Нітоман 25 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітоман 25 мг таблетки

Тетрабеназин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Нітоман і для чого його застосовують
2. Перш ніж приймати Нітоман
3. Як приймати Нітоман
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітоману
6. Додаткова інформація

1. Що таке Нітоман і для чого його застосовують

Нітоман належить до групи лікарських засобів, що діють на нервову систему.

Цей лікарський засіб показаний для лікування рухових розладів, пов’язаних з хореєю Гентингтона (спадковим захворюванням, при якому нейрони головного мозку дегенерують і виникають ознаки деменції та аномальні рухи).

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НІТОМАН

Не приймайте Нітоман

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до тетрабеназину або будь-якого з компонентів Нітоману.

• Під час вагітності та годування грудьми.

• Якщо вам коли-небудь діагностували депресію або якщо ви думали або намагалися вчинити самогубство.

  • Якщо ви коли-небудь мали депресію.
  • Якщо у вас печінкова недостатність (шкала Child-Pugh від 5 до 9).
  • Якщо ви приймаєте ліки, що містять резерпін.
  • Якщо у вас депресія, яка не контролюється або лікується неадекватно.
  • Тетрабеназин не слід застосовувати протягом двох тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділи «Особлива обережність при застосуванні Нітоману», «Застосування інших лікарських засобів» та «Можливі побічні ефекти»).
  • Якщо ви приймаєте ліки, що містять леводопу або допамінергічні засоби (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
  • Якщо у вас паркінсонізм та гіпокінетичний ригідний синдром (паркінсонізм).

• У дітей.

Особлива обережність при застосуванні Нітоману

• Якщо ви повільний або проміжний метаболізатор ферменту, відомого як CYP2D6, оскільки у такому разі може знадобитися інша доза.
• Якщо у вас хвороба Паркінсона, оскільки Нітоман може спричинити паркінсонізм та посилювати наявні симптоми захворювання.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти або маєте історію депресії, оскільки Нітоман може спричинити депресію або погіршити наявну депресію. Повідомлялися випадки появи думок та поведінки, пов’язаних з самогубством, у пацієнтів, які приймають Нітоман. Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу. Можуть виникати агресивні дії або погіршення наявної агресивної поведінки.
• Якщо у вас печінкова недостатність (див. розділ «Як приймати Нітоман»).
• Якщо у вас ниркова недостатність (див. розділ «Як приймати Нітоман»).
• Якщо у вас захворювання серця (пацієнти з вродженим синдромом подовження QT, серцевою недостатністю, гіпертрофією серця).

Якщо у вас гіпотензія (зниження артеріального тиску).

• Якщо у вас низький рівень калію (гіпокаліємія) або магнію (гіпомагніємія).

• При припиненні лікування, оскільки може розвинутися нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (м’язова ригідність, гарячка та порушення свідомості). Цей синдром може виникнути негайно після початку лікування, після підвищення дози або при тривалому лікуванні.

Нітоман може підвищувати рівень пролактину в сироватці (гіперпролактинемія). Клінічне значення цього факту невідоме.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Нітоманом. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з них:

• Леводопа та агоністи допаміну (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Резерпін (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії) (див. розділ «Не приймайте Нітоман»).
• Інгібітори ферменту моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії). Після припинення прийому ІМАО рекомендується чекати двох тижнів перед початком лікування Нітоманом. Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) не слід застосовувати раніше ніж через дві доби після останньої дози тетрабеназину, щоб уникнути потенційно серйозних взаємодій між ліками.
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), посилюючи седативну дію тетрабеназину (нейролептики, снодійні та опіоїди).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн).
• Ліки, що подовжують інтервал QTc (наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як хлорпромазин, тіоридазин), антибіотики (наприклад, гатіфлоксацин, моксифлоксацин) та антиаритмічні засоби класу I та II (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол). Антипсихотичні засоби (наприклад, галоперидол, хлорпромазин, тіоридазин).
• Протигіпертензивні засоби та бета-блокатори — можуть підвищувати ризик ортостатичної гіпотензії (зниження кров’яного тиску при підйомі).

Застосування Нітоману разом з їжею та напоями

Взаємодії з їжею не відомі.

Цей лікарський засіб може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, або якщо плануєте вагітність або намагаєтеся завагітніти. Нітоман не слід приймати під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, оскільки Нітоман може спричиняти сонливість і, відповідно, впливати на вашу здатність виконувати певні завдання.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Нітоману

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НІТОМАН

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Нітоману, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Нітоманом визначить ваш лікар.

