Naramig 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naramig 2,5 mg compresse rivestite con film

Naratriptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naramig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naramig
3. Come prendere Naramig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Naramig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naramig e a cosa serve

I compresse di Naramig contengono naratriptan (cloridrato), che appartiene al gruppo di medicinali denominati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1).

Le compresse di Naramig sono utilizzate per il trattamento del dolore cranico che si manifesta durante l'emicrania.

Si ritiene che i sintomi dell'emicrania possano essere dovuti alla dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa. Si pensa che Naramig riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni, contribuendo così ad alleviare il dolore cranico e ad attenuare altri sintomi dell'emicrania, come nausea e vomito, nonché la sensibilità alla luce e al rumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Naramig

Non prenda Naramig:

• Se è allergico al naratriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha problemi cardiaci, come restringimento delle arterie (cardiopatia ischemica) o dolore al petto (angina), oppure se ha già avuto un infarto in passato.
• Se ha problemi circolatori alle gambe che causano dolori simili a crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica).
• Se ha avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come accidente ischemico transitorio o AIT).
• Se ha la pressione alta. Potrebbe assumere Naramig se ha una lieve ipertensione arteriosa e sta ricevendo un trattamento.
• Se ha una grave malattia renale o epatica.
• Se sta assumendo altri medicinali per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina, o farmaci simili come la metisergide, o triptani o agonisti del recettore 5-HT1.

Se si trova in una di queste condizioni:

→Informi il medico e non prenda Naramig.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naramig.

Se ha uno o più fattori di rischio:

• Se è un fumatore o sta usando una terapia sostitutiva della nicotina, e in particolare
• Nel caso di uomini con più di 40 anni, oppure
• Nel caso di donne in post-menopausa.

In rari casi, alcune persone hanno riportato gravi alterazioni cardiache dopo aver assunto Naramig, anche in assenza di precedenti malattie cardiache.

Se si trova in una delle condizioni sopra indicate, potrebbe avere un rischio maggiore di malattia cardiaca. Per questo motivo:

→Informi il medico affinché venga valutata la sua funzione cardiaca prima di iniziare il trattamento con Naramig.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici

In tal caso, potrebbe essere anche allergico a Naramig. Se è allergico a un antibiotico ma non è sicuro che si tratti di un sulfamidico:

→Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naramig.

Se assume Naramig frequentemente

Assumere Naramig troppo spesso potrebbe peggiorare i suoi mal di testa.

→Informi il medico se si trova in questa situazione. Potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Naramig.

Se avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo aver preso Naramig

Questi effetti possono essere intensi ma sono generalmente transitori. Se non scompaiono rapidamente o peggiorano:

→Si rivolga immediatamente al medico. La sezione 4 di questo foglio illustra ulteriori informazioni su questo effetto indesiderato.

Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina)

→Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naramig.

Uso di Naramig con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese piante medicinali o farmaci senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci non devono essere assunti insieme a Naramig e altri possono causare effetti indesiderati se assunti contemporaneamente. Informi il medico se sta assumendo:

• Qualsiasi triptano o agonista del recettore 5-HT1 utilizzati per il trattamento dell’emicrania. Non prenda Naramig contemporaneamente a questi medicinali. Non li assuma nuovamente almeno per 24 ore dopo aver preso Naramig.
• Ergotamina, anch’essa utilizzata per il trattamento dell’emicrania, o farmaci simili come la metisergide. Non prenda Naramig contemporaneamente a questi medicinali. Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di assumere Naramig e non li riprenda per almeno 24 ore dopo aver assunto Naramig.
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) utilizzati per il trattamento della depressione. L’uso di Naramig insieme a questi farmaci può causare confusione, debolezza e/o mancanza di coordinazione. Informi immediatamente il medico se si trova in questa situazione.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni durante l’assunzione di Naramig può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. Esistono solo informazioni limitate sulla sicurezza di Naramig in gravidanza, anche se al momento non ci sono evidenze di un aumento del rischio di malformazioni alla nascita. Il suo medico potrebbe consigliarle di non assumere Naramig durante la gravidanza.
• Non allatti il suo bambino per 24 ore dopo l’assunzione di Naramig. Smaltisca qualsiasi latte materno prodotto in tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Sia i sintomi dell’emicrania sia il medicamento possono causare sonnolenza. Se ne è affetto, non guidi né utilizzi macchinari.

