Nadixa 1% krem
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Nadixa 1% Krem
nadifloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
- W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Nadixa krem i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nadixa kremu
- Jak stosować Nadixa krem
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Nadixa krem
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest krem Nadixa i do czego jest stosowany
Nadixa to środek przeciwbakteryjny, należący do grupy chinolonów.
Nadixa stosowana jest w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych postaci zapalnych trądziku vulgaris (trądzik papulo-pustuliczny, stopień I-II).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Nadixa 1%
Nie stosuj kremu Nadixa 1%
Jeśli jesteś uczulony na nadifloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem kremu Nadixa 1% skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu kremu Nadixa z oczami i innymi błonami śluzowymi (usta, nos). Jeśli mimo wszystko krem dostanie się do oczu lub na inne błony śluzowe, przepłucz miejsce dużą ilością ciepłej wody.
Po nałożeniu kremu Nadixa umyj ręce ciepłą wodą z mydłem, aby przypadkowo nie przenieść leku na niepożądane obszary ciała.
Znane są reakcje fotosensytywności pojawiające się podczas leczenia systemowego innymi chinolonami. Choć badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że nadifloksacyna nie wykazuje potencjału fototoksycznego ani fotoalergicznego, podstawa kremu może nasilać fotosensytywność. Ponadto brak danych doświadczalnych dotyczących długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV podczas stosowania kremu Nadixa. Dlatego pacjenci leczeni kremem Nadixa powinni zasadniczo unikać narażenia na sztuczne promieniowanie UV (lampa UV, loże opalające, solarium) oraz możliwie ograniczać ekspozycję na światło słoneczne.
Przerwij stosowanie kremu Nadixa, jeśli pojawi się reakcja nadwrażliwości (świerzbienie, podrażnienie, grudki, pęcherzyki) lub silne podrażnienie skóry.
Nie stosuj kremu Nadixa na obszarach z otwartymi ranami.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność kremu Nadixa nie zostały wystarczająco ocenione u dzieci poniżej 14. roku życia. Dlatego lek nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Inne leki i krem Nadixa 1%:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.
Wchłanianie nadifloksacyny po zastosowaniu kremu Nadixa na skórę jest bardzo niskie, dlatego mało prawdopodobna jest interakcja z innymi lekami podawanymi doustnie. Nie ma dowodów, że stosowanie kremu Nadixa w formie miejscowej wpływa na skuteczność leków podawanych systemowo.
Krem Nadixa może nasilać podrażnienie skóry, jeśli stosuje się go równocześnie z innymi produktami o działaniu odżelowym, astryngującym i/lub zawierającymi substancje drażniące (alkohole, substancje zapachowe).
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu nadifloksacyny na kobiety w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały brak ryzyka teratogenezy lub innych negatywnych skutków na rozwój płodu. Niemniej jednak krem Nadixa powinien być stosowany w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do potencjalnych ryzyk dla rozwijającego się dziecka.
Wiadomo, że nadifloksacyna wydostaje się z mlekiem matki, dlatego kremu Nadixa nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące nie powinny w żadnym wypadku aplikować kremu Nadixa na piersi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
Krem Nadixa 1% zawiera alkohol stearylowy, alkohol cetylowy i chlorek benzalkoniowy:
Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol stearylowy i alkohol cetylowy.
Ten lek zawiera 0,4 mg chlorku benzalkoniowego w 1 g kremu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na błonach śluzowych. Nie stosować tego leku na piersiach w czasie karmienia piersią, ponieważ może przejść do dziecka.
3. Jak stosować Nadixa
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadixa to krem przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Naścierkę z waty należy nanieść niewielką ilość kremu (wielkości groszku), aby uniknąć zakażeń. Nanieść cienką warstwę kremu na zmiany trądzikowe dwa razy dziennie, rano i przed pójściem spać. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć skórę. Unikać kontaktu kremu z oczami i wargami. (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kremu Nadixa nie należy stosować w warunkach okluzyjnych (pod opatrunkiem szczelnie przylegającym).
Standardowy czas leczenia wynosi 8 tygodni.
Jeśli zastosujesz więcej kremu Nadixa, niż należy
Może to spowodować zaczerwienienie i dyskomfort skóry.
W przypadku przypadkowego połknięcia należy rozważyć odpowiednią metodę opróżnienia żołądka, chyba że ilość przypadkowo zażytego Nadixa była niewielka.
Jeśli zapomnisz zastosować krem Nadixa
Jeśli zapomniałeś zastosować Nadixa, kontynuuj stosowanie kremu zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub wytycznymi lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie kremem Nadixa
Aby osiągnąć pożądany efekt, należy dokładnie przestrzegać wytycznych dotyczących czasu trwania leczenia podanych w punkcie „Jak stosować Nadixa” lub wytycznych lekarza. Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Nadixa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W poniższej liście możliwych działań niepożądanych podano wskazanie częstości ich występowania:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Niekorzystnie: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznane: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Częste:
- Świąd
Niekorzystne:
- Płaski wysyp, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie skóry, uczucie ciepła w skórze, zaczerwienienie, wysypka.
- Płonienie w miejscu aplikacji.
- Zaczcerwienienie
Rzadkie:
- Pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Przechowywanie kremu Nadixa
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i tubce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Nadixa
Substancją czynną jest nadifloksacyna (1%). Każdy gram kremu Nadixa zawiera 10 mg nadifloksacyny.
Pozostałe składniki to: biała parafina miękka, lekka parafina ciekła, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, eter ketoesterylowy makrogolu 5, eter ketoesterylowy makrogolu 20, wodorotlenek sodu (E-524), węglan sodowy (E-500), węglan sodowy (E-500), glikol glicerynowy (E-422), kwas etylenodiaminotetraoctowy (E-524), chlorek benzalkoniowy oraz woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Biały lub blado-biały krem bez charakterystycznego zapachu.
Tuby zawierające 10 g, 20 g, 25 g, 30 g i 50 g.
Tuby zawierające 5 g (wyłącznie próbki).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w każdym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona (Hiszpania)
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2023 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .