Naproksen Normon 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naproxeno Normon 500 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Naproxeno Normon i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Naproxeno Normon
3. Jak stosować Naproxeno Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naproxeno Normon
6. Inne informacje

1. Co to jest Naproxeno Normon i do czego jest stosowany

Naproxeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, które mają właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe (obniżające gorączkę).

Naproxeno Normon jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, artroza i zapalenie stawów kręgosłupa. Naproxeno Normon jest również wskazany w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej, zespołów reumatoidalnych oraz bólu menstruacyjnego.

2. Przed zażyciem Naproxenu Normon

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Naproxenu Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproxen, naproxen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Naproxen Normon.
• Jeśli masz alergię na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub występują u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne po ich zażyciu.
• Jeśli wcześniej miałeś krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
• Jeśli cierpisz na chorobę jelit.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Naproxen Normon nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Naproxenu Normon:

• Jeśli miałeś lub rozwiniesz owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ Naproxen Normon może powodować trudności w oddychaniu (bronchospazm).

Jeśli masz ciężkie problemy nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się z lekarzem.

• Leki takie jak Naproxen Normon mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, wywiad udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz podwyższone ciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj ten sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Naproxen Normon może maskować typowe objawy i znaki infekcji — skonsultuj to z lekarzem.

• Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza:

• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko owrzodzeń, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Naproxen Normon mogą nasilać te choroby.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę epidermalną (zespołu Lyella) oraz reakcje na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z Naproxenem Normon. Przestań brać Naproxen Normon i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Naproxenu Normon z następującymi lekami:
• lekami przeciwwskazowymi lub cholestyraminą, ponieważ mogą opóźnić działanie Naproxenu Normon,
• hiantoinami (leki stosowane głównie w epilepsji),
• sulfonilomocznikami (leki na cukrzycę),
• sulfonamidami (typ leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu),
• metotreksatem (lek immunosupresyjny),
• probenecydem (lekiem stosowanym u pacjentów z duchem),
• furozemydem (typ leków stosowanych w celu zwiększenia wydzielania moczu),
• litem (lek przeciwwahaniowy, stosowany w depresji),
• inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (do obniżania ciśnienia),
• β-blokującymi (obniżają ciśnienie).

Stosowanie Naproxenu Normon z posiłkami i napojami

Zażywaj tabletek z wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody lub innego napoju. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Ciąża i laktacja: Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Naproxen Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, porodu ani laktacji.

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Naproxen Normon wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznano to za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie Naproxenu Normon jest przeciwwskazane.

Nie przyjmuj Naproxenu Normon, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Naproxenu Normon w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Naproxen Normon może powodować obniżenie poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Naproxen Normon mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn: Naproxen Normon należy stosować ostrożnie u pacjentów, których aktywność wymaga skupienia, jeśli podczas leczenia wystąpiły zawroty głowy lub zaburzenia wzroku.

3. Jak stosować Naproxeno Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Reumatoidalne zapalenie stawów, artroza i zapalenie stawów kręgosłupa (zespolenia ankylozujące) : Zwykła dawka początkowa to jeden do dwóch tabletek (500–1000 mg naproksenu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). U pacjentów z silnym bólem nocnym i/lub sztywnością poranną, u pacjentów przechodzących z innej terapii przeciwreumatycznej na Naproxeno Normon oraz u pacjentów z artrozą, u których ból jest dominującym objawem, zaleca się rozpoczęcie terapii w dawce od półtora do dwóch tabletek (750–1000 mg) dziennie przez kilka tygodni. W trakcie terapii utrzymaniowej można podawać jednorazową dawkę dzienną jednej do dwóch tabletek (500–1000 mg) rano lub wieczorem.

Przypadek dny moczanowej : Zaleca się dawkę początkową półtora tabletki (750 mg), następnie po 8 godzinach jedną tabletkę (500 mg), a następnie pół tabletki (250 mg) co 8 godzin, aż do ustąpienia napadu.

Dysmenorea : Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg), następnie pół tabletki (250 mg) co 6 lub 8 godzin.

Ostre stany mięśniowo-szkieletowe : Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (500 mg), następnie pół tabletki (250 mg) co 6 lub 8 godzin.

