Natulan 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Natulan 50 mg capsule rigide

procarbazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Natulan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Natulan
3. Come prendere Natulan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Natulan

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Natulan e a cosa serve

Natulan contiene il principio attivo procarbazina. La procarbazina è un farmaco antitumorale (farmaco citotossico sistemico). Agisce distruggendo le cellule tumorali. Questo è noto anche come "chemioterapia".

AdultiNatulan è indicato in chemioterapia combinata per il trattamento del linfoma di Hodgkin. Questo medicinale è inoltre indicato come parte di una chemioterapia combinata in altri linfomi avanzati e nei tumori cerebrali.

Bambini e adolescentiNatulan, quando associato ad altri trattamenti antineoplastici, è indicato nel trattamento del linfoma di Hodgkin in bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Natulan

Non prenda Natulan

• se è allergico alla procarbazina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un disturbo grave della funzione midollare (depressione del midollo osseo) e alterazioni gravi del numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
• se la funzione renale e/o epatica è gravemente compromessa.
• durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Natulan.

• La procarbazina può avere effetti sul sangue e sul sistema immunitario. Le cellule del sangue vengono prodotte nel midollo osseo. Esistono tre tipi di cellule:
  • globuli rossi, che trasportano l’ossigeno nell’organismo,
  • globuli bianchi, che combattono le infezioni,
  • piastrine, che permettono la coagulazione del sangue.
• Dopo l’assunzione di questo medicinale, il numero delle cellule del sangue diminuisce. Il medico pertanto controllerà i suoi valori ematici prima e durante il trattamento.
• Prima del trattamento verranno valutate la funzione epatica e renale, che saranno monitorate periodicamente durante la terapia.
• Durante il trattamento con questo medicinale potrebbero verificarsi febbre, emorragie o emorragie cutanee superficiali a causa della riduzione delle cellule ematiche. In tal caso, informi immediatamente il medico.
• Se dovesse manifestare disturbi gastrointestinali con nausea e vomito, consulti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Natulan viene somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose prevista per gli adulti, in combinazione con altri farmaci antitumorali. Il medico stabilirà la dose necessaria per suo figlio.

Altri medicinali e Natulan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono alterare l’effetto di Natulan, oppure Natulan può influenzare l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

La procarbazina potenzia l’effetto dei seguenti farmaci:

• Agenti antidiabetici orali (farmaci per il diabete assunti per via orale) e insulina: poiché questi possono ridurre il livello di zucchero nel sangue più del normale quando assunti insieme a questo medicinale, possono verificarsi episodi di ipoglicemia.
• Antistaminici (per il trattamento di disturbi allergici)
• Barbiturici (induttori del sonno e sedativi)
• Farmaci ipotensivi (farmaci per abbassare la pressione arteriosa)
• Narcotici
• Fenotiazine (farmaci per il trattamento di disturbi mentali, o tranquillanti)

Poiché la procarbazina è un debole inibitore della monoaminoossidasi (MAO), sono possibili interazioni con farmaci che inducono una reazione del sistema nervoso autonomo, come:

• simpaticomimetici (per stimolare il sistema nervoso autonomo)
• antiasmatici (per il trattamento dell’asma)
• colliri/aerosol nasali antiinfiammatori
• farmaci che aumentano la pressione arteriosa
• antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina)
• inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI, per il trattamento della depressione, ad esempio sertralina)

L’allopurinolo può prolungare l’effetto della procarbazina.

Non sono stati condotti studi di interazione con farmaci come il ketoconazolo o la rifampicina, pertanto si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante con procarbazina.

Assunzione di Natulan con cibi, bevande e alcol

L’assunzione contemporanea di procarbazina e alimenti ricchi di tiramina può causare crisi ipertensive. Pertanto, eviti formaggio, formaggio spalmabile, yogurt, bevande contenenti metilxantine (caffè, tè nero, Coca-Cola), bevande alcoliche (birra, vino, vermut, sherry, porto), cioccolato, salumi stagionati (salame), carne, fegato, lievito o estratti di lievito, fave, fagioli, frutta troppo matura, avocado, banane, fichi, aringhe, carni o pesci affumicati o marinati, nonché carni o pesci non più freschi.