Naramig contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri:

→Consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Naramig

Prenda Naramig solo dopo che il mal di testa da emicrania è iniziato

Non prenda Naramig per prevenire un attacco

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose deve assumere

• La dose abituale per adulti tra i 18 e i 65 anni è un comprimido da 2,5 mg di Naramig, da assumere intero con un po' d'acqua.

Naramig non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni né per adulti oltre i 65 anni.

Quando deve assumere la dose

• È preferibile assumere Naramig appena compare il dolore da emicrania. Tuttavia, può essere assunto in qualsiasi momento durante un attacco.

Se i sintomi ricompaiono

• Può assumere un secondo comprimido di Naramig dopo 4 ore, a meno che non abbia problemi renali o epatici.
• Se ha problemi renali o epatici, non assuma più di un comprimido nelle 24 ore.
• Non assuma più di due comprimidi nelle 24 ore.

Se non si ottiene sollievo con la prima dose

• Non assuma un altro comprimido per lo stesso attacco.

Se Naramig non le dà alcun sollievo:

?Chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume più Naramig del dovuto

• Non assuma più di 2 comprimidi di Naramig nelle 24 ore.

Se assume più Naramig del dovuto, potrebbe sentirsi male. Se ha assunto più di 2 comprimidi nelle 24 ore:

?Informi immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazione allergica: si rivolga immediatamente al medico (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, collasso completo.

Se manifesta uno di questi sintomi poco dopo aver assunto Naramig:

→Non prenda altri compresse e contatti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Senso di malessere (nausea) o vomito, anche se questi sintomi possono essere dovuti alla stessa emicrania.
• Stanchezza, intorpidimento o malessere generale.
• Capogiri, sensazione di formicolio o vampate di calore.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati:

→Informi il suo medico o il farmacista.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di pesantezza, pressione, tensione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo. Questi effetti possono essere intensi, ma in genere sono transitori.

Se questi effetti indesiderati persistono o peggiorano, in particolare il dolore al torace:

→Cerchi immediatamente assistenza medica. In un piccolo numero di persone, questi sintomi potrebbero essere causati da un infarto cardiaco.

Altri effetti indesiderati non comuni comprendono:

• Disturbi della vista (anche se possono essere dovuti alla stessa emicrania).
• I battiti cardiaci possono diventare più rapidi, più lenti o irregolari.
• Lieve aumento della pressione arteriosa che può durare fino a 12 ore dopo l’assunzione di Naramig.

Se manifesta questi effetti indesiderati:

→Informi il suo medico o il farmacista.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sonnolenza.
• Dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).

Se manifesta questi effetti indesiderati:

→Informi il suo medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Problemi cardiaci, inclusi dolore al torace (angina) e infarto cardiaco.
• Scarsa circolazione alle braccia e alle gambe, con conseguente dolore e fastidio.

Se manifesta questi effetti indesiderati:

→Informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, all’indirizzo www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Naramig

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naramig

Il principio attivo è naratriptan (2,5 mg) come cloridrato.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), indigotina (carminio d'indaco (E132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Naramig sono verdi, rivestite con film, a forma di D, incise con GX CE5 su un lato. Sono disponibili in confezioni blister a prova di bambino contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Naramig

Finlandia Naramig

Francia Naramig

Germania Naramig

Grecia Naramig

Lussemburgo Naramig

Olanda Naramig

Portogallo Naramig

Spagna Naramig

Svezia Naramig

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/