Насакорт 55 мкг/доза, суспензія для назального розпилювання

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Насакорт 55 мкг/доза, суспензія для назального розпилювання

Ацетонід триамцинолону

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо в них такі самі симптоми хвороби, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Насакорт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Насакорту
3. Як застосовувати Насакорт
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Насакорту

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Насакорт і для чого його застосовують

Насакорт містить лікарську речовину під назвою ацетонід триамцинолону. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, що означає, що це один із видів стероїда. Препарат застосовується у вигляді назального розпилювання для лікування назальних симптомів алергічного риніту у дорослих та дітей старше 2 років.

Назальні симптоми алергії включають чхання, свербіж, закладеність, набряк або виділення з носа. Вони можуть виникати через:

• Шерсть тварин або пилових кліщів. Такий тип алергії може виникати в будь-який час року і називається «персистуючий алергічний риніт».
• Пилок. Такий тип алергії, наприклад, сінна лихоманка, може бути спричинений різними видами пилку в різні пори року. Він називається «сезонний алергічний риніт».

Цей лікарський засіб ефективний лише за умови регулярного застосування, і можливо, що ваші симптоми не поліпшаться одразу. У деяких людей поліпшення настає вже з першого дня лікування, тоді як у інших поліпшення може настати лише через 3–4 дні.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Насакорту

Не застосовуйте Насакорт:

• якщо Ви маєте алергію на тріамцинолону ацетонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції на Насакорт включають: висип (крурпину), свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Насакорту:

• якщо у Вас є будь-яка інфекція носа або горла, яка не лікується. Якщо під час застосування Насакорту у Вас розвинеться грибкова інфекція, припиніть використання спрею до повного лікування інфекції.
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на носі, або мали травми чи виразки в носі.
• якщо Ви переходите з прийому ін’єкційних стероїдів або таблеток на застосування суспензії Насакорт для розпилювання.
• якщо у Вас було глаукома або катаракта.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується описане вище до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти (молодші 2 років)

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.

Операція або стресові ситуації

Можливо, Ваш лікар порадить Вам приймати більшу дозу цього лікарського засобу з медичних причин. Якщо доза буде збільшена, повідомте лікаря, якщо Ви будете проходити операцію або почуваєте себе погано. Це пов’язано з тим, що підвищені дози цього лікарського засобу можуть зменшити здатність організму до одужання або подолання стресу. У такому випадку лікар може вирішити, що Вам потрібне додаткове лікування іншим лікарським засобом.

Застосування Насакорту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Насакорту, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти Насакорту на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми невідомі або незначні.

Насакорт містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 15 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Системні ефекти

При тривалому застосуванні або застосуванні високих доз протягом тривалого часу кортикостероїди, зокрема тріамцинолону ацетонід, можуть спричиняти побічні ефекти через всмоктування препарату в організм (наприклад, може порушуватися нормальна продукція стероїдних гормонів). Ці побічні ефекти значно менш імовірні при застосуванні назальних спреїв з кортикостероїдами, ніж при пероральному прийомі кортикостероїдів (наприклад, у вигляді таблеток). Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря.

3. Як використовувати Насакорт

Насакорт призначений тільки для назального застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб діє лише за умови регулярного застосування. Покращення симптомів може статися лише через 3–4 дні після початку застосування.

Яка доза Насакорту потрібна

Дорослі та діти (понад 12 років)

• Звичайна початкова доза — 2 розпилення в кожну ніздрю на добу.
• Як тільки алергічні симптоми будуть під контролем, дозу можна зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю на добу.

Діти (від 6 до 12 років)

• Звичайна доза — 1 розпилення в кожну ніздрю на добу.
• Якщо симптоми не зникають, можна збільшити дозу до 2 розпилення в кожну ніздрю на добу.
• Потім дозу можна знову зменшити до 1 розпилення в кожну ніздрю на добу.

Діти (від 2 до 5 років)

• Звичайна доза — 1 розпилення в кожну ніздрю на добу.

Не застосовуйте Насакорт більше ніж протягом 3 місяців у дітей молодше 12 років.

Маленьким дітям має допомагати дорослий під час застосування цього лікарського засобу.

Як використовувати розпилювач

Перед застосуванням назального розпилювача ретельно висякніть ніс, щоб очистити носові ходи.

Якщо ви не користувалися розпилювачем понад дві тижні:

• Необхідно знову провести праймінг, щоб заповнити наконечник розпилюванням.
• Під час цієї операції спрямуйте наконечник подалі від себе.
• Для праймінгу зробіть одне розпилювання у повітря перед тим, як знову користуватися ним.
• Завжди легенько струшуйте флакон перед використанням.

Очищення розпилювача

Якщо розпилювач не працює, можливо, наконечник заблокований. Ніколи не намагайтеся розблокувати його або збільшити отвір розпилювача голкою чи іншим гострим предметом. Це може призвести до того, що розпилювач перестане працювати.

Очищайте назальний розпилювач щонайменше раз на тиждень. Можна очищувати частіше, якщо він забивається.