L’alcol e le bevande alcoliche in combinazione con la procarbazina possono causare una reazione caratterizzata da vampate di calore, compreso arrossamento della pelle, in particolare del viso (rubefazione), aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, calo della pressione arteriosa, mal di testa e difficoltà respiratorie (sindrome da antabuse). Pertanto, è necessario evitare completamente l’assunzione di alcol per tutta la durata della terapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza

La procarbazina può causare danni genetici e può nuocere al feto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Se deve effettuare questo trattamento, chieda al medico di spiegarle i rischi di possibili effetti indesiderati per il bambino e le verrà consigliata una consulenza genetica.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con procarbazina.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, si raccomanda una consulenza genetica.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento. Se necessita di un trattamento con procarbazina durante l’allattamento, dovrà interrompere l’allattamento stesso.

Fertilità

Prima di iniziare il trattamento con procarbazina, sia i pazienti di sesso maschile che femminile devono essere informati del rischio di infertilità permanente (sterilità).

Gli uomini trattati con procarbazina devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. A causa della possibilità di infertilità irreversibile dopo il trattamento con procarbazina, si raccomanda di consultare il medico riguardo alla conservazione dello sperma.

Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con procarbazina. Devono utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La procarbazina può causare nausea e vomito e, indirettamente, influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si sente stordito o assonnato, eviti di guidare o di lavorare con macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come prendere Natulan

In linea generale, la procarbazina deve essere prescritta soltanto da medici con sufficiente esperienza medico-oncologica o ematologica e in conformità con un protocollo di chemioterapia adeguato alla sua patologia. Ciò vale in particolare per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

Posologia di procarbazina in combinazione con altri chemioterapici:

La dose abituale nella maggior parte delle combinazioni è di 100 mg/m²/die per 10-14 giorni di ogni ciclo di 4-6 settimane. La dose deve essere adattata al protocollo di chemioterapia utilizzato.

Posologia di procarbazina in monoterapia:

Adulti

Inizi con 50 mg il primo giorno, quindi aumenti progressivamente di 50 mg al giorno fino a raggiungere una dose di 250-300 mg/die.

Il trattamento deve proseguire con una dose di 250 o 300 mg al giorno fino al raggiungimento della remissione più completa possibile; successivamente verrà somministrata una dose di mantenimento. La dose di mantenimento sarà di 50-150 mg al giorno. Il trattamento deve proseguire fino al raggiungimento di una dose totale somministrata di almeno 6 g.

Popolazione pediatrica (2-18 anni)

La dose utilizzata nella maggior parte degli studi clinici pubblicati è stata analoga a quella utilizzata negli adulti (100 mg/m²/die per un massimo di 14 giorni). I dati disponibili sono limitati. La dose nei bambini deve essere adattata individualmente e con un rigoroso controllo clinico.

La dose deve essere adattata in base a:

• Il protocollo di chemioterapia utilizzato.
• Lo stato funzionale del midollo osseo.
• I cicli precedenti di chemioterapia e radioterapia.
• L'effetto mielosoppressivo sulla riduzione delle cellule ematiche causato da altri citostatici utilizzati.

Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se il conteggio dei globuli bianchi è inferiore a 3.000 mm³ e/o le piastrine sono inferiori a 80.000 mm³ e potrà essere ripreso quando i livelli si saranno recuperati. Lo stato ematologico del paziente deve essere determinato almeno ogni 3 o 4 giorni.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica e renale:

La procarbazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale ed è controindicata in caso di insufficienza grave (vedere paragrafo 4.3). La funzionalità epatica e renale deve essere valutata settimanalmente.

Pazienti anziani:

Deve essere somministrata con cautela nei pazienti anziani. I pazienti di questo gruppo devono essere attentamente monitorati per rilevare precocemente segni di insuccesso terapeutico o di intolleranza al trattamento.

Modalità di somministrazione

Le capsule di procarbazina sono destinate alla somministrazione orale. Le capsule non devono essere aperte, spezzate né masticate. Devono essere ingerite intere, con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Se prende più Natulan di quanto deve

Se lei, o qualsiasi altra persona, assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Soprattutto nei pazienti con riserva midollare limitata, l'overdose di procarbazina può causare un grave deficit funzionale o un danno al midollo osseo. In tal caso, potrebbero rendersi necessarie misure di supporto terapeutico, come trattamento con antibiotici e sostituzione delle piastrine, in un'unità di terapia intensiva specializzata in oncologia medica, a seconda della gravità dei sintomi.

