Nitroderm TTS 10 cerotti transdermici

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nitroderm® TTS 10 cerotti transdermici

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua patologia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Nitroderm TTS 10 cerotti transdermici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nitroderm TTS 10 cerotti transdermici
3. Come usare Nitroderm TTS 10 cerotti transdermici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nitroderm TTS 10 cerotti transdermici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NITRODERM TTS 10 cerotti transdermici e a cosa serve

Nitroderm TTS 10 contiene nitroglicerina come principio attivo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati nitrati.

Nitroderm TTS 10 è disponibile sotto forma di cerotti per uso transdermico (rilascio attraverso la pelle fino al sangue).

Nitroderm TTS 10 è utilizzato per prevenire o ridurre la frequenza delle crisi di angina (dolore o fastidio al petto). Nitroderm TTS dilata i vasi sanguigni, facilitando così il lavoro del cuore.

Se la crisi di angina è già iniziata, invece dei cerotti di Nitroderm TTS si deve utilizzare un nitrato ad azione rapida (compresse sublinguali o spray).

2. Cosa deve sapere prima di usare NITRODERM TTS 10 cerotti transdermici

Segua attentamente le istruzioni del medico. Possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi Nitroderm TTS 10

• Se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina, ai nitrati o nitriti, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Nitroderm TTS.
• In caso di riduzione della circolazione sanguigna con pressione arteriosa molto bassa, come nel caso di shock.
• Se ha un aumento della pressione intracranica (una condizione che il medico conoscerà e le avrà comunicato).
• Se soffre di una malattia delle valvole cardiache o di una malattia infiammatoria del cuore.
• Se sta attualmente assumendo un medicinale per il trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione polmonare, appartenente al gruppo degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo.
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha recentemente perso molto sangue.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di anemia.
• Se soffre di una malattia polmonare.
• Se soffre di una malattia cardiaca o di un disturbo dei vasi sanguigni diverso dall’angina.
• Se ha recentemente avuto un infarto o un’embolia.

In caso di interruzione del trattamento, la dose e la frequenza di applicazione del cerotto Nitroderm TTS devono essere ridotte gradualmente per diverse settimane per evitare una reazione da sospensione. Se inizia un altro trattamento per l’angina pectoris, per un certo periodo potrebbe essere necessario utilizzare entrambi i medicinali.

Nitroderm può causare ipotensione ortostatica e vertigini alzandosi, pertanto si raccomanda di evitare cambiamenti bruschi di posizione.

Prima di un intervento chirurgico, di un ricovero in ospedale, di una visita al pronto soccorso o di qualsiasi esame di imaging (ad es. risonanza magnetica, cardioversione o defibrillazione elettrica o diatermia), informi il medico o l’infermiere che il cerotto Nitroderm TTS in uso contiene alluminio, nel caso fosse necessario rimuoverlo.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Potrebbe essere necessario modificare la dose o, in alcuni casi, sospendere l’uso di uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o intende assumere uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento della pressione arteriosa,
• per dilatare i vasi sanguigni, come altri nitrati e idralazina,
• per il trattamento della depressione o disturbi dell’umore,
• per il trattamento di disturbi mentali (neurolettici),
• per il trattamento delle emicranie (dihidroergotamina),
• per il trattamento di infiammazioni, dolore e febbre (farmaci antinfiammatori non steroidei),
• per proteggere dagli effetti di un trattamento antitumorale (amifostina),
• per il trattamento dei disturbi dell’erezione o dell’ipertensione arteriosa polmonare (inibitori dell’enzima fosfodiesterasi di tipo 5, come sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo). Se sta seguendo un trattamento con Nitroderm TTS, non deve mai assumere questi medicinali, nemmeno se ha rimosso il cerotto.

Uso di Nitroderm TTS con cibi e bevande:

Faccia attenzione nell’assumere bevande alcoliche, poiché la sua pressione arteriosa potrebbe abbassarsi più del normale.

Uso nei bambini

Nitroderm TTS 10 non deve essere utilizzato nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Le persone anziane (65 anni o più) possono essere più sensibili agli effetti dei nitrati. Il medico la informerà in merito.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’esperienza nell’uso di Nitroderm TTS in donne in gravidanza è limitata. Informi il medico se è in stato di gravidanza o se prevede di diventarlo. Il medico discuterà con lei il rischio potenziale dell’uso di Nitroderm TTS durante la gravidanza.

Non è noto se la nitroglicerina passi nel latte materno. Deve informare il medico se sta allattando.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nitroderm TTS può causare ipotensione e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o nei cambiamenti di dose. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare NITRODERM TTS 10 cerotti transdermici

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Nitroderm TTS indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quale dose di Nitroderm TTS è più adatta al suo caso (Nitroderm TTS 5, 10 o 15) e quanti cerotti deve utilizzare in base alle sue esigenze individuali.

Inoltre, le indicherà quando e con quale frequenza deve cambiare il cerotto e la durata del trattamento. Segua attentamente le istruzioni del medico e non superi la dose raccomandata.

Quanti cerotti di Nitroderm TTS 10 devono essere utilizzati

In generale, il trattamento viene iniziato con il cerotto di dimensioni più piccole (Nitroderm TTS 5) e la dose viene aumentata gradualmente. Per la maggior parte dei pazienti, un cerotto Nitroderm TTS 10 è sufficiente. Non utilizzi contemporaneamente più di due cerotti Nitroderm TTS 10 o un cerotto Nitroderm TTS 15 in combinazione con un cerotto Nitroderm TTS 5. Normalmente, dovrà applicare un nuovo cerotto una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il medico potrebbe indicarle di rimuovere il cerotto per 8-12 ore al giorno, generalmente durante la notte. Se ritiene che l'effetto di Nitroderm TTS sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

In base alla risposta al trattamento, il medico potrà aumentare o ridurre la dose.

Come e quando utilizzare Nitroderm TTS 10

Scelga una zona della pelle del tronco o della parte superiore del braccio, senza peli. La pelle non deve essere infiammata, screpolata o irritata. Per garantire un buon fissaggio del cerotto, la pelle deve essere pulita, asciutta e priva di creme, lozioni, oli o polveri. Ogni giorno scelga una zona diversa della pelle. Attenda diversi giorni prima di riutilizzare la stessa zona.

Ogni cerotto Nitroderm TTS è confezionato singolarmente in una bustina termosigillata. Apra la bustina dalla fessura senza usare forbici ed estragga il cerotto. Il cerotto (di colore rosa) ha una superficie adesiva protetta da una pellicola bianca.

Strappi la bustina dalla fessura ed estragga il cerotto. Tenga il cerotto con attenzione in modo che la pellicola protettiva bianca sia rivolta verso di lei.

Pieghi saldamente la linguetta verso l'esterno con il pollice. Rimuova la pellicola protettiva bianca dal cerotto partendo dalla linguetta e gettala via. Non tocchi l'adesivo.

Premere saldamente la parte adesiva del cerotto sulla zona del corpo scelta (torso o parte superiore del braccio) utilizzando il palmo della mano. Mantenere premuto per 10-20 secondi. Assicurarsi che sia ben aderente, soprattutto ai bordi. Non tenti di verificare l'aderenza staccando il cerotto una volta applicato sulla pelle.

Nitroderm TTS deve essere rimosso quando indicato dal medico. Quando cambia il cerotto, piegalo a metà, premendo i bordi in modo che la parte adesiva venga a contatto, prima di smaltirlo correttamente poiché contiene ancora nitroglicerina. Non tagli né strappi mai il cerotto. Eventuali residui di adesivo sulla pelle possono essere facilmente rimossi con alcol. Per applicare il cerotto successivo, scelga una zona diversa della pelle.

Nitroderm TTS aderisce bene alla pelle e il suo effetto non è alterato dal bagno, dalla doccia o dall'attività fisica, se correttamente applicato. Se tuttavia il cerotto dovesse staccarsi, lo smaltisca e ne applichi uno nuovo in un'altra zona della pelle. Se dovesse dimenticare di rimuovere il cerotto all'orario previsto, lo tolga appena possibile e applichi il successivo senza alterare l'orario stabilito.

Se utilizza più Nitroderm TTS 10 del dovuto

Se accidentalmente ha utilizzato più cerotti di quanti le siano stati prescritti dal medico, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'attenzione medica.

Dosi elevate di nitroglicerina possono causare una rapida diminuzione della pressione arteriosa. L'effetto di Nitroderm TTS può essere rapidamente eliminato rimuovendo il cerotto.

La diminuzione della pressione arteriosa può essere trattata sollevando le gambe e, se necessario, fasciandole.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di utilizzare Nitroderm TTS 10

Se dimentica di cambiare il cerotto di Nitroderm TTS all'orario previsto, non si preoccupi. Cambi il cerotto non appena se ne accorge, applichi un nuovo cerotto e prosegua seguendo il programma stabilito. Non utilizzi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Nitroderm TTS 10

Se ha utilizzato Nitroderm TTS regolarmente per alcune settimane, non interrompa bruscamente il trattamento poiché ciò potrebbe causare l'insorgenza di attacchi di angina. Il medico le indicherà il modo migliore per interrompere gradualmente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nitroderm TTS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono comparire e scomparire durante il trattamento. Generalmente, non richiedono cure mediche, ma consulti il suo medico se dovessero persistere o essere gravi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, che potrebbe essere trattata con analgesici leggeri

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Irritazione cutanea: può verificarsi un lieve arrossamento e prurito sotto il cerotto. Ciò scompare entro un giorno dalla rimozione del cerotto. Cambi regolarmente la sede di applicazione del cerotto per evitare irritazioni locali.
• Reazioni allergiche cutanee: la pelle sotto il cerotto diventa molto rossa, gonfia o forma vesciche. Se dovesse manifestare un'eruzione diffusa che coinvolge un'ampia area della pelle, lo comunichi al suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento del viso
• Capogiri, specialmente alzandosi rapidamente, dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa; si raccomanda pertanto di alzarsi lentamente e, in caso di capogiri, di sedersi o sdraiarsi
• Aumento della frequenza cardiaca

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri

Non noti (il numero di pazienti interessati non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Palpitazioni: sensazione anomala del ritmo cardiaco. Informi il suo medico se avverte una sensazione molto intensa.
• Eruzione cutanea diffusa su tutta la pelle

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di NITRODERM TTS 10 cerotti transdermici

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nitroderm TTS deve essere conservato nell’imballaggio originale in un luogo asciutto e fresco. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzi Nitroderm TTS dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla busta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitroderm TTS 10

Il principio attivo è la nitroglicerina. Ogni cerotto da 20 cm² contiene 50 mg di nitroglicerina, rilasciando circa 10 mg di nitroglicerina ogni 24 ore.

Gli altri componenti sono: lattosio, dimeticona, copolimero di etilene-acetato di vinile, adesivo medico CH 15 e lamina di alluminio.

Nitroderm TTS 10 è disponibile in confezioni da 7 e 30 cerotti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

oppure

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Norimberga,

Germania

oppure

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,

Lohmannstr.2

56626 Andernach

Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/