Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксену натрію Нормон 550 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Напроксену натрію Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Напроксену натрію Нормон
Як застосовувати Напроксену натрію Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напроксену натрію Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксену натрію Нормон і для чого його застосовують

Напроксену натрію Нормон містить як діючу речовину напроксену натрію, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Напроксену показаний для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, яке зазвичай впливає на суглоби рук і ніг, призводячи до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів підагри та анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта),
Менструальних болів.
Зняття болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Напроксену натрію Нормон

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати Напроксену натрію Нормон довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксену натрію Нормон

Якщо Ви маєте алергію до напроксену або напроксену натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви знаєте, що маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у Вас виникають серйозні алергічні реакції, такі як: астма, риніт або назальні поліпи.
Якщо Ви приймаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні засоби).
Якщо Ви в даний час маєте або вже мали більше одного разу: виразку або кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки.
Якщо Ви раніше мали кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
Якщо Ви маєте виразковий коліт (захворювання кишечника).
Якщо Ви маєте важку печінкову (порушення функції печінки) або ниркову (порушення функції нирок) недостатність.
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви маєте важку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування напроксену:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, що проявляються у вигляді червонуватих плям, загального почервоніння шкіри, виразок або поширеного висипу, що супроводжуються симптомами, схожими на грип, включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висип може прогресувати до загальної появи пухирів або відшарування шкіри. Найвищий ризик виникнення таких серйозних шкірних реакцій — протягом перших тижнів лікування, але вони можуть розвинутися навіть через кілька місяців після початку прийому препарату (див. розділ 4). Якщо у Вас виникли серйозні шкірні реакції під час застосування напроксену, Вам не слід поновлювати лікування цим препаратом ніколи. Якщо у Вас виник висип або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом напроксену і зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксеном. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час лікування напроксеном може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірний висип та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Будьте обережні в таких випадках:

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Якщо Ви мали або розвинули виразку, кровотечу або перфорацію шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів-попереджень.
Якщо Ви раніше мали кровотечу шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо Ви маєте або мали проблеми зі шлунком, оскільки напроксен може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу.
Якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу напроксену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви маєте астму або алергічні захворювання (наприклад, риніт або назальні поліпи), оскільки напроксен може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем.
Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо Ви маєте або підозрюєте наявність інфекції, оскільки напроксен може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
Якщо під час прийому напроксену Ви відчуваєте болі в шлунку та/або помічаєте, що кал стає чорним, Вам слід припинити лікування напроксеном.
Якщо Ви відчуваєте порушення зору під час лікування.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із низьким споживанням солі та історією шлунково-кишкових проблем.
Якщо Ви плануєте вагітність, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо Ви маєте проблеми з серцем, історію інсультів або вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або паляте), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інші ліки та Напроксену натрію Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших ліків. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Антациди або колестирамін, оскільки вони можуть уповільнити дію Напроксену, але не впливають на загальний ефект.
Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів.
Гідантоїни (ліки, що найчастіше використовуються при епілепсії).
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету).
Сульфонаміди (один із типів діуретиків).
Метотрексат (імунодепресивний препарат).
Бета-блокатори (ліки від гіпертензії).
Фуросемід (ліки з натрійуретичною дією).
Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі.
Стероїди — напроксен може впливати на результати тестів функції надниркових залоз.
ІЕКА (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту — ліки від гіпертензії).
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (ліки від гіпертензії).

Може знадобитися, щоб Ваш лікар змінив дозу одного з цих препаратів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли запитання щодо цих питань.

Прийом Напроксену натрію Нормон разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час їжі або безпосередньо після її прийому, щоб зменшити ймовірність появи неприємних відчуттів у шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Напроксену натрію Нормон не слід застосовувати під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Не приймайте напроксен, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки застосування ліків типу напроксену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/несподіваних викиднів, не слід приймати напроксен протягом першого та другого триместрів вагітності, якщо тільки це не вважається суворо необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, Ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, напроксен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу напроксену пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Напроксену натрію Нормон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них виникали запаморочення або порушення зору.

Напроксену натрію Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 51,87 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,59 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як застосовувати Напроксену натрію Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай добова доза становить 1 або 2 таблетки (550 мг або 1100 мг напроксену натрію). Як початкову дозу рекомендовано застосовувати 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), потім — півтаблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1100 мг напроксену натрію) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів підагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (825 мг напроксену натрію), потім — півтаблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 8 годин до зникнення болю. Продовжувати лікування слід за консультацією з лікарем.

Для лікування дисменореї (болю під час менструації): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (550 мг напроксену натрію), потім — півтаблетки (275 мг напроксену натрію) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза становить півтори таблетки (825 мг напроксену натрію) при перших ознаках нападу, потім — півтаблетки (275 мг напроксену натрію) через півгодини після першого прийому.

Для лікування менорагії (болю, пов’язаного з надмірним менструальним кровотечінням): початкова доза в перший день менструації становить від півтори до двох з половиною таблеток (825 мг та 1375 мг напроксену натрію), розділених на дві прийоми на добу. Продовжувати прийом 1 або 2 таблетками на добу (550 мг або 1100 мг напроксену натрію), розділеними на дві дози, протягом наступних максимум 4 днів.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або з захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або при наявності захворювань нирок або печінки рекомендовано зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Прогринаючи таблетки, запивайте їх достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену натрію Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають сонливість, печію в шлунку, погане травлення, нудоту, блювоту та в деяких випадках — судоми.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та симптоматичну терапію. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не йдіть до лікарні самотужки — попросіть когось вас супроводити. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та залишки таблеток, щоб показати лікарю.

Якщо ви забули прийняти Напроксену натрію Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом і спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з напроксеном, мають шлунково-кишкову природу (впливають на шлунок і кишечник).

Можливі запалення, кровотечі (у деяких випадках смертельні, особливо у літніх людей), шлунково-кишкові виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів травного тракту (шлунково-кишкового тракту). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), болю в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газоутворення), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (чорний дьогтюватий стілець).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і внутрішніх органів).

Порушення з боку метаболізму та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, почуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування крові), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Препарати, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення з боку судин: васкуліт (запалення кровоносних судин), набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Препарати, подібні до напроксену, у рідкісних випадках можуть спричиняти ураження печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні кровотечі, свербіж, капілярні кровотечі, висипання, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, ліхен планус (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузликами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними проявами, висипаннями та почервонінням шкіри), дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання з характерним візерунком) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, подібного до пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолітичного бульозного дерматозу. Якщо виникає крихкість шкіри, утворення пухирів або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити, а пацієнта — уважно спостерігати.

Поширений шкірний висип, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний висип, яка, як правило, з’являється знову в тому самому місці при повторному прийомі препарату і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, пухирі (круроподібний висип) та свербіж. (частота невідома)

Порушення з боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток: біль у м’язах, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, папілярна некроза нирок (загибель клітин, що утворюють сосочки нирок, внаслідок порушення обміну речовин).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та зміни у місці введення: загальне погіршення самопочуття, пірексія (озноб і лихоманка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень сироваткової креатиніну, гіперкаліємія.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену натрію Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену натрію Нормон

Діючою речовиною є напроксену натрію. Кожна таблетка містить 550 мг напроксену натрію (еквівалентно 500 мг напроксену).
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, повідон, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблеток: Гіпромелоза, макрогол, тальк, індіго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Напроксену натрію Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, еліптичні, двоопуклі, з рисками з одного боку та плоскі з іншого, діаметром 19,7 мм x 8,7 мм ± 10%.

Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Напроксену натрію Нормон доступний у упаковках по 10 і 40 таблеток у блістерах PVDC-PE/AL.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

До детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89738/P_89738.html