Напроксен/эзомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Напроксен/эзомепразол Сандоз 500 мг/20 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

напроксен/эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Напроксен/эзомепразол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Напроксен/эзомепразол Сандоз
3. Как принимать Напроксен/эзомепразол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Напроксен/эзомепразол Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен/эзомепразол Сандоз и для чего он применяется

Что такое Напроксен/эзомепразол Сандоз

Напроксен/эзомепразол Сандоз содержит два различных лекарственных средства — напроксен и эзомепразол. Каждое из этих лекарственных средств действует по-разному.

• напроксен относится к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС). Он уменьшает боль и воспаление,
• эзомепразол относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Он снижает количество кислоты в желудке.

Эзомепразол помогает снизить риск развития язв и других проблем с желудком у пациентов, которым необходимо принимать НПВС.

Для чего применяется Напроксен/эзомепразол Сандоз

Напроксен/эзомепразол Сандоз применяется у взрослых для облегчения симптомов:

• остеоартроза,
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита.

Напроксен/эзомепразол Сандоз помогает уменьшить боль, отёк, покраснение и жар (воспаление).

Этот препарат назначается пациентам в случае, если маловероятно, что более низкая доза НПВС обеспечит достаточное облегчение боли, а также при наличии у пациента риска развития язвы желудка или язвы в первой части тонкой кишки (двенадцатиперстная кишка), возникающего при приёме НПВС.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Напроксена/эзомепразола Сандоз

Не принимайте Напроксен/эзомепразол Сандоз, если:

• у вас аллергия (повышенная чувствительность) к напроксену,
• у вас аллергия к эзомепразолу или другим лекарственным средствам — ингибиторам протонной помпы,
• у вас аллергия на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6),
• вы принимаете лекарство под названием «атазанавир» или «нельфинавир» (используется для лечения инфекции ВИЧ),
• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), напроксен или другие НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб, эторикоксиб), ранее вызывали у вас приступы астмы (свистящее дыхание) или аллергическую реакцию, например зуд или кожную сыпь (крапивницу),
• вы находитесь в последних 3 месяцах беременности,
• у вас тяжёлые заболевания печени, почек или сердца,
• у вас язва желудка или кишечника,
• у вас имеются какие-либо нарушения свёртываемости крови или тяжёлое/неожиданное кровотечение.

Не принимайте Напроксен/эзомепразол, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Напроксена/эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Напроксена/эзомепразола.

Не принимайте Напроксен/эзомепразол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов до или во время лечения Напроксеном/эзомепразолом, поскольку это лекарство может маскировать симптомы другого заболевания:

• значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании,
• рвота пищей или кровью,
• стул чёрного цвета (окрашенный кровью).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства, если:

• у вас воспаление кишечника (болезнь Крона или язвенный колит),
• у вас есть другие проблемы с печенью или почками, или вы пожилого возраста,
• вы принимаете такие лекарства, как пероральные кортикостероиды, варфарин, клопидогрел, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Другие лекарства и Напроксен/эзомепразол Сандоз»),
• у вас ранее возникала кожная реакция после приёма лекарства, схожего с эзомепразолом (компонентом Напроксена/эзомепразола Сандоз), применяемого для снижения кислотности желудка,
• вам предстоит сдача специфического анализа крови (на хромогранин А).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Если у вас ранее была язва или кровотечение из желудка, сообщите об этом врачу. Вам будет рекомендовано сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка (например, боли).

Некоторые лекарства, такие как Напроксен/эзомепразол, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск выше при приёме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Напроксен/эзомепразол содержит НПВП — напроксен. Как и все НПВП, напроксен следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого срока для снижения риска нежелательных эффектов. Поэтому ваш врач будет регулярно оценивать, подходит ли вам продолжение приёма Напроксена/эзомепразола.

Напроксен/эзомепразол не подходит для быстрого снятия острой боли, поскольку анальгетик напроксену требуется несколько часов, чтобы попасть в кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства, если у вас есть проблемы с сердцем, в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний. Риск может быть повышен, если:

• у вас гипертония,
• у вас проблемы с кровообращением или свёртываемостью крови,
• вы страдаете диабетом,
• у вас высокий уровень холестерина,
• вы курите.

Приём ингибитора протонной помпы (одного из компонентов Напроксена/эзомепразола Сандоз), особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Напроксена/эзомепразола. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжёлые кожные реакции (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные реакции обычно возникают после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела с образованием волдырей и шелушением кожи.

Если в любой момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится сыпь или один из перечисленных кожных симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарства и свяжитесь с врачом.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при приёме Напроксена/эзомепразола. Прекратите приём Напроксена/эзомепразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Во время лечения Напроксеном/эзомепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Дети и подростки

Применение Напроксена/эзомепразола у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше не рекомендуется.

Другие лекарства и Напроксен/эзомепразол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что Напроксен/эзомепразол может влиять на действие других лекарств. Также существуют лекарства, которые могут влиять на действие Напроксена/эзомепразола.

