Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Нітродерм® ТТС 10 шкірних пластерів

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів
3. Як застосовувати Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів і для чого його застосовують

Нітродерм ТТС 10 містить нітрогліцерин як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нітратами.

Нітродерм ТТС 10 випускається у вигляді шкірних пластерів для трансдермального застосування (вивільнення через шкіру в кров).

Нітродерм ТТС 10 застосовується для профілактики або зменшення частоти нападів стенокардії (болю в грудях або дискомфорту). Нітродерм ТТС розширює кровоносні судини, полегшуючи таким чином роботу серця.

Якщо напад стенокардії вже почався, замість шкірних пластерів Нітродерм ТТС слід застосовувати нітрат короткої дії (під’язикові таблетки або спрей).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не застосовуйте Нітродерм ТТС 10

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до нітрогліцерину, нітратів або нітритів, або до будь-якого з інших компонентів Нітродерм ТТС.
• У випадках зниження кровообігу з дуже низьким артеріальним тиском, наприклад, при шоці.
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (стан, який лікар виявить і повідомить вам про нього).
• Якщо у вас захворювання клапанів серця або запальне захворювання серця.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-які ліки для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії, з групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5, таких як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• Якщо ви нещодавно втратили значну кількість крові.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі станів:

• Якщо у вас анемія.
• Якщо у вас захворювання легень.
• Якщо у вас є захворювання серця або порушення судин, відмінні від стенокардії.
• Якщо у вас нещодавно був інфаркт або інсульт.

Якщо лікування потрібно припинити, дозу та частоту застосування пластера Нітродерм ТТС слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів, щоб уникнути симптомів відміни. Якщо починається інше лікування стенокардії, на певний час може знадобитися застосування обох ліків одночасно.

Нітродерм може викликати ортостатичну гіпотензію, запаморочення під час підйому, тому рекомендується уникати різких змін положення тіла.

Перед операцією, госпіталізацією, візитом до відділення невідкладної допомоги або перед будь-яким дослідженням, що використовує візуалізацію (наприклад, магнітно-резонансну томографію, кардіоверсію або електричну дефібриляцію чи діатермію), попередьте лікаря або медсестру, що пластер Нітродерм ТТС, який ви використовуєте, містить алюміній, і, можливо, його потрібно буде зняти.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Може знадобитися зміна дози або в окремих випадках — припинення застосування одного з ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати будь-які з таких ліків:

• для лікування артеріального тиску,
• для розширення судин, наприклад, інші нітрати та гідralазин,
• для лікування депресії або порушень настрою,
• для лікування психічних розладів (нейролептики),
• для лікування мігрені (дигідроерготамін),
• для лікування запалення, болю та лихоманки (нестероїдні протизапальні засоби),
• для захисту від побічних ефектів протиракових препаратів (аміфостин),
• для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії (інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл). Якщо ви приймаєте Нітродерм ТТС, ніколи не повинні застосовувати ці ліки, навіть якщо ви вже зняли пластер.

Застосування Нітродерм ТТС разом з їжею та напоями:

Будьте обережні при вживанні алкоголю, оскільки він може ще більше знижувати артеріальний тиск.

Застосування у дітей

Нітродерм ТТС 10 не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у літніх пацієнтів

Літні люди (65 років і старші) можуть бути чутливішими до дії нітратів. Ваш лікар повідомить вам про це.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування будь-яких ліків.

Досвід застосування Нітродерм ТТС у вагітних жінок обмежений. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар обговорить з вами потенційний ризик застосування Нітродерм ТТС під час вагітності.

Невідомо, чи проникає нітрогліцерин у грудне молоко. Ви повинні повідомити лікареві, якщо годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нітродерм ТТС може викликати гіпотензію та запаморочення, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нітродерму ТТС, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Лікар визначить, яка доза Нітродерму ТТС (Нітродерм ТТС 5, 10 чи 15) найкраще підходить саме вам, а також скільки пластерів вам потрібно застосовувати залежно від ваших індивідуальних потреб.

Крім того, лікар повідомить вам, коли і з якою частотою слід замінювати пластер, а також як довго триватиме лікування. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря і не перевищуйте рекомендовану дозу.

Скільки пластерів Нітродерму ТТС 10 слід застосовувати

Зазвичай лікування розпочинають із пластера найменшого розміру (Нітродерм ТТС 5), поступово збільшуючи дозу. Для більшості пацієнтів достатньо одного пластера Нітродерм ТТС 10. Не застосовуйте одночасно більше ніж два пластери Нітродерм ТТС 10 або один пластер Нітродерм ТТС 15 разом з одним пластером Нітродерм ТТС 5. Як правило, слід накладати новий пластер один раз на добу, бажано вранці. Лікар може порадити знімати пластер на 8–12 годин на добу, зазвичай вночі. Якщо ви вважаєте, що дія Нітродерму ТТС надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікарю.

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити дозу.

Як і коли застосовувати Нітродерм ТТС 10

Оберіть будь-яку ділянку шкіри торса або верхньої частини плеча, без волосяного покриву. Шкіра не повинна бути запаленою, потрісканою або подразненою. Щоб пластер добре прилип, шкіру слід добре очистити, висушити і не наносити на неї креми, лосьйони, олії чи присипки. Кожного дня обирайте нову ділянку шкіри. Перед тим, як знову використовувати ту саму ділянку, почекайте кілька днів.

Кожен пластер Нітродерм ТТС упакований окремо в термозварену пакетику. Відкрийте пакетик за місцем зазубрини, не використовуючи ножиці, і вийміть пластер. Пластер (рожевого кольору) має липку поверхню, захищену білою пластиковою захисною плівкою.

Розріжте пакетик за місцем зазубрини і вийміть пластер. Обережно тримайте пластер так, щоб біла захисна плівка була звернена до вас.

Міцно загніть клапан вперед за допомогою великого пальця. Починаючи з клапана, відірвіть білу захисну плівку від пластера і викиньте її. Не торкайтеся липкої сторони.

Міцно притисніть липку сторону пластера до обраної ділянки тіла (торс або верхня частина плеча), використовуючи долоню. Утримуйте його під тиском протягом 10–20 секунд. Переконайтеся, що пластер добре прилип, особливо по краях. Не намагайтеся відірвати його після накладання, щоб перевірити прилягання.

Пластер Нітродерм ТТС слід знімати в той час, який вказав лікар. Коли будете замінювати пластер, складіть його навпіл, міцно притиснувши краї, щоб липкі сторони зійшлися разом, і викиньте його належним чином, оскільки він ще містить нітрогліцерин. Ніколи не розрізайте і не розривайте пластер. Будь-які залишки клею на шкірі можна легко видалити спиртом. При накладанні наступного пластера оберіть іншу ділянку шкіри.

Пластер Нітродерм ТТС добре прилягає до шкіри, і його дія не порушується під час купання, прийняття душу чи фізичних навантажень, якщо він правильно накладений. Якщо, незважаючи на це, пластер відірветься, викиньте його і накладіть новий у іншому місці на шкірі. Якщо ви забули знімати пластер у відповідний час, зробіть це якомога швидше, а наступний пластер накладіть за звичним графіком.

Якщо ви застосували більше Нітродерму ТТС 10, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше пластерів, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, знадобиться медична допомога.

Високі дози нітрогліцерину можуть призвести до швидкого зниження артеріального тиску. Дію Нітродерму ТТС можна швидко припинити, просто знімаючи пластер.

Зниження артеріального тиску можна лікувати, піднявши ноги вгору, а за необхідності — застосувавши їх бандажування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91.562.04.20.

Якщо ви забули застосувати Нітродерм ТТС 10

Якщо ви забули замінити пластер Нітродерм ТТС у відповідний час, не хвилюйтеся. Замініть його, як тільки згадаєте, накладіть новий пластер і продовжуйте дотримуватися звичного графіку. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нітродермом ТТС 10

Якщо ви регулярно застосовували Нітродерм ТТС протягом кількох тижнів, не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити напади стенокардії. Лікар порадить вам найкращий спосіб припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітродерм ТТС може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть з'являтися та зникати під час лікування. Зазвичай вони не потребують медичної допомоги, але зверніться до свого лікаря, якщо вони тривалий час не зникають або є серйозними.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота.
• Блювота.

Пчасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, який можна лікувати легкими знеболювальними засобами.

Непчасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Подразнення шкіри: може виникнути незначне почервоніння та свербіж під пластером. Це зникне протягом одного дня після видалення пластера. Регулярно змінюйте місце нанесення пластера, щоб уникнути місцевих подразнень.
• Алергічні реакції на шкірі: шкіра під пластером стає дуже червоною, набряковою або вкривається пухирями. Якщо виникне загальна висипка, що охоплює велику ділянку шкіри, повідомте про це лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Покрасніння обличчя
• Запаморочення, особливо при швидкому підйомі, що пов’язане зі зниженням артеріального тиску; тому рекомендується підніматися повільно, а якщо запаморочило — сісти або прилягти
• Прискорення серцевих скорочень

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення

Невідомі (неможливо визначити кількість уражених пацієнтів за наявною інформацією):

• Пульсація серця: відчуття незвичайного ритму серця. Повідомте лікареві, якщо відчуття є дуже вираженими.
• Загальна висипка по всій шкірі

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Нітродерм ТТС 10 шкірних пластерів

Тримайте у недоступному та недоступному для дітей місці.

Нітродерм ТТС слід зберігати в оригінальній упаковці у сухому та прохолодному місці. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Нітродерм ТТС після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на пакетику. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті збору Сігре в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітродерм ТТС 10

Діючою речовиною є нітрогліцерин. Кожен пластер площею 20 см² містить 50 мг нітрогліцерину, що виділяє близько 10 мг нітрогліцерину кожні 24 години.

Інші компоненти: лактоза, диметикон, сополімер етилену з вініловим ацетатом, медичний клей CH 15 та алюмінієва плівка.

Нітродерм ТТС 10 доступний у упаковках по 7 та 30 пластерів.

Тримач позитивного висновку на реєстрацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

або

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Нюрнберг,

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,

Lohmannstr.2

56626 Андернах

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2013 року

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/