Nitroderm TTS 10 płyt transdermalnych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nitroderm® TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych

Nitrogliceryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nitroderm TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroderm TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych
3. Jak stosować Nitroderm TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Nitroderm TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NITRODERM TTS 10 plasterów przeciwpłytkowych i do czego się go stosuje

Nitroderm TTS 10 zawiera nitroglicerynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych nitratami.

Nitroderm TTS 10 jest dostępne w postaci plastrów do stosowania przeciwpłytkowego (uwalnianie leku przez skórę do krwi).

Nitroderm TTS 10 stosuje się w celu zapobiegania lub zmniejszania częstotliwości napadów anginy (ból w klatce piersiowej lub dyskomfort). Nitroderm TTS rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracę serca.

Jeśli napad anginy już wystąpił, zamiast plastrów Nitroderm TTS należy zastosować nitrat działający szybko (tabletki podjęzykowe lub spray).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NITRODERM TTS 10 plasterów przeciwpasożytniczych

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnej informacji zawartej w niniejszym ulotce.

Nie stosuj Nitroderm TTS 10

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, nitrany lub nitryty, lub na którykolwiek z innych składników Nitroderm TTS.
• W przypadkach obniżenia przepływu krwi z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, np. w przypadku wstrząsu.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (stan, o którym lekarz wie i o którym ci poinformował).
• Jeśli masz chorobę zastawek serca lub zapalenie serca.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lek na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takie jak sildenafila, tadalafil lub wardenafila.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli ostatnio straciłeś dużą ilość krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz anemię.
• Jeśli masz chorobę płuc.
• Jeśli masz chorobę serca lub zaburzenia naczyń krwionośnych inne niż dławica piersiowa.
• Jeśli niedawno miałeś zawał serca lub udar.

W przypadku zaprzestania leczenia, dawkę i częstotliwość stosowania plastru Nitroderm TTS należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni, aby uniknąć objawów odstawienia. Jeśli rozpoczynasz inne leczenie dławicy piersiowej, przez pewien czas może być konieczne stosowanie obu leków.

Nitroderm może powodować hipotensję ortostatyczną i zawroty głowy podczas wstawania, dlatego zaleca się unikanie nagłych zmian pozycji ciała.

Przed zabiegiem chirurgicznym, hospitalizacją, wizytą w szpitalu na oddziale ratunkowym lub przed wykonaniem dowolnego badania obrazowego (np. rezonans magnetyczny, kardiowersja lub defibrylacja elektryczna lub diatermia) powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że używany przez Ciebie plaster Nitroderm TTS zawiera aluminium, co może wymagać jego usunięcia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Może być konieczna zmiana dawki lub w niektórych przypadkach zaprzestanie stosowania jednego z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować lub aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• na nadciśnienie tętnicze,
• rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak inne nitrany i hydralazyna,
• na depresję lub zaburzenia nastroju,
• na zaburzenia psychiczne (silne środki uspokajające),
• na migrenę (dihydroergotamina),
• na leczenie stanu zapalnego, bólu i gorączki (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• chroniące przed skutkami leczenia przeciwnowotworowego (amifostyna),
• na zaburzenia erekcji lub nadciśnienie płucne (inhibitory enzymu fosfodiesterazy typu 5, takie jak sildenafila, wardenafila lub tadalafil). Jeśli leczysz się Nitroderm TTS, nigdy nie wolno Ci przyjmować tych leków, nawet jeśli zdjęłeś plaster.

Stosowanie Nitroderm TTS z pokarmami i napojami:

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u dzieci

Nitroderm TTS 10 nie powinien być stosowany u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze (65 lat lub więcej) mogą być bardziej wrażliwe na działanie nitranów. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Doświadczenie w stosowaniu Nitroderm TTS u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Nitroderm TTS w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy nitrogliceryna przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nitroderm TTS może powodować hipotensję i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować plaster transdermalny NITRODERM TTS 10

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Nitroderm TTS. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jaka dawka Nitroderm TTS jest dla Ciebie odpowiednia (Nitroderm TTS 5, 10 lub 15) oraz ile plasterków należy stosować, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Poinformuje Cię również, kiedy i jak często należy zmieniać plaster oraz jak długo ma trwać leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczaj wskazanej dawki.

Ile plasterków Nitroderm TTS 10 należy stosować

Zwykle leczenie rozpoczyna się od plasterka o najmniejszym rozmiarze (Nitroderm TTS 5), a dawkę zwiększa się stopniowo. Dla większości pacjentów jeden plaster Nitroderm TTS 10 jest wystarczający. Nie należy stosować jednocześnie więcej niż dwóch plasterków Nitroderm TTS 10 ani jednego plastera Nitroderm TTS 15 w połączeniu z jednym plasterem Nitroderm TTS 5. Zwykle należy nakładać nowy plaster raz dziennie, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zdjęcie plasterka na 8–12 godzin dziennie, zazwyczaj w nocy. Jeśli uznasz, że działanie Nitroderm TTS jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Jak i kiedy stosować Nitroderm TTS 10

Wybierz dowolny obszar skóry tułowia lub górnej części ramienia, wolny od owłosienia. Skóra nie powinna być zapalona, popękana ani podrażniona. Aby plaster dobrze przylegał, skóra musi być czysta, sucha i nie powinno się na niej stosować kremów, balsamów, olejków ani pudru. Codziennie wybieraj inny obszar skóry. Zanim ponownie wykorzyszasz ten sam obszar, upewnij się, że minęło kilka dni.

Każdy plaster Nitroderm TTS jest pakowany indywidualnie w torebce termozgrzewanej. Otwórz torebkę przez zgrzew, nie używając nożyczek, i wyjmij plaster. Plaster (różowy kolor) ma powierzchnię przylepną pokrytą białą osłoną plastikową.

Otwórz torebkę przez zgrzew i wyjmij plaster. Ostrożnie trzymaj plaster tak, aby biała osłona znajdowała się po stronie skierowanej do Ciebie.

Silnie złóż zakładkę do przodu kciukiem. Odłóż białą osłonę ochronną od plastera, zaczynając od zakładki, i wyrzuć ją. Nie dotykaj powierzchni przylepnej.

Silnie przyciśnij przylepną część plasterka do wybranego miejsca na ciele (tułów lub górna część ramienia), używając dłoni. Przytrzymaj przez 10–20 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega, szczególnie na brzegach. Nie próbuj sprawdzić przylegania, odrywając plaster po jego założeniu.

Plaster Nitroderm TTS należy zdjąć zgodnie z zaleceniem lekarza. Podczas zmiany plasterka złoż go na pół, łącząc końce i przylepną stronę, zanim go wyrzucisz, ponieważ nadal zawiera on nitroglicerynę. Nie tnij ani nie rozrywaj nigdy plasterka. Resztki kleju pozostające na skórze można łatwo usunąć za pomocą alkoholu. Przy nakładaniu kolejnego plasterka wybierz inny obszar skóry.

Nitroderm TTS dobrze przylega do skóry i jego działanie nie jest zakłócone przez kąpiel, prysznic czy aktywność fizyczną, o ile został poprawnie założony. Jeśli mimo wszystko plaster się odklei, należy go wyrzucić i założyć nowy w innym miejscu na skórze. Jeśli zapomnisz zdjąć plaster w odpowiednim czasie, usuń go tak szybko, jak to możliwe, a kolejny załóż zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli użyjesz więcej Nitroderm TTS 10 niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej plasterków niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to wymagać opieki medycznej.

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą spowodować szybkie obniżenie ciśnienia krwi. Działanie Nitroderm TTS można szybko zlikwidować, usuwając plaster.

Obniżenie ciśnienia krwi można leczyć, podnosząc nogi i, w razie potrzeby, opaskowanie ich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zastosować Nitroderm TTS 10

Jeśli zapomnisz zmienić plaster Nitroderm TTS w odpowiednim czasie, nie przejmuj się. Zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz, załóż nowy plaster i kontynuuj według ustalonego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitroderm TTS 10

Jeśli stosowałeś Nitroderm TTS regularnie przez kilka tygodni, nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów dławicy piersiowej. Lekarz wskazze najlepszy sposób przerwania leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nitroderm TTS może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się i zniknąć w trakcie leczenia. Zwykle nie wymagają one pomocy lekarskiej, jednak należy skonsultować się z lekarzem, jeśli trwają one długo lub są nasilone.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności
• wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, który można leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podrażnienie skóry: może wystąpić lekkie zaczerwienienie i swędzenie pod plasterkiem. Zjawisko to ustępuje zwykle w ciągu jednego dnia po usunięciu plastru. Aby uniknąć lokalnych podrażeń, należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji plastru.
• alergie skórne: skóra pod plasterkiem staje się silnie zaczerwieniona, opuchnięta lub pojawiają się pęcherze. W przypadku wystąpienia ogólnie rozlanych wysypek obejmujących duże obszary skóry należy powiadomić lekarza.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaczerwienienie twarzy
• zawroty głowy, szczególnie podczas szybkiego wstawania, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; zaleca się wówczas powolne wstawanie, a w przypadku zawrotów należy usiąść lub położyć się
• przyspieszenie rytmu serca

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zawroty głowy

Nieznane (nie można oszacować liczby dotkniętych pacjentów na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca: nieprzyjemne uczucie nieprawidłowego rytmu serca. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się wyraźne kołatanie serca.
• ogólnie rozlana wysypka na skórze

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania NITRODERM TTS 10 plasterów przeciwbólowych

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nitroderm TTS należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w suchym i chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować Nitroderm TTS po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na foliowym opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitroderm TTS 10

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Każdy plaster o powierzchni 20 cm² zawiera 50 mg nitrogliceryny, uwalniając około 10 mg nitrogliceryny na dobę.

Pozostałe składniki to: laktoza, dimetylokonsz, kopolimer etylenowo-asetanu winylu, lepik medyczny CH 15 oraz folia aluminiowa.

Nitroderm TTS 10 jest dostępny w opakowaniach po 7 i 30 plasterków.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH,

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg,

Niemcy

lub

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG,

Lohmannstr.2

56626 Andernach

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/