Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інакід 25 мг капсули тверді

Індометацина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Інакід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інакід
Як приймати Інакід
Можливі побічні ефекти
Зберігання Інакіду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інакід і для чого його застосовують

Інакід містить індометацин як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Інакід 25 мг капсули тверді призначений для симптоматичного лікування пацієнтів, які страждають:

Ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом (запалення, що уражає суглоби хребта) та остеоартрозом.
Гострим нападом підагри.
Гострими м’язово-скелетними станами.
Станами, пов’язаними з запаленням, болем і набряком після травм.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інакід

Не приймайте Інакід:

якщо у вас алергія до індометацину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) викликали у вас астму, риніт, кропив’янку або іншу алергічну реакцію,
якщо у вас були кровотечі шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ,
якщо у вас активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча шлунково-кишкового тракту,
якщо у вас тяжке захворювання серця,
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте груддю,
якщо ви отримуєте лікування від болю після операції шунтування коронарних артерій (CABG), хірургічного втручання для лікування закупореної артерії серця,
якщо вам менше 14 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Вам слід уникати прийому Інакіду разом з іншими НПЗЗ, включаючи інші протизапальні засоби, такі як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

Кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунка або кишечника.
Гіпертензія, захворювання серця або інсульт.
Тяжкі порушення шкіри.
Тяжке захворювання печінки або аномальні показники функції печінки.
Ниркова недостатність.
Кровотечі або інші проблеми згортання крові.
Психічні розлади, епілепсія або хвороба Паркінсона.
Інфекції.
Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів.
Алергія на лактозу або будь-який інший компонент Інакід 25 мг капсули тверді.

Повідомте лікареві:

Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як кортикостероїди, пероральні антикоагулянти або антиагреганти, подібні до ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу індометацину можуть погіршити ці захворювання. Якщо виникнуть болі в животі, діарея або блювота, припиніть прийом Інакіду та негайно повідомте лікареві.

Ризики для шлунково-кишкового тракту:

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ліків, подібних до Інакіду, є проблеми шлунково-кишкового тракту: пептичні виразки, кровотеча шлунково-кишкового тракту, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у людей похилого віку. Рідше спостерігається гастрит. Ці ускладнення можуть виникнути в будь-який час під час лікування, з або без попередніх попереджень.

Ризик кровотечі шлунково-кишкового тракту зростає при застосуванні високих доз, наявності в анамнезі пептичної виразки або похилому віці. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

Якщо у вас виникли болі в животі, блювота кров’ю або масою, схожою на кавову гущу, або чорний стілець — це можуть бути симптоми кровотечі шлунково-кишкового тракту. Припиніть прийом Інакіду та негайно зверніться за медичною допомогою.

Серцево-судинні ризики:

Ліки, подібні до Інакіду, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик найімовірніше зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Лікар може контролювати ваш артеріальний тиск, оскільки Інакід може спричинити його підвищення.

Важливо приймати найменшу дозу Інакіду, яка допомагає зняти/контролювати симптоми, протягом мінімально необхідного часу.

Якщо у вас є проблеми з серцем, ви перенесли інфаркт, інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), обговоріть це лікування з лікарем.

Ризик важких шкірних реакцій:

Ліки, подібні до Інакіду, украй рідко можуть спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз.

Найвищий ризик таких реакцій — на початку лікування (зазвичай у перший місяць). Якщо ви помітили висип на шкірі, можливо з утворенням пухирів або слизових виразок (наприклад, у роті), або інші симптоми алергічної реакції, припиніть прийом Інакіду та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Ризик гепатичних реакцій:

Ліки, подібні до Інакіду, можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки, що проявляються жовтяницею шкіри та очей, іноді з підвищеною температурою, набряком або болем у верхній частині живота.

Зір:

Якщо у вас виникло розмиття зору під час прийому Інакіду, припиніть його прийом та повідомте лікареві.

Інші застереження:

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли головні болі, можливо зі запамороченням і сонливістю після прийому Інакіду.

У деяких випадках Інакід може погіршити психічні розлади, епілепсію та хворобу Паркінсона. Тому, якщо у вас є будь-який із цих станів і ви помітили погіршення, проконсультуйте це лікування з лікарем.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, Інакід може приховувати симптоми інфекції.

Лікар може рекомендувати проводити аналізи крові під час лікування Інакідом для контролю рівня кров’яних клітин, функції печінки та нирок або рівнів інших ліків у крові.

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям молодше 14 років.

Застосування Інакіду разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Інакідом. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

Антикоагулянти, інгібітори агрегації тромбоцитів (для запобігання згортанню крові).
Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізон) (використовуються для лікування різних запалень або аутоімунних захворювань).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори COX-2 та дифлунізал (використовуються для лікування лихоманки, болю або запалення).
Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Метотрексат (для лікування деяких видів раку, псоріазу або ревматичних захворювань).
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
Літій (використовується для лікування певних видів депресії).
Діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори плазмінової реніну (ліки для лікування високого артеріального тиску).
Дигоксин (для лікування захворювань серця).
Фенілпропаноламін (засіб для пригнічення апетиту).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Інакід, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність вас і вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Інакід протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендує лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо Інакід приймається більше ніж кілька днів після 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Оскільки застосування ліків, подібних до Інакіду, пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/спонтанних викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

Годування груддю

Індометацин виділяється з материнським молоком, тому ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо годуєте груддю.

Фертильність

Інакід може зменшити вашу здатність завагітніти. Повідомте лікареві, якщо ви плануєте мати дитину або маєте проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інакід може спричинити сонливість, запаморочення та розмиття зору. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними інструментами чи механізмами, що вимагають пильності.

Інакід містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інакід

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка контролює ваш біль, і не повинні приймати Інакід довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза — 50 мг – 200 мг індометацину на добу, розділена на кілька прийомів.

Ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і остеоартроз: 25 мг індометацину (1 капсула) кожні 8–12 годин. За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу на 25 мг або 50 мг до максимальної дози 200 мг індометацину на добу.

Гострий напад подагри: 50 мг індометацину (2 капсули) кожні 8 годин, до максимальної дози 200 мг на добу, до зникнення симптомів. Застосовується лише під час періоду гострого болю.

М’язово-скелетні стани, м’язові болі та запалення: 25 мг індометацину (1 капсула) кожні 6 або 8 годин, до зникнення симптомів (1–2 тижні).

Максимальна добова доза

Не слід приймати більше ніж 200 мг індометацину на добу.

Літні люди

Ваш лікар може призначити вам нижчу добову дозу та скоротити тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Інакід не слід застосовувати дітям молодше 14 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є захворювання нирок, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Спосіб застосування:

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини, щоб зменшити ризик подразнення шлунка.

Якщо ви прийняли Інакід у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби, тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Інакід

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Інакідом

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Тяжку алергічну реакцію, наприклад, набряк обличчя, губ або горла, свистяче дихання або труднощі з диханням, раптове зниження артеріального тиску, висип на шкірі.
Сильний біль у животі (біль у шлунку) або інші симптоми з боку живота.
Кров у калі.
Кал чорного кольору.
Блювоту кров’ю або темною речовиною, що нагадує кавову гущу.
Жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей).
Пухирі на шкірі або шкірне лущення.
Нерівні червоні плями на шкірі рук та рукавиць.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб).

Біль у голові, запаморочення, оглушення, головокружіння.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).

Депресія, втому або слабкість, нудоту, втрату апетиту, блювоту, погане травлення, біль у шлунку, запор, діарею.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Шум у вухах, порушення слуху, підвищення показників печеневих ферментів у лабораторних тестах, біль у животі, кровотечу або перфорацію товстої кишки, запалення ротової порожнини, подразнення шлунку, метеоризм, набряки через затримку рідини в організмі, випадіння волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).

Свербіж шкіри, кропив’янку, запалення судин, висип на шкірі, раптову трудність дихання, астму, накопичення рідини в легенях, психологічні порушення, божевілля, розгубленість, тривожність, непритомність, сонливість, поколювання або оніміння у кінцівках, порушення мовлення, безсоння, погіршення епілепсії або хвороби Паркінсона, непрохані рухи м’язів, м’язову слабкість, судоми, кому, розмите зору, подвійний зір, біль у очах, втрату слуху, прискорення серцевого ритму, нерегулярне серцебиття, серцеву недостатність, біль у грудях, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, гепатит, порушення функції печінки, шлунково-кишкові виразки в стравоході, шлунку та тонкій або товстій кишці, кров у сечі, маткові кровотечі, збільшення грудей (також у чоловіків), болючість у молочних залозах, почервоніння, підвищена пітливість, носові кровотечі, підвищений рівень калію або глюкози в крові, глюкозу в сечі, підвищений рівень сечовини в крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).

Зниження білих кров’яних тілець, дефіцит певного типу білих кров’яних клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, кровотечі на шкірі, порушення згортання крові, відкладення речовин у рогівці ока, порушення сітківки, аномальну кількість білка в сечі, порушення функції нирок, ниркову недостатність.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними).

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інакіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інакід 25 мг

Діючою речовиною є індометацин. Кожна капсула містить 25 мг індометацину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, лецитин, стеарат магнію, колоїдний силіцій діоксид безводний, желатин, титану діоксид (E171) та заліза оксид жовтий (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді желатинові світло-слонової кістки.

Інакід 25 мг капсули тверді упаковують у блістерні упаковки з ПВХ/алюмінію, які розміщують у картонні пачки по 20 або 50 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франція

Виробник

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Euromed Pharma Spain, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона — Іспанія

Тел.: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es