Inacid 25 mg capsule dure

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inacid 25 mg capsule rigide

Indometacina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inacid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inacid
3. Come prendere Inacid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inacid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inacid e a cosa serve

Inacid contiene il principio attivo indometacina, appartenente a una classe di medicinali denominati antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Inacid è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da:

• Artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale) e artrosi.
• Attacco acuto di gotta.
• Processi muscoloscheletrici acuti.
• Situazioni di infiammazione, dolore e tumefazione post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inacid

Non prenda Inacid:

• se è allergico all’indometacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se l’acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei (AINE) le hanno causato asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche,
• se ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni legate a precedenti trattamenti con AINE,
• se ha un’ulcera peptica o un’emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno,
• se sta ricevendo trattamento per il dolore perioperatorio in caso di rivascolarizzazione coronarica con bypass (CABG), intervento chirurgico per trattare un’arteria cardiaca ostruita,
• se ha meno di 14 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Deve evitare di assumere Inacid insieme ad altri AINE, inclusi altri farmaci antiinfiammatori come gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• Emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazioni allo stomaco o all’intestino.
• Ipertensione, problemi cardiaci o se ha avuto un ictus.
• Gravi alterazioni della pelle.
• Gravi malattie epatiche o alterazioni degli esami del fegato.
• Insufficienza renale.
• Emorragie o altri problemi di coagulazione.
• Disturbi psichiatrici, epilessia o malattia di Parkinson.
• Infezioni.
• Alterazioni ematiche, come riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine.
• Allergia al lattosio o ad un qualsiasi altro componente delle capsule Inacid 25 mg.

Informi il medico

• Se sta assumendo contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come corticosteroidi, anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre segnalare l’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci come l’indometacina possono peggiorare queste patologie. Se dovesse manifestarsi dolore addominale, diarrea o vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di Inacid e informi subito il medico.

Rischi gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con farmaci come Inacid sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nelle persone anziane. Meno frequentemente si è osservata gastrite. Questi effetti possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza segni premonitori.

Il rischio di emorragia gastrointestinale è maggiore quando si usano dosi elevate, se ha avuto in passato un’ulcera peptica o se è anziano. In questi casi, il medico potrebbe considerare l’opportunità di associare un farmaco protettivo per lo stomaco.

Se dovesse manifestare dolore addominale, vomito di sangue o materiale simile alla “fecola di caffè” o feci nere, questi potrebbero essere sintomi di emorragia gastrointestinale. Interrrompa immediatamente l’assunzione di Inacid e si rivolga subito a un medico.

Rischi cardiovascolari:

Farmaci come Inacid possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si usano dosi elevate e trattamenti prolungati. Il medico potrebbe monitorare la sua pressione arteriosa poiché Inacid può farla aumentare.

È importante che assuma la dose più bassa di Inacid necessaria ad alleviare/controllare i suoi sintomi, per il tempo minimo indispensabile.

Se ha problemi cardiaci, ha già avuto un infarto, ha avuto un ictus in passato, o pensa di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico.

Rischio di reazioni cutanee gravi:

Farmaci come Inacid possono, molto raramente, essere associati a gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento (generalmente entro il primo mese). In caso di eruzioni cutanee, eventualmente con formazione di vesciche o ulcere mucose (ad esempio in bocca), o altri sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Inacid e consulti subito il medico.

Rischio di reazioni epatiche:

Farmaci come Inacid possono essere associati a disturbi epatici che provocano colorazione gialla della pelle e degli occhi, talvolta con febbre alta o gonfiore e dolore nell’area superiore dell’addome.

Vista:

Se dovesse manifestare una visione offuscata durante l’assunzione di Inacid, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Altre precauzioni:

Informi il medico se dovesse manifestare mal di testa, eventualmente associato a vertigini e sonnolenza dopo aver assunto Inacid.

In alcuni casi, Inacid può peggiorare i disturbi psichiatrici, l’epilessia e il morbo di Parkinson. Pertanto, se soffre di una di queste condizioni e nota un peggioramento, deve consultare il medico.

Come altri antiinfiammatori non steroidei, Inacid può mascherare i sintomi di un’infezione.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue durante il trattamento con Inacid per monitorare le sue cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale, o i livelli ematici di altri farmaci.

Bambini e adolescenti

Non somministrare a bambini al di sotto dei 14 anni.

