Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

напроксен/есомепразол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Напроксен/есомепразол Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Напроксен/есомепразол Сандоз
Як застосовувати Напроксен/есомепразол Сандоз
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Напроксен/есомепразол Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен/есомепразол Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Напроксен/есомепразол Сандоз

Напроксен/есомепразол Сандоз містить два різних лікарських засоби — напроксен і езомепразол. Кожен із цих засобів діє по-різному.

напроксен належить до групи лікарських засобів, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ). Він зменшує біль і запалення,
езомепразол належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Він зменшує кількість кислоти у шлунку.

Езомепразол допомагає зменшити ризик виразки та проблем із шлунком, які можуть виникати у пацієнтів, яким необхідно приймати НПЗЗ.

Для чого застосовують Напроксен/есомепразол Сандоз

Напроксен/есомепразол застосовують у дорослих для полегшення симптомів:

остеоартриту,
ревматоїдного артриту,
анкілозуючого спондиліту.

Напроксен/есомепразол допомагає зменшити біль, набряк, почервоніння та підвищення температури (запалення).

Ви отримаєте цей лікарський засіб у тому випадку, якщо вважається малоймовірним, що нижча доза НПЗЗ зможе полегшити ваш біль, і ви маєте ризик розвитку виразки шлунка або виразки в першій частині тонкої кишки (дванадцятипалій кишці), коли приймаєте НПЗЗ.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен/есомепразол Сандоз

Не приймайте Напроксен/есомепразол Сандоз, якщо:

ви маєте алергію (гіперчутливість) до напроксену,
ви маєте алергію до езомепразолу або інших лікарських засобів-інгібіторів протонної помпи,
ви маєте алергію до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою «атазанавір» або «нелфінавір» (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
ацетилсаліцилова кислота (наприклад, аспірин), напроксен або інші НПЗП, такі як ібупрофен, диклофенак або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб, еторикоксиб), раніше викликали у вас астму (свистяче дихання) або алергічну реакцію, наприклад свербіж або висипання на шкірі (крапляницю),
ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності,
у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або серця,
у вас є виразка шлунка або кишки,
у вас є будь-яке порушення згортання крові або серйозна або неочікувана кровотеча.

Не приймайте напроксен/есомепразол, якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом напроксен/есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому напроксен/есомепразолу.

Не приймайте напроксен/есомепразол і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних станів до або під час лікування напроксен/есомепразолом, оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми іншої хвороби:

якщо ви сильно схудли без видимої причини і маєте труднощі з ковтанням,
якщо з'явилися блювота їжею або кров’ю,
якщо ваші випорожнення мають чорний колір (забарвлені кров’ю).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

у вас є запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт),
у вас є інші проблеми з печінкою або нирками або ви похилого віку,
ви приймаєте лікарські засоби, такі як кортикостероїди перорально, варфарин, клопідогрель, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (див. розділ «Інші лікарські засоби та Напроксен/есомепразол Сандоз»),
якщо у вас коли-небудь виникла шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до езомепразолу (компоненту Напроксен/есомепразол Сандоз) для зниження кислотності шлунка,
вам планують зробити певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо у вас коли-небудь була виразка або кровотеча шлунка, повідомте лікареві. Вам буде запропоновано повідомляти лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка (наприклад, біль).

Деякі лікарські засоби, такі як напроксен/есомепразол, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик завжди вищий при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Напроксен/есомепразол містить НПЗП — напроксен. Як і всі НПЗП, напроксен слід застосовувати в найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів. Тому лікар регулярно оцінюватиме, чи залишається напроксен/есомепразол відповідним для вас.

Напроксен/есомепразол не підходить для швидкого полегшення гострого болю, оскільки анальгетику напроксену потрібно кілька годин, щоб потрапити в кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з серцем, історія інсульту або ви вважаєте, що маєте ризик цих станів. Ризик може бути вищим, якщо:

у вас гіпертонія,
у вас є проблеми з кровообігом або згортанням крові,
ви діабетик,
у вас високий рівень холестерину,
ви палите.

