Nadixa 1% crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nadixa 1% Crema

nadifloxacino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, rivolga si al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nadixa crema e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nadixa crema
3. Come usare Nadixa crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nadixa crema
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nadixa crema e a cosa serve

Nadixa è un agente antimicrobico appartenente al gruppo delle chinoloni.

Nadixa è indicato per il trattamento delle forme infiammatorie lievi o moderate dell'acne vulgaris (acne papulopustoloso, grado I-II).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nadixa 1% crema

Non usi Nadixa 1% crema

Se è allergico a Nadifloxacino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nadixa 1% crema.

Eviti il contatto di Nadixa con gli occhi e con altre mucose (bocca e naso). Se, nonostante le precauzioni, la crema dovesse entrare in contatto con gli occhi o altre mucose, lavi abbondantemente con acqua tiepida.

Dopo aver applicato la crema Nadixa, si lavi le mani con acqua tiepida e sapone, per evitare di applicare accidentalmente il medicinale in aree non desiderate.

Sono note le reazioni di fotosensibilità che si manifestano durante il trattamento sistemico con altre chinoloni. Mentre diversi studi su animali e sull'uomo hanno dimostrato che il Nadifloxacino non possiede potenziale fototossico né fotoallergico, la base della crema potrebbe avere un effetto potenziante sulla fotosensibilità. Inoltre, non esistono dati sull'esposizione prolungata alla luce solare o a luce UV artificiale durante l'utilizzo di Nadixa. Pertanto, i pazienti in trattamento con Nadixa devono evitare, in linea di principio, l'esposizione a radiazioni UV artificiali (lampade UV, lettini solari, solarium) e devono evitare, per quanto possibile, l'esposizione diretta alla luce solare.

Interrompa l'uso di Nadixa crema se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità (prurito, irritazione, papule, vescicole) o un'irritazione grave.

Non applichi Nadixa se ha ferite aperte nell'area di applicazione.

Bambini:

La sicurezza ed efficacia di Nadixa non sono state sufficientemente valutate nei bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di questo gruppo di età.

Altri medicinali e Nadixa 1% crema:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assorbimento di Nadifloxacino dopo l'applicazione topica di Nadixa crema sulla pelle è molto basso e, pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Non ci sono evidenze che indichino che l'efficacia di farmaci somministrati per via sistemica possa essere influenzata dall'uso topico di Nadixa crema.

Nadixa potrebbe aumentare l'irritazione cutanea se utilizzato contemporaneamente ad altri prodotti con effetto peeling, astringente e/o con sostanze irritanti (alcol, agenti aromatici).

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati da studi clinici sugli effetti del Nadifloxacino in donne in gravidanza.

Negli studi sugli animali non è stato dimostrato alcun rischio di teratogenesi o altri effetti negativi sullo sviluppo fetale.

Tuttavia, Nadixa deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo che il medico abbia attentamente valutato il beneficio atteso per la madre rispetto ai potenziali rischi per lo sviluppo del bambino.

È noto che il Nadifloxacino viene escreto nel latte materno; pertanto, Nadixa crema non deve essere utilizzata durante l'allattamento. Le donne che allattano non devono applicare Nadixa, in nessun caso, sul seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono necessarie precauzioni particolari.

Nadixa 1% crema contiene alcool stearico, alcool cetilico e cloruro di benzalconio:

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool stearico e alcool cetilico.

Questo medicinale contiene 0,4 mg di cloruro di benzalconio in 1 g di crema. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applichi questo medicinale sulle mucose. Non applichi questo medicinale sul seno durante l'allattamento poiché potrebbe passare al bambino.

3. Come utilizzare Nadixa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nadixa è una crema da utilizzare esclusivamente per via cutanea. Applichi una piccola quantità di crema (delle dimensioni di un pisello) su un batuffolo di cotone, per evitare infezioni. Applichi uno strato sottile di crema sulle lesioni da acne due volte al giorno, una volta al mattino e una volta prima di andare a dormire. Prima dell'applicazione, pulisca e asciughi accuratamente la zona interessata. Eviti che la crema entri in contatto con occhi e labbra (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”). La crema Nadixa non deve essere utilizzata in condizioni occlusive (sotto una medicazione stretta).

La durata normale del trattamento è di 8 settimane.

Se utilizza una quantità eccessiva di crema Nadixa

Potrebbe causarle arrossamento e fastidio cutaneo.

In caso di ingestione orale accidentale, si deve considerare un metodo appropriato di svuotamento gastrico, a meno che la quantità di Nadixa accidentalmente ingerita non sia minima.

Se dimentica di applicare la crema Nadixa

Se ha dimenticato di applicare la crema Nadixa, prosegua con l’applicazione seguendo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico.

Se interrompe il trattamento con la crema Nadixa

Per ottenere l'effetto desiderato, segua attentamente le istruzioni sulla durata del trattamento riportate nel paragrafo “Come utilizzare Nadixa” o indicate dal medico. Non interrompa né sospenda il trattamento senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nadixa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nell'elenco seguente di possibili effetti indesiderati, indichiamo la frequenza con cui possono presentarsi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Non noti: non è possibile determinare la frequenza a partire dai dati disponibili

Frequenti:

• Prurito

Non frequenti:

• Papule, secchezza cutanea, dermatite da contatto, irritazione della pelle, sensazione di calore sulla pelle, arrossamento, eruzione cutanea.
• Bruciore nel sito di applicazione.
• Arrossamento

Rari:

• Orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della crema Nadixa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sia sulla confezione che sul tubo. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non refrigerare né congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nadixa

Il principio attivo è Nadifloxacina (1%). Ogni grammo di crema Nadixa contiene 10 mg di nadifloxacina.

Gli altri componenti sono: paraffina bianca morbida, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, etere cetoestearilico di macrogol 5, etere cetoestearilico di macrogol 20, idrossido di sodio (E-524), bicarbonato di sodio (E-500), carbonato di sodio (E-500), glicerolo (E-422), edetato disodico, cloruro di benzalconio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco o biancastro, senza odore caratteristico.

Tubi contenenti 10 g, 20 g, 25 g, 30 g e 50 g.

Tubi contenenti 5 g (solo per campioni).

Non tutti i formati possono essere commercializzati in tutti i paesi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcellona (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .