Натулан 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Натулан 50 мг капсулы твёрдые

прокарбазина

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Натулан и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Натулан
3. Как принимать Натулан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Натулана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Натулан и для чего он применяется

Натулан содержит активное вещество — прокарбазин. Прокарбазин является противоопухолевым препаратом (системным цитотоксическим средством). Он действует, уничтожая раковые клетки. Это также известно как «химиотерапия».

Взрослым
Натулан показан в составе комбинированной химиотерапии для лечения лимфомы Ходжкина. Данный препарат также показан как часть комбинированной химиотерапии при других формах распространённых лимфом и опухолях головного мозга.

Детям и подросткам
Натулан в сочетании с другими противоопухолевыми средствами показан для лечения лимфомы Ходжкина у детей в возрасте от 2 до 18 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Натулана

Не принимайте Натулан

• если у вас аллергия на прокарбазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое нарушение функции костного мозга (подавление костного мозга) и тяжелые нарушения количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если функция почек и/или печени серьезно нарушена;
• во время беременности или лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Натулана.

• Прокарбазин может оказывать влияние на кровь и иммунную систему. Клетки крови образуются в костном мозге. Существует три типа клеток крови:
  • красные кровяные клетки, переносящие кислород по организму;
  • белые кровяные клетки, борющиеся с инфекциями;
  • тромбоциты, обеспечивающие свёртывание крови.
• После применения этого лекарственного средства может снижаться количество клеток крови. Поэтому врач будет контролировать показатели вашего кровяного анализа до и во время лечения.
• Перед началом лечения будет оценена функция печени и почек, а в ходе лечения — периодически контролироваться.
• Во время лечения данным препаратом возможно появление лихорадки, кровотечений или поверхностных кровоизлияний в кожу из-за снижения количества клеток крови. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• При появлении желудочно-кишечных расстройств, тошноты и рвоты — немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Натулан всегда назначается детям и подросткам в той же дозе, что и взрослым, в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Доза для вашего ребёнка будет определена врачом.

Другие лекарственные средства и Натулан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут изменять действие Натулана, а сам Натулан может влиять на эффективность других одновременно принимаемых лекарств.

Прокарбазин усиливает действие следующих препаратов:

• пероральных гипогликемических средств (противодиабетических препаратов, принимаемых внутрь) и инсулина: при одновременном применении с этим препаратом уровень сахара в крови может снижаться сильнее обычного, что может привести к гипогликемии;
• антигистаминных средств (для лечения аллергических реакций);
• барбитуратов (снотворных и наркотических средств);
• гипотензивных препаратов (для снижения артериального давления);
• наркотических средств;
• фенотиазинов (препаратов для лечения психических расстройств, транквилизаторов).

Так как прокарбазин является слабым ингибитором моноаминоксидазы (МАО), возможны взаимодействия с препаратами, вызывающими реакции со стороны автономной нервной системы, например:

• симпатомиметиками (для стимуляции автономной нервной системы);
• препаратами при астме;
• противовоспалительными назальными каплями/спреями;
• препаратами, повышающими артериальное давление;
• трициклическими антидепрессантами (амитриптилин, имипрамин);
• ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС, при депрессии, например, сертралин).

Аллопуринол может удлинять действие прокарбазина.

Исследования взаимодействия с такими препаратами, как кетоконазол или рифампицин, не проводились, поэтому следует соблюдать осторожность при их одновременном применении с прокарбазином.

Прием Натулана с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием прокарбазина и продуктов с высоким содержанием тирамина может вызвать гипертонический криз. Поэтому следует избегать употребления сыра, плавленого сыра, йогурта, напитков, содержащих метилксантины (кофе, чёрный чай, «Кока-Кола»), алкогольных напитков (пива, вина, вермута, хереса, портвейна), шоколада, сухих колбас (например, салями), мяса, печени, дрожжей или экстрактов дрожжей, бобовых, фасоли, перезрелых фруктов, авокадо, бананов, инжира, сельди, копчёной или маринованной рыбы и мяса, а также мяса и рыбы, которые уже не свежие.