Прийом інгібітора протонної помпи (одного з компонентів Напроксен/есомепразол Сандоз), особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникло висипання на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування напроксен/есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають езомепразол, виникали серйозні шкірні реакції (див. також розділ 4). Висипання може включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні реакції зазвичай з’являються після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипання може охоплювати великі ділянки тіла з утворенням пухирів і лущенням шкіри.

Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у вас розвинеться висипання або будь-які з цих шкірних симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з напроксен/есомепразолом. Припиніть прийом напроксен/есомепразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час лікування напроксен/есомепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання та скутість суглобів. Вам необхідно повідомити про ці симптоми лікареві.

Діти та підлітки

Застосування напроксен/есомепразолу не рекомендовано у дітей або підлітків віком 18 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Напроксен/есомепразол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що напроксен/есомепразол може впливати на механізм дії інших лікарських засобів. Також існують лікарські засоби, які можуть впливати на механізм дії напроксен/есомепразолу.

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

лікарський засіб під назвою «атазанавір» або «нелфінавір» (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів:

ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) (використовується як знеболювальний засіб або для запобігання утворенню тромбів). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), ви, можливо, все ще можете приймати напроксен/есомепразол,
інші НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2),
певні лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
ерлотиніб (або інший протираковий засіб з тієї ж групи),
колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину),
кларитроміцин (використовується для лікування інфекцій),
«фторхінолонові антибіотики» (для лікування інфекцій), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин,
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії),
гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
літій (використовується для лікування певних типів депресії),
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку),
пробенецид (використовується при подагрі),
«селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС) (використовуються для лікування тяжкої депресії та тривожних розладів),
циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що використовуються для зниження імунних реакцій організму),
дигоксин (використовується для лікування порушень серця),
сульфонілсечовини, такі як глімепірид (пероральні препарати, що використовуються для контролю рівня глюкози в крові при цукровому діабеті),
лікарські засоби для лікування гіпертонії, які називаються діуретиками (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид), інгібіторами АПФ (наприклад, еналаприл), блокаторами рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан) та бета-блокаторами (наприклад, пропранолол),
кортикостероїдні препарати, такі як гідрокортизон або преднізолон (використовуються як протизапальні засоби),
лікарські засоби для запобігання згортанню крові, такі як варфарин, дікумарол, гепарин або клопідогрель,
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану),
цилостазол (використовується для болю в ногах через поганий кровотік).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом напроксен/есомепразолу.

Прийом Напроксен/есомепразол Сандоз разом з їжею та напоями

Не приймайте напроксен/есомепразол разом з їжею, оскільки це може зменшити та/або затримати дію цього лікарського засобу. Приймайте таблетки щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте напроксен/есомепразол, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити проблеми під час пологів. Це може призвести до ниркових та серцевих проблем у плода. Це може вплинути на схильність до кровотечі, як вашу, так і дитини, а також може затримати або подовжити пологи. Не слід застосовувати напроксен/есомепразол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інше. Якщо вам потрібно лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо приймати цей засіб більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, напроксен/есомепразол може спричинити ниркові проблеми у плода, що можуть призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібно продовжити лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте напроксен/есомепразол, оскільки невеликі кількості можуть потрапити в грудне молоко. Якщо ви плануєте годувати дитину грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб.

Фертильність

Напроксен/есомепразол може ускладнити завагітніння. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування напроксен/есомепразолом ви можете відчувати запаморочення або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Напроксен/есомепразол Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з модифікованим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Напроксен/есомепразол Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Як застосовувати цей лікарський засіб

ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не діліть, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Дуже важливо ковтати таблетки цілими, щоб лікарський засіб правильно подіяв,
приймайте таблетки щонайменше за 30 хвилин до їжі. Харчування може зменшити захисну дію цього лікарського засобу на шлунок та кишечник. Харчування також може значно затримати зняття болю та запалення,
якщо ви довго приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар буде проводити перевірки (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

Скільки потрібно приймати

приймайте одну таблетку двічі на добу протягом часу, який визначить ваш лікар,
напроксен/есомепразол доступний лише у дозі 500 мг/20 мг. Якщо ваш лікар вважає, що ця доза вам не підходить, він може призначити інше лікування.

