Nitoman 25 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NITOMAN 25 mg tabletki

Tetrabenazina

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nitoman i do czego się go stosuje
2. Przed zażywaniem Nitoman
3. Jak stosować Nitoman
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitoman
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest NITOMAN i do czego służy

Nitoman należy do grupy leków działających na układ nerwowy.

Lek ten jest wskazany w leczeniu zaburzeń ruchu związanych z chorobą Huntingtona (dziedzicznym zaburzeniem, w którym neurony w mózgu ulegają zwyrodnieniu, powodując objawy demencji i niepoddające się kontroli ruchy).

2. PRZED ZAAŻYCIEM NITOMANU

Nie stosuj Nitomanu

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na tetrabenazynę lub którykolwiek ze składników leku Nitoman.

• Podczas ciąży i laktacji.

• Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie depresję lub jeśli miałeś myśli lub próbował popełnić samobójstwo.

  • Jeśli kiedykolwiek miałeś depresję.
  • Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (skala Child-Pugh od 5 do 9).
  • Jeśli przyjmujesz lek zawierający rezerpinę.
  • Jeśli cierpisz na nieleczoną lub niewłaściwie leczoną depresję.
  • Tetrabenazyna nie powinna być podawana w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcje „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Nitomanu”, „Stosowanie innych leków” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli przyjmujesz lek zawierający lewodopę lub leki dopaminergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
  • Jeśli cierpisz na parkinsonizm i zespół sztywno-akinezyjny (parkinsonizm).

• U dzieci.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Nitomanu

• Jeśli jesteś wolnym lub pośrednim metabolizatorem enzymu zwanego CYP2D6, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, ponieważ Nitoman może wywołać parkinsonizm i nasilić istniejące objawy choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub masz historię depresji, ponieważ Nitoman może spowodować depresję lub pogorszyć istniejącą depresję. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących Nitoman. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może dojść do zachowań agresywnych lub zwiększenia istniejącej agresywności.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Nitoman”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Nitoman”).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca (pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT, niewydolnością serca, przerostem serca).

Jeśli cierpisz na hipotensję (obniżone ciśnienie krwi).

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia).

• Przy przerywaniu leczenia, ponieważ może wystąpić zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM) (sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia świadomości). Ten zespół może wystąpić bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia, po zwiększeniu dawki lub w przypadku długotrwałego leczenia.

Nitoman może podnosić poziom prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia). Kliniczne znaczenie tego faktu jest nieznane.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą oddziaływać z Nitomanem. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich:

• Lewodopa i agonisty dopaminy (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Rezerpina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia) (zobacz sekcję „Nie stosuj Nitomanu”).
• Inhibitory enzymu monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji). Po zakończeniu leczenia IMAO zaleca się odczekanie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia Nitomanem. Nie należy stosować inhibitorów enzymu monoaminooksydazy (IMAO) wcześniej niż dwa tygodnie po ostatniej dawce tetrabenazyny, aby uniknąć potencjalnie poważnych interakcji między lekami.
• Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN), nasilające działanie uspokajające tetrabenazyny (neuroleptyki, leki nasenne i opioidy).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. difenylohydantoina).
• Leki wydłużające odcinek QTc (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak chloropromazyna, tiorydazyna), antybiotyki (np. gatifloksacyna, moxifloksacyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy I i II (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol). Leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, chloropromazyna, tiorydazyna).
• Leki przeciw nadciśnieniu i beta-blokery – mogą zwiększać ryzyko hipotensji ortostatycznej (obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu).

Stosowanie Nitomanu z pokarmami i napojami

Nie znane są interakcje z pokarmami.

Ten lek może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nitoman nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, ponieważ Nitoman może powodować senność i tym samym wpływać na Twoją zdolność wykonywania określonych zadań.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Nitomanu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NITOMAN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Nitoman. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Nitomanem.

