Нитоман 25 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитоман 25 мг таблетки

тетрабеназин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитоман и для чего он применяется
2. Перед приёмом Нитомана
3. Как принимать Нитоман
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нитомана
6. Дополнительная информация

1. Что такое Нитоман и для чего он применяется

Нитоман относится к группе лекарственных препаратов, действующих на нервную систему.

Этот препарат показан для лечения двигательных расстройств, связанных с болезнью Хантингтона (наследственным заболеванием, при котором нейроны головного мозга дегенерируют, что приводит к появлению признаков деменции и аномальных движений).

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НИТОМАНА

Не применять Нитоман

• При повышенной чувствительности (аллергии) к тетрабеназину или любому из компонентов препарата Нитоман.

• Во время беременности и лактации.

• Если ранее вам ставили диагноз депрессия или если у вас были мысли о самоубийстве либо попытки самоубийства.

  • Если у вас ранее была депрессия.
  • При печеночной недостаточности (по шкале Child-Pugh от 5 до 9 баллов).
  • Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие резерпин.
  • При неконтролируемой депрессии или недостаточно лечившейся депрессии.
  • Препарат тетрабеназин не следует применять в течение двух недель после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. разделы «Особые меры предосторожности при применении Нитомана», «Применение других лекарственных средств» и «Возможные побочные эффекты»).
  • Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие леводопу, или дофаминергические препараты (используемые для лечения болезни Паркинсона).
  • При паркинсонизме и гипокинетико-ригидном синдроме (паркинсонизме).

• Детям.

Особые меры предосторожности при применении Нитомана

• Если вы являетесь медленным или промежуточным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6, поскольку в этом случае может потребоваться иная доза препарата.
• При болезни Паркинсона, поскольку Нитоман может вызывать паркинсонизм и усиливать уже существующие симптомы заболевания.
• При лечении антидепрессантами или при наличии анамнеза депрессии, поскольку Нитоман может вызывать депрессию или усугублять уже имеющуюся депрессию. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимающих Нитоман. Перед применением этого препарата проконсультируйтесь с врачом. Возможны проявления агрессивного поведения с приступами гнева или усугубление уже существующего агрессивного поведения.
• При печеночной недостаточности (см. раздел «Как принимать Нитоман»).
• При почечной недостаточности (см. раздел «Как принимать Нитоман»).
• При заболеваниях сердца (у пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT, сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца).

При гипотензии (снижении артериального давления).

• При низком уровне калия (гипокалиемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

• При прекращении терапии, поскольку может развиться злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) (мышечная ригидность, лихорадка и нарушения сознания). Данный синдром может возникнуть сразу после начала лечения, после увеличения дозы или при длительной терапии.

Нитоман может повышать уровень пролактина в сыворотке крови (гиперпролактинемия). Клиническое значение этого факта неизвестно.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с Нитоманом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них:

• Леводопа и дофаминергические агенты (препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона).
• Резерпин (препарат, применяемый для лечения артериальной гипертензии) (см. раздел «Не применять Нитоман»).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые при лечении депрессии). После прекращения терапии ингибиторами МАО рекомендуется выждать двухнедельный интервал перед началом лечения Нитоманом. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) не следует применять ранее чем через две недели после последней дозы тетрабеназина, чтобы избежать потенциально опасных лекарственных взаимодействий.
• Препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), усиливающие седативное действие тетрабеназина (нейролептики, гипнотики и опиоиды).
• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин).
• Препараты, удлиняющие интервал QTc (например, трициклические антидепрессанты, такие как хлорпропамазин, тиоридазин), антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин) и антиаритмические препараты I и II класса (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол). Антипсихотические препараты (например, галоперидол, хлорпромазин, тиоридазин).
• Антигипертензивные препараты и бета-блокаторы, которые могут увеличить риск ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании).

Применение Нитомана с пищей и напитками

Взаимодействие с пищей неизвестно.

Этот препарат может усиливать действие алкоголя.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете или пытаетесь забеременеть. Препарат Нитоман не следует принимать во время беременности.

