Niuliva 250 JEDN./ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Niuliva 250 J.m./ml roztwór do przewlekania

Immunoglobulina humana antyhepatitis B

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Niuliva i w jakich celach jest stosowany

2. Przed zastosowaniem leku Niuliva

   1. Jak stosować lek Niuliva
   2. Możliwe działania niepożądane
   3. Warunki przechowywania leku Niuliva

3. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Niuliva i do czego jest stosowany

Niuliva jest dostępna w postaci roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 250 jednostek międzynarodowych/ml ludzkiej immunoglobuliny przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B.

Lek ten należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami odpornymi i immunoglobulinami.

Niuliva stosuje się w celu:

Zapobiegania ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepie wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej przez zapalenie wątroby typu B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusa przed przeszczepem.

Profilaktyki immunologicznej zapalenia wątroby typu B

• W przypadku przypadkowego narażenia u osób nieimmunizowanych (w tym u osób, u których szczepienie było niekompletne lub jego stan nie jest znany).

• U pacjentów poddawanych hemodializie, aż do skutecznego szczepienia.

• U noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B.

• U osób, u których nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (nie wykrywalne przeciwciała anty-HBV) po szczepieniu i które wymagają ciągłej profilaktyki ze względu na dalsze ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Niuliva, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Przed zastosowaniem Niuliva

Nie stosuj Niuliva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników leku Niuliva.

• jeśli cierpisz na nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną polegającą na braku enzymu rozszczepiającego fruktozę.

(Zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Niuliva

Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej

? w przypadku wysokiej szybkości wlewu.

? jeśli cierpisz na hipogammaglobulinemię lub agammaglobulinemię (stan charakteryzujący się niskim poziomem immunoglobulin we krwi) z lub bez niedoboru IgA.

Może wystąpić reakcja płucna (ostra uszkodzenie płuca związane z transfuzją, TRALI), jeśli otrzymujesz immunoglobulinę dożylną.

Prawdziwe reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Objawy reakcji nadwrażliwości to: wysypka, uogólnione pokrzywki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) oraz ciężka reakcja alergiczną (anafilaksja).

Niuliva zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli cierpisz na niedobór IgA, możesz wytworzyć przeciwciała anty-IgA i doświadczyć reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzenia krwiowego (preparatów krwiopochodnych) zawierających IgA. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści z leczenia Niuliva w porównaniu z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

Czasami rzadko ludzka immunoglobulina przeciwwirusowa typu B może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej dobrze znosiłeś leczenie immunoglobuliną.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka

Proszę poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub stany patologiczne, ponieważ mogą one wymagać dodatkowej ostrożności. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli posiadasz czynniki ryzyka zakrzepowego (ryzyko wystąpienia zakrzepów lub skrzeplin w krążeniu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi człowieka należy podjąć pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych, badanie konkretnych markerów zakażeń w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku nieotoczonych wirusów, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, co może wynikać z obecności przeciwciał przeciwko tym infekcjom w produkcie, które są ochronne.

Zaleca się bardzo staranne odnotowywanie nazwy leku i numeru serii każdej dawki Niuliva podanej pacjentowi, w celu prowadzenia rejestrów stosowanych partii.

Stosowanie innych leków

? Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

? Działania na szczepionki: Niuliva może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak przeciwko odpryskowi, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Wpływ na badania krwi

Jeśli ma być wykonane badanie krwi po podaniu Niuliva, proszę poinformować analizującego lub lekarza, że otrzymałeś ten lek. Poziom niektórych przeciwciał może wzrosnąć.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy Niuliva może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Niuliva

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na ml. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków i dzieci do okresu odstawienia od karmy piersią nietolerancja dziedziczna fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana, a podanie Niuliva może wywołać ciężkie skutki. Gdy stosowanie u noworodków i dzieci (szczególnie do okresu odstawienia od karmy piersią) jest uznawane za stosowne, należy zachować dużą ostrożność przed i podczas podawania Niuliva ze względu na zawartość sorbitolu w produkcie. Jest to szczególnie ważne, gdy konieczne jest podanie więcej niż jednej dawki w celu osiągnięcia odpowiedniego miana przeciwciał ochronnych.

Nie należy oczekiwać interferencji w oznaczaniu stężenia glukozy we krwi.

3. Jak stosować Niuliva

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Profilaktyka ponownej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) po przeszczepieniu wątroby z powodu niewydolności wątroby spowodowanej zapaleniem wątroby B u pacjentów bez aktywnej replikacji wirusowej przed przeszczepieniem:

Dorośli:

10 000 IU w dniu przeszczepienia, podczas operacji. Następnie 2000–10 000 IU/dzień przez 7 dni oraz w razie potrzeby w celu utrzymania poziomu przeciwciał powyżej 100–150 IU/l u pacjentów HBV-DNA ujemnych.

Dzieci:

Dawkowanie należy dostosować w zależności od powierzchni ciała, według dawki 10 000 IU/1,73 m².

Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby B:

• Profilaktyka zapalenia wątroby B po przypadkowym zetknięciu z wirusem u osób nieimmunizowanych:

Co najmniej 500 IU, w zależności od intensywności zetknięcia, jak najszybciej po zetknięciu, najlepiej w ciągu 24–72 godzin.

• Immunoprofilaktyka zapalenia wątroby B u pacjentów poddawanych hemodializie:

8–12 IU/kg, maksymalnie 500 IU, co 2 miesiące do momentu serokonwersji po szczepieniu.

• Profilaktyka zapalenia wątroby B u noworodków matek będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby B – w czasie porodu lub jak najszybciej po porodzie:

30–100 IU/kg. Podawanie immunoglobuliny antyzapalenia wątroby B należy powtarzać do momentu serokonwersji po szczepieniu.

We wszystkich tych sytuacjach silnie zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B. Pierwszą dawkę szczepionki można podać tego samego dnia co immunoglobulinę ludzką antyzapalenia wątroby B, jednak w innym miejscu.

U osób, u których po szczepieniu nie stwierdzono odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała antyzapalenia wątroby B nie wykrywalne) i u których konieczna jest dalsza profilaktyka, można rozważyć podawanie 500 IU u dorosłych i 8 IU/kg u dzieci co 2 miesiące; minimalny poziom ochronnych przeciwciał uważa się za 10 mIU/ml.

Niuliva należy podawać dożylnie z początkową maksymalną szybkością infuzji 0,02 ml/kg/min przez pierwsze 10 minut. Jeśli dobrze znosisz tę szybkość infuzji, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania do maksymalnie 0,04 ml/kg/min. Zwykle podawanie 5000 IU trwa mniej niż 15 minut.

Jeśli nie wystąpią reakcje niepożądane, początkowa maksymalna szybkość kolejnych infuzji również wyniesie 0,02 ml/kg/min, a jeśli dobrze znosisz tę szybkość infuzji, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość podawania do maksymalnie 0,1 ml/kg/min. Ogólnie czas podawania 5000 IU będzie krótszy niż 10 minut.

Niuliva nie powinno być mieszane z innymi lekami ani roztworami dożylnymi i należy używać osobnego zestawu do infuzji wyłącznie do jego podawania.

Jeśli podasz więcej Niuliva niż należy

Jeśli podano Ci więcej Niuliva niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Nie znano skutków przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Niuliva

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Niuliva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas lub po wlewie:

? Dreszcze

? Ból głowy

? Gorączka

? Nudności

? Wymioty

? Reakcja alergiczna

? Ból stawów

? Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

? Lekki ból pleców

Działania niepożądane rzadkie:

? Nagłe obniżenie ciśnienia krwi i, w pojedynczych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeśli wcześniej nie wystąpiły reakcje alergiczne (nadwrażliwość) podczas poprzednich podań.

? Przypadki przejściowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna oponiakówka niebakteryjna).

? Przypadki tymczasowego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi (erytrocytów we krwi) (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).

? Przypadki przejściowych reakcji skórnych.

? Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi i/lub ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

? Powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach (reakcje tromboemboliczne), które mogą prowadzić do nagłego niedokrwienia mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego), udaru mózgu (udar), uszkodzeń płuc (zatorowość płucna), ciężkiego zatoru żył (głęboka żylna tromboza).

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem Niuliva zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych krwinek
• Odrzucenie przeszczepu
• Hipokinezja
• Hipotensja, nadciśnienie
• Suchość w ustach
• Ból stawów
• Niewydolność nerek, ostre uszkodzenie nerek
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, dodatni posiew gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Niuliva

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Niuliva po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować Niuliva, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Utylizację niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Niuliva

Substancją czynną jest:

Immunoglobulina ludzka przeciwwirusowa hepatopatii B. Jeden mililitr Niuliva zawiera 50 mg białka, z czego co najmniej 97% to IgG.

Zawartość ludzkiej immunoglobuliny przeciwwirusowej hepatopatii B wynosi 250 j.m./ml (600 j.m./2,4 ml, 1000 j.m./4 ml, 5000 j.m./20 ml oraz 10 000 j.m./40 ml).

Procentowa zawartość podklas IgG, określona metodą immunonefelometryczną, wynosi około 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 oraz 1,61% IgG4.

Zawiera śladowe ilości IgA (poniżej 0,05 mg/ml).

Pozostałe składniki to sorbitol i woda do wstrzykiwarek.

(Zobacz punkt 2. „Przed zastosowaniem Niuliva” – więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Niuliva to roztwór do przetaczania. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Dostępne formy:

Niuliva

Strzykawki: 600 j.m./2,4 ml oraz 1000 j.m./4 ml.

Fiolki: 5000 j.m./20 ml oraz 10 000 j.m./40 ml.

Wielkość opakowania: 1 strzykawka lub 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/