Инакид 25 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инакид 25 мг капсулы твёрдые

Индометацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инакид и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Инакида
Как принимать Инакид
Возможные побочные эффекты
Хранение Инакида
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инакид и для чего он применяется

Инакид содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Инакид показан для симптоматического лечения у пациентов, страдающих:

Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом (воспаление суставов позвоночника) и остеоартрозом.
Острым приступом подагры.
Острыми состояниями опорно-двигательного аппарата.
Ситуациями, сопровождающимися воспалением, болью и посттравматическим отёком.

2. Что нужно знать перед началом приёма Инакида

Не принимайте Инакид:

если у вас аллергия на индометацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
если у вас в анамнезе кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС,
если у вас активная или рецидивирующая язва желудка/кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
если у вас тяжёлое заболевание сердца,
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью,
если вы проходите лечение от послеоперационной боли при коронарном шунтировании (CABG), хирургическом лечении заблокированной артерии сердца,
если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приёма Инакида одновременно с другими НПВС, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации в желудке или кишечнике.
Гипертония, заболевания сердца или перенесённый инсульт.
Тяжёлые нарушения кожи.
Тяжёлые заболевания печени или аномальные печеночные пробы.
Почечная недостаточность.
Кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови.
Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
Инфекции.
Кровяные нарушения, такие как снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.
Аллергия на лактозу или любой другой компонент Инакида 25 мг капсулы твёрдые.

Сообщите врачу:

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как кортикостероиды, оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить о применении других лекарственных средств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты на основе индометацина могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты прекратите приём Инакида и немедленно сообщите врачу.

Риски для желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Инакиду, являются желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорации (в некоторых случаях с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов. Реже наблюдалась гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время при лечении, как с предварительным предупреждением, так и без него.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе язвы желудка или при пожилом возрасте. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу, или чёрный стул — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите приём Инакида и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кардиоваскулярные риски:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, поскольку Инакид может его повысить.

Важно принимать наименьшую дозу Инакида, необходимую для облегчения/контроля симптомов, в течение минимально возможного времени.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инфаркт, инсульт в анамнезе, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом по поводу этого лечения.

Риск тяжёлых кожных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, возможно, с образованием волдырей или язв слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции прекратите приём Инакида и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с нарушениями функции печени, проявляющимися пожелтением кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение:

Если у вас возникает нечёткое зрение во время приёма Инакида, прекратите его приём и сообщите об этом врачу.

Другие меры предосторожности:

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно, с головокружением и сонливостью после приёма Инакида.

В некоторых случаях Инакид может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы замечаете его ухудшение, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Инакид может маскировать симптомы инфекции.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Инакидом для контроля за состоянием кровяных клеток, функцией печени и почек, а также уровнем других лекарственных средств в крови.

Дети и подростки

Не назначать детям младше 14 лет.

Применение Инакида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инакидом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свёртывания крови).
Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (применяются для лечения различных видов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дифлунизал (применяются для лечения лихорадки, боли или воспаления).
Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
Литий (применяется для лечения определённых форм депрессии).
Диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты плазменной ренина (препараты для лечения высокого артериального давления).
Дигоксин (для лечения заболеваний сердца).
Фенилпропаноламин (средство для подавления аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Инакид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Инакид в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Инакид может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку приём препаратов, подобных Инакиду, связан с повышенным риском врождённых пороков/самопроизвольных абортов, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения ограничиваются минимально возможными значениями.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью.

Фертильность

Инакид может снизить вашу способность к зачатию. Сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Инакид может вызывать сонливость, головокружение и нечёткое зрение. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Инакид содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Инакид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимали Инакид дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 50–200 мг индометацина в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз: по 25 мг индометацина (1 капсула) каждые 8–12 часов. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на 25 мг или 50 мг до максимальной суточной дозы 200 мг индометацина.

Острый приступ подагры: по 50 мг индометацина (2 капсулы) каждые 8 часов, до максимальной суточной дозы 200 мг и до исчезновения симптомов. Применяется только в период острой боли.

Мышечно-скелетные состояния, мышечные боли и воспаление: по 25 мг индометацина (1 капсула) каждые 6 или 8 часов до исчезновения симптомов (1–2 недели).

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые пациенты

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Инакид не должен применяться у детей младше 14 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Способ применения:

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости, чтобы уменьшить риск желудочных расстройств.

Если вы приняли Инакид в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Инакид

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Инакидом

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, высыпания на коже.
Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
Кровь в стуле.
Чёрный стул.
Рвота кровью или тёмным веществом, напоминающим кофейную гущу.
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
Пузыри на коже или шелушение кожи.
Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, вертиго.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Шум в ушах, нарушения слуха, повышение активности печеночных ферментов в анализах, боль в животе, кровотечение или прободение толстой кишки, воспаление полости рта, раздражение желудка, метеоризм, отёки вследствие задержки жидкости, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапная одышка, бронхиальная астма, скопление жидкости в лёгких, психические расстройства, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащённое сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, желудочно-кишечные язвы в пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение молочных желёз (в том числе у мужчин), болезненность молочных желёз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, носовые кровотечения, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния на коже, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инакида

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инакид 25 мг

Действующее вещество: индометацин. Каждая капсула содержит 25 мг индометацина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, лецитин, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы — твёрдые, желатиновые, светло-слоновой кости.

Инакид 25 мг капсулы твёрдые упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий, в картонных пачках по 20 или 50 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франция

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcelona — Испания

Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es