Naproxene/esomeprazolo Sandoz 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Naproxene/Esomeprazolo Sandoz 500 mg/20 mg compresse a rilascio modificato EFG

naproxene/esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene/Esomeprazolo Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene/Esomeprazolo Sandoz
3. Come prendere Naproxene/Esomeprazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naproxene/Esomeprazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene/Esomeprazolo Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Naproxene/Esomeprazolo Sandoz contiene due medicinali diversi chiamati naprossene ed esomeprazolo. Ciascuno di questi medicinali agisce in modo differente.

• il naprossene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antinfiammatori non steroidei" (FANS). Riduce il dolore e l'infiammazione,
• l'esomeprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica". Riduce la quantità di acido nello stomaco.

L'esomeprazolo aiuta a ridurre il rischio di ulcere e problemi allo stomaco che si possono presentare in pazienti che devono assumere FANS.

A cosa serve Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Naproxene/esomeprazolo è utilizzato negli adulti per il sollievo dei sintomi di:

• artrosi,
• artrite reumatoide,
• spondilite anchilosante.

Naproxene/esomeprazolo aiuta a ridurre dolore, gonfiore, arrossamento e calore (infiammazione).

Questo medicinale le verrà prescritto se si ritiene poco probabile che con una dose più bassa di FANS si ottenga sollievo dal dolore e se presenta un rischio di sviluppare un'ulcera nello stomaco o un'ulcera nella prima parte dell'intestino tenue (duodeno) durante l'assunzione di FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Non prenda Naproxene/Esomeprazolo Sandoz se:

• è allergico (ipersensibile) al naproxene,
• è allergico all’esomeprazolo o ad altri medicinali inibitori della pompa protonica,
• è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• sta assumendo un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato per trattare l’infezione da HIV),
• l’acido acetilsalicilico (ad es. aspirina), il naproxene o altri FANS come ibuprofene, diclofenac o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib, etoricoxib) le hanno già causato in passato asma (fischi) o una reazione allergica come prurito o eruzione cutanea (orticaria),
• si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
• ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore,
• ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino,
• ha qualsiasi alterazione emorragica o sanguinamento grave o inaspettato.

Non prenda naproxene/esomeprazolo se si trova in una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere naproxene/esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere naproxene/esomeprazolo.

Non prenda naproxene/esomeprazolo e consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi prima o durante il trattamento con naproxene/esomeprazolo, poiché questo medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un’altra malattia:

• se perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire,
• se vomita cibo o sangue,
• se le sue feci sono nere (macchiate di sangue).

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha un’infiammazione intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa),
• ha altri problemi al fegato o ai reni o se ha un’età avanzata,
• sta assumendo medicinali come corticosteroidi per via orale, warfarina, clopidogrel, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), acido acetilsalicilico (aspirina) o FANS inclusi inibitori della COX-2 (vedere sezione “Altri medicinali e Naproxene/Esomeprazolo Sandoz”),
• ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo (componente di Naproxene/Esomeprazolo Sandoz) per ridurre l’acidità gastrica,
• le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se ha avuto in precedenza un’ulcera o un sanguinamento gastrico, informi il medico. Le verrà chiesto di riferire al medico qualsiasi sintomo gastrico insolito (ad es. dolore).

Alcuni medicinali come il naproxene/esomeprazolo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate e con un trattamento prolungato. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Naproxene/esomeprazolo contiene il FANS naproxene. Come tutti i FANS, il naproxene deve essere utilizzato alla dose più bassa efficace e per il tempo più breve possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Il medico pertanto valuterà regolarmente se naproxene/esomeprazolo rimanga ancora appropriato per lei.

Naproxene/esomeprazolo non è adatto per ottenere un rapido sollievo dal dolore acuto, poiché sono necessarie diverse ore affinché l’analgesico naproxene raggiunga il sangue.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di essere a rischio di sviluppare tali condizioni. Può essere a rischio se:

• ha ipertensione,
• ha problemi circolatori o di coagulazione,
• è diabetico,
• ha livelli elevati di colesterolo,
• fuma.

Assumere un inibitore della pompa protonica (che è uno dei componenti di Naproxene/Esomeprazolo Sandoz), specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se manifesta un’eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con naproxene/esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano di solito dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolori muscolari. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con bolle e desquamazione della pelle.

Se durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con naproxene/esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di naproxene/esomeprazolo e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Durante il trattamento con naproxene/esomeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Bambini e adolescenti

L’uso di naproxene/esomeprazolo non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe medicinali. Ciò perché naproxene/esomeprazolo può influenzare l’azione di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’azione di naproxene/esomeprazolo.

