Ніпент 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніпент® 10 мг

Порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Пентостатина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ніпент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ніпент
3. Як застосовувати Ніпент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ніпент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніпент і для чого його застосовують

Ніпент є протираковим засобом, який застосовується для лікування дорослих із лейкемією волосистих клітин, формою раку, що впливає на лімфоцити (білі кров'яні клітини, які борються з вірусами та бактеріями).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ніпент

Не застосовуйте Ніпент:

• Якщо у Вас була алергійна реакція на Ніпент (пентостатин) або манітол
• Якщо у Вас є порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв)
• Якщо у Вас є інфекція (підвищена температура або лихоманка, озноб або погане самопочуття)

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас.

Застосування Ніпент у дітей не рекомендоване.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ніпент:

• Якщо у Вас є захворювання печінки

Повідомте свого лікаря, якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас.

Дослідження

Перед першим введенням Ніпент необхідно перевірити функцію нирок, щоб переконатися, що вони працюють нормально. Також буде проведено аналіз крові, який буде повторюватися регулярно протягом усього курсу лікування Ніпент.

Повідомте свого лікаря, якщо після введення Ніпент у Вас виникли такі симптоми: сплутаність свідомості, запаморочення, порушення сну, відчуття поколювання та пострілювання, втрати пам’яті, хитання під час ходьби, тремтіння, тремор, запаморочення, головні болі, епілептичні напади або інші порушення центральної нервової системи.

Інші лікарські засоби та Ніпент

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Ніпент не повинен застосовуватися разом із:

• флударабіном (інший препарат для лікування раку)

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• відарабін (противірусний засіб)
• циклофосфамід, етопозид, кармустин (інші протиракові засоби)
• алопуринол (засіб, що застосовується при подагрі, підвищеному рівні сечової кислоти в організмі, спричиненому певними протираковими ліками, або при каменях у нирках)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Ніпент не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час лікування Ніпент і протягом 1 тижня після останньої дози.

Фертильність

Якщо Ви плануєте мати дітей після лікування Ніпент, Вам слід обговорити з лікарем варіанти збереження фертильності до початку лікування.

Засоби контрацепції для чоловіків та жінок

Якщо Ви можете завагітніти, слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Ніпент і принаймні 6 місяців після останньої дози. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте про це свого лікаря.

Чоловіки, які лікуються Ніпент, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 3 місяці після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення цього лікарського засобу Ви можете почуватися погано, мати запаморочення або порушення зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у Вас виникають ці побічні ефекти.

Ніпент містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ніпент

Ніпент застосовується під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у цьому виді лікування.

Дозування

Ваш лікар визначить точну дозу залежно від вашого зросту, ваги та загального стану здоров’я. Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 4 мг/м² площі поверхні тіла, один раз на дві тижні. Цей лікарський засіб вводять у вигляді короткого ін’єкційного вливання або тривалої внутрішньовенної інфузії (крапельниці) протягом 20–30 хвилин.

Перед і після введення Ніпент вам буде введено внутрішньовенно розчин (глюкозу або глюкозу з хлоридом натрію), щоб забезпечити достатнє зволоження організму. Це сприятиме кращому розподілу лікарського засобу та зменшить ризик побічних ефектів.

Тривалість лікування

Лікування Ніпентом триватиме до повного знищення ракових клітин. Через 6–12 місяців після початку лікування ваш лікар проведе огляд, щоб визначити, наскільки ефективним було лікування.

Якщо використано більше Ніпент, ніж потрібно

Якщо доза Ніпент перевищить рекомендовану, це може вплинути на важливі органи (мозок, печінку, нирки, легені) і спричинити серйозний стан здоров’я. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути гострою медичною екстреною ситуацією, що загрожує життю: сплутаність свідомості; сонливість; судоми; втрата свідомості на певний час; біль, печіння, оніміння або поколювання в руках чи ногах; слабкість у руках або ногах, втрата здатності рухати руками чи ногами, або порушення зору та слуху (ускладнення концентрації уваги та шум у вухах).

