Naproksen/ezomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

naproxeno/esomeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi, dlatego nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Naproxeno/Esomeprazol Sandoz i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
3. Jak stosować Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naproxeno/Esomeprazol Sandoz i do czego jest stosowany

Co to jest Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz zawiera dwa różne leki nazywane naproxenem i esomeprazolem. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• naproxen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi” (NLPZ). Odpowiada za zmniejszanie bólu i stanu zapalnego,
• esomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Odpowiada za zmniejszanie ilości kwasu w żołądku.

Esomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia wrzodów i problemów żołądkowych u pacjentów, którzy muszą przyjmować NLPZ.

Do czego służy Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Naproxeno/esomeprazol stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• osteoarthrytu (artrozy),
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa).

Naproxeno/esomeprazol pomaga zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i uczucie ciepła (stan zapalny).

Ten lek zostanie Ci przepisany, jeśli uznano, że niższa dawka NLPZ nie złagodzi Twojego bólu oraz gdy istnieje ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub wrzodu w pierwszej części jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas stosowania NLPZ.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Naproksenu/Ezomeprazolu Sandoz

Nie przyjmuj Naproksenu/Ezomeprazolu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na naproksen,
• jesteś uczulony na ezomeprazol lub inne leki hamujące pompę protonową,
• jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproksen lub inne Lekiprzeciwwzapalne niesteroidowe (NSAID) takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etoroksyb) powodowały u Ciebie kiedykolwiek astmę (świszczący oddech) lub reakcję alergiczną, taką jak swędzenie lub wysypka (pokrzywka),
• jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca,
• masz wrzód żołądka lub jelita,
• masz jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub ciężkie, niespodziewane krwawienie.

Nie przyjmuj naproksenu/ezomeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejjkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem naproksenu/ezomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania naproksenu/ezomeprazolu.

Nie przyjmuj naproksenu/ezomeprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed lub podczas leczenia naproksenem/ezomeprazolem, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• jeśli tracisz znaczną ilość masy ciała bez wyraźnego powodu i masz trudności z przełykaniem,
• jeśli pojawiają się wymioty zawierające jedzenie lub krew,
• jeśli stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita),
• cierpisz na inne choroby wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą,
• przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy doustne, warfarynę, klopidogrel, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NSAID, w tym inhibitory COX-2 (zobacz sekcję „Inne leki i Naproksen/Ezomeprazol Sandoz”),
• kiedykolwiek miałeś/miałaś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ezomeprazolu (składnika Naproksenu/Ezomeprazolu Sandoz) stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś wrzód lub krwawienie z żołądka, powiadom lekarza. Będziesz proszony/proszona o powiadomienie lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony żołądka (np. bólu).

Niektóre leki, takie jak naproksen/ezomeprazol, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Naproksen/ezomeprazol zawiera NSAID – naproksen. Jak wszystkie leki przeciwwzapalne niesteroidowe, naproksen powinien być stosowany w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań. Twój lekarz będzie zatem regularnie oceniać, czy naproksen/ezomeprazol nadal jest dla Ciebie odpowiedni.

Naproksen/ezomeprazol nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ analgetyk naproksen potrzebuje kilku godzin, aby osiągnąć skuteczne stężenie we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko ich wystąpienia. Ryzyko to może występować, jeśli:

• masz nadciśnienie,
• masz problemy z krążeniem lub krzepnięciem krwi,
• jesteś cukrzykiem/cukrzyczką,
• masz wysoki poziom cholesterolu,
• palisz papierosy.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (który jest jednym ze składników Naproksenu/Ezomeprazolu Sandoz), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia naproksenem/ezomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz również sekcję 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle pojawiają się po objawach przypominających grypę, takich jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, tworząc pęcherze i łuszczenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórkową (zespołu Lyella) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z naproksenem/ezomeprazolem. Przestań przyjmować naproksen/ezomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas leczenia naproksenem/ezomeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś/powinnaś poinformować o tych objawach lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania naproksenu/ezomeprazolu u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych.

Inne leki i Naproksen/Ezomeprazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty, w tym ziołowe. Wynika to z faktu, że naproksen/ezomeprazol może wpływać na działanie innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na działanie naproksenu/ezomeprazolu.

Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek zwany „atazanawir” lub „nelfinawir” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub do zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), możesz nadal przyjmować naproksen/ezomeprazol,
• inne leki NSAID (w tym inhibitory COX-2),
• niektóre leki, takie jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji),
• erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy tej samej klasy),
• cholestryminę (stosowaną do obniżania cholesterolu),
• klaritromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji),
• „antybiotyki chinolonowe” (na infekcje), takie jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna,
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji),
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji),
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• „selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych),
• cyklosporynę lub tacroflimus (leki stosowane do osłabienia reakcji immunologicznych organizmu),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca),
• sulfonamidy, takie jak glimepiryda (doustne leki stosowane do kontroli poziomu glukozy we krwi u chorych na cukrzycę),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak diuretyki (np. furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II (np. losartan) i beta-blokery (np. propranolol),
• leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzona lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne),
• leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, dikumarol, heparyna lub klopidogrel,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• naparstnicę (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu lekkiej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem naproksenu/ezomeprazolu.

Przyjmowanie Naproksenu/Ezomeprazolu Sandoz z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj naproksenu/ezomeprazolu z pożywieniem, ponieważ może to zmniejszyć i/lub opóźnić działanie tego leku. Przyjmuj tabletki co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

• Nie przyjmuj naproksenu/ezomeprazolu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz może spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Naproksenu/ezomeprazolu nie należy stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, naproksen/ezomeprazol może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie przedłużenie leczenia ponad kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz naproksen/ezomeprazol, ponieważ niewielkie ilości substancji mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, nie powinieneś/powinnaś przyjmować tego leku.

Płodność

• Naproksen/ezomeprazol może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia naproksenem/ezomeprazolem możesz odczuwać zawroty głowy lub rozmyte widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn.

Naproksen/Ezomeprazol Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę o modyfikowanym uwalnianiu; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• tabletki połkuj całkowite z wodą. Nie dziel, nie żuj i nie miażdż tabletek. Ważne jest, aby połknąć tabletki w całości, aby lek działał prawidłowo,
• tabletki przyjmuj co najmniej 30 minut przed posiłkami. Jedzenie może zmniejszyć działanie ochronne tego leku na żołądek i jelita. Może również znacznie opóźnić ulgę w bólu i stanach zapalnych,
• jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie chciał przeprowadzać regularne kontrole (szczególnie, jeśli przyjmujesz go ponad rok).

Jaką dawkę należy stosować

• przyjmuj jedną tabletę dwa razy dziennie przez czas określony przez lekarza,
• naproxen/esomeprazol jest dostępny wyłącznie w dawce 500 mg/20 mg. Jeśli lekarz uzna, że ta dawka nie jest odpowiednia dla Ciebie, może przepisać inne leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Naproxen/Esomeprazol Sandoz niż należałoby

Jeśli przyjmiesz więcej naproxenu/esomeprazolu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować osłabienie, zawroty głowy, senność, ból i/lub dyskomfort w górnej części brzucha, zgagę, niestrawność, nudności, zaburzenia wątrobowe (widoczne w badaniu krwi), poważne zaburzenia nerek, podwyższony poziom kwasu we krwi, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, śpiączkę, nagłe reakcje alergiczne (mogące obejmować duszność, wysypkę na skórze, obrzęk twarzy i/lub gardła i/lub omdlenia) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Naproxen/Esomeprazol Sandoz

• jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę,
• nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Przestań przyjmować naproksen/esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• nagłe dzwonienie w uszach, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczną),
• nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również pojawić się ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ciężkich i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych), co może mieć potencjalnie śmiertelne skutki. Może to być „rumień wielopostaciowy”, „zespoł Stevensa-Johnsona”, „toksyczne uogólnione martwicze odluszczenie nabłonka” lub „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych,
• leki takie jak naproksen/esomeprazol mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Objawy to ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i barków, osłabienie lub drętwienie mięśni, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała,
• ciemne, smolistokreślne stolce lub krwawa biegunka,
• wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi kawę.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

W rzadkich przypadkach naproksen/esomeprazol może wpływać na białe krwinki, co może prowadzić do osłabienia odporności.

Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby wtedy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie pragnienia,
• uczucie depresji,
• uczucie braku powietrza,
• nasilenie się potów,
• swędzenie skóry i wysypka,
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy),
• czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamki na skórze,
• uczucie choroby (nudności) lub wymioty,
• uczucie kołatania serca,
• zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność),
• problemy z słuchem lub dzwonienie w uszach,
• zawroty głowy, uczucie senności lub zawroty głowy,
• obrzęk rąk, stóp i kostek (obrzęk),
• zapalenie jamy ustnej,
• problemy ze wzrokiem,
• biegunka, ból brzucha, odbijanie, wzdęcia, odbijanie się lub gazy (wzdęcia),
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (pierwsza część jelita cienkiego),
• zapalenie wyściółki żołądka (gastryt),
• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste, rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób lub mniej)

• owrzodzenie lub pęcherze w jamie ustnej,
• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie, zapalenie spojówek lub ból oczu,
• dziwne sny,
• uczucie senności,
• zwiększenie ilości cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie pragnienia i częstsze oddawanie moczu,
• obniżenie poziomu cukru (glukozy) we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, potliwość i przyspieszenie tętna,
• śpiączka,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• przebicie (otwór) w żołądku lub jelitach,
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE) – choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę,
• powiększenie węzłów chłonnych,
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli naproksen/esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez dłuższy czas),
• gorączka,
• omdlenie,
• suchość w ustach,
• agresywność,
• utrata słuchu,
• napady astmy,
• drżenie lub napady drgawkowe,
• problemy z miesiączkowaniem,
• zmiany wagi,
• wypadanie włosów (alopecia),
• wysypka z plamami,
• ból stawów (artroalgia),
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn,
• ból lub obrzęk języka,
• skurcz lub drżenie mięśni,
• problemy z apetytem lub zaburzenia smaku,
• osłabienie lub ból mięśni (mialgia),
• krew może dłużej się krzepnąć,
• trudności z zajściem w ciążę u kobiet,
• gorączka, zaczerwienienie lub inne oznaki zakażenia,
• nieregularne, powolne lub bardzo szybkie uderzenia serca,
• uczucie mrowienia,
• trudności z pamięcią lub koncentracją,
• uczucie niepokoju, dezorientacji, lęku lub pobudzenia,
• uczucie ogólnego niedoboru, osłabienia i braku energii,
• obrzęk lub ból w niektórych częściach ciała spowodowany zatrzymaniem płynów,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi. Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub omdleń,
• wysypka lub pęcherze, lub zwiększone wrażliwość skóry na słońce,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zmiany w wynikach badań krwi, takich jak te wykonywane w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz może to lepiej wyjaśnić,
• infekcja zwana „grzybicą” (kandydoza), która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyba,
• obecność krwi w moczu lub inne problemy nerkowe. Możesz odczuwać ból pleców,
• trudności z oddychaniem, które mogą powoli się nasilać. Może to wskazywać na rozwijającą się zapalenie płuc lub zapalenie płuc,
• niski poziom soli (sodu) we krwi, co może powodować osłabienie, wymioty i skurcze,
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, uczucie niedoboru, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i dezorientacja,
• problemy z trzustką. Objawy to silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy,
• stolce jasne, co jest objawem ciężkich zaburzeń wątrobowych (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy z wątrobą prowadzące do niewydolności wątroby i zaburzeń mózgu,
• zapalenie okrężnicy lub pogorszenie się choroby zapalnej jelita, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. Objawy to ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała,
• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi, które mogą powodować osłabienie, siniaki, gorączkę, dreszcze, ból gardła lub większą skłonność do infekcji,
• zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
• niedobór wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia),
• problemy z tym, jak serce pompuje krew do całego ciała lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawy to zmęczenie, trudności z oddychaniem, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub ogólny ból.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• jeśli przyjmujesz naproksen/esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, nieprzytomnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu,
• wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów,
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, wysokie stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2,
• charakterystyczna reakcja alergicza skóry znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się w tym samym miejscu po ponownym zażyciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi czerwonymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami (przywidy) i swędzeniem.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Naproksenu/Esomeprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub słoiku po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25 °C.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu słoika: należy użyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

• Substancjami czynnymi są naproxen i esomeprazol.
• Każdy tablet o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg naproxenu i 20 mg esomeprazolu (jako trihydrażu magnezu).
• Pozostałe składniki (wspomoczne) jądra tabletki to bezwodny krzemionka koloidalna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w postaci dyspersji 30%, polisorbat 80, gliceryna monoestery 40-55, cytrynian trietylu, laktoza monohydrat, croscarmeloza sodowa, stearynian fumarynowo-sodowy, celuloza mikryształowa typ 112, celuloza mikryształowa typ 302, tlenek magnezu, povidon K30, stearynian wapnia, a w składnikach powłoki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu i żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu, długie, dwuwypukłe (8,9 mm x 19,4 mm), pokryte żółtą błonką, gładkie z obu stron.

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są pakowane w butelki z tworzywa HDPE zawierające środek suszący w postaci żelu krzemionkowego (w celu utrzymania tabletek w stanie suchym), zamknięte aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pokrywką śrubową. Środek suszący znajdujący się w butelce nie nadaje się do spożycia.

Wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne,

Vitrolles, 13127

Francja

Interpharma Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8,

Sofia 1407

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/