Uso di Inacid con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono interagire con Inacid. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno degli altri farmaci.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• Anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica (per prevenire la coagulazione del sangue).
• Corticosteroidi (es. cortisone, prednisone) (utilizzati per trattare diversi tipi di infiammazione o malattie autoimmuni).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per trattare la depressione).
• Acido acetilsalicilico (aspirina) o altri AINE, inclusi inibitori selettivi della COX-2 e diflunisal (utilizzati per trattare febbre, dolore o infiammazione).
• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Metotrexato (per trattare alcuni tipi di cancro, psoriasi o malattie reumatiche).
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Litio (utilizzato per trattare certi tipi di depressione).
• Diuretici, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), antagonisti della renina plasmatica (farmaci per trattare l’ipertensione).
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache).
• Fenilpropanolamina (soppressore dell’appetito).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Inacid se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Inacid durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla settimana 20 di gravidanza, Inacid può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Poiché l’assunzione di farmaci come Inacid è stata associata a un maggiore rischio di malformazioni congenite o aborti spontanei, non è raccomandata durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Allattamento

L’indometacina viene escreta nel latte materno; pertanto non deve assumere questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Inacid può ridurre la sua capacità di concepire. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se ha problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inacid può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata. In tali casi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi che richiedano attenzione.

Inacid contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Inacid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere e la durata del trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda Inacid più a lungo del necessario per controllare i sintomi.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose abituale è da 50 mg a 200 mg di indometacina al giorno, somministrata in dosi frazionate.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrosi: 25 mg di indometacina (1 capsula) ogni 8-12 ore. Se necessario, il medico può aumentare progressivamente la dose di 25 mg o 50 mg fino a un massimo di 200 mg di indometacina al giorno.

Attacco acuto di gotta: 50 mg di indometacina (2 capsule) ogni 8 ore, fino a un massimo di 200 mg al giorno e fino alla scomparsa dei sintomi. Deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Patologie muscoloscheletriche, dolori muscolari e infiammazione: 25 mg di indometacina (1 capsula) ogni 6 o 8 ore, fino alla scomparsa dei sintomi (1-2 settimane).

Dose massima giornaliera

Non deve assumere più di 200 mg di indometacina al giorno.

Persone anziane

Il medico può prescriverle una dose giornaliera più bassa e ridurre la durata del trattamento.

Uso in bambini e adolescenti

Inacid non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 14 anni.

Pazienti con problemi renali

Se ha una malattia renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Modalità di somministrazione:

Per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con o dopo un pasto, e con una quantità sufficiente di acqua o altro liquido per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Se assume una quantità di Inacid superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Inacid

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Inacid

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico.

• Reazione allergica grave, come gonfiore del viso, delle labbra o della gola, sibili o difficoltà respiratorie, calo improvviso della pressione sanguigna, eruzioni cutanee.
• Forte dolore addominale (dolore allo stomaco) o altri sintomi addominali.
• Presenza di sangue nelle feci.
• Feci di colore nero.
• Vomito di sangue o di materiale scuro simile alla polvere di caffè.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).
• Bolle o desquamazione della pelle.
• Macchie rosse irregolari sulla pelle delle mani e delle braccia.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10).

Cefalea, capogiri, stordimento, vertigini.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Depressione, affaticamento o stanchezza, nausea, perdita di appetito, vomito, dispepsia, dolore allo stomaco, stitichezza, diarrea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Ronzio nelle orecchie, disturbi dell'udito, alterazioni con aumento dei valori degli esami delle transaminasi epatiche, dolore addominale, emorragia o perforazione del colon, infiammazione della bocca, irritazione dello stomaco, flatulenza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica, perdita di capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Prurito cutaneo, orticaria, infiammazione dei vasi sanguigni, eruzione cutanea, difficoltà respiratoria improvvisa, asma, accumulo di liquido nei polmoni, disturbi psicologici, deliri, confusione mentale, ansia, svenimenti, sonnolenza, formicolio o intorpidimento agli arti, disturbi del linguaggio, insonnia, peggioramento dell'epilessia o della malattia di Parkinson, movimenti muscolari involontari, debolezza muscolare, convulsioni, coma, visione offuscata, doppia visione, dolore agli occhi, perdita dell'udito, accelerazione del ritmo cardiaco, battito irregolare, insufficienza cardiaca, dolore al petto, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epatite, disturbi epatici, ulcere gastrointestinali nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue o crasso, presenza di sangue nelle urine, emorragia vaginale, aumento del seno (anche negli uomini), sensibilità al seno, arrossamento, sudorazione, emorragia nasale, livelli elevati di potassio o glucosio nel sangue, glucosio nelle urine, livelli elevati di urea nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Diminuzione dei globuli bianchi, carenza di un tipo di globuli bianchi, carenza di globuli rossi, diminuzione delle piastrine, emorragie cutanee, disturbi della coagulazione, depositi nella cornea dell'occhio, alterazioni della retina, quantità anomale di proteine nelle urine, disturbi renali, insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inacid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inacid 25 mg

• Il principio attivo è l'indometacina. Ogni capsula contiene 25 mg di indometacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, lecitina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono di gelatina rigida di colore avorio chiaro.

Inacid 25 mg capsule è confezionato in blister in PVC/alluminio, presentato in astucci di cartone contenenti 20 o 50 capsule rigide.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francia

Responsabile della Produzione

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Euromed Pharma Spain, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcellona - Spagna

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es