Nasacort 55 mikrogramów/dawkę, zawiesina do natrysku do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nasacort 55 mikrogramów/dawkę, zawiesina do inhalacji nosowej

Acetonid triamcinolonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nasacort i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nasacort

3. Jak stosować Nasacort

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Nasacort

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nasacort i do czego służy

Nasacort zawiera lek zwany triamcinolonu acetonid. Należy on do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, co oznacza, że jest rodzajem steroidu. Stosuje się go w postaci sprayu do nosa w celu leczenia objawów przewlekłego zapalenia nosa spowodowanego alergią u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

Objawy alergicznego zapalenia nosa obejmują kichanie, swędzenie, zatkany nos, uczucie zatkania lub kapienie z nosa. Mogą być wywołane przez:

• Sierść zwierząt lub roztocza kurzu. Ten typ alergii może występować przez cały rok i nazywa się „alergicznym zapaleniem nosa trwało przewlekłym”.
• Pyłki. Ten typ alergii, jak np. katar sienny, może być wywołany różnymi pyłkami w różnych porach roku. Nazywa się go „alergicznym zapaleniem nosa sezonowym”.

Ten lek działa tylko wtedy, gdy stosuje się go regularnie, a poprawa objawów może nie nastąpić natychmiast. U niektórych osób poprawa następuje już od pierwszego dnia leczenia, jednak u innych poprawa może pojawić się dopiero po 3–4 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nasacort

Nie stosuj Nasacort:

• jeśli jesteś uczulony na triamcinolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Objawy reakcji alergicznej na Nasacort obejmują: wysypkę (pokrzywkę), swędzenie, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Nasacort skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz nieleczoną infekcję nosa lub gardła. Jeśli podczas stosowania Nasacort pojawi się infekcja grzybicza, przestań używać sprayu do czasu wyleczenia infekcji.
• jeśli niedawno przeszedłeś operację nosa lub masz urazy lub owrzodzenia w nosie.
• jeśli przechodzisz z zastrzyków lub tabletek zawierających sterydy na zawiesinę Nasacort do inhalacji nosowej.
• jeśli miałeś/aś glaukoma lub zaćmę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci (poniżej 2 roku życia)

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2 roku życia.

Operacja lub sytuacje stresowe

Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki tego leku z przyczyn medycznych. W przypadku zwiększenia dawki, poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację lub czujesz się źle. Wynika to z faktu, że wyższe niż zwykle dawki tego leku mogą obniżyć zdolność organizmu do regeneracji lub radzenia sobie ze stresem. W takiej sytuacji lekarz może zdecydować o dodatkowym leczeniu innym lekiem.

Stosowanie Nasacort z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Nasacort, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są lub są nieznaczne wpływy Nasacort na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nasacort zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek zawiera 15 mikrogramów benzalkonium chloridu w jednym wdechu.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Działania systemowe

Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu w wysokich dawkach przez dłuższy czas kortykosteroidy, w tym triamcinolonu acetonid, mogą wywoływać działania niepożądane ze względu na wchłanianie leku do organizmu (np. może być zaburzona normalna produkcja hormonów steroidowych). Takie działania niepożądane są znacznie rzadsze przy stosowaniu kortykosteroidów w formie sprayu do nosa niż przy kortykosteroidach podawanych doustnie (np. w tabletkach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane.

3. Jak stosować Nasacort

Nasacort należy stosować wyłącznie drogą nosową.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy stosuje się go regularnie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po 3–4 dniach.

Ile Nasacort należy stosować

Dorośli i dzieci (powyżej 12. roku życia)

• Zwykłą dawką początkową jest 2 zawirowania w każdą dziurkę nosową dziennie.
• Gdy objawy alergii zostaną skontrolowane, dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdą dziurkę nosową dziennie.

Dzieci (6–12 lat)

• Zwykłą dawką jest 1 zawirowanie w każdą dziurkę nosową dziennie.
• Jeśli objawy nie ustępują, dawkę można zwiększyć do 2 zawirowań w każdą dziurkę nosową dziennie.
• Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 zawirowania w każdą dziurkę nosową dziennie.

Dzieci (2–5 lat)

• Zwykłą dawką jest 1 zawirowanie w każdą dziurkę nosową dziennie.

Nie należy stosować Nasacort przez dłużej niż 3 miesiące u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dziecko małe powinno być wspomagane przez dorosłą osobę przy stosowaniu tego leku.

Jak stosować zraszacz

Przed użyciem zraszacza nosowego należy ostrożnie wytrzeć nos, aby oczyścić przewody nosowe.

Jeśli nie używał(a) Pan/Pani rozpylacza przez ponad dwa tygodnie:

• Należy ponownie przeprowadzić napełnienie (przygotowanie do użycia), aby napełnić dyszę środkiem w postaci aerozolu.
• Podczas wykonywania tej czynności należy skierować dyszę z dala od siebie.
• Aby przeprowadzić napełnienie, należy wykonać jedno rozpylenie w powietrze przed ponownym użyciem.
• Zawsze delikatnie wstrząsnij butelką przed każdym użyciem.

