Ниулива 250 МЕ/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ниулива 250 МЕ/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий антигепатит B

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ниулива и для чего применяется

2. Перед применением Ниуливы

   1. Способ применения Ниуливы
   2. Возможные побочные эффекты
   3. Условия хранения Ниуливы

3. Дополнительная информация

1. Что такое Ниулива и для чего применяется

Ниулива представляет собой раствор для внутривенной инфузии, содержащий 250 МЕ/мл человеческих иммуноглобулинов против вируса гепатита В.

Этот препарат относится к фармакотерапевтической группе иммунных сывороток и иммуноглобулинов.

Ниулива применяется для:

Профилактики повторного заражения вирусом гепатита В (ВГВ) после трансплантации печени, вызванной печеночной недостаточностью вследствие гепатита В, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации.

Иммунопрофилактики гепатита В

• При случайном контакте с вирусом у непривитых лиц (включая лиц с неполным или неизвестным прививочным статусом).

• У пациентов, находящихся на гемодиализе, до достижения эффективности вакцинации.

• У новорождённых от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В.

• У лиц, у которых после вакцинации не выработался иммунный ответ (отсутствие определяемых антител к гепатиту В), и которым требуется постоянная профилактика из-за продолжающегося риска заражения гепатитом В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Ниуливы, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Перед применением Ниуливы

Не используйте Ниуливу

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов препарата Ниулива.

• если у вас непереносимость фруктозы — редкое наследственное заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу.

(См. специальные предупреждения о вспомогательных веществах в конце данного раздела).

Особые меры предосторожности при применении Ниуливы

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

? при высокой скорости инфузии.

? если у вас гипо- или агаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низким уровнем иммуноглобулинов в крови), с дефицитом или без дефицита IgA.

Легочные побочные реакции (острая трансфузионная легочная травма, TRALI) могут возникнуть при введении внутривенных иммуноглобулинов.

Истинные реакции гиперчувствительности возникают редко. Симптомы таких реакций: кожная сыпь, генерализованная крапивница, чувство стеснения в груди, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (гипотензия) и тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия).

Препарат Ниулива содержит небольшое количество IgA. Если у вас дефицит IgA, вы можете вырабатывать антитела против IgA и испытывать аллергические реакции после введения препаратов, полученных из крови (гемопродуктов), содержащих IgA. Ваш врач должен оценить пользу от лечения препаратом Ниулива по сравнению с потенциальными рисками развития реакций гиперчувствительности.

В редких случаях человеческий антигепатитный В иммуноглобулин может вызывать снижение артериального давления с аллергической реакцией, даже если ранее вы хорошо переносили лечение иммуноглобулинами.

Пациенты с предрасполагающими факторами риска

Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или патологические состояния, поскольку это может потребовать дополнительных мер предосторожности. В частности, сообщите врачу, если у вас имеются тромботические факторы риска (риск образования тромбов или сгустков в кровеносной системе).

Проконсультируйтесь с врачом, даже если ранее у вас уже возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Особые меры безопасности

При введении лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление и инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это относится также к новым (эмерджентным) или неизвестным вирусам и другим типам инфекций.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с передачей гепатита А или парвовируса B19, что, вероятно, связано с наличием в препарате антител к этим инфекциям, обладающих защитным действием.

Крайне рекомендуется фиксировать каждый случай введения препарата Ниулива, указывая название лекарственного средства и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Применение других лекарственных средств

? Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

? Влияние на вакцины: препарат Ниулива может снижать эффективность некоторых видов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам необходимо сдать анализ крови после введения препарата Ниулива, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что вы получали этот препарат. Уровень некоторых антител может быть повышен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или кормите грудью. Врач решит, можно ли применять препарат Ниулива во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Ниулива

Препарат содержит 50 мг сорбитола на мл. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

У новорождённых и детей до периода отлучения от груди наследственная непереносимость фруктозы может быть ещё не диагностирована, и введение препарата Ниулива может вызвать тяжёлые последствия. При необходимости назначения препарата новорождённым и детям (особенно до периода отлучения от груди) следует соблюдать особую осторожность до и во время введения Ниуливы из-за содержания сорбитола в препарате. Это особенно важно, если требуется введение более одной дозы для достижения защитного титра антител.

Не ожидается влияние на определение уровня глюкозы в крови.

3. Как применять Ниулива

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Профилактика повторного заражения вирусом гепатита В (ВГВ) после трансплантации печени из-за печеночной недостаточности, вызванной гепатитом В, у пациентов без активной вирусной репликации до трансплантации:

У взрослых:

10 000 МЕ в день трансплантации во время операции. Затем 2 000 – 10 000 МЕ/сут в течение 7 дней и далее по мере необходимости для поддержания уровня антител выше 100 – 150 МЕ/л у пациентов с отрицательным результатом по ДНК-ВГВ.

