Надикса 1% крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Надикса 1% крем

надифлоксацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое крем Надикса и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения крема Надикса
3. Как применять крем Надикса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения крема Надикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Надикса крем и для чего он применяется

Надикса — это антимикробное средство, относящееся к группе хинолонов.

Надикса применяется для лечения лёгких или умеренных воспалительных форм угревой болезни vulgaris (папулопустулёзная форма акне, I–II степени).

2. Что нужно знать перед началом применения крема Надикса 1%

Не применяйте крем Надикса 1%

Если у вас аллергия на налидифлоксацин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема Надикса 1%.

Избегайте попадания крема Надикса в глаза и на другие слизистые оболочки (рот и нос). Если, несмотря на меры предосторожности, крем всё же попал в глаза или на другие слизистые, немедленно промойте поражённый участок большим количеством тёплой воды.

После нанесения крема Надикса тщательно вымойте руки тёплой водой с мылом, чтобы случайно не нанести препарат на нежелательные участки кожи.

Известно, что при системном лечении другими хинолонами могут развиваться реакции фоточувствительности. Хотя многочисленные исследования на животных и людях показали, что налидифлоксацин не обладает фототоксическим и фотоаллергическим потенциалом, основа крема может усиливать фоточувствительность. Кроме того, отсутствуют данные о длительном воздействии солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения при применении Надиксы. Поэтому пациентам, проходящим лечение кремом Надикса, следует в принципе избегать воздействия искусственного ультрафиолетового излучения (УФ-лампы, солярии) и по возможности всегда избегать прямого солнечного света.

Прекратите использование крема Надикса, если появляются признаки гиперчувствительности (зуд, раздражение, папулы, везикулы) или выраженная раздражительность кожи.

Не наносите крем Надикса на участки с открытыми ранами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения Надиксы у детей в возрасте до 14 лет недостаточно изучены. Поэтому применение препарата у пациентов этой возрастной группы не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и крем Надикса 1%:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

После нанесения крема Надикса на кожу всасывание налидифлоксацина крайне низкое, поэтому маловероятно возникновение взаимодействия с другими препаратами, принимаемыми внутрь. Нет достоверных данных, указывающих на то, что эффективность системно применяемых лекарственных средств может быть нарушена при местном использовании крема Надикса.

Крем Надикса может усиливать раздражение кожи, если одновременно применяются другие средства, обладающие отшелушивающим, вяжущим и/или раздражающим действием (спирты, ароматические агенты).

Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Клинические данные о влиянии налидифлоксацина на беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных показали, что отсутствует риск тератогенеза или других негативных эффектов на развитие плода.

Тем не менее, применение Надиксы во время беременности допускается только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для развития ребёнка.

Известно, что налидифлоксацин выделяется с грудным молоком, поэтому крем Надикса не следует применять в период лактации. Кормящим матерям категорически запрещается наносить крем Надикса на область молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Особые меры предосторожности не требуются.

Крем Надикса 1% содержит цетеариловый спирт, цетиловый спирт и бензалкония хлорид:

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетеариловый и цетиловый спирты.

Крем содержит 0,4 мг бензалкония хлорида в 1 г крема. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи. Не наносить на слизистые оболочки. Не применять этот препарат на груди во время лактации, поскольку он может попасть к ребёнку.

3. Как применять Надиксу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Надикса — это крем, предназначенный только для наружного применения. Нанесите небольшое количество крема (размером с горошину) на ватный тампон, чтобы избежать инфицирования. Наносите тонкий слой крема на поражённые участки при акне дважды в день — один раз утром и один раз перед сном. Перед нанесением крема тщательно очистите и высушите кожу. Избегайте попадания крема в глаза и на губы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Крем Надикса не следует применять под окклюзионной повязкой (под плотным бинтом).

Обычная продолжительность лечения составляет 8 недель.

Если вы применили крем Надикса в большем количестве, чем следует

Это может вызвать покраснение и раздражение кожи.

При случайном приёме внутрь следует рассмотреть возможность применения соответствующего метода опорожнения желудка, если только количество случайно проглоченного крема Надикса не было незначительным.

Если вы забыли применить крем Надикса

Если вы забыли нанести крем Надикса, продолжайте его применение, следуя инструкциям, описанным в этой инструкции или указанным вашим врачом.

Если вы прекратили лечение кремом Надикса

Для достижения желаемого эффекта внимательно соблюдайте инструкции по продолжительности лечения, указанные в разделе «Как применять Надиксу», или рекомендации вашего врача. Не прекращайте и не прерывайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Надикса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Ниже приведён список возможных побочных эффектов с указанием частоты их возникновения:

Очень часто: может поражать более чем 1 из 10 человек

Часто: может поражать до 1 из 10 человек

Нечасто: может поражать до 1 из 100 человек

Редко: может поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

Часто:

• Зуд

Нечасто:

• Папулы, сухость кожи, контактный дерматит, раздражение кожи, ощущение жара на коже, покраснение, сыпь.
• Жжение в месте нанесения.
• Покраснение

Редко:

• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение крема Надикса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного как на упаковке, так и на тюбике. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Надиксы

Действующее вещество: надифлоксацин (1%). Каждый грамм крема Надикса содержит 10 мг надифлоксацина.

Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, лёгкий жидкий парафин, стеариловый спирт, цетиловый спирт, макрогол-5 кетоцилостеариловый эфир, макрогол-20 кетоцилостеариловый эфир, гидроксид натрия (Е-524), гидрокарбонат натрия (Е-500), карбонат натрия (Е-500), глицерол (Е-422), динатриевая соль ЭДТА, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Крем белого или почти белого цвета, без характерного запаха.

Тюбики, содержащие 10 г, 20 г, 25 г, 30 г и 50 г.

Тюбики, содержащие 5 г (только для образцов).

Не все формы выпуска могут быть доступны на рынках всех стран.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 — Барселона (Испания)

Настоящая инструкция была одобрена в декабре 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .