Nitoman 25 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NITOMAN 25 mg compresse

Tetrabenazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitoman e a cosa serve
2. Prima di prendere Nitoman
3. Come prendere Nitoman
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nitoman
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NITOMAN e a cosa serve

Nitoman appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei disturbi del movimento associati alla corea di Huntington (disturbo ereditario in cui i neuroni del cervello si degenerano e compaiono segni di demenza e movimenti anomali).

2. PRIMA DI PRENDERE NITOMAN

Non usi Nitoman

• Se è allergico (ipersensibile) alla tetrabenazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitoman.

• Durante la gravidanza e l’allattamento.

• Se in passato le è stata diagnosticata una depressione o se ha avuto pensieri o tentativi di suicidio.

  • Se in passato ha sofferto di depressione.
  • Se soffre di insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente reserpina.
  • Se soffre di depressione non controllata o inadeguatamente trattata.
  • La tetrabenazina non deve essere somministrata nelle due settimane successive al trattamento con inibitori dell’enzima monoamino ossidasi (IMAO) (vedere le sezioni “Prenda particolare precauzione con Nitoman”, “Uso di altri medicinali” e “Possibili effetti indesiderati”).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente levodopa o farmaci dopaminergici (utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson).
  • Se soffre di parkinsonismo e sindrome rigido-ipocinetica (parkinsonismo).

• Nei bambini.

Prenda particolare precauzione con Nitoman

• Se è un metabolizzatore lento o intermedio di un enzima chiamato CYP2D6, poiché in tal caso potrebbe essere necessario assumere una dose differente.
• Se soffre della malattia di Parkinson, poiché Nitoman può causare parkinsonismo e aggravare i sintomi preesistenti della malattia.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi o ha un anamnesi di depressione, poiché Nitoman può causare depressione o peggiorare una depressione preesistente. Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi in pazienti in trattamento con Nitoman. Consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale. Possono manifestarsi comportamenti di rabbia e aggressività, oppure peggiorare quelli già esistenti.
• Se soffre di insufficienza epatica (vedere sezione “Come prendere Nitoman”).
• Se soffre di insufficienza renale (vedere sezione “Come prendere Nitoman”).
• Se soffre di una malattia cardiaca (pazienti con sindrome congenita di allungamento del QT, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca).

Se soffre di ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

• Se ha livelli bassi di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia).

• Al momento dell’interruzione del trattamento, poiché potrebbe manifestarsi un sindrome neurolettico maligno (SNM) (rigidità muscolare, febbre e alterazioni della coscienza). Questo sindrome può manifestarsi immediatamente dopo l’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o in caso di trattamenti prolungati.

Nitoman può aumentare i livelli di prolattina nel siero (iperprolattinemia). L’importanza clinica di questo fenomeno non è nota.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interagire con Nitoman. Informi il suo medico se sta assumendo uno di questi:

• Levodopa e agonisti della dopamina (farmaci utilizzati nel trattamento del Parkinson).
• Reserpina (farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione) (vedere sezione “Non usi Nitoman”).
• Inibitori dell’enzima monoamino ossidasi (IMAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione). Dopo l’interruzione del trattamento con IMAO, si raccomanda di attendere un periodo di due settimane prima di iniziare il trattamento con Nitoman. Gli inibitori dell’enzima monoamino ossidasi (IMAO) non devono essere utilizzati almeno due settimane dopo l’ultima dose di tetrabenazina, per evitare interazioni potenzialmente gravi tra i farmaci.
• Farmaci che inibiscono il Sistema Nervoso Centrale (SNC), aumentando gli effetti sedativi della tetrabenazina (neurolettici, ipnotici e oppioidi).
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come la difenilidantoina).
• Farmaci che prolungano l’intervallo QTc (come antidepressivi triciclici, clorpromazina, tioridazina), antibiotici (come gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici di classe I e II (come chinidina, procainamide, amiodarona, sotalolo). Farmaci antipsicotici (come aloperidolo, clorpromazina, tioridazina).
• Farmaci antiipertensivi e beta-bloccanti, che possono aumentare il rischio di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Uso di Nitoman con cibi e bevande

Non sono note interazioni con alimenti.

Questo medicinale può potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Deve informare il suo medico se è in stato di gravidanza, o se pensa o tenta di rimanere incinta. Non deve assumere Nitoman durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti né macchinari poiché Nitoman può causare sonnolenza e quindi influire sulla sua capacità di svolgere determinate attività.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Nitoman

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come ASSUMERE NITOMAN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Nitoman indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Nitoman.

