Ніуліва 250 МО/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ніуліва 250 МО/мл розчин для інфузій

Імуноглобулін людський антигепатиту В

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ніуліва і для чого використовується

2. Перед застосуванням Ніуліви

   1. Як застосовувати Ніуліву
   2. Можливі побічні ефекти
   3. Зберігання Ніуліви

3. Додаткова інформація

1. Що таке Ніуліва і для чого його застосовують

Ніуліва представлений у вигляді розчину для внутрішньовенної інфузії, що містить 250 МО/мл людських імуноглобулінів проти гепатиту В.

Цей лікарський засіб належить до фармакотерапевтичної групи, відому як імунні сироватки та імуноглобуліни.

Ніуліва застосовується для:

Профілактики повторної інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) після трансплантації печінки, спричиненої печінковою недостатністю через гепатит В, у пацієнтів без активного вірусного реплікаційного процесу до трансплантації.

Імунопрофілактики гепатиту В

• У разі випадкового контакту з вірусом у осіб, які не були імунізовані (включаючи тих, у кого вакцинація була незавершеною або стан вакцинації невідомий).

• У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, до моменту, поки вакцинація не стане ефективною.

• У новонароджених від матерів-носійок вірусу гепатиту В.

• У осіб, які не виробили імунної відповіді (недостатній рівень антитіл проти гепатиту В) після вакцинації та потребують постійної профілактики через постійний ризик інфікування гепатитом В.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування Ніуліви, зверніться до свого лікаря.

2. Перед застосуванням Ніуліва

Не застосовуйте Ніуліва

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Ніуліва.

• якщо у вас непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, що характеризується відсутністю ферменту, необхідного для розщеплення фруктози.

(Див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Особлива обережність при застосуванні Ніуліва

Побічні реакції можуть виникати частіше:

? при високій швидкості інфузії.

? якщо у вас гіпо- або агаммаглобулінемія (стан, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA.

Можуть виникати легеневі побічні реакції (гостра посттрансфузійна легенева ушкодження, TRALI), якщо ви отримуєте внутрішньовенну імуноглобуліну.

Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Симптоми реакцій гіперчутливості: висип на шкірі, генералізована кропив’янка, стиснення в грудях, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (гіпотензія) та тяжка алергічна реакція (анапілаксія).

Ніуліва містить невелику кількість IgA. Якщо у вас дефіцит IgA, існує ймовірність розвитку анти-ІgA антитіл і виникнення алергічних реакцій після введення препаратів крові (гемодериватів), що містять IgA. Ваш лікар повинен зважити користь від лікування Ніуліва проти потенційних ризиків алергічних реакцій.

Рідко людська протигепатитна В імуноглобуліна може спричинити зниження артеріального тиску з алергічною реакцією, навіть якщо раніше ви добре переносили лікування імуноглобулінами.

Пацієнти з наявними факторами ризику

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання, оскільки це може вимагати додаткової обережності. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у вас є фактори ризику тромбозу (ризик утворення тромбів або згортання крові в судинах).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Спеціальні заходи безпеки

При введенні лікарських засобів, отриманих з плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів з виключенням тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Ефективність таких заходів може бути обмеженою щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, можливо, через наявність у продукті антитіл проти цих інфекцій, що мають захисну дію.

Дуже рекомендується фіксувати кожного разу, коли вам вводять дозу Ніуліва, назву препарату та номер серії, щоб вести облік використаних партій.

Застосування інших ліків

? Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

? Вплив на вакцинацію: Ніуліва може знижувати ефективність певних видів вакцин, таких як від кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи.

Вплив на аналізи крові

Якщо ви проходите аналіз крові після отримання Ніуліва, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей препарат. Рівень певних антитіл може підвищуватися.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ніуліва під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалися негативні ефекти на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Ніуліва

Цей препарат містить 50 мг сорбіту на 1 мл. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

У новонароджених та дітей до періоду відлучення від грудей спадкову непереносимість фруктози ще може бути не діагностованою, і введення Ніуліва може спричинити тяжкі наслідки. Коли застосування Ніуліва у новонароджених та дітей (особливо до періоду відлучення) вважається доцільним, слід дотримуватися особливої обережності до та під час введення препарату через вміст сорбіту. Це особливо важливо, коли потрібно вводити більше ніж одну дозу для досягнення захисного титру антитіл.

Не очікується впливу на визначення рівня глюкози в крові.

3. Як застосовувати Ніуліва

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Профілактика повторної інфекції вірусом гепатиту В (ВГВ) після трансплантації печінки через печінкову недостатність, спричинену гепатитом В, у пацієнтів без активного вірусного реплікування до трансплантації:

У дорослих:

10 000 МО у день трансплантації під час операції. Потім 2 000–10 000 МО/добу протягом 7 днів і далі за необхідності для підтримання рівня антитіл понад 100–150 МО/л у пацієнтів з негативним ДНК-ВГВ.

У дітей:

Дозування має коригуватися відповідно до площі поверхні тіла, виходячи з 10 000 МО/1,73 м².

