Нараміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нараміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Наратриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нараміг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нараміг
3. Як застосовувати Нараміг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нарамігу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нараміг і для чого його застосовують

Таблетки Нараміг містять наратриптан (гідрохлорид), який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптани (також відомі як агоністи рецептора 5-HT1).

Таблетки Нараміг використовуються для лікування головного болю, що виникає під час мігрені.

Симптоми мігрені можуть бути пов’язані з тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що Нараміг зменшує це розширення судин, що сприяє зникненню головного болю та полегшенню інших симптомів мігрені, таких як нудота та блювота, підвищена чутливість до світла та шуму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нараміг

Не приймайте Нараміг:

• Якщо ви маєте алергію до наратриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (ангіна), або якщо у вас раніше був інфаркт.
• Якщо у вас є порушення кровообігу в ногах, що викликають болі, схожі на судоми, під час ходьби (периферична судинна хвороба).
• Якщо у вас був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака, ТІА).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Ви можете приймати Нараміг, якщо у вас незначна гіпертензія та ви отримуєте лікування.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте інші ліки від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні препарати, такі як метисергід, або триптани, або агоністи 5-HT1-рецепторів.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій:

→Повідомте про це свого лікаря та не приймайте Нараміг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нараміг.

Якщо у вас є фактори ризику:

• Якщо ви палите або використовуєте нікотинозамісну терапію, і особливо
• У разі чоловіків старше 40 років, або
• У разі жінок після менопаузи.

У дуже рідких випадках у людей, які приймали Нараміг, виникали серйозні порушення роботи серця, навіть якщо раніше у них не було захворювань серця.

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, ваш ризик розвитку серцевого захворювання може бути вищим. Тому:

→Повідомте лікареві, щоб він оцінив функцію вашого серця перед початком лікування Нараміг.

Якщо у вас алергія на антибіотики, які називаються сульфаніламіди

У такому разі ви також можете мати алергію на Нараміг. Якщо у вас алергія на якийсь антибіотик, але ви не впевнені, чи це сульфаніламід:

→Повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нараміг.

Якщо ви приймаєте Нараміг дуже часто

Занадто часте застосування Нараміг може посилювати головний біль.

→Повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в такій ситуації. Він може порадити вам припинити прийом Нараміг.

Якщо після прийому Нараміг ви відчуваєте біль або тиск у грудях

Ці побічні ефекти можуть бути сильними, але зазвичай є тимчасовими. Якщо вони не зникають швидко або стають сильнішими:

→Негайно зверніться до лікаря. У розділі 4 цієї інструкції наведено додаткову інформацію про цей побічний ефект.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)

→Повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нараміг.

Застосування Нараміг разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть рослинні засоби або ліки, які придбані без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати разом з Нараміг, а інші можуть викликати побічні ефекти при їхньому поєднанні з Нараміг. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-які триптани або агоністи 5-HT1-рецепторів, що використовуються для лікування мігрені. Не приймайте Нараміг разом із цими ліками. Не приймайте їх знову принаймні протягом 24 годин після прийому Нараміг.
• Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, такі як метисергід. Не приймайте Нараміг разом із цими ліками. Припиніть прийом цих препаратів принаймні за 24 години до прийому Нараміг і не приймайте їх знову принаймні протягом 24 годин після прийому Нараміг.
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Застосування Нараміг разом із цими ліками може викликати сплутаність свідомості, слабкість і/або відсутність координації. Негайно повідомте лікареві, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.
• Звіробій (Hypericum perforatum). Застосування рослинних засобів, що містять звіробій, під час прийому Нараміг може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Існує лише обмежена інформація щодо безпеки Нараміг у вагітних жінок, хоча на даний момент немає даних про збільшення ризику вроджених вад у новонароджених. Ваш лікар може порадити вам не приймати Нараміг під час вагітності.
• Не годуйте дитину грудьми протягом 24 годин після прийому Нараміг. Утилізуйте будь-яке грудне молоко, вироблене за цей час.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Як симптоми мігрені, так і сам препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте такий ефект, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Нараміг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів:

→Проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Нараміг

Приймайте Нараміг тільки після початку нападу мігрені

Не приймайте Нараміг для профілактики нападу

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза вам потрібна

• Звичайна доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — один компримат 2,5 мг Нараміг, який потрібно проковтнути цілий, запивши невеликою кількістю води.

Нараміг не рекомендовано застосовувати дітям до 18 років та дорослим старше 65 років.

Коли потрібно приймати дозу

• Найкраще приймати Нараміг відразу після появи головного болю, що супроводжує мігрень. Проте прийом можливий у будь-який час під час нападу.

Якщо симптоми знову почали з’являтися

• Можна прийняти другий компримат Нараміг через 4 години, якщо тільки у вас немає ураження нирок або печінки.
• Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, не приймайте більше одного компримату на добу.
• Не приймайте більше двох комприматів на добу.

Якщо після першої дози полегшення не настало

• Не приймайте ще один компримат під час того самого нападу.

Якщо Нараміг не приносить жодного полегшення:

?Запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Нараміг, ніж слід

• Не приймайте більше 2 комприматів Нараміг на добу.

Якщо ви прийняли більше Нараміг, ніж слід, це може спричинити погіршення самопочуття. Якщо ви прийняли більше 2 комприматів за 24 години:

?Повідомте про це свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція: зверніться до лікаря негайно (може виникати у 1 із 1 000 людей)

• Ознаки алергічної реакції включають: висип, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ, повне слабкість.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів невдовзі після прийому Нараміг:

→Не приймайте більше таблеток і негайно зверніться до лікаря.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей)

• Нудота або блювота, хоча вони можуть бути пов’язані з самою мігренню.
• Втамування, оніміння або загальне нездужання.
• Запаморочення, відчуття поколювання або приливи гарячого.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів:

→Повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Відчуття тяжкості, тиску, напруження або болю в грудях, горлі чи інших частинах тіла. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай є тимчасовими.

Якщо ці побічні ефекти тривають або посилюються, особливо біль у грудях:

→Негайно зверніться за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути пов’язані з серцевим нападом.

Інші нечасті побічні ефекти включають:

• Порушення зору (хоча вони можуть бути пов’язані з самою мігренню).
• Серцебиття може стати швидшим, повільнішим або змінити ритм.
• Незначне підвищення артеріального тиску, яке може тривати до 12 годин після прийому Нараміг.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти:

→Повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 людей)

• Сонливість.
• Біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея (ішемічний коліт).

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти:

→Повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Проблеми з серцем, включаючи біль у грудях (ангіна) та серцевий напад.
• Погана циркуляція в руках і ногах, що призводить до болю та дискомфорту.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти:

→Повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нарамігу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці (CAD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нарамігу

Діюча речовина: наратриптан (2,5 мг) у вигляді гідрохлориду.

Інші складові ядра таблетки: микрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Інші складові плівкової оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид жовтий (E172), індігоцианін (індіго-карма (E132)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Нараміг 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — зелені, плівково вкриті, форми D, з гравіюванням GX CE5 на одній стороні. Доступні в дитячих непроникних упаковках типу блистер, що містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг: Glaxo, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Виробник: Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Naramig
Фінляндія Naramig
Франція Naramig
Німеччина Naramig
Греція Naramig
Люксембург Naramig
Нідерланди Naramig
Португалія Naramig
Іспанія Naramig
Швеція Naramig

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/