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, поскольку Нитоман может вызывать сонливость и, соответственно, влиять на вашу способность выполнять определённые задачи.

Важная информация о некоторых компонентах Нитомана

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как ПРИНИМАТЬ Нитоман

Следуйте точно указаниям врача по применению Нитомана. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Нитоманом.

• Взрослые:

Обычная начальная доза для взрослых — один таблетка три раза в день (всего 75 мг). Эта доза обычно увеличивается на одну таблетку каждые три или четыре дня до максимальной дозы — восьми таблеток в день (всего 200 мг).

• Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач должен определить соответствующую дозу.

• Пациенты с нарушением функции почек:

Рекомендуется постепенное увеличение дозы этого лекарственного средства с медленным титрованием. Кроме того, может потребоваться более низкая суточная доза.

• Пациенты с нарушением функции печени:

Рекомендуется постепенное увеличение дозы этого лекарственного средства с медленным титрованием. Кроме того, может потребоваться более низкая суточная доза.

• Дети:

Применение Нитомана у детей не рекомендуется.

Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости — воды или другого безалкогольного напитка.

Если вы приняли Нитоман в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620420.

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: острая дистония (непроизвольные сокращения мышц, затрагивающие глаза, голову, шею и тело), окулогирные кризы (неконтролируемые круговые движения глаз), чрезмерное моргание, тошнота, рвота, диарея, потливость, сонливость, головокружение, гипотензия (снижение артериального давления) и гипотермия (снижение температуры тела), спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания, покраснение/воспаление и дрожание.

Если вы забыли принять Нитоман

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать обычную дозу в соответствии с графиком.

Если вы прекращаете лечение Нитоманом

Рекомендуется постепенное прекращение лечения. Внезапная отмена препарата может вызвать злокачественный нейролептический синдром (тяжёлое заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью, высокой температурой и сонливостью).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нитоман может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и исчезают после прекращения лечения.

Ниже приведены побочные реакции в соответствии с классификацией MedDRA и по частоте их возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (чувство грусти), которая может сопровождаться суицидальными мыслями и поведением. Если вы чувствуете подавленность, сильную грусть или замечаете признаки депрессии, сообщите об этом врачу.
• Паркинсонизм (может включать такие симптомы, как мышечная ригидность, тремор, нарушения равновесия или походки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Возбуждение
• Тревожность (беспокойство)
• Спутанность сознания

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Мысли о самоубийстве
• Умышленные попытки причинить себе вред или появление мыслей о самоповреждении
• Гневливость или агрессивное поведение
• Злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, лихорадка, нарушения сознания)
• Пневмония
• Окулогирные кризы (неконтролируемые круговые движения глаз)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Головокружение и ортостатическая гипотензия (головокружение или даже обморок при быстром вставании из сидячего положения)
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• Акастия (ощущение физического беспокойства, не доходящее до тревожного состояния)
• Гипертонические кризы (резкое повышение артериального давления)

Другие известные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Тремор
• Повышенное слюноотделение

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Бессонница (трудности со сном)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
• Снижение аппетита, обезвоживание (недостаток воды в организме), снижение массы тела
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• Сыпь, зуд или крапивница
• Падения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Дезориентация, раздражительность, общее недомогание, нарушения сна
• Атаксия (некоординированные движения), дистония (непроизвольные сокращения мышц)
• Потеря памяти
• Затруднения при глотании, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, запор, сухость во рту
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Нерегулярный менструальный цикл
• Усталость, слабость, гипотермия (снижение температуры тела)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, возможно, не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нитомана

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Нитоман после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».
Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Нитоман 25 мг таблетки

Действующее вещество: тетрабеназин.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-желтого оттенка, цилиндрические, двоякоплоские, с фаской по краю, с риской, с маркировкой «CL25».

Бутылочка с белой крышкой-индикатором вскрытия из полиэтилена высокой плотности, содержащая 112 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3, Ирландия.

Производитель:

Astrea Fontaine
Rue des Pres Potes – 21121
Fontaine Les Dijon – (Франция)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.
Посуэло-де-Аларкон, 28223 – Мадрид, Испания

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая инструкция по применению утверждена в августе 2022 года