Niuliva 250 U.I./ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Niuliva 250 U.I./ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana anti-epatite B

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Niuliva e a cosa serve

2. Prima di usare Niuliva

   1. Come usare Niuliva
   2. Possibili effetti indesiderati
   3. Conservazione di Niuliva

3. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Niuliva e a cosa serve

Niuliva è una soluzione per infusione endovenosa che contiene 250 U.I./ml di immunoglobulina umana anti-epatite B.

Questo medicinale appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sieri e immunoglobuline.

Niuliva è utilizzato per:

Prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B (VHB) dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica causata dall'epatite B, in pazienti senza replicazione virale attiva prima del trapianto.

Immunoprofilassi dell'epatite B

• In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusi coloro i cui dati sulla vaccinazione sono incompleti o sconosciuti).

• In pazienti in emodialisi, fino al completamento dell'efficacia della vaccinazione.

• Nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B.

• In soggetti che non hanno sviluppato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che necessitano di una prevenzione continua a causa del rischio costante di infezione da epatite B.

Se ha dubbi sull'uso di Niuliva, consulti il medico.

2. Prima di utilizzare Niuliva

Non usi Niuliva

• se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline umane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Niuliva.

• se ha un’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica rara in cui manca l’enzima necessario per scindere il fruttosio.

(Vedere avvertenze speciali sugli eccipienti alla fine di questa sezione).

Cautela particolare con Niuliva

Alcune reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente

? in caso di velocità di infusione elevata.

? se ha ipo- o agammaglobulinemia (una condizione caratterizzata da bassi livelli di immunoglobuline nel sangue) con o senza carenza di IgA.

Possono verificarsi reazioni avverse polmonari (lesione polmonare acuta associata alla trasfusione, TRALI) se riceve immunoglobulina per via endovenosa.

Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. I sintomi delle reazioni di ipersensibilità comprendono: eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, difficoltà respiratorie, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione) e reazione allergica grave (anafilassi).

Niuliva contiene una piccola quantità di IgA. Se ha carenza di IgA, potrebbe sviluppare anticorpi anti-IgA e manifestare reazioni allergiche dopo la somministrazione di prodotti derivati dal sangue (emoderivati) contenenti IgA. Il suo medico dovrà valutare attentamente il beneficio del trattamento con Niuliva rispetto ai potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, l’immunoglobulina umana anti-epatite B può indurre un calo della pressione sanguigna con reazione allergica, anche se in precedenza ha tollerato bene il trattamento con immunoglobulina.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se soffre di altre patologie o malattie, poiché ciò richiederà una maggiore cautela. In particolare, informi il medico se ha fattori di rischio trombotico (rischio di sviluppare trombi o coaguli nel circolo sanguigno).

Consulti il medico, anche se uno dei casi sopra descritti si è già verificato in precedenza.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando si somministrano medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, è necessario adottare determinate misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive, l’analisi di marcatori specifici di infezione nelle singole donazioni e nei pool di plasma, nonché l’inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si somministrano medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti, di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro virus a membrana come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro il virus non a membrana dell’epatite A. Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non a membrana come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel prodotto svolgono un’azione protettiva.

È fortemente raccomandabile registrare ogni volta che le viene somministrata una dose di Niuliva il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di altri medicinali

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

? Effetti sulle vaccinazioni: Niuliva può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetti sugli esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue dopo aver ricevuto Niuliva, informi il laboratorio o il medico di aver ricevuto questo medicinale. Il livello di alcuni anticorpi può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando. Il medico deciderà se Niuliva può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Niuliva

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

Nei neonati e nei bambini fino allo svezzamento, l’intolleranza ereditaria al fruttosio potrebbe non essere ancora stata diagnosticata e la somministrazione di Niuliva potrebbe scatenare effetti gravi. Quando si considera appropriato il trattamento di neonati e bambini (in particolare fino allo svezzamento), si deve procedere con grande cautela prima e durante la somministrazione di Niuliva a causa della quantità di sorbitolo presente nel prodotto. Ciò è particolarmente importante quando è necessario somministrare più di una dose per raggiungere il titolo di anticorpi protettivi.

Non sono attesi interferenze nella determinazione dei livelli di glucosio nel sangue.

3. Come utilizzare Niuliva

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (VHB) dopo trapianto epatico a causa di insufficienza epatica da epatite B in pazienti senza replicazione virale attiva pre-trapianto:

Negli adulti:

10.000 U.I. il giorno del trapianto, durante l'intervento. Successivamente 2.000 ‑ 10.000 U.I./giorno per 7 giorni e, se necessario, per mantenere livelli di anticorpi superiori a 100 ‑ 150 U.I./l nei pazienti VHB-DNA negativi.

