Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Натулан 50 мг капсули тверді

прокарбазин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Натулан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Натулану
Як застосовувати Натулан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Натулану
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натулан і для чого використовується

Натулан містить діючу речовину прокарбазин. Прокарбазин — це лікарський засіб для лікування раку (системний цитотоксичний препарат). Він діє шляхом знищення ракових клітин. Це також відомо як «хіміотерапія».

Дорослі
Натулан показаний у комбінованій хіміотерапії для лікування лімфоми Ходжкіна. Цей лікарський засіб також показаний як частина комбінованої хіміотерапії при інших поширених лімфомах та пухлинах мозку.

Діти та підлітки
Натулан у поєднанні з іншими противоопухолевими засобами показаний для лікування лімфоми Ходжкіна у дітей віком від 2 до 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Натулану

Не приймайте Натулан

якщо ви маєте алергію на прокарбазин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас тяжкий розлад функції кісткового мозку (ураження кісткового мозку) та тяжкі порушення кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові;
якщо функція нирок і/або печінки тяжко уражена;
під час вагітності або годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Натулану.

Прокарбазин може впливати на вашу кров і імунну систему. Кров’яні клітини утворюються в кістковому мозку. Існують три типи таких клітин:
- червоні кров’яні клітини, які переносять кисень по організму;
- білі кров’яні клітини, які борються з інфекціями;
- тромбоцити, які забезпечують згортання крові.
Після застосування цього лікарського засобу кількість кров’яних клітин знижується. Тому ваш лікар буде контролювати показники крові до початку та під час лікування.
Перед початком лікування буде оцінено функцію печінки та нирок, а під час лікування — періодично контролюватиметься.
Під час лікування цим препаратом можуть виникнути лихоманка, кровотечі або поверхневі крововиливи на шкірі через зниження кількості кров’яних клітин. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, нудота або блювота, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Натулан завжди застосовується дітям та підліткам у тій самій дозі, що й дорослим, у поєднанні з іншими протираковими препаратами. Дозу для вашої дитини визначить лікар.

Інші лікарські засоби та Натулан

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть змінювати дію Натулану, або сам Натулан може впливати на ефективність інших ліків, які застосовуються одночасно.

Прокарбазин посилює дію таких препаратів:

пероральних гіпотензивних засобів (ліки від цукрового діабету, які приймаються перорально) та інсуліну: оскільки ці засоби можуть знижувати рівень цукру в крові більше, ніж зазвичай, при застосуванні разом із цим препаратом може виникнути гіпоглікемія;
антигістамінних засобів (для лікування алергічних проявів);
барбітуратів (засобів для викликання сну та наркотичних засобів);
гіпотензивних препаратів (ліки для зниження артеріального тиску);
наркотиків;
фенотіазинів (ліки для лікування психічних розладів або транквілізаторів).

Оскільки прокарбазин є слабким інгібітором моноаміноксидази (MAO), можливі взаємодії з препаратами, що викликають реакцію автономної нервової системи, зокрема:

симпатоміметиками (для стимуляції автономної нервової системи);
антиастматиками (для лікування астми);
протизапальними назальними краплями/аерозолями;
препаратами, що підвищують артеріальний тиск;
трициклічними антидепресантами (амітриптилін, іміпримін);
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС, для лікування депресії, наприклад, сертралін).

Алопуринол може подовжувати дію прокарбазину.

Дослідження взаємодії з такими препаратами, як кетоконазол або рифампіцин, не проводилися, тому слід бути обережним при їхньому застосуванні разом із прокарбазином.

Застосування Натулану разом із їжею, напоями та алкоголем

Одночасне вживання прокарбазину та продуктів із високим вмістом тираміну може спричинити гіпертензивну кризу. Тому слід уникати сиру, сиру-паштету, йогурту, напоїв, що містять метилксантини (кава, чорний чай, кока-кола), алкогольних напоїв (пиво, вино, вермут, херес, портвейн), шоколаду, сушкованих ковбас (саламі), м’яса, печінки, дріжджів або екстрактів дріжджів, бобових, квасолі, надто стиглих фруктів, авокадо, бананів, інжиру, селедки, копченого або маринованого м’яса чи риби, а також м’яса чи риби, що вже не свіжі.

