Natulan 50 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Natulan 50 mg kapsułki twarde

prokarbazydze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Natulan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Natulan
3. Jak stosować Natulan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Natulan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Natulan i do czego jest stosowany

Natulan zawiera substancję czynną prokarbazyna. Prokarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym (cytotoksycznym ogólnoustrojowym). Działa niszcząc komórki nowotworowe. Jest to również znane jako „chemioterapia”.

Dorośli
Natulan jest wskazany w chemioterapii skojarzonej w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Ten lek jest również wskazany jako część chemioterapii skojarzonej w leczeniu innych zaawansowanych chłoniaków oraz nowotworów mózgu.

Dzieci i młodzież
Natulan, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, jest wskazany w leczeniu chłoniaka Hodgkina u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Natulan

Nie przyjmuj leku Natulan

• jeśli jesteś uczulony na prokarbazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje ciężkie zaburzenie funkcji szpiku kostnego (zahamowanie szpiku kostnego) oraz ciężkie zaburzenia liczby krwinek białych i płytek krwi we krwi,
• jeśli funkcja nerek i/lub wątroby jest ciężko upośledzona,
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Natulan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Prokarbazyna może wpływać na krew i układ odpornościowy. Komórki krwi powstają w szpiku kostnym. Istnieją trzy rodzaje tych komórek:
  • czerwone krwinki, które transportują tlen w organizmie,
  • białe krwinki, które walczą z infekcjami,
  • płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.
• Po podaniu tego leku liczba komórek krwi może się zmniejszyć. Dlatego lekarz będzie monitorować Twoje morfologię krwi przed i w trakcie leczenia.
• Przed rozpoczęciem terapii oceni się funkcję wątroby i nerek, które będą następnie okresowo kontrolowane w czasie leczenia.
• W trakcie leczenia tym lekiem może dojść do gorączki, krwawień lub powierzchownych krwotoków na skórze z powodu zmniejszenia liczby komórek krwi. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli wystąpią dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Natulan jest zawsze podawany dzieciom i młodzieży w tej samej dawce, co dorosłym, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawkę dla dziecka ustali lekarz.

Inne leki i Natulan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Natulan, a prokarbazyna może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Prokarbazyna wzmaga działanie następujących leków:

• doustne leki przeciwcukrzycowe (leki na cukrzycę podawane doustnie) i insulina: ponieważ mogą obniżać poziom glukozy we krwi bardziej niż zwykle, gdy są stosowane razem z tym lekiem, może dojść do hipoglikemii,
• antyhistaminowe (na dolegliwości alergiczne),
• barbiturany (środki nasenne i środki odurzające),
• leki obniżające ciśnienie,
• środki narkotyczne,
• fenotiazyny (leki na zaburzenia psychiczne lub środki uspokajające).

Ponieważ prokarbazyna jest słabym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), możliwe są interakcje z lekami wywołującymi reakcje układu nerwowego współboczniczego, takimi jak:

• sympatykomimetyki (do pobudzania układu nerwowego współboczniczego),
• leki na astmę,
• przeciwzapalne krople/aerozole do nosa,
• leki podnoszące ciśnienie,
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, imipramina),
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, na leczenie depresji, np. sertalina).

Alopurinol może przedłużać działanie prokarbazyny.

Nie przeprowadzono badań interakcji z lekami takimi jak ketoconazol lub ryfampicyna, dlatego należy zachować ostrożność przy ich jednoczesnym stosowaniu z prokarbazyną.

Stosowanie Natulan z pokarmem, napojami i alkoholem

Jednoczesne spożycie prokarbazyny i pokarmów o wysokiej zawartości tyraminy może spowodować kryzys nadciśnieniowy. Dlatego należy unikać sera, sera do smarowania, jogurtu, napojów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata czarna, Coca-Cola), napojów alkoholowych (piwo, wino, wermut, szery, porto), czekolady, wędliny suszonej (np. salami), mięsa, wątroby, drożdży lub ekstraktów drożdżowych, strączków, fasoli, zbyt dojrzałych owoców, awokado, bananów, fig, śledzi, mięsa lub ryb wędzonych lub marynowanych, a także mięsa lub ryb, które nie są już świeże.