У детей:

Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела, исходя из дозы 10 000 МЕ/1,73 м².

Иммунопрофилактика гепатита В:

• Профилактика гепатита В при случайном контакте с источником инфекции у неиммунизированных лиц:

Не менее 500 МЕ, в зависимости от степени риска инфицирования, как можно раньше после контакта, предпочтительно в течение 24 – 72 часов.

• Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе:

8 – 12 МЕ/кг, но не более 500 МЕ, каждые 2 месяца до сероконверсии после вакцинации.

• Профилактика гепатита В у новорождённых от матерей-носителей вируса гепатита В — в момент рождения или как можно раньше после рождения:

30 – 100 МЕ/кг. Введение иммуноглобулина против гепатита В следует повторять до сероконверсии после вакцинации.

Во всех этих случаях вакцинация против вируса гепатита В настоятельно рекомендуется. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и человеческий иммуноглобулин против гепатита В, но в другом месте инъекции.

У лиц, у которых после вакцинации не сформировались иммунный ответ (уровень антител к гепатиту В не определяется), и которым требуется постоянная профилактика, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ у взрослых и 8 МЕ/кг у детей каждые 2 месяца; минимальный защитный титр антител считается равным 10 МЕ/мл.

Ниулива должен вводиться внутривенно со скоростью инфузии не более 0,02 мл/кг/мин в течение первых 10 минут. Если вы хорошо переносите эту скорость инфузии, ваш врач может постепенно увеличить скорость введения до максимальной величины 0,04 мл/кг/мин. Обычно введение дозы 5 000 МЕ занимает менее 15 минут.

Если побочные реакции не возникают, максимальная начальная скорость последующих инфузий также будет составлять 0,02 мл/кг/мин, и, если вы хорошо переносите эту скорость, врач может постепенно увеличить скорость введения до максимума 0,1 мл/кг/мин. Обычно время введения дозы 5 000 МЕ будет менее 10 минут.

Ниуливу нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами, и для его введения должен использоваться отдельный инфузионный набор.

Если вы применили Ниуливу в большем количестве, чем нужно

Если вам ввели больше Ниуливы, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Последствия передозировки неизвестны.

Если вы забыли применить Ниуливу

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и следуйте их указаниям.

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ниулива может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время или после инфузии:

? Озноб
? Головная боль
? Повышенная температура
? Тошнота
? Рвота
? Аллергическая реакция
? Боль в суставах
? Снижение артериального давления (гипотензия)
? Незначительная боль в спине

Редкие побочные эффекты:

? Внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у вас ранее не было аллергических реакций (повышенной чувствительности) при предыдущих введениях.
? Случаи временного воспаления оболочек головного мозга (обратимый асептический менингит).
? Случаи временного снижения количества определённых клеток крови (эритроцитов в крови) (гемолитическая анемия/обратимый гемолиз).
? Случаи кратковременных реакций на коже.
? Повышение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты:

? Образование тромбов в венах (тромбоэмболические реакции), которые могут привести к внезапному нарушению кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), инсульту (цереброваскулярному событию), лёгочным осложнениям (лёгочная эмболия), тяжёлому закупориванию вен (глубокая венозная тромбоз).

В двух клинических исследованиях с участием препарата Ниулива были отмечены следующие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов
• Отторжение трансплантата
• Гипокинезия
• Гипотензия, гипертензия
• Сухость во рту
• Боль в суставах
• Почечная недостаточность, острое повреждение почек
• Повышение уровня печеночных ферментов, положительный результат посева из горла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ниуливы

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Ниуливу после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте Ниуливу, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями. Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ниуливы

Действующее вещество:

человеческий иммуноглобулин против гепатита B. Один миллилитр Ниуливы содержит 50 мг белка, из которых по меньшей мере 97 % составляет IgG.

Содержание человеческого иммуноглобулина против гепатита B составляет 250 МЕ/мл (600 МЕ/2,4 мл, 1 000 МЕ/4 мл, 5 000 МЕ/20 мл и 10 000 МЕ/40 мл).

Процентное содержание подклассов IgG, определённое методом иммунонефелометрии, составляет приблизительно 74,3 % IgG1, 22,1 % IgG2, 1,99 % IgG3 и 1,61 % IgG4.

Содержит следовые количества IgA (менее 0,05 мг/мл).

Другие компоненты: сорбитол и вода для инъекций.

(См. раздел 2. «Перед применением Ниуливы» для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ниулива — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

Лекарственные формы:

Ниулива

Предварительно заполненные шприфы по 600 МЕ/2,4 мл и 1 000 МЕ/4 мл.

Флаконы по 5 000 МЕ/20 мл и 10 000 МЕ/40 мл.

Размер упаковки: 1 шприц или 1 флакон.

Регистрант и производитель

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/