Напроксен Нормон 500 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен Нормон 500 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Напроксен Нормон и для чего применяется
Перед применением Напроксена Нормон
Как принимать Напроксен Нормон
Возможные побочные эффекты
Хранение Напроксена Нормон
Дополнительная информация

1. Что такое Напроксен Нормон и для чего он применяется

Напроксен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, обладающими противовоспалительными (против воспаления), анальгезирующими (против боли) и жаропонижающими/антигистермическими (снижение температуры) свойствами.

Напроксен Нормон показан для лечения воспалительных и болевых состояний суставов, мышц, сухожилий и связок, таких как ревматоидный артрит, остеоартроз и анкилозирующий спондилит. Напроксен Нормон также показан для лечения острых приступов подагры, ревматических синдромов и при менструальных болях.

2. Перед приемом Напроксена Нормон

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен Нормон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к напроксену, напроксену натрия или к любому другому компоненту препарата Напроксен Нормон.
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и/или они вызывают у вас тяжелые аллергические реакции.
Если ранее у вас была желудочная или двенадцатиперстная кровотечения или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидных противовоспалительных средств.
Если у вас заболевание кишечника.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.
Напроксен Нормон не следует применять у детей младше 2 лет.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Напроксена Нормон:

Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания, поскольку Напроксен Нормон может вызвать затруднение дыхания (бронхоспазм).

Если у вас тяжелые заболевания почек, печени или сердца, проконсультируйтесь с врачом.

Препараты, такие как Напроксен Нормон, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск выше при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение), обсудите этот вопрос с врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку Напроксен Нормон может маскировать типичные признаки и симптомы инфекционных процессов — проконсультируйтесь с врачом.
Если во время лечения у вас возникнут нарушения зрения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу:

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язв, такие как оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Напроксена Нормон могут усугубить эти заболевания.
Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с применением Напроксена Нормон. Немедленно прекратите прием Напроксена Нормон и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение Напроксена Нормон со следующими препаратами:
антацидами или колестирамином, поскольку они могут замедлить действие Напроксена Нормон,
гидантоинами (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии),
сульфонилмочевинами (препараты при сахарном диабете),
сульфонамидами (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи),
метотрексатом (иммунодепрессант),
пробенецидом (препарат, применяемый при подагре),
фуросемидом (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи),
литием (антипсихотический препарат, применяемый при депрессии),
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (для снижения артериального давления),
β-блокаторами (снижают артериальное давление).

Применение Напроксена Нормон с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другого напитка. Рекомендуется принимать препарат во время еды.

Беременность и лактация: Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Напроксен Нормон не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Поскольку применение препаратов типа Напроксена Нормон связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение Напроксена Нормон противопоказано.

Не принимайте Напроксен Нормон, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Напроксен Нормон в течение первых 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Напроксен Нормон может вызвать снижение объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

У женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Напроксена Нормон могут снижать способность к зачатию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами: Напроксен Нормон следует применять с осторожностью у пациентов, деятельность которых требует концентрации внимания, если во время лечения наблюдались головокружение или нарушения зрения.

3. Как принимать Напроксен Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит: Обычная начальная доза — один-два таблетки (500–1000 мг напроксена) два раза в день (утром и вечером). У пациентов с сильной ночной болью и/или утренней скованностью, у пациентов, переходящих с другого противоревматического лечения на Напроксен Нормон, а также при остеоартрите с преобладанием болевого синдрома, рекомендуется начинать терапию дозами в один с половиной — две таблетки (750–1000 мг) в день в течение нескольких недель. В качестве поддерживающей терапии можно применять однократную суточную дозу в одну-две таблетки (500–1000 мг) утром или вечером.

Острое подагрическое приступ: Рекомендуется начальная доза в одну с половиной таблетки (750 мг), затем через 8 часов — одна таблетка (500 мг), после чего — по полтаблетки (250 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

Дисменорея: Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка (500 мг), затем — по полтаблетки (250 мг) каждые 6 или 8 часов.

Острые мышечно-скелетные состояния: Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка (500 мг), затем — по полтаблетки (250 мг) каждые 6 или 8 часов.

При острых приступах и при отсутствии в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта доза может быть увеличена до трёх таблеток (1500 мг), но не более чем на 2 недели.

Применение у детей:

При ювенильном ревматоидном артрите рекомендуется доза 10 мг/кг/сут, разделённая на два приёма с интервалом 12 часов.

Особые группы пациентов:

У пациентов старше 65 лет или у пациентов с нарушениями функции сердца, печени или почек доза должна быть уменьшена.

Способ применения:

Это лекарственное средство принимается внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другого напитка. Рекомендуется принимать препарат во время еды.

Если вы приняли Напроксен Нормон в большем количестве, чем следует:

Симптомы передозировки: головокружение, сонливость, боль в животе, расстройство желудка, изжога, тошнота. Возможны преходящие нарушения функции печени, дефицит протромбина в крови, нарушения функции почек, избыточная кислотность крови, кратковременная остановка дыхания, спутанность сознания или рвота.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Напроксен Нормон:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты, все они — очень редкие (менее чем у 1 из 10 000 человек), которые могут возникнуть во время лечения:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (повышение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества определённых лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Психические нарушения: трудности с концентрацией внимания, депрессия, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), когнитивная дисфункция (нарушение познавательной деятельности), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек), судороги, бессонница, нарушения сна.

Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы (изменение роговицы, варьирующее от лёгкого помутнения до серовато-белого пятна, видимого при визуальном осмотре), папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Нарушения со стороны уха: нарушения слуха, тиннитус (звон в ушах), снижение слуха (гипоакузия).

Сердечно-сосудистые нарушения: сердцебиение, васкулит (воспаление кровеносных сосудов). Препараты, подобные Напроксен Нормон, могут быть связаны с умеренным повышением риска возникновения сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта. Также при лечении препаратами, подобными Напроксен Нормон, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы: астма, эозинофильный пневмонит (воспаление лёгких), одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких (отёк, вызванный накоплением жидкости в лёгких).

Желудочно-кишечные нарушения: наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Напроксен Нормон, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные язвы во рту, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Более редко отмечалось развитие гастрита.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные Напроксен Нормон, в редких случаях могут быть связаны с поражением печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отёки, экхимозы (кровоизлияния в ткани), зуд, пурпура (кровоизлияния в кожу), кожные высыпания, потливость, алопеция (выпадение волос), эритема (покраснение кожи), экзантема (высыпания), плоский лишай (воспалительное заболевание кожи с образованием красных папул, преимущественно на шее, предплечьях и животе), пустулёзные реакции, кожные высыпания, системная красная волчанка, крапивница, фотосенсибилизация (аллергия на солнце). При появлении хрупкости кожи или пузырей (фликтен) немедленно обратитесь к врачу. Препараты, подобные Напроксен Нормон, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

– Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

– Характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, пузырей (крапивница) и зуда.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия и мышечная астения (боль и слабость в мышцах).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы: гематурия (кровь в моче), интерстициальный нефрит (воспаление почек), нефротический синдром (проявляется мутной мочой и отёками лица), нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие нарушения: общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования: аномальные показатели функциональных проб печени, повышенный уровень сывороточной креатинина, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Напроксена Нормон

Хранить Напроксен Нормон в недоступном для детей месте и вдали от прямого доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять Напроксен Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Напроксен Нормон:

Действующее вещество — напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния и оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и размер упаковки:

Препарат выпускается в виде продолговатых, двояковыпуклых, розоватых таблеток с риской и тиснением. Таблетку можно разделить на равные дозы. Каждая упаковка содержит 40 таблеток.

Держатель лицензии на обращение и производитель:

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68435/P68435.html