Alkohol i napoje alkoholowe w połączeniu z prokarbazyną mogą wywołać reakcję obejmującą napady gorąca, w tym zaczerwienienie skóry, szczególnie na twarzy (rumień), zwiększenie częstości akcji serca, potliwość, obniżenie ciśnienia, bóle głowy i trudności w oddychaniu (zespół antabus). Dlatego należy całkowicie unikać spożywania alkoholu przez cały okres terapii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Prokarbazyna może powodować uszkodzenia genetyczne i może szkodzić płodowi. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, należy poprosić lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych terapii dla dziecka. Zaleca się konsultację genetyczną.

Kobiety nie powinny zajmować w ciąże w czasie leczenia prokarbazyną.

Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia, zaleca się poradę genetyczną.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie prokarbazyną w czasie karmienia, należy je przerwać.

Płodność

Przed rozpoczęciem leczenia prokarbazyną zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zostać poinformowani o ryzyku trwałej bezpłodności (bezpłodności).

Mężczyźni leczeni prokarbazyną powinni stosować środki antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na możliwość trwałej bezpłodności po leczeniu prokarbazyną, należy skonsultować z lekarzem możliwość zamrożenia nasienia.

Kobiety nie powinny zajmować w ciążę w czasie leczenia prokarbazyną. Powinny stosować uznane środki antykoncepcyjne w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ prokarbazyna może powodować nudności i wymioty, może pośrednio wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie pracuj z maszynami, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak przyjmować lek Natulan

Ogólnie rzecz biorąc, prokarbazyna powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarzy posiadających wystarczające doświadczenie w onkologii medycznej lub hematologii oraz zgodnie z odpowiednim protokołem chemioterapii przeznaczonym dla danej choroby. Dotyczy to szczególnie jej stosowania u dzieci i nastolatków.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących przyjmowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawkowanie prokarbazyny w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi:

Standardowa dawka w większości kombinacji wynosi 100 mg/m²/dobę przez 10–14 dni w każdym cyklu trwającym 4–6 tygodni. Dawka powinna być dostosowana do zastosowanego protokołu chemioterapii.

Dawkowanie prokarbazyny w monoterapii:

Dorośli

Rozpocząć od 50 mg w pierwszym dniu, następnie zwiększać dawkę o 50 mg każdego dnia, aż do osiągnięcia dawki 250–300 mg/dobę.

Leczenie należy kontynuować przy dawce 250 lub 300 mg dziennie, aż do uzyskania jak najpełniejszej remisji. Następnie należy podać dawkę utrzymaną. Dawka utrzymania wynosi 50–150 mg dziennie. Leczenie należy kontynuować do momentu podania łącznej dawki co najmniej 6 g.

Populacja pediatryczna (2–18 lat)

Dawkowanie stosowane w większości opublikowanych badań klinicznych było analogiczne do dawkowania stosowanego u dorosłych (100 mg/m²/dobę przez maksymalnie 14 dni). Dane są ograniczone. Dawkowanie u dzieci powinno być dostosowywane indywidualnie i pod ścisłym nadzorem klinicznym.

Dawkę należy dostosować w zależności od:

• zastosowanego protokołu chemioterapii,
• funkcji szpiku kostnego,
• wcześniejszych cykli chemioterapii i radioterapii,
• wpływu innych stosowanych cytotoksycznych leków na obniżenie liczby komórek krwi (działanie mielosupresyjne).

Leczenie należy tymczasowo przerwać, jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 3000/mm³ i/lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 80 000/mm³. Można je wznowić po odzyskaniu tych wartości. Stan hematologiczny pacjenta należy kontrolować co najmniej co 3–4 dni.

Grupy specjalne

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek:

Prokarbazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkich zaburzeń (patrz punkt 4.3). Funkcję wątroby i nerek należy kontrolować co tydzień.

Pacjenci starsi:

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów z tej grupy należy dokładnie obserwować w celu wczesnego wykrycia objawów niewydolności lub nietolerancji leczenia.

Sposób podania

Kapsułki prokarbazyny przeznaczone są do podania doustnego. Nie należy otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsułek. Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Natulan

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż przewidziano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub ulotki do lekarza.