Алкоголь та алкогольні напої в поєднанні з прокарбазином можуть викликати реакцію, що включає напади гарячки, зокрема почервоніння шкіри, особливо на обличчі (покрасніння), прискорення серцевого ритму, пітливість, зниження артеріального тиску, головний біль та утруднення дихання (синдром антабусу). Тому під час усього курсу терапії слід повністю уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність

Прокарбазин може спричинити генетичні пошкодження та негативно вплинути на плід. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це чітко необхідним. Якщо ви отримуєте це лікування, вам слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися про ризик можливих побічних ефектів лікування для вашої дитини, а також рекомендується генетична консультація.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування прокарбазином.

Якщо ви вагітнієте під час лікування, рекомендується генетична консультація.

Годування груддю

Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю. Якщо вам необхідне лікування прокарбазином під час годування груддю, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність

Перед початком лікування прокарбазином як чоловікам, так і жінкам слід пояснити ризик постійної безплідності (стерильності).

Чоловіки, які пройшли лікування прокарбазином, повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Через можливість необоротної безплідності після лікування прокарбазином, слід проконсультуватися з лікарем щодо зберігання сперми.

Жінки не повинні вагітніти під час лікування прокарбазином. Вони повинні використовувати визнані методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Через нудоту та блювоту прокарбазин може непрямо впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Натулан

Загалом, прокарбазин слід призначати лише лікарями, які мають достатній досвід у медичній онкології або гематології, та відповідно до відповідного протоколу хіміотерапії для вашого захворювання. Це особливо стосується застосування у дітей та підлітків.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування прокарбазину у комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами:

Зазвичай у більшості комбінацій доза становить 100 мг/м²/добу протягом 10–14 днів кожного циклу тривалістю 4–6 тижнів. Дозу слід коригувати відповідно до використовуваного протоколу хіміотерапії.

Дозування прокарбазину при монотерапії:

Дорослі

Почати з 50 мг у перший день, потім поступово збільшувати дозу на 50 мг кожного дня до досягнення дози 250–300 мг/добу.

Лікування слід продовжувати дозою 250 або 300 мг на добу до досягнення максимально можливої ремісії, після чого призначають підтримувальну дозу. Підтримувальна доза становить 50–150 мг на добу. Лікування продовжують до тих пір, поки не буде введено загальну дозу щонайменше 6 г.

Педіатрична популяція (2–18 років)

Доза, що використовувалася в більшості опублікованих клінічних досліджень, була аналогічною до дози для дорослих (100 мг/м²/добу протягом максимум 14 днів). Наявні дані обмежені. Дозування для дітей має бути індивідуально підібраним із ретельним клінічним контролем.

Дозу слід коригувати залежно від:

Протоколу хіміотерапії, що застосовується.
Функціонального стану кісткового мозку.
Попередніх циклів хіміотерапії та променевої терапії.
Впливу інших цитостатиків на зниження кількості кров’яних клітин (міелосупресивний ефект).

Лікування слід тимчасово припинити, якщо кількість лейкоцитів менше 3 000/мм³ і/або тромбоцитів нижче 80 000/мм³, і можна відновити після їх відновлення. Гематологічний стан пацієнта слід визначати щонайменше кожні 3–4 дні.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок:

Прокарбазин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок і протипоказаний при тяжкій недостатності (див. розділ 4.3). Функцію печінки та нирок слід визначати щонеділі.

Літні пацієнти:

Застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів. Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення ознак ранньої дисфункції або непереносимості лікування.

Спосіб застосування

Капсули прокарбазину призначено для перорального застосування. Капсули не слід відкривати, розламувати чи жувати. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Натулану, ніж потрібно

Якщо ви або будь-хто інший перевищили дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Будь ласка, не забудьте взяти з собою упаковку цього лікарського засобу або цей вкладений листок.

Особливо у пацієнтів із обмеженим резервом кісткового мозку, передозування прокарбазину може призвести до тяжкого функціонального порушення або ураження кісткового мозку. У такому разі можуть знадобитися заходи підтримуючої терапії, такі як лікування антибіотиками та замісна терапія тромбоцитами, у спеціалізованому відділенні інтенсивної терапії з онкологічним профілем, залежно від тяжкості симптомів.