Якщо ви прийняли більше Напроксену/есомепразолу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену/есомепразолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або провізора. Симптоми передозування можуть включати сонливість, запаморочення, сонливість, біль і/або дискомфорт у верхній частині живота, печію, нездужання, нудоту, проблеми з печінкою (які виявляються при аналізі крові), ниркові проблеми, які можуть бути серйозними, підвищений рівень кислоти в крові, сплутаність свідомості, блювання, кровотечу з шлунка або кишечника, підвищений артеріальний тиск, утруднення дихання, кому, раптові алергічні реакції (які можуть включати задишку, висип на шкірі, набряк обличчя та/або горла та/або колапс) та неконтрольовані рухи тіла.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Напроксен/есомепразол Сандоз

якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу,
не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.

Припиніть прийом Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

раптовий звук у вухах (шум), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипання, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція),
раптове виникнення серйозного висипання або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або шелушіння, навіть через кілька тижнів після початку лікування. Можуть також з’явитися серйозні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Висипання можуть призвести до тяжких і поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліз» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами». Ці ефекти дуже рідкісні та можуть виникати у 1 із 10 000 осіб,
жовтушність шкіри або білка очей, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки,
лікарські засоби, подібні до Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Симптоми включають біль у грудях, що поширюється на шию та плечі та спускається по лівій руці, сплутаність свідомості, оніміння або слабкість м’язів, яка може вражати лише одну сторону тіла,
темні, дьогтисті випорожнення (кал) або кровава діарея,
блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують кавову гущу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У рідких випадках Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG може впливати на білі кров’яні тільця, що може призвести до імунодепресії.

Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану або підвищення температури разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі, шиї або роті, або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цей момент важливо повідомити лікареві про прийняті ліки.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

головний біль,
відчуття втоми,
відчуття спраги,
відчуття депресії,
відчуття нестачі повітря,
підвищена пітливість,
свербіж шкіри та висипання,
відчуття обертовання навколо себе (вертиго),
червоні або фіолетові плями, синці або плями на шкірі,
нудота або блювота,
відчуття серцебиття,
порушення сну або труднощі заснути (бессоння),
проблеми зі слухом або шум у вухах,
запаморочення, відчуття сонливості або запаморочення,
набряк рук, ніг та щиколоток (едема),
запалення слизової оболонки рота,
проблеми зі зором,
діарея, біль у животі, кислотне підпікання, погане травлення, запори, бурчання або гази (метеоризм),
виразки шлунка або виразки у першій частині (дванадцятипалій кишці) тонкого кишечника,
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті, рідкісні або дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб або менше)

