Naproxene Normon 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naproxeno Normon 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Naproxeno Normon e a cosa serve
2. Prima di prendere Naproxeno Normon
3. Come prendere Naproxeno Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxeno Normon
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene Normon e a cosa serve

Il naprossene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei, dotati di proprietà antiinfiammatorie (contro l'infiammazione), analgesiche (contro il dolore) e antipiretiche/antitermiche (riduzione della febbre).

Naproxene Normon è indicato per il trattamento dei processi infiammatori e dolorosi delle articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, come artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante. Naproxene Normon è inoltre indicato per il trattamento delle crisi acute di gotta, delle sindromi reumatiche e dei dolori mestruali.

2. Prima di prendere Naproxene Normon

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicamento per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naproxene Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene, al naprossene sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Naproxene Normon.
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei e/o questi le provocano gravi reazioni allergiche.
• Se in precedenza ha avuto emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
• Se soffre di una malattia intestinale.
• Se soffre di gravi disturbi epatici o renali.
• Naproxene Normon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Naproxene Normon:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico.

• Se soffre di asma o disturbi allergici, poiché Naproxene Normon può provocare difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Se soffre di gravi problemi renali, epatici o cardiaci, consulti il suo medico.

• I farmaci come Naproxene Normon possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se soffre di patologie cardiache, ha avuto un ictus in passato o pensa di poter essere a rischio di sviluppare tali patologie (ad esempio, ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Se sta assumendo altri antinfiammatori, consulti il suo medico.

• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché Naproxene Normon può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni; in tal caso, lo comunichi al medico.

• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento, consulti il medico o il farmacista.

Informi il medico:

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Naproxene Normon possono peggiorare queste patologie.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con Naproxene Normon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Naproxene Normon e consulti il medico se dovesse notare sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

• Non è raccomandata la somministrazione concomitante di Naproxene Normon con i seguenti farmaci:
• antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione di Naproxene Normon,
• idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia),
• sulfoniluree (farmaci per il diabete),
• sulfonamidi (un tipo di farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria),
• metotressato (un farmaco immunosoppressore),
• probenecid (farmaco utilizzato nei pazienti con gotta),
• furosemide (un tipo di farmaci usati per aumentare l’eliminazione urinaria),
• litio (antipsicotico, usato per trattare la depressione),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (per ridurre la pressione arteriosa),
• beta-bloccanti (riducono la pressione arteriosa).

Assunzione di Naproxene Normon con cibi e bevande

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua o altro liquido. È consigliabile assumere il prodotto durante i pasti.

Gravidanza e allattamento: Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Naproxene Normon non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo di Naproxene Normon è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, la somministrazione di Naproxene Normon è controindicata.

Non prenda Naproxene Normon negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Naproxene Normon durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Naproxene Normon può causare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo di Naproxene Normon sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari: Naproxene Normon deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere Naproxene Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Artrite reumatoide, artrosi ed esponilite anchilosante : La dose iniziale abituale è di uno a due compresse (500-1000 mg di naprossene) due volte al giorno (mattina e sera). Nei pazienti con dolore notturno grave e/o rigidità mattutina, nei pazienti che passano da un altro trattamento antireumatico a Naproxene Normon e nell'artrosi in cui il dolore è il sintomo predominante, si raccomanda di iniziare la terapia con dosi di una compressa e mezza a due compresse (750-1000 mg) al giorno per alcune settimane. Come terapia di mantenimento, può essere somministrata una dose unica giornaliera di una a due compresse (500-1000 mg) al mattino o alla sera.

Gotta acuta : Si raccomanda una dose iniziale di una compressa e mezza (750 mg), seguita dopo 8 ore da una compressa (500 mg) e successivamente mezza compressa (250 mg) ogni 8 ore fino alla scomparsa dell'attacco.

Dismenorrea : La dose iniziale raccomandata è di una compressa (500 mg), seguita da mezza compressa (250 mg) ogni 6 o 8 ore.

Patologie muscolo-scheletriche acute : La dose iniziale raccomandata è di una compressa (500 mg), seguita da mezza compressa (250 mg) ogni 6 o 8 ore.

In crisi acute e sempre in assenza di anamnesi di malattie gastrointestinali, la dose può essere aumentata a tre compresse (1500 mg), per un periodo non superiore a 2 settimane.

Uso nei bambini :

Nell'artrite reumatoide giovanile si raccomanda una dose di 10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni a intervalli di 12 ore.

Popolazioni speciali :

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con disturbi cardiaci, epatici o renali, la dose deve essere ridotta.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'uso orale. Assumere le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua o altro liquido. È consigliabile assumere il prodotto durante i pasti.

Se assume una quantità di Naproxene Normon superiore a quella indicata

I sintomi di un sovradosaggio sono: vertigini, sonnolenza, dolore addominale, indigestione, acidità di stomaco, nausea. Disturbi epatici transitori, deficit di protrombina nel sangue, alterazioni renali, acidità eccessiva nel sangue, sospensione temporanea della respirazione, confusione mentale o vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Naproxene Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, tutti molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone), che possono verificarsi durante il trattamento sono:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue),
leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilatoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa), sensazione di capogiro, vertigini, disfunzione cognitiva (alterazione delle funzioni cognitive), meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia, anomalie del sonno.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale (alterazione della cornea che va da una macchia leggera a una macchia grigio-bianca visibile ad occhio nudo), papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) e edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiovascolari: palpitazioni, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni). I medicinali come Naproxeno Normon possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Naproxeno Normon.

Disturbi respiratori: asma, pneumonite eosinofila (infiammazione polmonare), dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi nei polmoni).

Disturbi gastrointestinali: Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con medicinali come Naproxeno Normon sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), ittirizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Naproxeno Normon possono essere associati, in rari casi, a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: edema, ecchimosi (fuoriuscita di sangue nei tessuti), prurito (prurito), porpora (emorragie cutanee), eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia (perdita di capelli), eritema (arrossamento della pelle), esantema (eruzione), liquen plano (infiammazione della pelle con papule rosse soprattutto a collo, avambraccio e addome), reazioni con pustole, eruzioni cutanee, lupus eritematoso sistemico, orticaria, reazioni di fotosensibilità (allergia al sole). Se si manifesta fragilità cutanea o formazione di vesciche (flicteni), consulti immediatamente il medico. I medicinali come Naproxeno Normon possono essere associati, in casi molto rari, a reazioni bollose molto gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

-Eruzioni cutanee generalizzate, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

-Una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso sito alla ripetuta esposizione al medicinale e può manifestarsi come macchie rossastre tondeggianti o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: mialgia e astenia muscolare (dolore e debolezza muscolare).

Disturbi renali e urinari: ematuria (sangue nelle urine), nefrite interstiziale (infiammazione del rene), sindrome nefrotica (si manifesta con urine torbide e gonfiore del viso), nefropatia (malattia renale), insufficienza renale, necrosi papillare renale.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naproxene Normon

Tenere Naproxene Normon fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usare Naproxene Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Naproxene Normon:

Il principio attivo è il naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.

Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, povidone, estereato di magnesio e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta in compresse di colore rosaceo, allungate, biconvesse, con riga di frattura e stampigliate. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68435/P68435.html