Напроксен натрия Нормон 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен натрия Нормон 550 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Напроксен натрия Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Напроксена натрия Нормон
Как принимать Напроксен натрия Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Напроксена натрия Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен натрия Нормон и для чего он применяется

Напроксен натрия Нормон содержит в качестве активного вещества напроксен натрия, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Напроксен показан для лечения следующих состояний:

Боли лёгкой или умеренной интенсивности, лечение симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, обычно включая суставы рук и ног, приводящее к отёку и боли), остеоартроза (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника),
Болей при менструации.
Облегчения боли при острых приступах мигрени.
Боли, возникающей вследствие кровотечений, связанных с внутриматочными устройствами (ВМС).

2. Что необходимо знать перед началом приема Напроксена натрия Нормон

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать Напроксен натрия Нормон дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен натрия Нормон

Если у вас аллергия на напроксен или напроксен натрия, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы знаете, что у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы.
Если вы принимаете другие лекарства этого типа (НПВС).
Если у вас в настоящее время язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или если у вас уже было более одного случая таких осложнений.
Если ранее у вас была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если у вас язвенный колит (заболевание кишечника).
Если у вас тяжелая печеночная (нарушения функции печени) или почечная (нарушения функции почек) недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема напроксена:

При применении нестероидных противовоспалительных средств сообщались тяжелые поражения кожи, проявляющиеся в виде красных пятен, общего покраснения кожи, язв или распространенной сыпи, сопровождающихся симптомами, напоминающими грипп, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития таких тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, однако они могут начаться и спустя несколько месяцев после начала приема препарата (см. раздел 4). Если у вас ранее развивались тяжелые кожные реакции при приеме напроксена, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите прием напроксена и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением напроксена. Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, относящиеся к тяжелым кожным реакциям.

При лечении напроксеном может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах своему врачу.

Будьте осторожны в следующих ситуациях:

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или стулом черного цвета, или даже без предварительных симптомов.
Если у вас ранее было кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызывать раздражение, кровотечение или язвы желудка. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозу.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа напроксена могут усугубить эти заболевания.
Если у вас астма или аллергические заболевания (например, ринит или назальные полипы), поскольку напроксен может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм).
Если у вас тяжелые заболевания почек, печени или сердца.
Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас есть или подозревается инфекция, поскольку напроксен может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов.
Если при приеме напроксена вы чувствуете боли в желудке и/или замечаете, что стул стал черного цвета, необходимо прекратить лечение напроксеном.
Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения.
Этот препарат следует с осторожностью применять у пациентов с низкосолевой диетой и с анамнезом желудочно-кишечных расстройств.
Если вы планируете беременность, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, такие как напроксен, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, анамнез инсультов или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Напроксен натрия Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Это очень важно, поскольку напроксен может влиять на действие других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антациды или колестирамин — могут замедлять действие напроксена, но не влияют на общую эффективность.
Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов.
Гидантоины (препараты, применяемые преимущественно при эпилепсии).
Сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете).
Сульфонамиды (один из видов диуретиков).
Метотрексат (иммуносупрессант).
Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты).
Фуросемид (препарат с натрийуретическим действием).
Литий — может вызывать повышение концентрации лития в плазме.
Стероиды — напроксен может влиять на тесты функции надпочечников.
ИАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента — антигипертензивные препараты).
Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (антигипертензивные препараты).

Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу одного из препаратов. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Прием Напроксена натрия Нормон с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Напроксен натрия Нормон не следует применять во время беременности, родов и в период лактации.

Не принимайте напроксен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось.

Поскольку применение препаратов типа напроксена связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, не следует принимать напроксен в первом и втором триместрах беременности, если только врач не сочтет это строго необходимым и не назначит препарат. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, напроксен может вызывать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа напроксена могут снижать способность к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Напроксен натрия Нормон следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует повышенного внимания, особенно если во время лечения наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен натрия Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит 51,87 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 2,59 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Напроксен натрия Нормон

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (550 мг или 1100 мг напроксена натрия). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем по половине таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по назначению врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), принимаемую дважды в день (утром и вечером), либо 2 таблетки (1100 мг напроксена натрия) однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия), затем по половине таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов до исчезновения боли. Продолжительность лечения уточните у врача.

Для лечения дисменореи (менструальных болей): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (550 мг напроксена натрия), затем по половине таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (825 мг напроксена натрия) при первых симптомах, затем по половине таблетки (275 мг напроксена натрия) через 30 минут после первоначального приёма.

Для лечения меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (825 мг и 1375 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте принимать по 1 или 2 таблетки в день (550 мг или 1100 мг напроксена натрия), разделённых на два приёма в день, в течение последующих 4 дней максимум.

Применение у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Пациентам старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение этого лекарственного препарата у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли больше Напроксена натрия Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше напроксена, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки включают сонливость, изжогу, несварение желудка, тошноту, рвоту и в некоторых случаях — судороги.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Не отправляйтесь в больницу в одиночку — попросите кого-нибудь сопровождать вас. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли принять Напроксен натрия Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по графику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим препаратом, и которые наблюдались очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при применении напроксена носят желудочно-кишечный характер (поражение желудка и кишечника).

Возможны воспаление, кровотечение (в некоторых случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), болей в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), рвоты с кровью и мелены (стул чёрного цвета).

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (повышение/снижение уровня определённых лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение числа эозинофилов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови).

Психические нарушения: трудности с концентрацией, депрессия, нарушения сна.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва), отёк диска зрительного нерва.

Со стороны уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Со стороны сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою насосную функцию), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Со стороны сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёки.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка, отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные напроксену, редко могут вызывать поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кровоизлияния в кожу, зуд, капиллярные кровоизлияния, кожные высыпания, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, лишай плоский (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), пустулёзные высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями, высыпаниями и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже, напоминающие «карту мира») и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает признаки поздней кожной порфирии, псевдопорфирия (нарушение ферментов печени) или буллёзный эпидермолиз. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и проводить наблюдение за пациентом.

Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела, высокий уровень печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS). См. также раздел 2.

Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей (крапивница) и зуда. (частота неизвестна)

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей: боли в мышцах, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с жёлто-коричневым окрашиванием мочи), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общее недомогание, лихорадка (озноб и жар), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования: аномальные результаты функциональных тестов печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Напроксена натрия Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена натрия Нормон

Действующее вещество: напроксен натрия. Каждая таблетка содержит 550 мг напроксена натрия (что эквивалентно 500 мг напроксена).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, повидон, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток: гипромеллоза, макрогол, тальк, индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Напроксен натрия Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, эллиптические, двояковыпуклые, с риской с одной стороны и плоские с другой, размером 19,7 мм × 8,7 мм ± 10%.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Напроксен натрия Нормон выпускается в упаковках, содержащих 10 и 40 таблеток, в блистерах из PVDC-PE/AL.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89738/P_89738.html