Naproxene sodico Normon 550 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naproxene sodico Normon 550 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene sodico Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene sodico Normon

3. Come prendere Naproxene sodico Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Naproxene sodico Normon

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Naproxeno sodico Normon e a cosa serve

Naproxeno sodico Normon contiene come principio attivo naproxeno sodico, sostanza appartenente al gruppo di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Naproxeno è indicato per il trattamento di:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge abitualmente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo di carattere cronico che provoca il danno della cartilagine), episodi acuti di gotta e spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale),
• Dolore mestruale.
• Alleviamento del dolore durante le crisi acute di emicrania.
• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Naproxene sodico Normon

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda Naproxene sodico Normon per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naproxene sodico Normon

• Se è allergico al naprossene o al naprossene sodico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sa di essere allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi come: asma, rinite o polipi nasali.
• Se sta assumendo altri farmaci di questo tipo (antinfiammatori non steroidei).
• Se ha attualmente o ha avuto in passato più di una volta: un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale.
• Se in precedenza ha avuto un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale).
• Se soffre di insufficienza epatica (disturbi al fegato) o renale (disturbi ai reni) grave.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere naproxene:

Sono state riportate reazioni gravi della pelle con l’uso di antinfiammatori non steroidei, che si manifestano come macchie rossastre, arrossamento generalizzato della pelle, ulcere o eruzioni estese accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre (vedere sezione 4). L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni gravi della pelle si verifica nelle prime settimane di trattamento, ma potrebbero manifestarsi anche diversi mesi dopo l’inizio della somministrazione del farmaco (vedere sezione 4). Se ha sviluppato una delle reazioni gravi della pelle con l’uso di Naproxene, non deve mai più riprendere il trattamento con questo medicinale. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa l’assunzione di Naproxene e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con il naproxene. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con naproxene può verificarsi un’infiammazione dei reni. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Faccia attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori.
• Se in precedenza ha avuto un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digerente durante l’assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché il naproxene può provocare irritazione, sanguinamenti o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più adeguata.
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci come il naproxene possono peggiorare queste patologie.
• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naproxene può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Se ha gravi problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché il Naproxene può mascherare i segni e i sintomi abituali dei processi infettivi.
• Se, assumendo naproxene, avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con naproxene.
• Se durante il trattamento manifesta disturbi della vista.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sale e con anamnesi di problemi digestivi.
• Se desidera rimanere incinta, poiché il naproxene può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come il naproxene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus in passato, o pensa di essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Altri medicinali e Naproxene sodico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante poiché il naproxene può alterare l’efficacia di altri farmaci. È importante che informi il medico se assume uno dei seguenti farmaci:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione del Naproxene, ma non ne alterano l’effetto totale.
• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue.
• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia).
• Sulfoniluree (farmaci per il diabete).
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici).
• Metotressato (un farmaco immunosoppressore).
• Beta-bloccanti (farmaci antiipertensivi).
• Furosemide (farmaco con effetto natriuretico).
• Litio. Può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di litio.
• Steroidi: il naproxene può interferire con i test di funzionalità surrenalica.
• IECAS (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci antiipertensivi).
• Antagonisti o bloccanti del recettore dell’angiotensina (farmaci antiipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Si rivolga al medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Naproxene sodico Normon con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Naproxene sodico Normon non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Non prenda Naproxene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità di coagulazione e su quella del neonato e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l’assunzione di farmaci come il naproxene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non deve assumere naproxene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non sia prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naproxene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come il naproxene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

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Naproxene sodico Normon deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o alterazioni della vista durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene sodico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 51,87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 2,59% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Naproxene sodico Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con naprossene.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (550 mg o 1.100 mg di naprossene sodico). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (550 mg di naprossene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naprossene sodico) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di naprossene sodico) due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1.100 mg di naprossene sodico) una volta al giorno.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (825 mg di naprossene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naprossene sodico) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (550 mg di naprossene sodico), seguita da mezza compressa (275 mg di naprossene sodico) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (825 mg di naprossene sodico) appena compaiono i primi sintomi, seguita da mezza compressa (275 mg di naprossene sodico) dopo mezz'ora dall'assunzione iniziale.

Per il trattamento della minorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno di mestruazioni è compresa tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (825 mg e 1.375 mg di naprossene sodico), suddivise in due assunzioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (550 mg o 1.100 mg di naprossene sodico), suddivise in due assunzioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica, si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, come un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che si rivela efficace.

Se assume una dose eccessiva di Naproxene sodico Normon

Se ha assunto una quantità di naprossene superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, è necessario effettuare un lavaggio gastrico e iniziare un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non si rechi in ospedale da solo: chieda a qualcun altro di accompagnarla. Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimaste, da mostrare al medico.

Se dimentica di assumere Naproxene sodico Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più frequenti osservati con il naprossene sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi mortali, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilatoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di vertigine, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come il naprossene possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, inclusi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. Se si verifica fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Eruzioni cutanee generalizzate, temperatura corporea elevata, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche sezione 2.

Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che generalmente riappare nello stesso sito alla ripetuta esposizione al medicinale e può manifestarsi come macchie rosse rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito. (frequenza non nota)

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-brunastra), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia renale), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Naprossene sodico Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Composizione di Naproxene sodico Normon

• Il principio attivo è il naproxene sodico. Ogni compressa contiene 550 mg di naproxene sodico (equivalenti a 500 mg di naproxene).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, povidone, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio.

Rivestimento film della compressa: Ipromellosa, macrogol, talco, indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naproxene sodico Normon è una compressa rivestita con film, blu, ellittica, biconvessa con una linea di divisione su un lato e piatta sull'altro, con un diametro di 19,7 mm x 8,7 mm ± 10%.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Naproxene sodico Normon è disponibile in confezioni contenenti 10 e 40 compresse in blister di PVDC-PE/AL.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89738/P_89738.html