Алкоголь и алкогольные напитки в сочетании с прокарбазином могут вызвать реакцию, проявляющуюся приступами приливов, в том числе покраснением кожи, особенно на лице (гиперемия), учащением сердцебиения, потливостью, снижением артериального давления, головной болью и затруднённым дыханием (синдром «дисульфирама»). Поэтому в течение всего курса лечения необходимо полностью исключить употребление алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность

Прокарбазин может вызывать повреждение генетического материала и наносить вред плоду. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. При назначении этого лечения вам следует попросить врача подробно объяснить возможные риски для ребёнка, а также рекомендуется генетическое консультирование.

Женщины не должны беременеть во время лечения прокарбазином.

Если беременность наступила во время лечения, рекомендуется генетическая консультация.

Лактация

Этот препарат не следует применять во время лактации. Если вам необходимо лечение прокарбазином во время кормления грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Перед началом лечения прокарбазином пациентам обоих полов следует сообщить о риске необратимого бесплодия (стерильности).

Мужчины, получающие лечение прокарбазином, должны использовать контрацептивные методы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. В связи с возможностью необратимого бесплодия после лечения прокарбазином следует проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.

Женщины не должны забеременеть во время лечения прокарбазином. Они должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тошнота и рвота, которые могут возникать при приеме прокарбазина, могут косвенно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

3. Как принимать Натулан

Как правило, препарат прокарбазин должен назначаться только врачами, имеющими достаточный опыт в онкологии или гематологии, и в соответствии с соответствующим протоколом химиотерапии, предназначенным для вашего заболевания. Это особенно важно при применении препарата у детей и подростков.

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Дозировка прокарбазина в комбинации с другими цитостатиками:

Обычная доза в большинстве комбинированных схем составляет 100 мг/м²/сут в течение 10–14 дней каждого цикла продолжительностью 4–6 недель. Доза должна корректироваться в соответствии с используемым протоколом химиотерапии.

Дозировка прокарбазина при монотерапии:

Взрослым

Начинать с дозы 50 мг в первый день, затем постепенно увеличивать на 50 мг каждый день до достижения суточной дозы 250–300 мг.

Лечение следует продолжать с суточной дозой 250 или 300 мг до достижения максимально возможной ремиссии, после чего переходят на поддерживающую дозу. Поддерживающая доза составляет 50–150 мг в день. Лечение продолжают до введения суммарной дозы не менее 6 г.

Детская популяция (2–18 лет)

В большинстве опубликованных клинических исследований использовалась доза, аналогичная применяемой у взрослых (100 мг/м²/сут в течение максимум 14 дней). Имеющиеся данные ограничены. Дозирование у детей должно подбираться индивидуально с тщательным клиническим контролем.

Доза должна корректироваться с учётом следующих факторов:

• Используемого протокола химиотерапии.
• Функционального состояния костного мозга.
• Предыдущих курсов химиотерапии и лучевой терапии.
• Влияния других цитостатиков на снижение числа клеток крови (миелосупрессивное действие).

Лечение следует временно прекратить, если количество лейкоцитов падает ниже 3 000 мм³ и/или уровень тромбоцитов — ниже 80 000 мм³, и возобновить его после восстановления показателей. Гематологический статус пациента необходимо определять не реже чем каждые 3–4 дня.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек:

Прокарбазин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек и противопоказан при тяжёлой степени недостаточности (см. раздел 4.3). Функцию печени и почек необходимо определять еженедельно.

Пожилые пациенты:

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. За пациентами этой группы необходимо тщательно наблюдать с целью раннего выявления признаков непереносимости или осложнений терапии.

Способ применения

Капсулы прокарбазина предназначены для приёма внутрь. Капсулы нельзя вскрывать, разламывать или разжёвывать. Капсулы следует принимать целиком, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Натулан в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли больше препарата, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку от лекарства или данный лист-вкладыш.

Особенно у пациентов с ограниченным резервом костного мозга передозировка прокарбазина может вызвать тяжёлое функциональное нарушение или повреждение костного мозга. В этом случае может потребоваться поддерживающая терапия, включая антибиотики и трансфузии тромбоцитов, в специализированном онкологическом отделении интенсивной терапии — в зависимости от тяжести симптомов.