W przypadku ostrych napadów i o ile nie ma w wywiadzie chorób przewodu pokarmowego, dawkę można zwiększyć do trzech tabletek (1500 mg), ale nie dłużej niż przez 2 tygodnie.

Stosowanie u dzieci:

W przypadku młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów zaleca się dawkę 10 mg/kg/dzień podzieloną na dwie dawki podawane w odstępach 12 godzin.

Grupy specjalne:

U osób powyżej 65. roku życia oraz u pacjentów z zaburzeniami serca, wątroby lub nerek dawkę należy zmniejszyć.

Sposób podania:

Ten lek podaje się doustnie. Tabletki należy przyjąć z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody lub innego płynu. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Naproxeno Normon

Objawy przedawkowania to: zawroty głowy, senność, ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności. Przejściowe zaburzenia wątroby, niedobór protrombiny we krwi, zaburzenia nerek, nadmierna kwasowość krwi, przejściowe zahamowanie oddychania, dezorientacja lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Informacja Toksykologiczna). Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Naproxeno Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, wszystkie bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób), które mogą wystąpić podczas leczenia, to:

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: agranulocytoza (zwiększenie/spadek liczby określonych białych krwinek), anemia aplastyczna i hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby określonych białych krwinek we krwi),
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Zaburzenia psychiczne: trudności koncentracji, depresja, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, uczucie zawrotów, zawroty, dysfunkcja poznawcza (zaburzenia funkcji poznawczych), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), drgawki, bezsenność, zaburzenia snu.

Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia, zacmienie rogówki (zmiany w rogówce od lekkiego przebarwienia do szaro-białej plamy widocznej gołym okiem), zapalenie tarczy nerwu wzrokowego (papilitis), zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną (neuritis optica retrobulbaris) i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia uszu: zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus), niedosłuch (hipoacusia).

Zaburzenia układu krążenia: kołatanie serca, zapalenie naczyń (waskulitis). Leki takie jak Naproxeno Normon mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Naproxeno Normon.

Zaburzenia oddechowe: astma, zapalenie płuc (pneumonitis) eozynofilne, duszność (dyspnea), obrzęk płuc (edema pulmonar).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Naproxeno Normon to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Zaobserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastritis).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Naproxeno Normon mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk, siniaki (ekchymosis – wylewy krwi do tkanek), swędzenie (pruritus), purpura (wybroczyny krwawe na skórze), wysypki skórne, nadmierne potliwość, łysienie (alopecia), zaczerwienienie skóry (erythema), wysypka (exanthema), liszaj płaski (zapalenie skóry z czerwonymi grudkami głównie na szyi, przedramionach i brzuchu), reakcje z pęcherzami, wysypki skórne, toczeń układowy (lupus erythematosus), pokrzywka, reakcje fotouczulenia (alergia na słońce). Jeśli wystąpi podatność skóry na uszkodzenia lub powstawanie flikten (pęcherzy), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Leki takie jak Naproxeno Normon mogą bardzo rzadko wiązać się z ciężkimi reakcjami pęcherzykowymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków (Necrolisis Epidérmica Tóxica).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

-Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wysokie stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również sekcję 2.

-Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa (erupción fija medicamentosa), która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi czerwonymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: ból mięśni (mialgia) i osłabienie mięśni (astenia mięśniowa).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: krwiomocz (krew w moczu), zapalenie nerek (nefryt interstycjalny), zespół nerczycowy (objawiający się mętnym moczem i obrzękami twarzy), choroba nerek (nefropatia), niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (necrosis papilaris renalis).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bezpłodność.

Zaburzenia ogólne: ogólny dyskomfort, gorączka (pirexia – dreszcze i gorączka), pragnienie, ból gardła.

Badania uzupełniające: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Naproxeno Normon

Przechowuj lek Naproxeno Normon w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj leku Naproxeno Normon po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Naproxenu Normon:

Substancją czynną jest naproksen. Każda tabletka zawiera 500 mg naproksenu.

Pozostałymi składnikami są: croscarmeloza sodowa, povidon, stearynian magnezu i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i wielkość opakowania:

Lek ma postać długich, dwuwypukłych, różowych tabletek z rowkiem, o kształcie eliptycznym, z nadrukiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68435/P68435.html