Імунопрофілактика гепатиту В:

• Профілактика гепатиту В після випадкового контакту з інфікованим матеріалом у осіб, які не є імунізованими:

Принаймні 500 МО, залежно від ступеня експозиції, якомога швидше після контакту, бажано в інтервалі 24–72 години.

• Імунопрофілактика гепатиту В у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі:

8–12 МО/кг з максимальною дозою 500 МО кожні 2 місяці до сероконверсії після вакцинації.

• Профілактика гепатиту В у новонароджених від матерів-носіїв вірусу гепатиту В — під час пологів або якомога швидше після народження:

30–100 МО/кг. Введення імуноглобуліну проти гепатиту В слід повторювати до сероконверсії після вакцинації.

У всіх цих випадках вакцинація проти вірусу гепатиту В є вкрай рекомендованою. Першу дозу вакцини можна вводити в той самий день, що й імуноглобулін людський проти гепатиту В, але в іншому місці.

У осіб, які не відповіли на вакцинацію (антитіла проти гепатиту В не визначаються), і яким потрібна постійна профілактика, можна розглянути застосування 500 МО у дорослих і 8 МО/кг у дітей кожні 2 місяці; мінімальний захисний титр антитіл вважається рівним 10 МО/мл.

Ніуліва повинна вводитися внутрішньовенно з початковою максимальною швидкістю інфузії 0,02 мл/кг/хв протягом перших 10 хвилин. Якщо ви добре переносите цю швидкість інфузії, ваш лікар може поступово збільшити швидкість введення до максимальної величини 0,04 мл/кг/хв. Таким чином, зазвичай введення 5 000 МО триватиме менше 15 хвилин.

Якщо не виникає побічних реакцій, початкова максимальна швидкість наступних інфузій також становитиме 0,02 мл/кг/хв, і, якщо ви добре переносите цю швидкість, ваш лікар може поступово збільшувати швидкість введення до максимальної величини 0,1 мл/кг/хв. Зазвичай час введення 5 000 МО становитиме менше 10 хвилин.

Ніуліва не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами чи внутрішньовенними розчинами, і для її введення слід використовувати окремий інфузійний комплект.

Якщо ви застосували більше Ніуліва, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Ніуліва, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Наслідки передозування не відомі.

Якщо ви забули застосувати Ніуліва

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніуліва може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних реакцій під час або після інфузії:

? Озноб
? Головний біль
? Лихоманка
? Нудота
? Блювота
? Алергічна реакція
? Біль у суглобах
? Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
? Невеликий біль у спині

Рідкісні побічні ефекти:

? Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у вас раніше не було алергічних реакцій (гіперчутливості) під час попередніх застосувань.
? Випадки тимчасового запалення оболонок головного мозку (асептичний реверсивний менінгіт).
? Випадки тимчасового зниження кількості певних клітин крові (еритроцитів у крові) (гемолітична анемія/зворотна гемоліз).
? Випадки короткочасних реакцій на шкірі.
? Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти:

? Утворення тромбів у венах (тромбоемболічні реакції), що може призвести до раптового порушення кровопостачання серцевого м’язу (інфаркт міокарда), інсульту, легеневих уражень (легенева емболія), серйозного блокування вен (глибока венозна тромбоз).

У двох клінічних дослідженнях з участю Ніуліва були виявлені такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження білих кров’яних клітин
• Відторгнення трансплантата
• Гіпокінезія
• Гіпотензія, гіпертензія
• Сухість у роті
• Біль у суглобах
• Ниркова недостатність, гостре ураження нирок
• Підвищення рівня печеневих ферментів, позитивний посів горла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніуліви

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовувати Ніуліву після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДИС. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Перед застосуванням слід довести до кімнатної температури або температури тіла.

Розчин повинен бути прозорим або трохи іризуючим. Не застосовуйте Ніуліву, якщо розчин здався мутним або у ньому спостерігаються осадки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ніуліви

Діючою речовиною є:

людська імуноглобуліна проти гепатиту В. Один мілілітр Ніуліви містить 50 мг білка, з якого принаймні 97% становлять IgG.

Вміст людської імуноглобуліни проти гепатиту В становить 250 МО/мл (600 МО/2,4 мл, 1 000 МО/4 мл, 5 000 МО/20 мл та 10 000 МО/40 мл).

Відсотковий вміст субкласів IgG, визначений імунонефелометрією, становить приблизно 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 та 1,61% IgG4.

Містить слідові кількості IgA (менше 0,05 мг/мл).

Інші компоненти: сорбітол та вода для ін'єкційних засобів.

(Див. розділ 2 «Перед застосуванням Ніуліви» для отримання додаткової інформації про складові речовини).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ніуліва 250 МО/мл розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або світло-жовтого кольору.

Лікарські форми:

Ніуліва

Шприци по 600 МО/2,4 мл та 1 000 МО/4 мл.

Флакони по 5 000 МО/20 мл та 10 000 МО/40 мл.

Розмір упаковки: 1 шприц або 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/