• Дорослі:

Звичайна початкова доза для дорослих — одна таблетка тричі на добу (загалом 75 мг). Цю дозу, як правило, збільшують на одну таблетку кожні три-чотири дні до максимально восьми таблеток на добу (загалом 200 мг).

• Пацієнти літнього віку:

Ваш лікар має визначити відповідну дозу.

• Пацієнти з нирковою недостатністю:

Рекомендується поступове збільшення дози цього лікарського засобу повільними темпами. Крім того, може знадобитися менша добова доза.

• Пацієнти з печінковою недостатністю:

Рекомендується поступове збільшення дози цього лікарського засобу повільними темпами. Крім того, може знадобитися менша добова доза.

• Діти:

Застосування Нітоману у дітей не рекомендовано.

Таблетки потрібно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини — води або іншого безалкогольного напою.

Якщо ви застосували більше Нітоману, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відразу ж зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915 620420.

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: гостра дистонія (непроизвольні скорочення м’язів, що впливають на очі, голову, шию та тіло), окулогірні напади (очі здійснюють неконтрольовані обертові рухи), надмірне кліпання, нудота, блювота, діарея, пітливість, сонливість, запаморочення, гіпотензія (зниження тиску) та гіпотермія (зниження температури тіла), сплутаність свідомості, галюцинації, седація, почервоніння/воспалення та тремтіння.

Якщо ви забули прийняти Нітоман

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати звичайну дозу в належний час.

Якщо ви припинили лікування Нітоманом

Рекомендується поступове припинення лікування. Раптове припинення може спричинити злоякісний нейролептичний синдром (серйозне захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю, високою температурою та сонливістю).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітоман може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, як правило, є незначними та зникають після припинення лікування.

Наступні побічні реакції наведені відповідно до класифікації MedDRA та за їхньою частотою виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Депресія (почуття сумування), про яку повідомлялося у зв’язку з думками та поведінкою суїцидального характеру. Якщо ви почуваєтеся пригніченим, дуже сумним або, можливо, починаєте відчувати депресію, повідомте лікареві про цю зміну.
• Паркінсонізм (може включати симптоми, такі як м’язова ригідність, тремтіння та проблеми з рівновагою або ходою).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Неспокій
• Тривожність (хвилювання)
• Запаморочення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Думки про самогубство
• Якщо ви навмисно намагалися заподіяти собі шкоду або почали думати про те, щоб заподіяти собі шкоду.
• Гнів або агресивна поведінка
• Нейролептичний зловісний синдром (м’язова ригідність, гарячка та порушення свідомості)
• Пневмонія
• Окулогірні напади (очі виконують неконтрольовані обертові рухи)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запаморочення та ортостатична гіпотензія (запаморочення або навіть втрату свідомості, що виникає при швидкому підйомі з сидячого положення)
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Акафазія (відчуття внутрішнього непокоя на рівні тіла, яке не доходить до стану тривоги)
• Гіпертензивні кризи (критичне підвищення тиску)

Інші відомі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Сонливість
• Тремтіння
• Підвищена слинаутворення

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Безсоння (труднощі заснути)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• Зниження апетиту, дегідратація (нестача води в організмі), зниження ваги
• Непереносимість світла (фотофобія)
• Висип, свербіж або кропив’янка
• Падіння

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Дезорієнтація, нервозність, погане самопочуття, порушення сну
• Атаксія (некоординовані рухи), дистонія (непередбачувані скорочення м’язів)
• Втрата пам’яті
• Труднощі з ковтанням, нудота, блювота, біль у животі, діарея, запор, сухість у роті
• Підвищення апетиту, збільшення ваги
• Підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Нерегулярний менструальний цикл
• Втома, слабкість, гіпотермія (зниження температури тіла)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітоману

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати Нітоман після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні.

Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Нітоман 25 мг таблетки

Діючою речовиною є тетрабеназин.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтувато-бежевого кольору, циліндричні, двосторонні, з фаскою, поділені на дві частини, з маркуванням «CL25».

Пляшка та кришка, захищені від дітей, з білого поліетилену високої щільності, що містить 112 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Ірландія.

Виробник:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (Франція)

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інструкція була схвалена у Серпні 2022 року