Nasacort 55 microgrammi/dose, sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nasacort 55 microgrammi/dose, sospensione per spray nasale

Acetonide di triamcinolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nasacort e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nasacort
3. Come usare Nasacort
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Nasacort

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nasacort e a cosa serve

Nasacort contiene un medicamento denominato acetónido di triamcinolone. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, il che significa che è un tipo di steroide. Viene somministrato come spray nasale per trattare i sintomi nasali della rinite allergica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

I sintomi nasali dell'allergia includono starnuti, prurito e senso di ostruzione, congestione o scolo nasale. Possono essere causati da:

• Pellicole animali o acari della polvere. Questo tipo di allergia può manifestarsi in qualsiasi momento dell'anno ed è chiamato “rinite allergica perenne”.
• Polline. Questo tipo di allergia, come il raffreddore da fieno, può essere causato da diversi pollini in diverse stagioni dell'anno. È chiamato “rinite allergica stagionale”.

Questo medicinale è efficace soltanto se utilizzato regolarmente e i suoi sintomi potrebbero non migliorare immediatamente. Aiuta alcune persone già dal primo giorno di trattamento, tuttavia, in altre persone può volerci da 3 a 4 giorni prima di avvertire un miglioramento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nasacort

Non usi Nasacort:

• se è allergico all’acetone di triamcinolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

I sintomi di una reazione allergica a Nasacort includono: eruzione cutanea (orticaria), prurito, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Nasacort:

• se ha un’infezione non trattata al naso o alla gola. Se sviluppa un’infezione fungina durante l’uso di Nasacort, interrompa l’uso dello spray fino a quando l’infezione non sarà stata trattata.
• se è stato recentemente operato al naso o ha subito lesioni o ulcere nasali.
• se sta passando da un trattamento con steroidi iniettabili o in compresse a Nasacort sospensione per spray nasale.
• se ha avuto glaucoma o cataratta.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.

Se non è sicuro che quanto sopra descritto la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini (minori di 2 anni)

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Intervento chirurgico o situazioni di stress

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose superiore del solito per motivi medici. In caso di aumento della dose, informi il medico se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se non si sente bene. Ciò perché dosi più elevate del solito di questo medicinale possono ridurre la capacità del suo organismo di guarire o di affrontare lo stress. In tal caso, il medico potrebbe decidere che necessita di un trattamento aggiuntivo con un altro medicinale per aiutarla.

Uso di Nasacort con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Nasacort; il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti di Nasacort sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari sono sconosciuti o trascurabili.

Nasacort contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 15 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.

Effetti sistemici

Quando i corticosteroidi, incluso l’acetone di triamcinolone, vengono utilizzati per lunghi periodi o a dosi elevate per periodi prolungati, possono verificarsi effetti avversi dovuti all’assorbimento del farmaco nell’organismo (ad es., la produzione normale di ormoni steroidei può essere alterata). Questi effetti avversi sono molto meno probabili con gli spray nasali a base di corticosteroidi rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale (ad es., compresse). Parli con il medico se dovesse manifestare effetti avversi.

3. Come usare Nasacort

Nasacort deve essere usato solo per via nasale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. Questo medicinale è efficace soltanto se utilizzato regolarmente. Potrebbero volerci da 3 a 4 giorni prima che si noti un miglioramento dei sintomi.

Quanta Nasacort deve usare

Adulti e bambini (oltre i 12 anni)

• La dose abituale iniziale è di 2 nebulizzazioni in ciascuna narice ogni giorno.
• Una volta che i sintomi allergici sono sotto controllo, la dose può essere ridotta a 1 nebulizzazione in ciascuna narice ogni giorno.

Bambini (da 6 a 12 anni)

• La dose abituale è di 1 nebulizzazione in ciascuna narice ogni giorno.
• Se i sintomi non scompaiono, è possibile aumentare la dose a 2 nebulizzazioni in ciascuna narice ogni giorno.
• Successivamente la dose può essere ridotta a 1 nebulizzazione in ciascuna narice ogni giorno.

Bambini (da 2 a 5 anni)

• La dose abituale è di 1 nebulizzazione in ciascuna narice ogni giorno.

Non usi Nasacort per più di 3 mesi nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Un adulto deve aiutare un bambino piccolo nell'uso di questo medicinale.

Come usare il nebulizzatore

Prima di usare il suo nebulizzatore nasale, si soffi il naso con attenzione per liberare le fosse nasali.

Se non ha utilizzato il flacone spray per più di due settimane:

• È necessario effettuare nuovamente la preparazione iniziale, per riempire la bocchetta con lo spray.
• Deve orientare la bocchetta lontano da sé durante questa operazione.
• Per la preparazione, esegua una vaporizzazione nell’aria prima di riutilizzarlo.
• Agiti sempre delicatamente il flacone prima dell’uso.

Pulizia dello spray

Se lo spray non funziona, è possibile che la bocchetta sia ostruita. Non tenti mai di rimuovere l'ostruzione o di allargare il foro dello spray con un ago o un oggetto appuntito. Ciò potrebbe causare il malfunzionamento dello spray.

Pulire lo spray nasale almeno una volta alla settimana. È possibile pulirlo con maggiore frequenza se si ostruisce.