Якщо ви застосували більше Насакорту, ніж слід

Важливо приймати дозу так, як це зазначено в рецептурному призначенні або як порадив ваш лікар.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки так, як рекомендував ваш лікар; ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви застосовуватимете його більше або менше, ніж зазначено.

Надзвичайно малоймовірно, що виникне передозування, однак, якщо ви проковтнули весь вміст упаковки за один раз перорально, можуть виникнути неприємні відчуття в шлунку або кишечнику. Зверніться до лікаря, якщо ви застосували більше Насакорту, ніж слід.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Насакорт

Якщо ви забули застосувати Насакорт, зробіть це якомога швидше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Насакортом

Якщо ви припините застосовувати цей лікарський засіб, ваші симптоми можуть повернутися через кілька днів.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти (симптоми відмови) після раптового припинення застосування цього лікарського засобу після тривалого використання, зверніться до свого лікаря. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть застосування Насакорту та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо:

• у вас виникла алергічна реакція на Насакорт. Симптоми (частота невідома) можуть включати: висип (крурп), свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Капання з носа, головний біль, подразнення горла і/або кашель
• Кровотеча з носа
• Запалення/подразнення дихальних шляхів (бронхіт)
• Підвищена кислотність або розлад шлунку
• Симптоми грипу (лихоманка, біль у м’язах, слабкість і/або втома)
• Проблеми із зубами

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Подразнення та сухість усередині носа
• Закладеність або звуження носових пазух
• Чхання
• Зміни в смаку та запаху
• Неприємні відчуття (нудота)
• Порушення сну, почуття запаморочення або втоми
• Затруднене дихання (диспнея)
• Зниження рівня кортизолу в крові (лабораторні показники)
• Затуманення зору (катаракта), підвищений очний тиск (глазна глаукома)
• Розмите зору
• Різке припинення застосування кортикостероїдів після тривалого використання може призвести до синдрому відміни стероїдів. Симптоми відміни, такі як біль у суглобах, м’язовий біль, тремтіння, втрата ваги, тривожність, капання та кровотеча з носа, можуть спостерігатися при застосуванні внутрішньоносової триамцинолону. Однак ці симптоми є надзвичайно рідкісними у разі назальних спреїв з кортикостероїдами, і вони значно менш імовірні при застосуванні назальних спреїв з кортикостероїдами, ніж при пероральному прийомі кортикостероїдів (наприклад, у вигляді таблеток).

У деяких людей Насакорт може пошкодити середню частину носа (відому як «носова перегородка»). Якщо у вас є будь-які запитання щодо цього, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інші побічні ефекти у дітей

Якщо ваша дитина приймала цей лікарський засіб, він може вплинути на її ріст. Це означає, що лікар повинен періодично перевіряти зріст вашої дитини, і, можливо, зменшити дозу. Крім того, лікар може розглянути можливість спрямування до педіатричного фахівця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Насакорту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Після першого відкриття Насакорту формат з 30 розпилюваннями слід використовувати протягом 1 місяця, а формат з 120 розпилюваннями — протягом 2 місяців.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Слід здати упаковку та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Насакорту

Діючою речовиною є ацетонід триамцинолону. Один дозований розпил містить 55 мкг ацетоніду триамцинолону.

Інші компоненти:

• микрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію (дисперсна целюлоза)
• полісорбат 80
• очищена вода
• глюкоза безводна
• бензалконію хлорид (50% розчин p/v)
• натрію едетат
• кислота хлоридна або натрію гідроксид (для регулювання pH)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Насакорт — це суспензія для назального розпилювання. Вона поставляється у пластиковому білому флаконі з помпою для подачі розпилення через наконечник. Флакон має захисний ковпачок, щоб наконечник залишався чистим і щоб запобігти випадковому натисканню.

Цей унікальний флакон містить принаймні 120 розпилювань (16,5 г суспензії з 9,075 мг триамцинолону ацетоніду) або принаймні 30 розпилювань (6,5 г суспензії з 3,575 мг триамцинолону ацетоніду).

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовництво та відповідальний виробник

Тримач ліцензії на виготовництво:

Opella Healthcare Spain, S.L.

вул. Россельйо і Порсель, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Відповідальний виробник:

Bespak HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Великобританія

або

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, авеню Гюстава Ейфеля
37100 Тур
Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами: Nasacort

Австрія: Nasacort Nasenspray
Бельгія: Nasacort
Болгарія: Nasacort
Чеська Республіка: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramu/dávka
Данія: Nasacort
Естонія: Nasacort
Фінляндія: Nasacort
Німеччина: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Греція: Nasacort
Угорщина: Nasacort
Ірландія: Nasacort nasal spray
Італія: Nasacort
Латвія: Nasacort
Литва: Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension
Люксембург: Nasacort
Нідерланди: Nasacort
Польща: Nasacort
Португалія: Nasacort
Румунія: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Словаччина: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Словенія: Nasacort
Іспанія: Насакорт 55 мкг/доза, суспензія для назального розпилювання
Швеція: Nasacort
Великобританія: Nasacort nasal spray

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/