Inacid 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inacid 25 mg kapsułki twarde

Indometacyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inacid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inacid
3. Jak przyjmować Inacid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inacid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inacid i do czego jest stosowany

Inacid zawiera jako substancję czynną indometacynę, która należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych niesteroidowych.

Inacid jest wskazany do leczenia objawowego u pacjentów cierpiących na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa) i artrozę.
• Ostry napad dny.
• Osteoartropatie ostre.
• Stan zapalny, ból i obrzęk pourazowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inacid

Nie przyjmuj Inacid, jeśli:

• jesteś uczulony na indometacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) wywoływały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• miałeś w przeszłości krwawienie żołądkowo-jelitowe lub przebicie związane z wcześniejszym leczeniem NSAID,
• masz aktywną lub nawracającą wrzodę żołądka/krwawienie żołądkowo-jelitowe,
• cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko,
• jesteś leczony na ból pooperacyjny w przypadku operacji przeszczepienia tętnicy wieńcowej (CABG), czyli operacji leczącej zablokowaną tętnicę serca,
• masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać przyjmowania Inacid w połączeniu z innymi NSAID, w tym z innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

• krwawienie żołądkowo-jelitowe, wrzody lub przebicia w żołądku lub jelitach,
• nadciśnienie, problemy serca lub przebyty wylew,
• ciężkie zaburzenia skóry,
• ciężką chorobę wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• niewydolność nerek,
• krwawienia lub inne zaburzenia krzepnięcia,
• zaburzenia psychiczne, padaczkę lub chorobę Parkinsona,
• infekcje,
• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi,
• uczulenie na laktozę lub którykolwiek z innych składników kapsułek Inacid 25 mg.

Powiadom lekarza:

• jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwkrzeplicze lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu indometacyna mogą nasilić te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań przyjmować Inacid i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko żołądkowo-jelitowe:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Inacid to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienie żołądkowo-jelitowe, przebicia (czasem śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Rzadziej obserwuje się zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów.

Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego jest większe przy stosowaniu wysokich dawek, u osób z wywiadem wrzody żołądka lub u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli odczuwasz ból brzucha, wymioty krwią lub masą przypominającą osad z kawy, lub masz stolce czarne, może to być objaw krwawienia żołądkowo-jelitowego. Przestań przyjmować Inacid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko kardiowaskularne:

Leki takie jak Inacid mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Inacid może spowodować jego wzrost.

Najważniejsze jest przyjmowanie najniższej dawki Inacid, która łagodzi/kontroluje objawy, przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli masz problemy serca, miałeś zawał serca, udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub palisz), skonsultuj to leczenie z lekarzem.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki takie jak Inacid mogą rzadko wiązać się z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy.

Największe ryzyko występuje na początku leczenia (zazwyczaj w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli wystąpią wysypki skórne, czasem z pęcherzami lub owrzodzeniami błon śluzowych (np. w jamie ustnej) lub inne objawy reakcji alergicznej, przestań przyjmować Inacid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych:

Leki takie jak Inacid mogą wiązać się z zaburzeniami wątrobowymi, które powodują żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), czasem z wysoką gorączką, obrzękiem i bolesnością w górnym brzuchu.

Widzenie:

Jeśli podczas przyjmowania Inacid występuje zamazane widzenie, przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza.

Inne środki ostrożności:

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból głowy, czasem z zawrotami głowy i sennością po przyjęciu Inacid.

W niektórych przypadkach Inacid może nasilić zaburzenia psychiczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz nasilenie objawów, skonsultuj to leczenie z lekarzem.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Inacid może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić badania krwi podczas leczenia Inacid w celu monitorowania komórek krwi, funkcji wątroby i nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 14. roku życia.

