Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Напроксен Нормон і для чого його застосовують
Перш ніж приймати Напроксен Нормон
Як приймати Напроксен Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напроксен Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Напроксен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби, що мають протизапальні (проти запалення), знеболювальні (проти болю) та жарознижувальні/антипіретичні (зниження температури) властивості.

Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG показаний для лікування запальних і болючих станів суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок, таких як ревматоїдний артрит, остеоартроз і анкілозуючий спондиліт. Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG також показаний для лікування гострих нападів подагри, ревматичних синдромів та менструальних болів.

2. Перш ніж приймати Напроксен Нормон

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до напроксену, напроксену натрію або до будь-якого з інших компонентів препарату Напроксен Нормон.
Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби та/або вони викликають у вас тяжкі алергічні реакції.
Якщо у вас раніше була шлункова або дванадцятипалокишкової кровотеча або прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо у вас захворювання кишечника.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Препарат Напроксен Нормон не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Особлива обережність при застосуванні Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG:

Якщо у вас була або розвинеться виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів-попереджень.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо у вас астма або алергічні захворювання, оскільки Напроксен Нормон може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).

Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, печінки або серця, проконсультуйтесь із лікарем.

Лікарські засоби, подібні до Напроксен Нормон, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів (інфарктів міокарда) або інсультів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Якщо ви приймаєте інші протизапальні засоби, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки Напроксен Нормон може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів — проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря:

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати типу Напроксен Нормон можуть погіршувати ці захворювання.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєля) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з Напроксен Нормон. Припиніть прийом Напроксен Нормон і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування Напроксен Нормон з такими ліками:
антацидами або холестираміном, оскільки вони можуть затримувати дію Напроксен Нормон,
гідантоїнами (ліки, що найчастіше використовуються при епілепсії),
сульфонілсечовинами (ліки від цукрового діабету),
сульфаніламідами (тип ліків, що використовуються для підвищення виведення сечі),
метотрексатом (імунодепресант),
пробенецидом (ліки, що застосовуються при подагрі),
фуросемідом (ліки, що підвищують виведення сечі),
літієм (антипсихотик, що застосовується при депресії),
інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (для зниження артеріального тиску),
β-блокаторами (знижують артеріальний тиск).

Прийом Напроксен Нормон разом з їжею та напоями

Проглинайте таблетки з достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини. Рекомендується приймати препарат під час їжі.

Вагітність та годування груддю: Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків. Напроксен Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, пологів та годування груддю.

Оскільки застосування препаратів типу Напроксен Нормон пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування Напроксен Нормон є протипоказаним.

Не приймайте Напроксен Нормон, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не повинні приймати Напроксен Нормон протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Напроксен Нормон може спричинити зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Напроксен Нормон можуть бути пов’язані з тимчасовим зниженням фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами: Напроксен Нормон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них спостерігалися запаморочення або порушення зору.

3. Як застосовувати Напроксен Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Ревматоїдний артрит, остеоартроз та анкілозуючий спондиліт : Звичайна початкова доза — один-два таблетки (500–1000 мг напроксену) двічі на добу (вранці та ввечері). У пацієнтів із сильним нічним болем та/або ранковою скованістю, у пацієнтів, які переходять з іншого протизапального ревматичного лікування на Напроксен Нормон, а також при остеоартрозі, де головним симптомом є біль, рекомендується починати терапію дозами від півтори до двох таблеток (750–1000 мг) щоденно протягом кількох тижнів. Як підтримувальну терапію можна застосовувати щоденно одну дозу — одну-дві таблетки (500–1000 мг) — вранці або ввечері.

Гострий подагричний напад : Рекомендована початкова доза — півтори таблетки (750 мг), потім через 8 годин — одна таблетка (500 мг), а далі — по пів таблетки (250 мг) кожні 8 годин до припинення нападу.

Дисменорея : Рекомендована початкова доза — одна таблетка (500 мг), потім — по пів таблетки (250 мг) кожні 6 або 8 годин.