Також можуть виникнути: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей); свербіж; біль у правій верхній частині живота; висип, незрозуміла втома та слабкість, або втрата апетиту. Інші симптоми можуть включати: часте сечовипускання, особливо вночі (ніктурія); набряки ніг та навколо очей (затримка рідини); утруднення дихання, сухий кашель, загальне дискомфортне відчуття під час дихання або погіршення симптомів, коли ви лежите на спині.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ніпент може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ніпент діє, знищуючи ракові клітини, але іноді також знищує нормальні клітини крові, що може підвищити ризик інфекції. Також може знижуватися кількість тромбоцитів (необхідних для згортання крові). Ваш лікар буде контролювати ваш стан і повідомить вас, якщо це станеться. Існують певні заходи безпеки, яких вам слід дотримуватися, щоб зменшити ризик інфекції або кровотечі. Якщо можливо, уникайте контакту з людьми, які мають інфекції.

• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви вважаєте, що у вас інфекція, або якщо у вас є лихоманка, пітливість або озноб, кашель або хриплість голосу, утруднення дихання, виразки в роті або на губах, набряк і виділення з носа, болі в пазухах, біль у нижній частині спини або з одного боку, утруднення або неможливість сечовипускання, головний біль із сплутаністю свідомості (енцефаліт).
• Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникла будь-яка незвичайна кровотеча, носові кровотечі або синці, чорний стілець, кров у сечі або калі, червоні плями на шкірі, виразки в горлі, жовтяниця (жовтіння очей і шкіри, блідий кал або темна сеча), алергічні реакції (наприклад, серйозна висипка, утруднення дихання, виділення з носа, набряк обличчя, болючі виразки в роті), тремтіння, спазми, серйозний біль у грудях, який може віддавати також у руку та шию (інфаркт серця).

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• біль у животі або відчуття недомоги
• втрата апетиту
• діарея або кров у калі
• головний біль
• кашель, виділення з носа, застуда, хриплість голосу або проблеми з диханням
• висип, проблеми або свербіж шкіри
• біль у м’язах, проблеми з кістками або суглобами
• втому, слабкість або біль
• лихоманку, пітливість або озноб
• жовтяницю

Часто (може впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• біль у животі, розлад шлунку, відчуття розпухлості або метеоризм, запор, зміна ваги
• запалення ясен (гінгівіт), рота або губ або запалення горла
• проблеми з зубами, зміна смаку, сухість у роті
• дегідратацію
• зміну настрою, агресію, тривогу, нервозність, депресію, дивні сни, дивні думки, галюцинації, невроз
• сплутаність свідомості, втрату пам’яті
• запаморочення, тремтіння тіла або кінцівок, судоми, непритомність
• проблеми зі сном або сонливість
• хитання при ходьбі, труднощі з мовою, параліч, запалення оболонок, що вкривають мозок, ураження нервів
• висип, шелушіння, запалення, почервоніння, інфекція або свербіж шкіри
• сухість шкіри, вугрі, жирна шкіра, зміна кольору шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла
• випадіння волосся
• сухість очей або порушення утворення сліз, біль у очах, інфекції очей, світлобоязнь, зміни зору та ураження задньої частини очей (сітківки)
• дзвін у вухах, біль у вухах, глухота, проблеми з рівновагою, запаморочення
• задишку, астму, згустки крові або рідини в легенях, кровотечу з носа
• нерегулярне, повільне або швидке серцебиття, зміни на ЕКГ, підвищений або знижений артеріальний тиск, шок
• біль у грудях, стенокардію, накопичення рідини навколо серця, серцеву недостатність, зупинку серця
• утворення тромбів у крові та запалення вен, кровотечі
• інфекції, такі як синусит, пневмонія або бронхіт, абсцеси, кісткові, шкірні інфекції, інфекції нирок або сечовидільних шляхів, грибкові інфекції (наприклад, у роті), герпес
• рак шкіри або інші види раку, лейкемію
• проблеми після трансплантації
• збільшення селезінки, синці, збільшення лімфатичних вузлів
• подагру, зміни в рівні електролітів крові (наприклад, натрію, калію та кальцію)
• артрит, проблеми з суглобами
• проблеми з нирками, утруднення або біль під час сечовипускання, ниркову недостатність, камені в нирках, неможливість спорожнити сечовий міхур
• втрату менструації, вузли в грудях, імпотенцію

Не часто (може впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• гастроентерит, інфекція жовчного міхура Clostridium difficile
• інфекції сечового міхура (цистит), ЦМВ (цитомегаловірус), грибкова інфекція легень
• синдром лізису пухлини (включає продукти розпаду гинучих ракових клітин)
• специфічні проблеми з червоними кров’яними клітинами (чиста аплазія червоних кров’яних клітин і певні види анемії), червоні або фіолетові плями на шкірі через низький рівень тромбоцитів
• відторгнення трансплантата
• інфаркт серця, м’язові проблеми серця, низький рівень кисню в крові
• органну недостатність
• серйозні проблеми з диханням