• Dorośli:

Standardowa dawka początkowa dla dorosłych to jedna tabletka trzy razy dziennie (łącznie 75 mg). Dawka ta jest zazwyczaj zwiększana o jedną tabletkę co trzy lub cztery dni, aż do maksymalnej dawki osiem tabletek dziennie (łącznie 200 mg).

• Pacjenci starsi:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

• Pacjenci z niewydolnością nerek:

Zaleca się powolne zwiększanie dawki tego leku. Może również być konieczna niższa dawka dzienna.

• Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się powolne zwiększanie dawki tego leku. Może również być konieczna niższa dawka dzienna.

• Dzieci:

Nie zaleca się stosowania Nitomanu u dzieci.

Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością płynu, wody lub innego napoju niealkoholowego.

Jeśli zażyjesz więcej Nitomanu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620420.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ostra dystonię (niekontrolowane skurcze mięśni oczu, głowy, szyi i ciała), kręćbową okulogirię (niekontrolowane okrężne ruchy oczu), nadmierne mruganie, nudności, wymioty, biegunkę, potliwość, senność, zawroty głowy, hipotensję (obniżenie ciśnienia) i hipotermię (obniżenie temperatury ciała), dezorientację, halucynacje, osłabienie, zaczerwienienie/obrzęk i drżenie.

Jeśli zapomniałeś zażyć Nitoman

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zaleconej, w kolejnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitomanem

Zaleca się stopniowe zakończenie leczenia. Nagłe przerwanie terapii może spowodować zespół neuroleptyczny złośliwy (ciężkie schorzenie charakteryzujące się sztywnością mięśni, wysoką gorączką i sennością).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nitoman może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i odwracalne po przerwaniu leczenia.

Następujące reakcje niepożądane występują zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (uczucie smutku), o której donoszono w powiązaniu z myślami i zachowaniami samobójczymi. Jeśli czujesz się przygnębiony lub bardzo smutny, albo może zaczynasz odczuwać objawy depresji, powinieneś poinformować lekarza o tej zmianie.
• Parkinsonizm (może obejmować objawy takie jak sztywność mięśni, drżenia i problemy z równowagą lub chodem).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój
• Lęk (niespokojność)
• Zaburzenia poznawcze

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Myśli samobójcze
• Jeśli celowo próbowałeś zaszkodzić sobie lub zacząłeś myśleć o zrobieniu sobie krzywdy.
• Gniew lub zachowanie agresywne
• Zespół neuroleptyczny złowrogi (sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia świadomości)
• Zapalenie płuc
• Kryzysy okulogyne (oczne niekontrolowane ruchy okrężne)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenia i hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy lub nawet omdlenia pojawiające się przy szybkim wstawaniu ze stanu siedzącego)
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Akatyzja (uczucie niepokoju w ciele bez doświadczania lęku)
• Kryzysy nadciśnieniowe (krytyczny wzrost ciśnienia tętniczego)

Inne znane działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Senność
• Drżenia
• Nadmierne wydzielanie śliny

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bezsenność (trudności ze snem)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• Zmniejszenie apetytu, odwodnienie (niedobór wody w organizmie), spadek masy ciała
• Nietolerancja światła (fotofobia)
• Wysypka, świąd lub pokrzywka
• Upadki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Dezorientacja, pobudzenie, niedobór samopoczucia, zaburzenia snu
• Ataksja (nieskoordynowane ruchy), dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• Utrata pamięci
• Trudności z połykaniem, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach
• Zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• Nieregularne cykle menstruacyjne
• Zmęczenie, osłabienie, hipotermia (obniżenie temperatury ciała)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NITOMAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Nitoman po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków.

Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Nitoman 25 mg tabletek

Substancją czynną jest tetrabenazyna.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie beżowo-żółtej, cylindryczne, dwupłaskie, z krawędzią ściętą, z rowkiem i oznaczeniem „CL25”.

Butelka z białego polietylenu o dużej gęstości z pokrywką odporną na dzieci, zawierająca 112 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Astrea Fontaine
Rue des Pres Potes – 21121
Fontaine Les Dijon – (Francja)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.
Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2022 roku