Stosowanie Inacid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Inacid. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwkrzeplicze, inhibitory agregacji płytek krwi (do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• kortykosteroidy (np. kortyzonę, prednizonę) (stosowane do leczenia różnych stanów zapalnych lub chorób autoimmunologicznych),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji),
• kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2 i diflunisal (stosowane do leczenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego),
• probenecyd (stosowany do leczenia dny),
• metotreksat (do leczenia niektórych rodzajów nowotworów, łuszczycy lub chorób reumatycznych),
• cyklosporynę (stosowaną do supresji układu odpornościowego),
• lit (stosowany do leczenia niektórych rodzajów depresji),
• diuretyki, blokery receptorów angiotensyny II, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagoniści reniny osocza (leki do leczenia nadciśnienia),
• digoksynę (do leczenia chorób serca),
• fenylopropanolaminę (środek zmniejszający apetyt).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Inacid w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Inacid w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Inacid może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ponieważ stosowanie leków takich jak Inacid wiąże się z większym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Karmienie piersią

Indometacyna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Płodność

Inacid może zmniejszyć Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Powiadom lekarza, jeśli planujesz mieć dziecko lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inacid może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, które wymagają czujności.

Inacid zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Inacid

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci dawkę i długość trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę kontrolującą ból i nie przyjmować Inacid dłużej niż to konieczne do ustąpienia objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka to 50–200 mg indometacyny dziennie, podzielona na kilka dawek.

Reumatoidalne zapalenie stawów, szponica ankylopoetyczna i artroza: 25 mg indometacyny (1 kapsułka) co 8–12 godzin. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę o 25 mg lub 50 mg, aż do maksymalnie 200 mg indometacyny dziennie.

Ostry napad podagry: 50 mg indometacyny (2 kapsułki) co 8 godzin, maksymalnie do 200 mg dziennie, aż do ustąpienia objawów. Lek należy stosować wyłącznie w okresie ostrego bólu.

Stan zapalny układu mięśniowo-kościowego, bóle mięśni i stan zapalny: 25 mg indometacyny (1 kapsułka) co 6 lub 8 godzin, aż do ustąpienia objawów (1–2 tygodnie).

Maksymalna dawka dzienna

Nie należy przyjmować więcej niż 200 mg indometacyny dziennie.

Osoby starsze

Lekarz może przepisać niższą dawkę dzienną i skrócić czas leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Inacid nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania:

Droga doustna.

Kapsułki należy połykać całe, podczas lub po posiłku, z dużą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Inacid niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Inacid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Inacid

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, warg lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka na skórze.
• Silny ból brzucha (ból żołądka) lub inne objawy ze strony brzucha.
• Obecność krwi w stolcu.
• Stolec czarny w kolorze.
• Wymioty z krwią lub ciemnym materiałem przypominającym odczepione kawy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nieregularne czerwone plamy na skórze rąk i ramion.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Depresja, zmęczenie lub uczucie zmęczenia, nudności, utrata apetytu, wymioty, wzdęcia, ból żołądka, zaparcia, biegunka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia związane ze wzrostem wyników badań enzymów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub przebicie jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdymanie się, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, wypadanie włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Świąd skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka na skórze, nagłe trudności w oddychaniu, astma, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia psychiczne, urojenia, dezorientacja, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, mimowolne ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, zamazane widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyśpieszenie tępu, nieregularne bicie serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, owrzodzenia przewodu pokarmowego w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, obecność krwi w moczu, krwawienie z pochwy, powiększenie piersi (również u mężczyzn), uczucie wrażliwości piersi, zaczerwienienie, pocenie się, krwawienie z nosa, podwyższony poziom potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, podwyższony poziom mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby białych krwinek, niedobór jednego z rodzajów białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, krwawienia na skórze, zaburzenia krzepnięcia krwi, odkładanie się substancji w rogówce oka, zaburzenia siatkówki, nieprawidłowe ilości białka w moczu, zaburzenia nerek, niewydolność nerek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenienie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Inacid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inacid 25 mg

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka zawiera 25 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): laktoza jednowodna, lecytyna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, z żelatyny, jasnego koloru kościanego.

Inacid 25 mg w postaci kapsułek jest pakowany w paski PVC/aluminium, w opakowaniach tekturowych zawierających 20 lub 50 kapsułek twardych.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu oraz Producent

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francja

Producent

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela Uprawnienia do Obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L. C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es