При передозировке прокарбазина сообщалось о следующих побочных явлениях: головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления, сердцебиение, тремор, галлюцинации, депрессия, нарушение функции костного мозга, судороги, кома и судороги.

Во время восстановления и в течение последующих как минимум двух недель необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови и функцию печени. Следует рассмотреть вопрос о профилактике инфекций. Кроме того, решение о продолжении специфического лечения должно приниматься с учётом показателей крови.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Натулан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы однажды забыли принять препарат, продолжайте приём по инструкции, не увеличивая дозу.

Однако обязательно сообщите об этом врачу, особенно если вы пропустили приём нескольких доз. Врач примет решение о дальнейших действиях.

Если вы прекратите приём Натулана

Прокарбазин часто вызывает тошноту и рвоту. Не прекращайте приём Натулана, даже если вы почувствовали ухудшение самочувствия. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу. Он примет меры для облегчения нежелательных симптомов, сопровождающих терапию.

Сообщите врачу, если у вас была рвота вскоре после приёма Натулана. Врач решит, следует ли принимать дополнительную дозу или дождаться следующего обычного приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В приведённом ниже списке указаны все известные побочные реакции, возникающие при лечении препаратом прокарбазин. Натулан — это лекарственное средство, которое может уничтожать раковые клетки, но также воздействует и на нормальные клетки, поэтому оно может вызывать ряд побочных эффектов.

Ваш врач не будет назначать Натулан, если не будет убеждён, что риск от рака для вас выше, чем возможные побочные эффекты от лечения. Ваш врач будет регулярно вас обследовать и по возможности лечить любые побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

Наиболее частыми тяжёлыми реакциями на прокарбазин являются выпадение волос (алопеция), нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как потеря веса (анорексия), тошнота и рвота, а также угнетение костного мозга (снижение количества клеток крови).

Из-за влияния на различные типы лейкоцитов многие противоопухолевые препараты, включая прокарбазин, вызывают глубокое подавление нормального иммунитета, и у пациентов может значительно возрастать риск развития тяжёлых и разнообразных инфекций.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Часто: поражает менее 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• инфекции;
• снижение количества клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов);
• анорексия (потеря аппетита);
• тошнота;
• рвота;
• алопеция;

Редко: поражает более 1 из 1000 пациентов

• повышенная чувствительность (включая анафилаксию, ангионевротический отёк);

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• сепсис, опоясывающий герпес, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, назофарингит;
• острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром, вторичные первичные опухоли;
• недостаточность костного мозга, нарушение количества клеток крови (снижение или повышение уровня эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов);
• депрессия, спутанность сознания;
• судороги, периферическая нейропатия, парестезия, головная боль;
• нарушения зрения (включая нечёткость зрения и ухудшение зрения);
• кровотечения;
• заболевания лёгких, одышка, кашель;
• стоматит, запор, диарея, боли в животе;
• гепатотоксичность, гепатит, желтуха (повышение билирубина);
• синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, кожная сыпь, крапивница;
• остеонекроз, миалгия;
• азооспермия (иногда постоянная), стерилизация;
• боль, лихорадка, усталость, общее недомогание, ощущение нехватки энергии или жизненной силы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Натулана

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Натулана

Действующее вещество: прокарбазин.

Каждая твёрдая капсула содержит 58,3 мг гидрохлорида прокарбазина (что соответствует 50 мг прокарбазина).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол (Е 421), тальк, крахмал кукурузный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Натулан — это твёрдые капсулы жёлто-бежевого цвета, выпускаемые в коричневых стеклянных флаконах с винтовой крышкой HDPE и влагопоглотителем, содержащих 50 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Leadiant GmbH
Liebherrstasse 22
80538 Мюнхен
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medicare Pharma, S.L.,
Ctra. Fuencarral, 22,
28108, Алькобендаc,
Мадрид

Дата последнего обновления листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)