Рідко (може впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• хворобу Альцгеймера (втрата пам’яті, проблеми з мисленням і мовою)
• епілептичні напади
• мігрень
• хворобу Паркінсона (втрата координації, тремтіння тіла та кінцівок)
• запалення повік
• запалення оболонки серця, зниження функції серця
• грибкову інфекцію стравоходу

Дуже рідко (може впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів):

• серйозний біль у очах із втратою зору

Цей лікарський засіб також може викликати такі побічні ефекти, за якими має спостерігати ваш лікар:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)

• кров’яні розлади, що впливають на червоні кров’яні клітини, білі кров’яні клітини та тромбоцити (фактори згортання).
• зміни в результатах аналізу крові через порушення функції печінки або нирок

Часто (може впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• камені в нирках
• запалення залоз
• проблеми з серцем та кровообігом
• запалення селезінки

Іноді ефекти Ніпенту можуть не виникати протягом місяців або років після застосування препарату, і в рідкісних випадках побічні ефекти були серйозними і загрожували життю.

Ці пізні ефекти можуть включати розвиток певних видів раку (наприклад, шкіри та гострого лейкозу). Обговоріть ці можливі ефекти зі своїм лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ніпент

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Підготовлені ін’єкції або інфузії слід використовувати одразу, однак, якщо це неможливо, їх можна зберігати до 8 годин при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ніпенту:

Діючою речовиною є пентостатин. Кожен флакон із скла містить 10 мг діючої речовини.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол, натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ніпент є білим порошком, який перетворюється на розчин після додавання стерильної води перед введенням у вигляді ін'єкції або інфузії.

Ніпент поставляється у флаконах одноразового використання по 10 мг, упакованих у окремі картонні коробки (упаковки по 1 флакону).

Власник ліцензії на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 12/2020

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ніпент 10 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Наступна інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Для внутрішньовенного болюсного введення або інфузії. Не вводити іншими шляхами.

Інструкції щодо підготовки та розведення

Будь-які залишки препарату або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативів.

Медичні працівники повинні дотримуватися національних або загальноприйнятих рекомендацій щодо роботи з цитотоксичними агентами.

Повинні дотримуватися належні процедури при роботі з протираковими препаратами та їх утилізації:

1. Відновлення розчину Ніпент повинно проводитися тільки кваліфікованим персоналом у спеціально відведеному місці для роботи з цитостатиками.
2. Необхідно використовувати відповідні захисні рукавички.
3. Вагітні працівниці не повинні готувати цитостатики.
4. Необхідно дотримуватися обережності та відповідних заходів безпеки при утилізації шприців, голок тощо, які використовувалися для відновлення цитостатиків.
5. Забруднені поверхні слід промити великим обсягом води.
6. Будь-який залишковий розчин повинен бути утилізований.

Додайте 5 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з Ніпентом і добре перемішайте до повного розчинення. Розчин повинен бути безбарвним або світло-жовтим і мати концентрацію 2 мг/мл пентостатину. Парентеральні препарати слід перевіряти візуально на наявність сторонніх частинок і зміни кольору перед введенням.

Ніпент може вводитися внутрішньовенно болюсно або після розведення у більшому обсязі (25–50 мл) з 5% розчином глюкози для ін'єкцій (розчин глюкози 5%) або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (ізотонічний розчин). Розведення всього вмісту відновленого флакона 25 мл або 50 мл дає концентрацію пентостатину 0,33 мг/мл або 0,18 мг/мл відповідно для розведених розчинів.

Розчин Ніпенту, розведений для інфузії 5% розчином глюкози для ін'єкцій (розчин глюкози 5%) або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій (ізотонічний розчин), не взаємодіє з полівінілхлоридними (ПВХ) контейнерами для інфузій або системами введення при концентраціях від 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.

Слід уникати кислих розчинів (рН відновленого порошку становить від 7,0 до 8,2).

Зберігання та термін придатності:

Відновлений розчин для ін'єкцій, а потім розведений для інфузії, слід використовувати не пізніше ніж за 8 годин і зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Рекомендується вводити препарат негайно після відновлення.