Se usa più Nasacort di quanto dovrebbe

È importante che assuma la dose esattamente come indicato nella ricetta medica o come consigliato dal medico.

Deve utilizzare questo medicamento solo come raccomandato dal medico; i suoi sintomi potrebbero peggiorare se lo utilizzasse in quantità maggiore o minore rispetto a quanto indicato.

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio; tuttavia, se ha ingerito per via orale l'intero contenuto della confezione in una sola volta, potrebbe manifestare disturbi allo stomaco o all'intestino. In caso di assunzione eccessiva di Nasacort, parli con un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Nasacort

Se ha dimenticato di usare Nasacort, lo applichi appena possibile. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nasacort

Se smette di usare questo medicamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire entro pochi giorni.

Se manifesta eventuali effetti avversi (sintomi da astinenza) dopo aver interrotto bruscamente questo medicamento a seguito di un uso prolungato, parli con il medico. Vedere la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati" per ulteriori informazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’uso di Nasacort e si rivolga immediatamente a un medico o si rechi in ospedale se:

• presenta una reazione allergica a Nasacort. I sintomi (frequenza non nota) possono includere: eruzione cutanea (orticaria), prurito, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di liquido dal naso, mal di testa, gola irritata e/o tosse
• Sanguinamento dal naso
• Infiammazione/irritazione delle vie respiratorie (bronchite)
• Acidità o indigestione
• Sintomi influenzali (febbre, dolore muscolare, debolezza e/o affaticamento)
• Problemi ai denti

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili)

• Irritazione e secchezza all’interno del naso
• Congestione o ostruzione dei seni nasali
• Starnuti
• Alterazioni del gusto e dell’olfatto
• Senso di malessere (nausea)
• Disturbi del sonno, sensazione di vertigini o stanchezza
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Riduzione dei livelli di cortisolo nel sangue (valori analitici)
• Vista offuscata (cataratta), aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
• Vista sfocata
• L’interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo un uso prolungato può causare il sindrome da astinenza da steroidi. I sintomi da astinenza come dolore alle articolazioni, dolore muscolare, tremori, perdita di peso, ansia, perdita di liquido e sanguinamento dal naso possono manifestarsi con la triamcinolone intranasale. Tuttavia, questi sintomi sono estremamente rari nel caso degli spray nasali a base di corticosteroidi, e sono molto meno probabili rispetto all’assunzione orale di corticosteroidi (ad es. compresse).

In alcune persone, Nasacort può danneggiare la parte centrale interna del naso (nota come “setto nasale”). Consulti il medico o il farmacista per qualsiasi dubbio in merito.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Se suo figlio ha assunto questo medicamento, potrebbe influire sulla crescita del bambino. Ciò significa che il medico dovrà controllare periodicamente l’altezza del bambino e potrebbe decidere di ridurre la dose. Inoltre, il medico potrebbe prendere in considerazione la possibilità di indirizzarla a uno specialista pediatrico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nasacort

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Dopo la prima apertura di Nasacort, il formato da 30 erogazioni deve essere utilizzato entro 1 mese e quello da 120 erogazioni entro 2 mesi.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nasacort

Il principio attivo è acetone di triamcinolone. Una singola erogazione contiene 55 microgrammi di acetone di triamcinolone.

Gli altri componenti sono:

• cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (cellulosa disperdibile)
• polisorbato 80
• acqua depurata
• glucosio anidro
• cloruro di benzalconio (soluzione al 50% p/v)
• edetato disodico
• acido cloridrico o idrossido di sodio (per aggiustare il pH)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nasacort è una sospensione per spray nasale. È contenuta in un flacone di plastica bianca con una pompa per erogare lo spray attraverso un ugello. Il flacone è dotato di un tappo protettivo per mantenere pulito l'ugello ed evitare erogazioni accidentali.

Questo flacone contiene almeno 120 erogazioni (16,5 g di sospensione con 9,075 mg di triamcinolone acetonide) oppure almeno 30 erogazioni (6,5 g di sospensione con 3,575 mg di triamcinolone acetonide).

Alcuni formati potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Produttore responsabile:

Bespak HC Limited
London Road, Holmes Chapel
Cheshire, CW4 8BE
Regno Unito

oppure

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Francoforte sul Meno
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome: Nasacort

Austria: Nasacort Nasenspray
Belgio: Nasacort
Bulgaria: Nasacort
Repubblica Ceca: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramu/dávka
Danimarca: Nasacort
Estonia: Nasacort
Finlandia: Nasacort
Germania: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis
Grecia: Nasacort
Ungheria: Nasacort
Irlanda: Nasacort nasal spray
Italia: Nasacort
Lettonia: Nasacort
Lituania: Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dose nasal spray, suspension
Lussemburgo: Nasacort
Olanda: Nasacort
Polonia: Nasacort
Portogallo: Nasacort
Romania: Nasacort 55 micrograme/doza spray nazal, suspensie
Slovacchia: Nasacort 55 mikrogramov/dávka
Slovenia: Nasacort
Spagna: Nasacort 55 microgrammi/dose, sospensione per spray nasale
Svezia: Nasacort
Regno Unito: Nasacort nasal spray

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/