Naramig 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naramig 2,5 mg tabletki powlekane

Naratriptan

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Naramig i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Naramig
3. Jak stosować lek Naramig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Naramig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naramig i do czego służy

Tabletki Naramig zawierają naratriptan (chlorowodorek), który należy do grupy leków zwanych triptanami (znane również jako agonisty receptora 5-HT1).

Tabletki Naramig stosuje się do leczenia bólu głowy występującego podczas migreny.

Objawy migreny mogą wynikać z czasowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Naramig zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga w złagodzeniu bólu głowy oraz w złagodzeniu innych objawów migreny, takich jak nudności i wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Naramig

Nie przyjmuj Naramig:

• Jeśli jesteś uczulony na naraprytan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca), czy ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli wcześniej doznałeś ataku serca.
• Jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, powodujące ból typu kurczów podczas chodzenia (choroba naczyniowa obwodowa).
• Jeśli doznałeś udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (tzw. przejściowy zespół niedokrwienny – TIA).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Możesz przyjmować Naramig, jeśli masz łagodną nadciśnienie i jesteś leczony.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli przyjmujesz inne leki na migrenę, w tym zawierające ergotaminę, lub leki podobne, takie jak metyzerkidyd, triptany lub agonisty receptora 5-HT1.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji:

→ Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Naramig.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Naramig skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz czynnik ryzyka:

• Jeśli palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• W przypadku mężczyzn powyżej 40 roku życia, lub
• W przypadku kobiet po menopauzie.

Bardzo rzadko u osób przyjmujących Naramig pojawiały się poważne zaburzenia serca, mimo że nie stwierdzono wcześniej choroby serca.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, możesz mieć większe ryzyko choroby serca. Dlatego:

→ Powiadom o tym lekarza, aby sprawdził funkcję serca przed rozpoczęciem leczenia Naramig.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na Naramig. Jeśli jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie wiesz, czy jest to sulfonamid:

→ Powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Naramig.

Jeśli przyjmujesz Naramig często

Zbyt częste przyjmowanie Naramig może nasilić bóle głowy.

→ Powiadom lekarza, jeśli jesteś w tej sytuacji. Może on zalecić zaprzestanie przyjmowania Naramig.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zażyciu Naramig

Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj są przejściowe. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji o tym niepożdanym działaniu znajduje się w sekcji 4 tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

→ Powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania Naramig.

Stosowanie Naramig z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków, w tym roślin leczniczych lub leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Naramig, inne mogą powodować niepożądane działania, gdy są przyjmowane jednocześnie z Naramig. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Jakiekolwiek triptany lub agonisty receptora 5-HT1 stosowane w leczeniu migreny. Nie przyjmuj Naramig jednocześnie z tymi lekami. Nie przyjmuj ich ponownie przez co najmniej 24 godziny po zażyciu Naramig.
• Ergotaminę, również stosowaną w leczeniu migreny, lub leki podobne, takie jak metyzerkidyd. Nie przyjmuj Naramig jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zażyciem Naramig i nie przyjmuj ich ponownie przez co najmniej 24 godziny po zażyciu Naramig.
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Naramig z tymi lekami może powodować dezorientację, osłabienie i/lub brak koordynacji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w tej sytuacji.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum). Stosowanie roślin leczniczych zawierających zioło świętojańskie podczas przyjmowania Naramig może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania Naramig w ciąży są ograniczone, choć obecnie nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u noworodków. Twój lekarz może zalecić, by nie przyjmować Naramig podczas ciąży.
• Nie karm piersią przez 24 godziny po zażyciu Naramig. Wyrzuć całe mleko matki wydzielone w tym czasie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Objawy migreny, jak i sam lek mogą powodować senność. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Naramig zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów:

→Skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naramig

Stosuj Naramig dopiero po wystąpieniu migreny

Nie stosuj Naramig w celu zapobiegania napadom

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Standardowa dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka Naramig o mocy 2,5 mg, połknięta w całości z niewielką ilością wody.

Naramig nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18. roku życia ani dla osób dorosłych powyżej 65. roku życia.

Kiedy należy przyjąć dawkę

• Najlepiej przyjmować Naramig zaraz po pojawieniu się bólu głowy spowodowanego migreną. Jednak tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie trwania napadu.

Co zrobić, jeśli objawy ponownie się nasilają

• Można przyjąć drugą tabletkę Naramig po upływie 4 godzin, o ile nie ma zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
• Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek w ciągu 24 godzin.

Jeśli po pierwszej dawce nie nastąpi ulga

• Nie przyjmuj kolejnej tabletki w trakcie tego samego napadu.

Jeśli Naramig nie przynosi żadnej ulgi:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Naramig niż zalecono

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek Naramig w ciągu 24 godzin.

Przyjmowanie większej ilości Naramig niż zalecono może prowadzić do stanu chorobowego. Jeśli przyjąłeś więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin:

?Powiadom lekarza lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcja alergiczna: natychmiast skontaktuj się z lekarzem (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowite załamanie organizmu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów krótko po zażyciu Naramigu:

→Nie przyjmuj więcej tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności lub wymioty, choć mogą one wynikać z samej migreny.
• Zmęczenie, odrętwienie lub ogólny dyskomfort.
• Omdlenia, uczucie mrowienia lub zawroty głowy.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych:

→Powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Niecześćsciej występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Uczucie ciężkości, ucisku, napięcia lub bólu w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała. Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj są przejściowe.

Jeśli te działania niepożądane utrzymują się lub nasilają, szczególnie ból w klatce piersiowej:

→Natychmiast udaj się na pilną opiekę medyczną. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą wynikać z zawału serca.

Inne rzadkie działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia wzroku (choć mogą one wynikać z samej migreny).
• Przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi, który może trwać do 12 godzin po zażyciu Naramigu.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane:

→Powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Senność (znużenie).
• Ból w lewym dolnym brzuchu i krwawe stolce (zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem – colitis isquémica).

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane:

→Powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Problemy sercowe, w tym ból w klatce piersiowej (angina) i zawał serca.
• Zła krążenie w rękach i nogach, powodujące ból i dyskomfort.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane:

→Powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Naramig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu (CAD). Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Naramig

Substancją czynną jest narapryptan (2,5 mg) jako chlorowodorek.

Pozostałe składniki jądra tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, croscarmeloza sodowa i stearyna magnezu.
Pozostałe składniki powłoki tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (karmin indygo (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Naramig są zielone, powlekane, w kształcie litery D, z oznaczeniem GX CE5 po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych odpornych na dzieci, zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glaxo, S.A.
P.T.M. Ul. Severo Ochoa 2
28760 Tres Cantos (Madryt)
Tel: +34 900 202 700
[email protected]

Producent
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Naramig
Finlandia Naramig
Francja Naramig
Niemcy Naramig
Grecja Naramig
Luksemburg Naramig
Holandia Naramig
Portugalia Naramig
Hiszpania Naramig
Szwecja Naramig

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/