виразки або виразки у роті,
проблеми зі зором, такі як розмите зору, кон’юнктивіт або біль у очах,
дивні сни,
відчуття сонливості,
підвищення рівня цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати відчуття спраги та частіше сечовипускання,
зниження рівня цукру (глюкози) у крові. Симптоми можуть включати відчуття голоду або слабкості, пітливість та прискорення серцевого ритму,
кома,
запалення кровоносних судин,
прободення (отвір) у шлунку або кишечнику,
системний червоний вовчак (СЧВ), захворювання, при якому імунна система атакує власний організм, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури,
збільшення лімфатичних вузлів,
перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG застосовується у високих дозах та протягом тривалого часу),
підвищення температури,
запаморочення,
сухість у роті,
агресивність,
втрата слуху,
напади астми,
тремор або судоми,
проблеми з менструацією,
зміна ваги,
випадіння волосся (алопеція),
висипання з пухирями,
біль у суглобах (артралгія),
збільшення молочних залоз у чоловіків,
біль або набряк мови,
м’язовий спазм або тремор,
проблеми з апетитом або зміна смаку,
слабкість або біль у м’язах (міалгія),
кров може довше згортатися,
труднощі з зачаттям, якщо ви жінка,
підвищення температури, почервоніння або інші ознаки інфекції,
нерегулярне, повільне або дуже швидке серцебиття,
відчуття поколювання,
труднощі з пам’яттю або концентрацією,
відчуття нервозності, сплутаності свідомості, тривоги або хвилювання,
відчуття загального нездужання, слабкості та відсутності енергії,
набряк або біль у певних частинах тіла через затримку рідини,
підвищений або знижений артеріальний тиск. Можуть виникати запаморочення або запаморочення,
висипання або утворення пухирів, або підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
бачити, відчувати або чути речі, яких немає (галюцинації),
зміни в результатах аналізів крові, наприклад, тих, що виконуються для перевірки функції печінки. Лікар зможе пояснити це краще,
інфекція, що називається «кандидоз», яка може вражати кишечник і викликається грибком,
наявність крові в сечі або інші проблеми з нирками. Може бути біль у попереку,
труднощі з диханням, які можуть повільно погіршуватися. Це може свідчити про розвиток пневмонії або запалення легень,
зниження концентрації солі (натрію) у крові, що може призводити до слабкості, блювоти та судом,
симптоми менінгіту, такі як підвищення температури, погане самопочуття, скованість шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність свідомості,
проблеми з підшлунковою залозою. Симптоми — сильний біль у животі, що поширюється на спину,
кал світлого кольору, що є ознакою серйозних захворювань печінки (гепатит). Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та ураження мозку,
коліт або погіршення запальних захворювань кишечника, таких як хвороба Крона або виразковий коліт. Симптоми — біль у животі, діарея, блювота та втрата ваги,
проблеми з кров’ю, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може призводити до слабкості, синців, підвищення температури, сильного ознобу, болю в горлі або збільшення ризику інфекцій,
підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія),
проблеми з тим, як серце перекачує кров по всьому тілу, або ушкодження кровоносних судин. Симптоми — втому, труднощі з диханням, слабкість, біль у грудях або загальний біль.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

якщо ви приймаєте Напроксен/есомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію,
висипання, можливо, з болем у суглобах,
загальне висипання, підвищення температури тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2,
алергічна шкірна реакція, відома як фіксоване лікарське висипання, яке зазвичай з’являється в тому ж місці при повторному прийомі препарату і може виглядати як червоні круглі або овальні плями, набряк шкіри, пухирі (крапивниця) та свербіж.

Не хвилюйтеся через цей список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу побічних ефектів лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксен/есомепразол Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Після першого відкриття флакона: використовувати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксен/есомепразол Сандоз

Діючими речовинами є напроксен та езомепразол.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 500 мг напроксену та 20 мг езомепразолу (у формі тригідрату магнію).
Інші складові (допоміжні речовини) ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30%, полісорбат 80, гліцерил моностеарат 40-55, триетилцитрат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, фумарат стеарилу та натрію, мікрокристалічна целюлоза тип 112, мікрокристалічна целюлоза тип 302, оксид магнію, повідон К30, кальцію стеарат, а також у плівковому покритті — гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану та жовтий оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням, овальної форми, двоопуклі (8,9 мм x 19,4 мм), із жовтим гладким плівковим покриттям, гладкі з обох боків.

Таблетки з модифікованим вивільненням упаковуються у флакони з HDPE, які містять сілікагель як осушувач (для підтримання сухості таблеток), закриті алюмінієвим індукційним ущільненням та гвинтовою кришкою. Осушувач, що міститься у флаконі, не придатний для споживання.

Розміри упаковки: 30 та 60 таблеток з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne,
Vitrolles, 13127
Франція

Interpharma Services Ltd.
11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8,
Софія 1407
Болгарія

Дата останнього перегляду вкладення: 09/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/