Не принимайте это лекарство и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарство под названием «атазанавир» или «нельфинавир» (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• ацетилсалициловую кислоту (аспирин) (используется как обезболивающее или для профилактики тромбозов). При приёме низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) вы, возможно, всё ещё сможете принимать Напроксен/эзомепразол,
• другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2),
• некоторые лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• эрлотиниб (или другой противоопухолевый препарат той же группы),
• колестирамин (используется для снижения холестерина),
• кларитромицин (используется для лечения инфекций),
• «антибиотики-хинолоны» (для лечения инфекций), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин,
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии),
• гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии),
• литий (используется для лечения некоторых форм депрессии),
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака),
• пробенецид (используется при подагре),
• «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС) (используются для лечения тяжёлой депрессии и тревожных расстройств),
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунных реакций организма),
• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма),
• сульфонилмочевины, такие как глимепирид (пероральные препараты, используемые для контроля уровня глюкозы в крови при диабете),
• лекарства, применяемые для лечения гипертонии, такие как диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид), ингибиторы АПФ (например, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II (например, лозартан) и бета-блокаторы (например, пропранолол),
• кортикостероиды, такие как гидрокортизон или преднизолон (используются как противовоспалительные препараты),
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин, дикумарол, гепарин или клопидогрел,
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии),
• цилостазол (используется для боли в ногах, вызванной плохим кровообращением).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Напроксена/эзомепразола.

Приём Напроксена/эзомепразола Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте Напроксен/эзомепразол с пищей, поскольку это может снизить и/или замедлить действие лекарства. Принимайте таблетки как минимум за 30 минут до еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность

• Не принимайте Напроксен/эзомепразол в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Это лекарство может вызвать у плода проблемы с почками и сердцем, повлиять на свёртываемость крови как у вас, так и у ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. Напроксен/эзомепразол не следует применять в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытке забеременеть, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Напроксен/эзомепразол может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется продолжение лечения более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

• Не кормите грудью, если вы принимаете Напроксен/эзомепразол, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если вы планируете грудное вскармливание, не следует принимать это лекарство.

Фертильность

• Напроксен/эзомепразол может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения Напроксеном/эзомепразолом вы можете испытывать головокружение или нарушение зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Напроксен/эзомепразол Сандоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с модифицированным высвобождением, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Напроксен/эзомепразол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Как принимать этот препарат

• таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки. Важно принимать таблетки целиком, чтобы препарат действовал должным образом;
• принимайте таблетки как минимум за 30 минут до еды. Приём пищи может снизить защитное действие этого препарата на желудок и кишечник. Пища также может значительно замедлить наступление облегчения боли и воспаления;
• если вы принимаете этот препарат длительное время, врач будет проводить периодические обследования (особенно если вы принимаете его более одного года).

Какую дозу следует принимать

• принимайте по одной таблетке два раза в день в течение срока, указанного вашим врачом;
• напроксен/эзомепразол выпускается только в дозировке 500 мг/20 мг. Если врач посчитает, что эта доза вам не подходит, он может назначить другое лечение.

Если вы приняли Напроксен/эзомепразол Сандоз в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше напроксена/эзомепразола, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать вялость, головокружение, сонливость, боль и/или дискомфорт в верхней части живота, изжогу, несварение желудка, тошноту, нарушения функции печени (выявляемые при анализе крови), нарушения функции почек, которые могут быть серьёзными, повышенный уровень кислоты в крови, спутанность сознания, рвоту, кровотечение из желудка или кишечника, повышение артериального давления, затруднение дыхания, кому, внезапные аллергические реакции (которые могут включать одышку, сыпь на коже, отёк лица и/или горла и/или коллапс) и непроизвольные движения тела.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Напроксен/эзомепразол Сандоз

• если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить;
• не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Немедленно прекратите прием препарата Напроксен/эзомепразол Сандоз и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внезапный звон в ушах, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция),
• внезапное появление тяжелой сыпи или покраснения кожи с образованием пузырей или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным повреждениям кожи (слущивание эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная экссудативная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами». Эти эффекты очень редки и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов,
• желтушность кожи или белков глаз, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени,
• лекарственные средства, такие как Напроксен/эзомепразол Сандоз, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Симптомы включают боль в груди, отдающую в шею и плечи и спускающуюся по левой руке, спутанность сознания, онемение или слабость мышц, которые могут поражать только одну сторону тела,
• темный, дегтеобразный стул или кровавый понос,
• рвота кровью или частицами темного цвета, напоминающими кофейную гущу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

В редких случаях препарат Напроксен/эзомепразол Сандоз может влиять на белые кровяные тельца, что может привести к иммуносупрессии.

Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, лихорадка с признаками локальной инфекции (боль в шее, горле или во рту, затруднение мочеиспускания), необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения отсутствия лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• чувство усталости,
• ощущение жажды,
• чувство подавленности,
• ощущение нехватки воздуха,
• повышенное потоотделение,
• зуд кожи и кожная сыпь,
• ощущение вращения всего вокруг (головокружение),
• красные или фиолетовые пятна, синяки или пятна на коже,
• тошнота или рвота,
• ощущение сердцебиения,
• нарушение сна или бессонница,
• нарушения слуха или шум в ушах,
• головокружение, сонливость или ощущение головокружения,
• отек кистей, стоп и лодыжек (отек),
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• нарушения зрения,
• диарея, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, отрыжка или газы (вздутие живота),
• язвы желудка или язвы в начальной части (двенадцатиперстная кишка) тонкого кишечника,
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые, редкие или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов или реже)

• язвы или язвочки во рту,
• нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, конъюнктивит или боль в глазах,
• странные сновидения,
• сонливость,
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать жажду и повышенное мочеиспускание,
• снижение уровня сахара (глюкозы) в крови. Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость и учащение пульса,
• кома,
• воспаление кровеносных сосудов,
• прободение (отверстие) в желудке или кишечнике,
• системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, вызывая боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку,
• увеличение лимфатических узлов,
• перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Напроксена/эзомепразола Сандоз в высоких дозах),
• лихорадка,
• обморок,
• сухость во рту,
• агрессивность,
• потеря слуха,
• приступы астмы,
• дрожь или судороги,
• нарушения менструального цикла,
• изменение массы тела,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь с волдырями,
• боль в суставах (артралгия),
• увеличение молочных желез у мужчин,
• боль или отек языка,
• мышечный спазм или дрожь,
• нарушение аппетита или вкусовых ощущений,
• мышечная слабость или боль (миалгия),
• кровь может дольше свертываться,
• трудности с зачатием у женщин,
• лихорадка, покраснение или другие признаки инфекции,
• нерегулярное, медленное или очень быстрое сердцебиение,
• ощущение покалывания,
• нарушения памяти или концентрации,
• чувство беспокойства, спутанности сознания, тревожности или нервозности,
• общее недомогание, слабость и отсутствие энергии,
• отек или боль в отдельных частях тела из-за задержки жидкости,
• повышенное или пониженное артериальное давление. Возможны головокружение или обмороки,
• кожная сыпь или образование пузырей, повышенная чувствительность кожи к солнцу,
• зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• изменения результатов анализов крови, например, тех, которые проводятся для оценки функции печени. Ваш врач подробнее объяснит вам эти изменения,
• грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник,
• наличие крови в моче или другие проблемы с почками. Возможна боль в спине,
• затруднение дыхания, которое может постепенно ухудшаться. Это может указывать на развитие пневмонии или воспаления легких,
• снижение концентрации соли (натрия) в крови, что может вызывать слабость, рвоту и судороги,
• симптомы менингита: лихорадка, общее недомогание, скованность шеи, головная боль, чувствительность к яркому свету и спутанность сознания,
• проблемы с поджелудочной железой. Симптомы — сильная боль в животе, отдающая в спину,
• светлый стул, что является признаком тяжелых заболеваний печени (гепатит). Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и нарушениям функции мозга,
• колит или ухудшение воспалительного заболевания кишечника, например болезни Крона или язвенного колита. Симптомы — боль в животе, диарея, рвота и потеря веса,
• нарушения в системе крови, такие как снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов или тромбоцитов, которые могут вызывать слабость, синяки, лихорадку, сильный озноб, боль в горле или повышенную подверженность инфекциям,
• увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения),
• нарушения работы сердца при перекачивании крови по организму или повреждения кровеносных сосудов. Симптомы: усталость, затруднение дыхания, слабость, боль в груди или общая боль.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• если вы принимаете Напроксен/эзомепразол Сандоз более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением пульса. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния,
• кожная сыпь, возможно, с болью в суставах,
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела, высокие уровни печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2,
• характерная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, появляется в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде округлых или овальных красных пятен, отека кожи, волдырей (крапивницы) и зуда.

Не беспокойтесь из-за этого списка возможных побочных эффектов. Возможно, у вас не будет ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему отчетности о лекарственных средствах для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Напроксена/эзомепразола Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия флакона: использовать в течение 60 дней.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксен/эзомепразол Сандоз

• Действующие вещества — напроксен и эзомепразол.
• Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 500 мг напроксена и 20 мг эзомепразола (в виде магниевого тригидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) ядра таблетки: кремнезём кислый коллоидный безводный, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, полисорбат 80, глицерола моностеарат 40-55, триэтилцитрат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, фумарат стеарила и натрия, целлюлоза микрокристаллическая тип 112, целлюлоза микрокристаллическая тип 302, оксид магния, повидон К30, стеарат кальция; в составе оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана, оксид железа жёлтый.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, овальной формы, двояковыпуклые (8,9 мм x 19,4 мм), покрытые гладкой жёлтой плёночной оболочкой с обеих сторон.

Таблетки с модифицированным высвобождением упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие осушитель в виде силикагеля (для поддержания сухости таблеток), закрытые алюминиевой индукционной мембраной и винтовой крышкой. Осушитель, находящийся во флаконе, не пригоден для употребления.

Размеры упаковки: 30 и 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Flavine Pharma France

3, Вуа д’Аллеман, Витролль,

13127 Франция

Interpharma Services Ltd.

11, ул. Русалийски проход, корп. 3, кв. 8,

София 1407

Болгария

Дата последнего обновления инструкции по применению: 09/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/