Non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un medicinale chiamato “atazanavir” o “nelfinavir” (utilizzato per trattare l’infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• acido acetilsalicilico (aspirina) (utilizzato come analgesico o per prevenire coaguli sanguigni). Se sta assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico (aspirina), potrebbe comunque poter prendere naproxene/esomeprazolo,
• altri medicinali FANS (inclusi gli inibitori della COX-2),
• alcuni medicinali come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine),
• erlotinib (o un altro medicinale antitumorale della stessa classe),
• colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo),
• claritromicina (utilizzata per trattare le infezioni),
• “antibiotici chinolonici” (per infezioni), come ciprofloxacino o moxifloxacino,
• diazepam (utilizzato per trattare l’ansia, rilassare i muscoli o nell’epilessia),
• idantoine come la fenitoina (utilizzate per trattare l’epilessia),
• litio (utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione),
• metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro),
• probenecid (utilizzato per la gotta),
• “inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina” (SSRI) (utilizzati per trattare la depressione grave e i disturbi d’ansia),
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali utilizzati per ridurre le reazioni immunitarie del corpo),
• digossina (utilizzata per trattare alterazioni del cuore),
• sulfoniluree come la glimepiride (medicinali orali utilizzati per controllare la glicemia nel diabete),
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione chiamati diuretici (come furosemide o idroclorotiazide), inibitori dell’ECA (come enalapril), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (come losartan) e beta-bloccanti (come propranololo),
• corticosteroidi come idrocortisone o prednisolone (utilizzati come medicinali antinfiammatori),
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come warfarina, dicumarolo, eparina o clopidogrel,
• rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve),
• cilostazolo (utilizzato per il dolore alle gambe dovuto a un flusso sanguigno scarso).

Se si trova in una di queste situazioni (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere naproxene/esomeprazolo.

Assunzione di Naproxene/Esomeprazolo Sandoz con cibi e bevande

Non prenda naproxene/esomeprazolo con i pasti, poiché potrebbero ridurre e/o ritardare l’effetto di questo medicinale. Prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

• Non prenda naproxene/esomeprazolo negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento, sia sua che del bambino, e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve utilizzare naproxene/esomeprazolo durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il tempo più breve possibile. Se assunto per più di alcuni giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, naproxene/esomeprazolo può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di prolungare il trattamento oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Allattamento

• Non allatti al seno se sta assumendo naproxene/esomeprazolo, poiché piccole quantità possono passare nel latte materno. Se sta pensando di allattare, non deve assumere questo medicinale.

Fertilità

• Naproxene/esomeprazolo può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sentirsi stordito o avere la vista offuscata durante il trattamento con naproxene/esomeprazolo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Naproxene/Esomeprazolo Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio modificato; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• inghiotta intere le compresse con acqua. Non divida, mastichi né frantumi le compresse. È importante inghiottire le compresse intere affinché il medicinale funzioni correttamente;
• prenda le compresse almeno 30 minuti prima dei pasti. Il cibo può ridurre l'effetto protettivo di questo medicinale sullo stomaco e sull'intestino. Inoltre, il cibo può causare un ritardo significativo nel sollievo dal dolore e dall'infiammazione;
• se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico vorrà effettuare controlli periodici (soprattutto se lo assume da più di un anno).

Quanto deve prendere

• prenda una compressa due volte al giorno per il tempo indicato dal medico;
• naproxene/esomeprazolo è disponibile solo nella formulazione 500 mg/20 mg. Se il medico ritiene che questa dose non sia adatta per lei, potrebbe prescriverle un altro trattamento.

Se assume più Naproxene/Esomeprazolo Sandoz di quanto deve

Se assume più naproxene/esomeprazolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un'intossicazione possono includere: letargia, capogiri, sonnolenza, dolore e/o malessere nell'addome superiore, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, problemi al fegato (osservabili tramite analisi del sangue), problemi renali che possono essere gravi, livelli di acido nel sangue superiori alla norma, confusione mentale, vomito, sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, pressione sanguigna alta, difficoltà respiratorie, coma, reazioni allergiche improvvise (che possono includere mancanza di respiro, eruzioni cutanee, gonfiore del viso e/o della gola e/o collasso) e movimenti corporei incontrollati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

• se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, salti la dose dimenticata;
• non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di naprossene/esomeprazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• ronzio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave),
• comparsa improvvisa di un’eruzione cutanea grave o arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Potrebbero inoltre apparire vesciche gravi e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (distacco della cute e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici”. Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000,
• colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici,
• medicinali come il naprossene/esomeprazolo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus. I sintomi includono dolore toracico che si irradia al collo e alle spalle e scende lungo il braccio sinistro, confusione, intorpidimento o debolezza muscolare che può interessare un solo lato del corpo,
• feci scure e appiccicose o diarrea con sangue,
• vomito con sangue o particelle scure simili al fondo di caffè.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:

In rari casi, il naprossene/esomeprazolo può influire sui globuli bianchi del sangue, causando una possibile immunosoppressione.

Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre con grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare immediatamente il medico per escludere la mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In questo caso è importante informare il medico del trattamento in corso.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa,
• sensazione di stanchezza,
• sensazione di sete,
• sensazione di depressione,
• sensazione di mancanza di respiro,
• aumento della sudorazione,
• prurito cutaneo ed eruzione cutanea,
• sensazione di giramento (vertigini),
• macchie rosse o violacee, ematomi o macchie sulla pelle,
• sentirsi male (nausea) o vomitare,
• sensazione di palpitazioni cardiache,
• disturbi del sonno o difficoltà a dormire (insonnia),
• problemi uditivi o ronzio alle orecchie,
• capogiri, sensazione di sonnolenza o di giramento,
• gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie (edema),
• infiammazione all’interno della bocca,
• problemi visivi,
• diarrea, dolore addominale, acidità, indigestione, stitichezza, eruttazioni o flatulenza,
• ulcere gastriche o ulcere nella prima parte (duodeno) dell’intestino tenue,
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite),
• polipi benigni nello stomaco.

Non comuni, rari o molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 100 o meno)

• piaghe o ulcere in bocca,
• problemi visivi come visione offuscata, congiuntivite o dolore oculare,
• sogni strani,
• sensazione di sonnolenza,
• aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possono includere sete e aumento della quantità di urina,
• livelli bassi di zucchero (glucosio) nel sangue. I sintomi possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e aumento della frequenza cardiaca,
• coma,
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• perforazione (foro) dello stomaco o dell’intestino,
• lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre,
• ingrandimento dei linfonodi,
• frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se il naprossene/esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate e per lunghi periodi),
• febbre,
• svenimento,
• secchezza della bocca,
• aggressività,
• perdita dell’udito,
• crisi di asma,
• tremori o convulsioni,
• problemi mestruali,
• variazioni di peso,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzione cutanea con pomfi,
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini,
• dolore o gonfiore della lingua,
• spasmo o tremore muscolare,
• problemi di appetito o alterazione del gusto,
• debolezza o dolore muscolare (mialgia),
• il sangue può impiegare più tempo a coagulare,
• difficoltà a rimanere incinta se donna,
• febbre, arrossamento o altri segni di infezione,
• battiti cardiaci irregolari, lenti o molto rapidi,
• sensazione di formicolio,
• difficoltà di memoria o concentrazione,
• sensazione di irrequietezza, confusione, ansia o nervosismo,
• sensazione di malessere generale, debolezza e mancanza di energia,
• edema o dolore in alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica,
• pressione sanguigna alta o bassa. Potrebbe avvertire capogiri o svenimenti,
• eruzione cutanea o formazione di vesciche, o maggiore sensibilità della pelle alla luce solare,
• vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni),
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come quelli effettuati per controllare il funzionamento del fegato. Il medico potrà spiegarle meglio,
• infezione chiamata “candidiasi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo,
• presenza di sangue nelle urine o altri problemi renali. Potrebbe avvertire dolore alla schiena,
• difficoltà respiratorie, che possono peggiorare lentamente. Potrebbe indicare lo sviluppo di una polmonite o di un’infiammazione dei polmoni,
• bassa concentrazione di sale (sodio) nel sangue, che può causare debolezza, vomito e crampi,
• sintomi di meningite come febbre, malessere, rigidità del collo, mal di testa, sensibilità alla luce intensa e confusione,
• problemi al pancreas. I segni includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• feci di colore chiaro che sono segno di gravi problemi epatici (epatite). Gravi problemi epatici che causano insufficienza epatica e alterazioni cerebrali,
• colite o peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa. I segni includono dolore addominale, diarrea, vomito e perdita di peso,
• problemi ematici, come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi o delle piastrine, che possono causare debolezza, ematomi, febbre, brividi intensi, mal di gola o maggiore predisposizione alle infezioni,
• aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• carenza di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia),
• problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue in tutto il corpo o danni ai vasi sanguigni. I sintomi sono stanchezza, difficoltà respiratorie, debolezza, dolore toracico o dolore diffuso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• se sta assumendo naprossene/esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio,
• eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare,
• eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, alti livelli di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2,
• una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto al ripetersi dell’esposizione al medicinale e può presentarsi come macchie rossastre rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Non si preoccupi per questa lista di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone: utilizzare entro 60 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxene/Esomeprazolo Sandoz

• I principi attivi sono naprossene ed esomeprazolo.
• Ogni compressa a rilascio modificato contiene 500 mg di naprossene e 20 mg di esomeprazolo (come triidrato di magnesio).
• Gli altri componenti (eccipienti) del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, citrato di trietile, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, cellulosa microcristallina tipo 112, cellulosa microcristallina tipo 302, ossido di magnesio, povidone K30, stearato di calcio, e nel rivestimento ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio modificato di forma oblunga, biconvessa (8,9 mm x 19,4 mm), rivestite con un film giallo e lisce su entrambi i lati.

Le compresse a rilascio modificato sono confezionate in flaconi di HDPE contenenti essiccante in gel di silice (per mantenere asciutte le compresse), chiusi con sigillo di induzione in alluminio e tappo a vite. L'essiccante contenuto nel flacone non è commestibile.

Dimensioni delle confezioni: 30 e 60 compresse a rilascio modificato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne,

Vitrolles, 13127

Francia

Interpharma Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8,

Sofia 1407

Bulgaria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 09/2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/