riduzione della vista o dolore agli occhi, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Indapamide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfamidici, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tale reazione.

Deve informare il medico se ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio, o alti livelli di calcio.

Uso negli sportivi

Gli sportivi devono tenere presente che questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Indapamide NORMON con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Indapamide NORMON con il litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli ematici di litio.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare attenzione:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia… (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici),
• bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris, un disturbo che provoca dolore al petto),
• cisapride, difemanile (usati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina endovenosa (antibiotici usati per trattare infezioni),
• vincamina endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria),
• halofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• mizolastina (usata per il trattamento di reazioni allergiche, come l’allergia al polline),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per il trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca),
• anfotericina B endovenosa (farmaci antimicotici),
• corticosteroidi orali usati in vari trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianto, per il trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando si pianifica o si conferma una gravidanza, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il medico se è incinta o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è consigliato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla riduzione della pressione arteriosa, come capogiri o stanchezza (vedere sezione 4). La comparsa di tali effetti è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In tal caso, deve astenersi dalla guida o da altre attività che richiedano uno stato di allerta. Tuttavia, quando il controllo è adeguato, questi effetti sono improbabili.

Indapamide NORMON contiene lattosio e sodio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Indapamida NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno, preferibilmente al mattino.

I comprimidi devono essere inghiottiti interi con un bicchiere d'acqua. Non li spezzi né li mastichi.

Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Se assume una dose eccessiva di Indapamida NORMON

Un dosaggio eccessivo di Indapamida NORMON potrebbe causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Indapamida NORMON

Se ha dimenticato di prendere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Indapamida NORMON

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore di labbra o lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo di vita (Frequenza non nota).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da grave malessere (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea con arrossamento.
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in individui con predisposizione a reazioni allergiche e asma.
• Basso livello di potassio nel sangue.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Puntini rossi sulla pelle (porpora).
• Basso livello di sodio nel sangue che può causare disidratazione e pressione arteriosa bassa.
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini.
• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca.
• Basso livello di cloro nel sangue.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – se ciò dovesse accadere, contatti il medico) e anemia (diminuzione dei globuli rossi).
• Irregolarità del ritmo cardiaco, pressione arteriosa bassa.
• Malattia renale.
• Funzione epatica anomala.

Frequenza non nota:

• Svenimento.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.
• Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.
• Riduzione dell'acutezza visiva (miopia).
• Vista offuscata.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [segni possibili di un accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Alterazione visiva.
• Possono verificarsi cambiamenti nei suoi esami del sangue; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi ematiche per monitorare il suo stato. I seguenti cambiamenti possono essere osservati negli esami del sangue:
  • aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi).
  • aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici.
  • livelli elevati di calcio nel sangue.
  • livelli aumentati di enzimi epatici.
• Elettrocardiogramma anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indapamide NORMON

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indapamide NORMON

Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 2,5 mg di indapamide.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Lattosio, amido di mais, stearato di magnesio (E470B), polivinilpirrolidone, talco.
• rivestimento pellicolare: Diossido di titanio, cera bianca d'api, glicerolo, laurilsolfato sodico, macrogol 6000, metilidrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una compressa rivestita con film di colore bianco e forma lenticolare.

Le compresse sono disponibili in blister da 30 compresse confezionate in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

oppure

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran - 45520 Gidy (FRANCIA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere all'informazione dettagliata su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a questa informazione all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63368/P_63368.html