Szczególnie u pacjentów z ograniczoną rezerwą szpiku kostnego przedawkowanie prokarbazyny może powodować ciężkie zaburzenia funkcji lub uszkodzenie szpiku kostnego. W takim przypadku może być konieczne podanie leczenia wspomagającego, takiego jak antybiotyki i transfuzje płytek krwi, w specjalistycznym ośrodku onkologii medycznej, w zależności od nasilenia objawów.

Zgłoszono następujące zdarzenia związane z przedawkowaniem prokarbazyny: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, drżenia, halucynacje, depresja, niedoczynność szpiku kostnego, drgawki, śpiączka i skurcze mięśniowe.

W czasie rekonwalescencji i przez kolejne co najmniej dwa tygodnie należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz funkcję wątroby. Należy rozważyć profilaktykę zakażeń. Decyzja o kontynuacji leczenia specyficznego powinna być podejmowana na podstawie wyników badań krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku i ilość połkniętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Natulan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz raz przyjąć ten lek, kontynuuj przyjmowanie zgodnie z instrukcją dawkowania, nie przyjmując dodatkowej dawki.

Należy jednak porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli zapomniałeś przyjąć kilka dawek. Lekarz zadecyduje, jak dalej postąpić w leczeniu.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Natulan

Prokarbazyna często powoduje nudności i wymioty. Nie przerywaj leczenia lekiem Natulan, nawet jeśli zaczniesz źle się czuć. W takim przypadku niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Lekarz podejmie odpowiednie działania, aby złagodzić niepożądane objawy towarzyszące terapii.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpiły wymioty krótko po przyjęciu leku Natulan. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć dodatkową dawkę, czy odczekać do następnej regularnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższa lista reakcji niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane występujące podczas leczenia prokarbazydą. Natulan jest lekiem, który może zabijać komórki nowotworowe, ale atakuje również komórki normalne, dlatego może powodować szereg działań ubocznych.

Lekarz nie przepisze Ci Natulanu, chyba że będzie przekonany, że ryzyko związane z rakiem jest większe niż potencjalne działania niepożądane leczenia. Lekarz będzie Cię regularnie badać i starać się leczyć wszelkie działania niepożądane, o ile to możliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Najczęstsze poważne działania prokarbazydy to wypadanie włosów (alopecja), zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak utrata masy ciała (anoreksja), nudności i wymioty oraz depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi).

Ze względu na wpływ na różne typy białych krwinek, wiele leków stosowanych w leczeniu nowotworów, w tym prokarbazyda, powoduje głębokie osłabienie odporności, przez co pacjenci mogą mieć znacznie większe ryzyko wystąpienia poważnych i różnorodnych infekcji.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Częste: dotyczy mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• infekcje;
• obniżenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi, białych krwinek);
• anoreksja (utrata apetytu);
• nudności;
• wymioty;
• alopacja;

Niekomne: dotyczy więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• nadwrażliwość (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy);

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• sepsa, opryszczak pospolity, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, zapalenie nosogardła;
• ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, wtórne nowotwory pierwotne;
• niewydolność szpiku kostnego, nieprawidłowy (obniżony lub podwyższony) poziom komórek krwi (czerwonych, białych, płytek krwi);
• depresja, dezorientacja;
• drgawki, neuropatia obwodowa, mrowienie, bóle głowy;
• zaburzenia wzroku (w tym zamazanie widzenia i pogorszenie ostrości wzroku);
• krwawienia;
• choroby płuc, duszność, kaszel;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka, ból brzucha;
• hepatotoksyczność, zapalenie wątroby, żółtaczka (wzrost bilirubiny);
• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, wysypka, pokrzywka;
• martwica głowy kości udowej, ból mięśni;
• azoospermia (czasem trwała), bezpłodność;
• ból, gorączka, zmęczenie, ogólny dyskomfort, uczucie braku energii lub witalności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Natulan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Natulan

Substancją czynną jest: prokarbazydze

Każda kapsułka twarde zawiera 58,3 mg chlorowodorku prokarbazyny (równoważne 50 mg prokarbazyny).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannozol (E 421), talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Oprzyn kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Natulan to twarde kapsułki o barwie jasnożółtej, dostępne w butelkach ze szkła brunatnego z pokrywką typu HDPE z zatyczką i środkiem osuszającym, zawierających 50 twardych kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Monachium

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Alcobendas,

Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)