Sono stati riportati i seguenti eventi in caso di overdose di procarbazina: vertigini, nausea, vomito, diarrea, calo della pressione arteriosa, palpitazioni, tremori, allucinazioni, depressione, insufficienza del midollo osseo, convulsioni, coma e crampi.

Durante la fase di recupero e nei successivi almeno altre due settimane, sia l'emocromo che la funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari. Deve essere presa in considerazione una profilassi contro le infezioni. Inoltre, la decisione di proseguire il trattamento specifico deve essere presa in base ai valori ematici.

In caso di overdose o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Natulan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una volta questo medicinale, continui a prenderlo come descritto nelle istruzioni sulla posologia, senza assumere una dose aggiuntiva.

Tuttavia, deve parlarne con il suo medico, in particolare se ha dimenticato di assumere più dosi. Il suo medico deciderà come procedere con l'assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Natulan

La procarbazina spesso causa nausea e vomito. Non interrompa il trattamento con Natulan, anche se inizia a sentirsi male. In tal caso, lo comunichi immediatamente al suo medico. Il medico adotterà le misure adeguate per rendere più sopportabili gli effetti indesiderati associati alla terapia.

Informi il suo medico se ha vomitato poco dopo aver assunto Natulan. Il medico deciderà se deve assumere una dose aggiuntiva o attendere fino alla prossima dose regolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse note durante il trattamento con procarbazina. Natulan è un medicamento che può distruggere le cellule tumorali ma attacca anche le cellule normali, pertanto può causare una serie di effetti indesiderati.

Il medico non le somministrerà Natulan a meno che non sia convinto che il rischio derivante dal cancro sia maggiore rispetto ai possibili effetti indesiderati del trattamento. Il medico la sottoporrà a controlli regolari e tratterà, ove possibile, qualsiasi effetto indesiderato.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Le reazioni gravi più comuni della procarbazina sono la perdita dei capelli (alopecia), alterazioni gastrointestinali come perdita di peso (anoressia), nausea e vomito, e depressione del midollo osseo (riduzione della quantità di cellule ematiche).

A causa del suo effetto sui diversi tipi di globuli bianchi, molti medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, tra cui la procarbazina, causano una profonda soppressione dell’immunità normale, e i pazienti possono avere un rischio molto maggiore di sviluppare infezioni gravi di varia natura.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Frequenti: interessano meno di 1 paziente su 10 trattati

• infezioni;
• riduzione del numero di cellule ematiche (globuli rossi, piastrine, globuli bianchi);
• anoressia (perdita di appetito);
• nausea;
• vomito;
• alopecia;

Non comuni: interessano più di 1 paziente su 1000

• ipersensibilità (inclusa anafilassi, angioedema);

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• setticemia, herpes zoster, polmonite, infezione del tratto urinario, nasofaringite;
• leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, seconde neoplasie primitive;
• insufficienza del midollo osseo; alterazione del numero di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine);
• depressione, confusione;
• convulsioni, neuropatia periferica, parestesia, cefalea;
• disturbi visivi (inclusa visione offuscata e deterioramento della vista);
• emorragie;
• malattie polmonari, dispnea, tosse;
• stomatite, stitichezza, diarrea, dolore addominale;
• epatotossicità, epatite, ittirizia (aumento della bilirubina);
• sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea, orticaria;
• osteonecrosi, mialgia;
• azoospermia (a volte permanente), sterilità;
• dolore, febbre, affaticamento, malessere generale, sensazione di mancanza di energia o vitalità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Natulan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Natulan

Il principio attivo è: procarbazina

Ogni capsula rigida contiene 58,3 mg di cloridrato di procarbazina (corrispondente a 50 mg di procarbazina).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: mannitolo (E 421), talco, amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Natulan è costituito da capsule rigide di colore giallo-beige, disponibili in flaconi di vetro marrone con tappo a vite in HDPE e disidratante, contenenti 50 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Monaco

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Alcobendas,

Madrid

Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)