Гострі м’язово-скелетні стани : Рекомендована початкова доза — одна таблетка (500 мг), потім — по пів таблетки (250 мг) кожні 6 або 8 годин.

При гострих нападах і за відсутності анамнезу захворювань шлунково-кишкового тракту дозу можна збільшити до трьох таблеток (1500 мг) на добу, але не більше ніж на 2 тижні.

Застосування у дітей:

При ювенільному ревматоїдному артриті рекомендована доза — 10 мг/кг/добу, розділена на два прийоми з інтервалом 12 годин.

Особливі групи пацієнтів:

У пацієнтів старше 65 років або у тих, хто має захворювання серця, печінки чи нирок, дозу слід знизити.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини. Бажано приймати препарат під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Нормон, ніж слід

Симптоми передозування: запаморочення, сонливість, біль у животі, погане травлення, кислотне підшлункування, нудота. Тимчасові порушення функції печінки, дефіцит протромбіну в крові, порушення функції нирок, надмірна кислотність крові, тимчасова зупинка дихання, дезорієнтація або блювота.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, усі з яких дуже рідкісні (у менш ніж 1 із 10 000 людей), які можуть виникати під час лікування:

Порушення крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тіл), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Порушення імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок і внутрішніх органів).

Порушення обміну речовин та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію у крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, почуття запаморочення, вертиго, когнітивна дисфункція (порушення сприйняття), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння, порушення сну.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки (порушення рогівки, від легкого плямкування до сірувато-білої плями, яку видно неозброєним оком), папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк папіли.

Порушення вуха: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Серцево-судинні порушення: серцебиття, васкуліт (запалення судин). Лікарські засоби, як Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів, подібних до Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG.

Порушення дихальної системи: астма, еозинофільна пневмоніт (запалення легень), задишка (нестача повітря), набряк легень (набряк через затримку рідини в легенях).

Шлунково-кишкові порушення: Найчастішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія, біль у животі, кров у калі, афтозний стоматит, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Печінково-жовчні порушення: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, як Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Порушення шкіри та підшкірної кліткової тканини: набряк, гематоми (виливання крові в тканини), свербіж, пурпура (крововиливи під шкіру), висип, пітливість, алопеція (випадання волосся), еритема (червоність шкіри), ексантема (висип), лішай плоский (запалення шкіри з червоними папулами, переважно на шиї, передпліччі та животі), пустульозна реакція, висип, системний червоний вовчак, кропив’янка, фоточутливість (алергія на сонце). Якщо виникає надмірна крихкість шкіри або утворення фіктен (пухирів), негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, як Напроксен Нормон 500 мг таблетки EFG, можуть дуже рідко бути пов’язані з тяжкими пухирними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

Частота не відома: не може бути оцінена на основі наявних даних

- Загальний висип, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS). Див. також розділ 2.

- Характерна алергійна шкірна реакція, відома як фіксований медикаментозний висип, яка зазвичай з’являється в тому ж місці при повторному застосуванні препарату і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, пухирі (кропив’янка) та свербіж.

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення: міалгія та м’язова астенія (біль і слабкість у м’язах).

Порушення сечовидільної системи та нирок: гематурія (кров у сечі), інтерстиційний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (проявляється мутною сечею та набряками обличчя), нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, папілярна некроз нирок.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення: загальне нездужання, пірексія (озноб і лихоманка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень сироваткової креатиніну, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Нормон

Зберігати Напроксен Нормон у недоступному для дітей місці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати Напроксен Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Напроксен Нормон:

Діючою речовиною є напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.

Інші складові: натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат та заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки:

Цей лікарський засіб випускається у вигляді видовжених, двоопуклих, рожевих таблеток із рисками та друкованим позначенням. Таблетку можна розділити на рівні частини. Кожна упаковка містить 40 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Інформацію також можна знайти за такою веб-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68435/P68435.html