• Adulti:

La dose iniziale normale negli adulti è di un comprimido tre volte al giorno (un totale di 75 mg). Tale dose viene generalmente aumentata di un comprimido ogni tre o quattro giorni, fino a un massimo di otto comprimidi al giorno (un totale di 200 mg).

• Pazienti di età avanzata:

Il medico deciderà qual è la dose più appropriata.

• Pazienti con insufficienza renale:

Si raccomanda un aumento graduale della dose di questo medicamento effettuato lentamente. Potrebbe inoltre rendersi necessaria una dose giornaliera inferiore.

• Pazienti con insufficienza epatica:

Si raccomanda un aumento graduale della dose di questo medicamento effettuato lentamente. Potrebbe inoltre rendersi necessaria una dose giornaliera inferiore.

• Bambini:

L'uso di Nitoman non è raccomandato nei bambini.

I comprimidi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido, come acqua o un'altra bevanda non alcolica.

Se assume una quantità di Nitoman superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi al pronto soccorso più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620420.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: distonia acuta (contrazioni muscolari involontarie che interessano occhi, testa, collo e corpo), crisi oculogirossa (movimento circolare incontrollato degli occhi), battito delle palpebre eccessivo, nausea, vomito, diarrea, sudorazione, sonnolenza, capogiri, ipotensione (riduzione della pressione) e ipotermia (riduzione della temperatura corporea), confusione, allucinazioni, sedazione, arrossamento/infiammazione e tremore.

Se ha dimenticato di prendere Nitoman

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Nitoman

Si raccomanda di sospendere il trattamento gradualmente. L'interruzione brusca potrebbe indurre un sindrome neurolettico maligno (una condizione grave caratterizzata da rigidità muscolare, febbre alta e sonnolenza).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nitoman può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e reversibili interrompendo il trattamento.

Le seguenti reazioni avverse si presentano secondo la classificazione MedDRA e in base alla frequenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (sensazione di tristezza), che è stata segnalata in associazione a pensieri e comportamenti suicidi. Se si sente abbattuto o molto triste o pensa di stare entrando in uno stato depressivo, informi il medico di questo cambiamento.

• Parkinsonismo (può includere sintomi come rigidità muscolare, tremori e problemi di equilibrio o di deambulazione).

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Agitazione

• Ansia (irrequietezza)

• Confusione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pensieri suicidi
• Se ha intenzionalmente tentato di farsi del male o ha cominciato a pensare di farsi del male.
• Ira o comportamento aggressivo
• Sindrome neurolettica maligna (rigidità muscolare, febbre e alterazioni della coscienza)
• Polmonite
• Crisi oculogiare (movimenti oculari circolari incontrollati)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Capogiri e ipotensione ortostatica (capogiri o addirittura svenimenti che si verificano alzandosi rapidamente da una posizione seduta)
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Acatisia (sensazione di irrequietezza a livello corporeo senza raggiungere l'angoscia)
• Crisi ipertensive (aumento critico della pressione)

Altri effetti indesiderati noti sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza
• Tremori
• Salivazione eccessiva

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Insonnia (difficoltà a dormire)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi)
• Diminuzione dell'appetito, disidratazione (mancanza di acqua nell'organismo), perdita di peso
• Intolleranza alla luce (fotofobia)
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Cadute

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Disorientamento, nervosismo, malessere, disturbi del sonno
• Atassia (movimenti scoordinati), distonia (contrazioni muscolari involontarie)
• Perdita di memoria
• Difficoltà a deglutire, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, bocca secca
• Aumento dell'appetito, aumento di peso
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Ciclo mestruale irregolare
• Affaticamento, debolezza, ipotermia (riduzione della temperatura corporea)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di NITOMAN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare Nitoman dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari.

In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Nitoman 25 mg compresse

Il principio attivo è la tetrabenazina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore beige-giallastro, cilindriche, biconvesse, con bordo smussato, incise e con il marchio “CL25”.

Flacone e tappo di sicurezza per bambini, in polietilene ad alta densità bianco, contenente 112 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Irlanda.

Responsabile della produzione:

Astrea Fontaine

Rue des Pres Potes – 21121

Fontaine Les Dijon - (Francia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Spagna

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Agosto 2022