Czyszczenie rozpylacza

Jeśli rozpylacz nie działa, możliwe, że dysza jest zatkana. Nigdy nie próbuj odkładać zatkanej dyszy ani powiększać otworu w rozpylaczu za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu. Może to spowodować uszkodzenie rozpylacza i uniemożliwić jego działanie.

Należy czyścić nosowy rozpylacz co najmniej raz w tygodniu. Można czyścić go częściej, jeśli ulega zatkaniu.

Jeśli stosuje się więcej Nasacort niż należy

Należy stosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Objawy mogą się nasilić, jeśli stosuje się mniejszą lub większą dawkę niż zalecono.

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak jeśli w jednym razie doustnie przyjmie się całą zawartość opakowania, może to spowodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zastosowano więcej Nasacort niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się zastosować Nasacort

Jeśli zapomni się zastosować Nasacort, należy zrobić to tak szybko jak tylko możliwe. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Nasacort

Jeśli przestanie się stosować ten lek, objawy mogą powrócić już po kilku dniach.

Jeśli po nagłym przerwaniu stosowania leku po długotrwałym okresie użytkowania wystąpią jakieś działania niepożądane (objawy abstynencyjne), należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji zawiera sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Nasacort i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna na Nasacort. Objawy (częstość nieznana) mogą obejmować: wysypkę (świerzbienie), swędzenie, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kapanie z nosa, ból głowy, podrażnienie gardła i/lub kaszel
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie/podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• Kwasica żołądka lub wzdęcia
• Objawy grypopodobne (gorączka, ból mięśni, osłabienie i/lub zmęczenie)
• Problemy z zębami

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podrażnienie i suchość wewnątrz nosa
• Zatkany nos lub zatkanie zatok
• Kichanie
• Zmiany w smaku i zapachu
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Problemy ze snem, uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• Skrócony oddech (dyspneę)
• Obniżenie poziomu kortyzolu we krwi (wyniki badań laboratoryjnych)
• Zamazane widzenie (zaćma), podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• Rozmyte widzenie
• Nagłe przerwanie stosowania glikokortykosteroidów po długotrwałym leczeniu może spowodować zespół odstawienia steroidowego. Objawy odstawienia, takie jak ból stawów, ból mięśni, drżenie, utrata masy ciała, lęk, kapanie i krwawienie z nosa, mogą występować przy stosowaniu triamcinolonu do wstrzykiwania do nosa. Jednakże objawy te są ekstremalnie rzadkie w przypadku nosowych aerozoli glikokortykosteroidowych i znacznie rzadziej występują przy stosowaniu nosowych aerozoli glikokortykosteroidów niż przy doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów (np. tabletki).

U niektórych osób Nasacort może uszkadzać wewnętrzną część nosa (tzw. przegroda nosowa). W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne działania niepożądane u dzieci

Jeśli Twój dziecko stosowało ten lek, może on wpływać na wzrost dziecka. Oznacza to, że lekarz będzie musiał okresowo kontrolować wzrost dziecka i może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Ponadto lekarz może rozważyć skierowanie do specjalisty pediatry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie U ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Nasacort

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Po pierwszym otwarciu Nasacort, formę 30 wstrząśnień należy wykorzystać w ciągu 1 miesiąca, a formę 120 wstrząśnień – w ciągu 2 miesięcy.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nasacort

Substancją czynną jest triamcinolonu acetonid. Jedna dawka zawiera 55 mikrogramów triamcinolonu acetonidu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza mikrokryształowa i sodowa karboksymetylowa celuloza (celuloza dyspergowalna)
• polisorbat 80
• woda oczyszczona
• glukoza bezwodna
• benzalkonium chlorid (50% roztwór wagowo-wagowy)
• kwas etylenodiaminotetraacetykowy disodowy
• kwas chlorowodorowy lub sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nasacort to zawiesina do zastosowania w postaci sprayu nosowego. Prezentowana jest w białej plastikowej butelce z pompką dozującą, umożliwiającą podanie środka w postaci sprayu przez dyszę. Butelka posiada ochronny korek zapobiegający zabrudzeniu dyszy oraz przypadkowemu naciśnięciu pompy.

Unikalna butelka zawiera co najmniej 120 zaszczutli (16,5 g zawiesiny z 9,075 mg triamcinolonu acetonidu) lub co najmniej 30 zaszczutli (6,5 g zawiesiny z 3,575 mg triamcinolonu acetonidu).

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Bespak HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Zjednoczone Królestwo

lub

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującą nazwą: Nasacort

Austria: Nasacort Nasenspray
Belgia: Nasacort
Bułgaria: Nasacort
Republika Czeska: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramu/dávka
Dania: Nasacort
Estonia: Nasacort
Finlandia: Nasacort
Niemcy: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Grecja: Nasacort
Węgry: Nasacort
Irlandia: Nasacort nasal spray
Włochy: Nasacort
Łotwa: Nasacort
Litwa: Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension
Luksemburg: Nasacort
Holandia: Nasacort
Polska: Nasacort
Portugalia: Nasacort
Rumunia: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Słowacja: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Słowenia: Nasacort
Hiszpania: Nasacort 55 mikrogramów/dawkę, zawiesina do zaszczutli nosowego
Szwecja: Nasacort
Zjednoczone Królestwo: Nasacort nasal spray

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/