Надікса 1% крем

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Надікса 1% крем

надіфлоксацино

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Надікса крем і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Надікса крем
3. Як застосовувати Надікса крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Надікса крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Надікса крем і для чого його застосовують

Надікса — це протимікробний засіб, який належить до групи хінолонів.

Надікса застосовують для лікування легких або помірних запальних форм вульгарного акне vulgaris (папулопустульозна форма, І–ІІ ступінь).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування крему Надікса 1%

Не застосовуйте крем Надікса 1%

Якщо Ви маєте алергію на надіфлоксацин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему Надікса 1%.

Уникайте контакту Надікси з очима та іншими слизовими оболонками (ротом і носом). Якщо, незважаючи на це, крем потрапив на очі або інші слизові оболонки, промийте уражену ділянку великою кількістю теплої води.

Після нанесення крему Надікса ретельно вимийте руки теплою водою з милом, щоб випадково не нанести лікарський засіб на небажані ділянки шкіри.

Відомо, що під час системного лікування іншими хінолонами можуть розвиватися реакції фоточутливості. Хоча багато досліджень на тваринах та людях показали, що надіфлоксацин не має фототоксичного та фотоалергенного потенціалу, основа крему може посилювати фоточутливість. Крім того, немає досвіду щодо тривалого впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання під час застосування Надікси. Тому пацієнтам, які лікуються кремом Надікса, слід уникати, по суті, впливу штучного ультрафіолетового випромінювання (УФ-лампи, солярії, ліжка для загару) та завжди, коли це можливо, уникати впливу сонячного світла.

Припиніть застосування крему Надікса, якщо виникнуть реакції гіперчутливості (свербіж, подразнення, папули, пухирці) або сильне подразнення.

Не застосовуйте Надіксу, якщо у Вас є відкриті рани на ділянці застосування.

Діти:

Безпека та ефективність крему Надікса недостатньо вивчені у дітей віком до 14 років. Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано пацієнтам цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та крем Надікса 1%:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Поглинання надіфлоксацину після нанесення крему Надікса на шкіру є дуже низьким, тому малоймовірно, що він взаємодіятиме з іншими ліками, які приймаються перорально. Немає даних, що ефективність системно призначених ліків може бути змінена при застосуванні крему Надікса місцево.

Крем Надікса може спричинити підвищене подразнення шкіри, якщо Ви одночасно застосовуєте інші засоби з відшкірювальним, в’яжучим і/або подразнюючим дією (спирти, ароматичні речовини).

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо впливу надіфлоксацину на вагітних жінок.

У дослідженнях на тваринах було показано, що ризик тератогенезу або інших негативних ефектів на розвиток плоду відсутній.

Проте крем Надікса слід застосовувати під час вагітності тільки після ретельної оцінки лікарем очікуваної користі для матері порівняно з потенційним ризиком для розвитку дитини.

Відомо, що надіфлоксацин виділяється з материнським молоком, тому крем Надікса не слід застосовувати під час годування груддю. Жінкам, які годують груддю, категорично заборонено наносити Надіксу на груди.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Особливих застережень не потрібно.

Крем Надікса 1% містить стеариловий спирт, цетиловий спирт та бензалконію хлорид:

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт та цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 0,4 мг бензалконію хлориду в 1 г крему. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення шкіри. Не застосовуйте на слизових оболонках. Не застосовуйте цей лікарський засіб на грудях під час годування груддю, оскільки він може потрапити до дитини.

3. Як застосовувати Надікса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Надікса 1% крем — це крем тільки для зовнішнього застосування. Нанесіть невелику кількість крему (розміром із горошину) на ватний тампон, щоб уникнути інфекції. Наносити тонкий шар крему на висипання при акне двічі на добу — один раз вранці та ще раз перед сном. Перед нанесенням крему ретельно очистіть і висушіть ділянку шкіри. Уникайте потрапляння крему в очі та на губи. (див. також «Попередження та застереження»). Крем Надікса не слід застосовувати під оклюзійними пов’язками (під тісним бинтом).

Тривалість звичайного курсу лікування становить 8 тижнів.

Якщо ви застосували більше крему Надікса, ніж слід

Це може спричинити почервоніння та дискомфорт шкіри.

У разі випадкового прийому крему всередину слід розглянути можливість застосування відповідного методу очищення шлунка, якщо тільки кількість випадково прийнятого крему Надікса не є незначною.

Якщо ви забули нанести крем Надікса

Якщо ви забули застосувати крем Надікса, продовжуйте його нанесення, дотримуючись інструкцій, описаних у цій інструкції або вказаних вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування кремом Надікса

Для досягнення бажаного ефекту ретельно дотримуйтесь інструкцій щодо тривалості лікування, наведених у розділі «Як застосовувати Надікса», або рекомендацій вашого лікаря. Не переривайте і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Надікса може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У наведеному нижче переліку можливих побічних ефектів ми вказуємо, наскільки часто вони можуть траплятися:

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Часто: може впливати до 1 із кожних 10 осіб

Іноді: може впливати до 1 із кожних 100 осіб

Рідко: може впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Невідомо: неможливо визначити частоту на підставі наявних даних

Часто:

• Свербіж

Іноді:

• Папули, сухість шкіри, контактний дерматит, подразнення шкіри, відчуття тепла в шкірі, почервоніння, висип.
• Печіння у місці нанесення.
• По червоніння

Рідко:

• Уртикарія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині, в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання крему Надікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Надікси

Діючою речовиною є надіфлоксацин (1%). Кожен грам крему Надікса містить 10 мг надіфлоксацину.

Інші компоненти: м’який білий вазелін, легка рідка парафіна, стеариловий спирт, цетиловий спирт, макрогол-5 кето-стеариловий ефір, макрогол-20 кето-стеариловий ефір, натрію гідроксид (Е-524), натрію гідрогенкарбонат (Е-500), натрію карбонат (Е-500), гліцерол (Е-422), натрію едетат, бензалконію хлорид та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем білого або білуватого кольору, без характерного запаху.

Тюбики містять 10 г, 20 г, 25 г, 30 г та 50 г.

Тюбики містять 5 г (лише для зразків).

Не всі формати можуть бути доступні на ринку в усіх країнах.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Барселона (Іспанія)

Цей листок-вкладиш затверджено у грудні 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .