Indapamida Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Indapamida Normon 2,5 mg tabletki powlekane EFG

indapamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Indapamida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indapamida Normon

3. Jak stosować Indapamida Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Indapamida Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Indapamida NORMON i do czego służy

Indapamida NORMON jest dostępna w postaci tabletek powlekanych zawierających indapamid jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

Lek ten służy do obniżania podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Indapamida NORMON

Nie przyjmuj Indapamida NORMON

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na inne sulfonamidy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz stan zwany encefalopatią wątrobowa (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu),
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Indapamida NORMON

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu działanie gruczołów przytarczyc,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Indapamida. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko takiej reakcji może być większe.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensytywne.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, albo wysokiego stężenia wapnia.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Stosowanie Indapamida NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inny lek.

Nie należy przyjmować Indapamida NORMON w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disoprylamida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid, cyfosi glikozydy),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia… (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – choroby powodującej ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difenamidol (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• eszparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• winakamina dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych form malaria),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (IKA) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylna (lek przeciwgribkowy),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkim astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• leki przewlekłościęgające typu stymulujące,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• moczopędniki oszczędzające potas (amiodaron, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki z wapniem lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, tacroliusz i inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych i reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna),
• allopurinol (w leczeniu podagry).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli ciąża jest planowana lub potwierdzona, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydzielana jest z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, karmienie piersią nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować niepożądane działania spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. W takim przypadku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających czujności. Gdy jednak kontrola ciśnienia jest dobra, takie działania są mało prawdopodobne.

Indapamida NORMON zawiera laktozę i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Indapamida NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Jeśli zażyjesz więcej Indapamida NORMON niż powinieneś

Zbyt wysoka dawka Indapamida NORMON może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany w ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Indapamida NORMON

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Indapamida NORMON

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świądzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowe rytm serca zagrażające życiu (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (Bardzo rzadkie) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Hepatyt) (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z zaczerwienieniem skóry.
• Reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmy.
• Niski poziom potasu we krwi.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (Purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego.
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Odczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty głowy.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niski poziom chloru we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez widocznego powodu, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek).
• Nieprawidłowości rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby.

Częstość nieznana:

• Omdlenie.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.
• Opisano również przypadki reakcji na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.
• Krótkowzroczność (miopia).
• Zamazane widzenie.
• Utrata lub zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszny) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta].
• Zaburzenia wzroku.
• Możliwe są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi), dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:
  • zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dny (ból stawów, szczególnie stóp).
  • wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
  • wysoki poziom wapnia we krwi.
  • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Indapamida NORMON

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Indapamidy NORMON

Substancją czynną jest indapamida. Każdy tablet zawiera 2,5 mg indapamidy.

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470B), poliwinydopirydolon, talk.
• powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, biała woskowa pszczoła, glikol, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białego, dwuwypukłego tabletki pokrytej powłoką filmową.

Tabletki dostępne są w blisterach po 30 sztuk, zapakowanych w tekturowe pudełko.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (ESPANIA)

lub

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 Route de Saran - 45520 Gidy (FRANCJA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63368/P_63368.html