При передозуванні прокарбазину повідомлялося про такі явища: запаморочення, нудоту, блювоту, діарею, зниження артеріального тиску, серцебиття, тремтіння, галюцинації, депресію, недостатність кісткового мозку, судоми, кому та спазми.

Під час відновлення та щонайменше ще протягом двох тижнів після цього слід регулярно контролювати як загальний аналіз крові, так і функцію печінки. Слід розглянути можливість профілактики інфекцій. Крім того, рішення щодо продовження специфічного лікування має ґрунтуватися на показниках крові.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Натулан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви один раз забули прийняти цей лікарський засіб, продовжуйте приймати його згідно з інструкцією щодо дозування, не приймаючи додаткову дозу.

Однак вам слід поговорити з лікарем, особливо якщо ви забули прийняти кілька доз. Лікар вирішить, як діяти далі щодо прийому лікарського засобу.

Якщо ви припинили приймати Натулан

Прокарбазин часто викликає нудоту та блювоту. Не припиняйте лікування Натуланом, навіть якщо ви починаєте почуватися погано. У такому разі негайно повідомте про це свого лікаря. Він вжитиме відповідних заходів, щоб полегшити небажані ефекти, пов’язані з терапією.

Повідомте свого лікаря, якщо ви поблювали одразу після прийому Натулану. Після цього він вирішить, чи слід приймати додаткову дозу чи чекати до наступної чергової дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведений нижче перелік побічних реакцій включає всі відомі побічні реакції, що виникають під час лікування прокарбазином. Натулан — це препарат, який може вбивати ракові клітини, але також уражає нормальні клітини, тому може викликати цілий ряд побічних ефектів.

Лікар не призначатиме вам Натулан, якщо не буде впевнений, що рак становить для вас більший ризик, ніж можливі побічні ефекти лікування. Лікар регулярно обстежуватиме вас і, коли це можливо, лікуватиме будь-які побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Найпоширенішими серйозними реакціями на прокарбазин є випадіння волосся (алопеція), порушення шлунково-кишкового тракту, такі як втрата ваги (анорексія), нудота та блювота, і подавлення кісткового мозку (зниження кількості кров’яних клітин).

Через вплив на різні типи білих кров’яних клітин багато препаратів для лікування раку, у тому числі прокарбазин, викликають глибоке пригнічення нормального імунітету, і пацієнти можуть мати значно вищий ризик розвитку серйозних інфекцій різноманітної природи.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних частотах:

Часто: уражає менше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів

інфекції;
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні клітини, тромбоцити, білі кров’яні клітини);
анорексія (втрата апетиту);
нудота;
блювота;
алопеція;

Рідко: уражає більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

гіперчутливість (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк);

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

сепсис, герпес зостер, пневмонія, інфекція сечовивідних шляхів, назофарингіт;
гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром, вторинні первинні новоутворення;
недостатність кісткового мозку, аномальний рівень (зниження або підвищення) кров’яних клітин (червоні, білі, тромбоцити);
депресія, сплутаність свідомості;
судоми, периферична нейропатія, парестезія, головний біль;
порушення зору (включаючи розмите зору та погіршення зору);
кровотечі;
захворювання легень, задишка, кашель;
стоматит, запор, діарея, біль у животі;
гепатотоксичність, гепатит, жовтяниця (підвищення білірубіну);
синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, висипання на шкірі, кропив’янка;
остеонекроз, міалгія;
азооспермія (іноді постійна), безпліддя;
біль, лихоманка, слабкість, загальне нездужання, відчуття відсутності енергії або життєвої сили.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Натулану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Передавайте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натулану

Діюча речовина:

прокарбазин

Кожна тверда капсула містить 58,3 мг гідрохлориду прокарбазину (що відповідає 50 мг прокарбазину).

Інші складові:

Вміст капсули: манітол (Е 421), тальк, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Натулан 50 мг капсули тверді — капсули тверді жовтувато-бежевого кольору, які постачаються у скляних коричневих флаконах з гвинтовою кришкою HDPE із вологопоглиначем, що містять 50 твердих капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Мюнхен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Алькобендас,

Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)