Nei bambini:

La posologia deve essere adattata in base alla superficie corporea, sulla base di 10.000 U.I./1,73 m2.

Immunoprofilassi dell'epatite B:

• Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

Almeno 500 U.I., a seconda dell'intensità dell'esposizione, il più presto possibile dopo l'esposizione e preferibilmente entro 24 ‑ 72 ore.

• Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8 ‑ 12 U.I./kg con un massimo di 500 U.I., ogni 2 mesi fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

• Prevenzione dell'epatite B nei neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il più presto possibile dopo la nascita:

30 ‑ 100 U.I./kg. La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B deve essere ripetuta fino alla sieroconversione dopo la vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino può essere somministrata lo stesso giorno dell'immunoglobulina umana anti-epatite B, anche se in siti diversi.

Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria (anticorpi anti-epatite B non misurabili) dopo la vaccinazione e che richiedono una prevenzione continua, può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 U.I. negli adulti e di 8 U.I./kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo minimo di anticorpi protettivi è considerato pari a 10 mU.I./ml.

Niuliva deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale massima di 0,02 ml/kg/min per i primi 10 minuti. Se tollera bene questa velocità di infusione, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di somministrazione fino a un massimo di 0,04 ml/kg/min. Generalmente, la somministrazione di 5.000 U.I. avverrà quindi in meno di 15 minuti.

Se non compaiono reazioni avverse, la velocità iniziale massima delle infusioni successive sarà anch'essa di 0,02 ml/kg/min e, se tollera bene questa velocità di infusione, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di somministrazione fino a un massimo di 0,1 ml/kg/min. In generale, il tempo di somministrazione di 5.000 U.I. sarà inferiore a 10 minuti.

Niuliva non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni endovenose e deve essere utilizzato un apposito set per infusione esclusivamente per la sua somministrazione.

Se usa una quantità di Niuliva superiore a quella prescritta

Se le è stata somministrata una quantità di Niuliva superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Non sono note le conseguenze di un sovradosaggio.

Se dimentica di usare Niuliva

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le sue indicazioni.

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Niuliva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico se manifesta una delle seguenti reazioni indesiderate durante o dopo la perfusione:

? Brividi

? Cefalea

? Febbre

? Nausea

? Vomito

? Reazione allergica

? Dolore alle articolazioni

? Diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione)

? Lieve dolore alla schiena

Effetti indesiderati rari:

? Calo improvviso della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se non ha manifestato reazioni allergiche (ipersensibilità) in precedenti somministrazioni.

? Casi di infiammazione temporanea delle meningi (meningite asettica reversibile).

? Casi di riduzione temporanea del numero di alcune cellule del sangue (eritrociti nel sangue) (anemia emolitica/emolisi reversibile).

? Casi di reazioni transitorie della cute.

? Aumento del livello di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari:

? Formazione di coaguli sanguigni nelle vene (reazioni tromboemboliche) che possono causare improvvisa mancanza di afflusso di sangue al muscolo cardiaco (infarto miocardico), ictus cerebrale (ictus), danni polmonari (embolia polmonare), grave ostruzione delle vene (trombosi venosa profonda).

In due studi clinici condotti con Niuliva, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione dei globuli bianchi
• Rigetto del trapianto
• Ipotensione
• Ipotensione, ipertensione
• Secchezza orale
• Dolore alle articolazioni
• Insufficienza renale, lesione acuta del rene
• Aumento degli enzimi epatici, coltura della gola positiva

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Niuliva

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Niuliva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 ºC e 8 ºC). Non congelare.

Prima dell’uso deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare Niuliva se si osserva che la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Niuliva

Il principio attivo è:

Immunoglobulina umana anti-epatite B. Un millilitro di Niuliva contiene 50 mg di proteine, di cui almeno il 97% sono IgG.

Il contenuto di immunoglobulina umana anti-epatite B è di 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml, 1.000 U.I./4 ml, 5.000 U.I./20 ml e 10.000 U.I./40 ml).

La percentuale delle sottoclassi di IgG, determinata mediante immunonefelometria, è approssimativamente del 74,3% IgG1, 22,1% IgG2, 1,99% IgG3 e 1,61% IgG4.

Contiene tracce di IgA (inferiori a 0,05 mg/ml).

Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili.

(Vedere paragrafo 2. “Prima di usare Niuliva” per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Niuliva è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Confezioni:

Niuliva

Siringhe da 600 U.I./2,4 ml e 1.000 U.I./4 ml.

Fiale da 5.000 U.I./20 ml e 10.000 U.I./40 ml.

Dimensione della confezione: 1 siringa o 1 fiala.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - SPAGNA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2018.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/